Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná radikální prostatektomie s nebo bez vezikopexe u pacientů s rakovinou prostaty

28. dubna 2023 aktualizováno: University of Southern California

Vliv vezikopexe na kontinenci moči a kvalitu života po roboticky asistované radikální prostatektomii: Randomizovaná klinická studie fáze III

Tato studie fáze III porovnává účinky roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) s nebo bez vezikopexe na močovou kontinenci (schopnost osoby ovládat močový měchýř) a kvalitu života u pacientů s rakovinou prostaty. RARP je nejrozšířenější chirurgický přístup k léčbě rakoviny prostaty, která se nerozšířila do jiných míst v těle (nemetastatická). Močová inkontinence (neschopnost ovládat močový měchýř) je jednou z nejčastějších komplikací RARP, která ovlivňuje kvalitu života pacientů a psychickou pohodu. Ke zlepšení kontinence moči po RARP byly navrženy různé techniky. Vesikopexe je jednou z technik, která po RARP navrací močový měchýř do jeho normální polohy v těle. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda RARP s vezikopexem může zlepšit kontinenci moči a kvalitu života po operaci u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovení 3měsíční (+/- 3 týdny) močové kontinence po RARP s nebo bez vezikopexe.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit 3měsíční (+/- 3 týdny) kvalitu života po RARP s nebo bez vezikopexe.

II. Zhodnotit 72hodinovou pooperační (postop) močovou kontinenci po RARP s vezikopexem nebo bez něj.

III. Zhodnotit 1 měsíc (+/- 1 týden) kontinenci moči po RARP s nebo bez vezikopexe.

IV. Vyhodnotit sexuální funkce po 3 měsících (+/- 3 týdny) po RARP s vezikopexem nebo bez něj.

V. Zhodnotit operační dobu u pacientů podstupujících RARP s vezikopexem nebo bez něj.

VI. Zhodnotit intraoperační komplikace u pacientů podstupujících RARP s nebo bez vezikopexe.

VII. Zhodnotit 90denní pooperační komplikace u pacientů podstupujících RARP s nebo bez vezikopexe.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují standardní RARP s předním přístupem plus vezikopexe. Uretrální katétry jsou odstraněny 7-14 dní po operaci podle uvážení poskytovatele.

ARM II: Pacienti podstupují standardní RARP s předním přístupem bez vezikopexe. Uretrální katétry jsou odstraněny 7-14 dní po operaci podle uvážení poskytovatele.

Po dokončení studie budou pacienti sledováni po 24 hodinách, 1 měsíci a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hooman Djaladat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku > 18 let
  • Pacienti s rakovinou prostaty podstupující RARP s předním přístupem na urologii University of Southern California (USC).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Klinické stadium < 4 a (M0) karcinom prostaty
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předoperační (op) kontinence moči
  • Negativní anamnéza ozařování pánve a/nebo předchozí lokální terapie rakoviny prostaty (tj. ozařování nebo fokální terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli psychiatrické, neurologické nebo kognitivní onemocnění v anamnéze
  • Jakákoli anamnéza neuropatického močového měchýře
  • Jakákoli závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (radikální prostatektomie, vezikopexe)
Pacienti podstupují standardní RARP s předním přístupem plus vezikopexe. Uretrální katétry jsou odstraněny 7-14 dní po operaci podle uvážení poskytovatele.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Radikální prostatektomie
Podstoupit RARP
Ostatní jména:
  • Prostatovesikulektomie
Postup: Vezikopexe
Podstoupit vezikopexe
Ostatní jména:
  • Cystopexe
  • Vezikofixace
Aktivní komparátor: Rameno II (radikální prostatektomie)
Pacienti podstupují standardní RARP s předním přístupem bez vezikopexe. Uretrální katétry jsou odstraněny 7-14 dní po operaci podle uvážení poskytovatele.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Radikální prostatektomie
Podstoupit RARP
Ostatní jména:
  • Prostatovesikulektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční (+/- 3 týdny) míra kontinence moči po RARP s nebo bez vezikopexe
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Definovaná kontinence jako 0-1 použití bezpečnostní vložky. Použijte „dotazník používání obrázkové podložky“.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční (+/- 3 týdny) kvalita života po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Použijte dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-PR25).
3 měsíce po operaci
1 měsíc (+/- 1 týden) pooperační kontinence moči po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Definovaná kontinence jako 0-1 použití bezpečnostní vložky. Posouzeno pomocí „dotazníku používání obrázkové podložky“.
1 měsíc po operaci
Sexuální funkce 3 měsíce (+/- 3 týdny) po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pro hodnocení sexuálních funkcí se používá dotazník Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
3 měsíce po operaci
Provozní doba
Časové okno: Doba provozu
Doba provozu
Intraoperační komplikace
Časové okno: Doba provozu
Doba provozu
90denní pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
72hodinová kontinence moči po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Definovaná kontinence jako 0-1 použití bezpečnostní vložky. Posouzeno pomocí „dotazníku používání obrázkové podložky“.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4P-21-1 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-05989 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit