Robotergestützte radikale Prostatektomie mit oder ohne Vesikopexie bei Patienten mit Prostatakrebs
29. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southern California
Die Wirkung der Vesikopexie auf die Harnkontinenz und die Lebensqualität nach einer robotergestützten radikalen Prostatektomie: Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie
Diese Phase-III-Studie vergleicht die Auswirkungen der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) mit oder ohne Vesikopexie auf die Harnkontinenz (die Fähigkeit einer Person, ihre Blase zu kontrollieren) und die Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs.
RARP ist der am häufigsten angewandte chirurgische Ansatz zur Behandlung von Prostatakrebs, der sich nicht auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (nicht metastasiert).
Harninkontinenz (Unfähigkeit, die Blase zu kontrollieren) ist eine der häufigsten Komplikationen der RARP und beeinträchtigt die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden der Patienten.
Es wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen, um die Harnkontinenz nach RARP zu verbessern.
Vesikopexie ist eine Technik, die die Blase nach RARP wieder in ihre normale Position im Körper bringt.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob RARP mit Vesikopexie die Harnkontinenz und die Lebensqualität nach der Operation bei Patienten mit Prostatakrebs verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
- Prostatakrebs im Stadium I AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium II AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIC AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium III AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIB AJCC v8
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmung der 3-monatigen (+/- 3 Wochen) Harnkontinenz nach RARP mit oder ohne Vesikopexie.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Lebensqualität nach 3 Monaten (+/- 3 Wochen) nach RARP mit oder ohne Vesikopexie.
II. Bewertung der 72-stündigen postoperativen (postopischen) Harnkontinenz nach RARP mit oder ohne Vesikopexie.
III. Bewertung der 1-monatigen (+/- 1 Woche) postoperativen Harnkontinenz nach RARP mit oder ohne Vesikopexie.
IV. Bewertung der sexuellen Funktion 3 Monate (+/- 3 Wochen) nach RARP mit oder ohne Vesikopexie.
V. Bewertung der Operationszeit bei Patienten, die sich einer RARP mit oder ohne Vesikopexie unterziehen.
VI. Bewertung intraoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer RARP mit oder ohne Vesikopexie unterziehen.
VII. Bewertung der 90-tägigen postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich einer RARP mit oder ohne Vesikopexie unterziehen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten werden einer Standard-RARP mit anteriorem Zugang plus Vesikopexie unterzogen. Harnröhrenkatheter werden 7-14 Tage nach der Operation nach Ermessen des Anbieters entfernt.
ARM II: Die Patienten werden einer Standard-RARP mit anteriorem Zugang ohne Vesikopexie unterzogen. Harnröhrenkatheter werden 7-14 Tage nach der Operation nach Ermessen des Anbieters entfernt.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 24 Stunden, 1 Monat und 3 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit Alter > 18 Jahre
- Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer RARP mit anteriorem Zugang an der Urologie der University of Southern California (USC) unterziehen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Klinisches Stadium < 4 und (M0) Prostatakrebs
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Präoperative (op) Harnkontinenz
- Negative Bestrahlung des Beckens in der Anamnese und/oder frühere lokale Therapie von Prostatakrebs (d. h. Bestrahlung oder fokale Therapie)
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von psychiatrischen, neurologischen oder kognitiven Erkrankungen
- Jede Vorgeschichte einer neuropathischen Blase
- Jegliche Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (radikale Prostatektomie, Vesikopexie)
Die Patienten werden einer Standard-RARP mit anteriorem Zugang plus Vesikopexie unterzogen.
Harnröhrenkatheter werden 7-14 Tage nach der Operation nach Ermessen des Anbieters entfernt.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie RARP
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Vesikopexie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm II (radikale Prostatektomie)
Die Patienten werden einer Standard-RARP mit anteriorem Zugang ohne Vesikopexie unterzogen.
Harnröhrenkatheter werden 7-14 Tage nach der Operation nach Ermessen des Anbieters entfernt.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie RARP
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Monate (+/- 3 Wochen) Harnkontinenzrate nach RARP mit oder ohne Vesikopexie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Definierte Kontinenz als 0-1 Verwendung von Sicherheitspads.
Verwenden Sie den "Fragebogen zur Verwendung von Bildblöcken".
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Monate (+/- 3 Wochen) Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Verwenden Sie den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ-PR25).
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3 Monate postoperativ
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1 Monat (+/- 1 Woche) postoperative Harnkontinenz nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Definierte Kontinenz als 0-1 Verwendung von Sicherheitspads.
Bewertet mit dem „Picture Pad Usage Questionnaire“.
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1 Monat postoperativ
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Sexuelle Funktion 3 Monate (+/- 3 Wochen) nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Der Fragebogen des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) wird zur Bewertung der sexuellen Funktion verwendet.
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3 Monate postoperativ
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Betriebszeit
Zeitfenster: Betriebsdauer
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Betriebsdauer
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Betriebsdauer
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Betriebsdauer
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90-tägige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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72 Stunden postoperative Harnkontinenz nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Definierte Kontinenz als 0-1 Verwendung von Sicherheitspads.
Bewertet mit dem „Picture Pad Usage Questionnaire“.
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72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4P-21-1 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2021-05989 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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