Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde radicale prostatectomie met of zonder vesicopexy bij patiënten met prostaatkanker

29 mei 2026 bijgewerkt door: University of Southern California

Het effect van vesicopexie op urine-continentie en kwaliteit van leven na robotgeassisteerde radicale prostatectomie: een fase III gerandomiseerde klinische studie

Deze fase III-studie vergelijkt de effecten van robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) met of zonder vesicopexie op urinecontinentie (het vermogen van een persoon om zijn blaas onder controle te houden) en kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker. RARP is de meest toegepaste chirurgische benadering voor de behandeling van prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (niet-gemetastaseerd). Urine-incontinentie (onvermogen om de blaas onder controle te houden) is een van de meest voorkomende complicaties van RARP en heeft gevolgen voor de levenskwaliteit en het psychisch welzijn van patiënten. Er zijn verschillende technieken voorgesteld om urine-continentie na RARP te verbeteren. Vesicopexy is een techniek die de blaas na RARP in zijn normale positie in het lichaam herstelt. Deze studie heeft tot doel te evalueren of RARP met vesicopexy urinecontinentie en kwaliteit van leven na een operatie bij patiënten met prostaatkanker kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de 3 maanden (+/- 3 weken) urine-continentie te bepalen na RARP met of zonder vesicopexie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de levenskwaliteit van 3 maanden (+/- 3 weken) na RARP met of zonder vesicopexie te evalueren.

II. Om de 72 uur postoperatieve (postop) urinecontinentie na RARP met of zonder vesicopexie te evalueren.

III. Om de 1 maand (+/- 1 week) postop urine-continentie na RARP met of zonder vesicopexie te evalueren.

IV. Om de seksuele functie te evalueren na 3 maanden (+/- 3 weken) na RARP met of zonder vesicopexie.

V. Om de operatietijd te evalueren bij patiënten die RARP ondergaan met of zonder vesicopexie.

VI. Om intraoperatieve complicaties te evalueren bij patiënten die RARP ondergaan met of zonder vesicopexie.

VII. Om postoperatieve complicaties na 90 dagen te evalueren bij patiënten die RARP ondergaan met of zonder vesicopexie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan standaard RARP met anterieure benadering plus vesicopexie. Urethrale katheters worden 7-14 dagen na de operatie verwijderd naar goeddunken van de zorgverlener.

ARM II: Patiënten ondergaan standaard RARP met anterieure benadering zonder vesicopexie. Urethrale katheters worden 7-14 dagen na de operatie verwijderd naar goeddunken van de zorgverlener.

Na voltooiing van de studie zullen patiënten 24 uur, 1 maand en 3 maanden worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met een leeftijd > 18 jaar
  • Prostaatkankerpatiënten die RARP ondergaan met anterieure benadering bij urologie van de University of Southern California (USC).
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Klinisch stadium < 4 en (M0) prostaatkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-1
  • Preoperatieve (op) urinecontinentie
  • Negatieve voorgeschiedenis van bekkenbestraling en/of eerdere lokale therapie voor prostaatkanker (d.w.z. bestraling of focale therapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van psychiatrische, neurologische of cognitieve ziekte
  • Elke geschiedenis van neuropathische blaas
  • Elke drugs- of alcoholverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (radicale prostatectomie, vesicopexie)
Patiënten ondergaan standaard RARP met anterieure benadering plus vesicopexie. Urethrale katheters worden 7-14 dagen na de operatie verwijderd naar goeddunken van de zorgverlener.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Radicale prostatectomie
RARP ondergaan
Andere namen:
  • Prostatovesiculectomie
Procedure: Vesicopexie
Onderga vesicopexie
Andere namen:
  • Cystopexie
  • Vesicofixatie
Actieve vergelijker: Arm II (radicale prostatectomie)
Patiënten ondergaan standaard RARP met anterieure benadering zonder vesicopexie. Urethrale katheters worden 7-14 dagen na de operatie verwijderd naar goeddunken van de zorgverlener.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Radicale prostatectomie
RARP ondergaan
Andere namen:
  • Prostatovesiculectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden (+/- 3 weken) urine-continentiepercentage na RARP met of zonder vesicopexie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gedefinieerde continentie als 0-1 gebruik van randkussens. Gebruik de 'vragenlijst over het gebruik van grafische pads'.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden (+/- 3 weken) kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gebruik de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ-PR25).
3 maanden postoperatief
1 maand (+/- 1 week) postoperatieve urinecontinentie na een operatie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Gedefinieerde continentie als 0-1 gebruik van randkussens. Beoordeeld met de 'vragenlijst over het gebruik van grafische pads'.
1 maand postoperatief
Seksueel functioneren 3 maanden (+/- 3 weken) na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De vragenlijst Sexual Health Inventory for Men (SHIM) wordt gebruikt voor de evaluatie van de seksuele functie.
3 maanden postoperatief
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Duur van de operatie
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Duur van de operatie
90 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
90 dagen postoperatief
72 uur postop urinecontinentie na een operatie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Gedefinieerde continentie als 0-1 gebruik van randkussens. Beoordeeld met de 'vragenlijst over het gebruik van grafische pads'.
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4P-21-1 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-05989 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren