Robotassisteret radikal prostatektomi med eller uden vesicopeksi hos patienter med prostatakræft
29. maj 2026 opdateret af: University of Southern California
Virkningen af vesikopeksi på urinkontinens og livskvalitet efter robotassisteret radikal prostatektomi: Et fase III randomiseret klinisk forsøg
Dette fase III forsøg sammenligner virkningerne af robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med eller uden vesikopeksi på urinkontinens (en persons evne til at kontrollere deres blære) og livskvalitet hos patienter med prostatakræft.
RARP er den mest anvendte kirurgiske tilgang til behandling af prostatacancer, der ikke har spredt sig til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk).
Urininkontinens (manglende evne til at kontrollere blæren) er en af de mest almindelige komplikationer af RARP, der påvirker patienternes livskvalitet og psykiske velbefindende.
Forskellige teknikker er blevet foreslået til at forbedre urinkontinens efter RARP.
Vesicopexy er en teknik, der genopretter blæren til sin normale position i kroppen efter RARP.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om RARP med vesicopexy kan forbedre urinkontinens og livskvalitet efter operation hos prostatacancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For at bestemme 3-måneders (+/- 3 uger) urinkontinens efter RARP med eller uden vesikopeksi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere 3-måneders (+/- 3 uger) livskvalitet efter RARP med eller uden vesikopeksi.
II. For at evaluere 72-timers postoperativ (postop) urinkontinens efter RARP med eller uden vesikopeksi.
III. For at evaluere 1-måneders (+/- 1 uge) postop-urinkontinens efter RARP med eller uden vesikopeksi.
IV. Til evaluering af seksuel funktion 3 måneder (+/- 3 uger) efter RARP med eller uden vesikopeksi.
V. At evaluere operationstiden hos patienter, der gennemgår RARP med eller uden vesikopeksi.
VI. At evaluere intraoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår RARP med eller uden vesikopeksi.
VII. At evaluere 90-dages postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår RARP med eller uden vesikopeksi.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår standard RARP med anterior tilgang plus vesikopeksi. Urethrale katetre fjernes 7-14 dage efter operationen efter udbyderens skøn.
ARM II: Patienter gennemgår standard RARP med anterior tilgang uden vesikopeksi. Urethrale katetre fjernes 7-14 dage efter operationen efter udbyderens skøn.
Efter undersøgelsens afslutning vil patienterne blive fulgt op med 24 timer, 1 måned og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med alder > 18 år
- Prostatacancerpatienter, der gennemgår RARP med anterior tilgang ved University of Southern California (USC) urologi
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Klinisk stadium < 4 og (M0) prostatacancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-1
- Præoperativ (op) urinkontinens
- Negativ historie med bækkenstråling og/eller tidligere lokal terapi for prostatacancer (dvs. stråling eller fokal terapi)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med psykiatrisk, neurologisk eller kognitiv sygdom
- Enhver historie med neuropatisk blære
- Enhver stof- eller alkoholafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (radikal prostatektomi, vesikopeksi)
Patienter gennemgår standard RARP med anterior tilgang plus vesikopeksi.
Urethrale katetre fjernes 7-14 dage efter operationen efter udbyderens skøn.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå RARP
Andre navne:
Gennemgå vesikopeksi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (radikal prostatektomi)
Patienter gennemgår standard RARP med anterior tilgang uden vesikopeksi.
Urethrale katetre fjernes 7-14 dage efter operationen efter udbyderens skøn.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå RARP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders (+/- 3 uger) urinkontinensrate efter RARP med eller uden vesikopeksi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Defineret kontinens som 0-1 brug af sikkerhedspuder.
Brug "spørgeskemaet om brug af billedblok."
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders (+/- 3 uger) livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Brug European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ-PR25).
|
3 måneder efter operationen
|
|
1 måned (+/- 1 uge) postoperativ urinkontinens efter operation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Defineret kontinens som 0-1 brug af sikkerhedspuder.
Vurderet med "spørgeskemaet om brug af billedblokke."
|
1 måned efter operationen
|
|
Seksuel funktion 3 måneder (+/- 3 uger) efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM) bruges til evaluering af seksuel funktion.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Driftens varighed
|
Driftens varighed
|
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Driftens varighed
|
Driftens varighed
|
|
|
90 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
90 dage efter operationen
|
|
|
72-timers urinkontinens efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Defineret kontinens som 0-1 brug af sikkerhedspuder.
Vurderet med "spørgeskemaet om brug af billedblokke."
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4P-21-1 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-05989 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .