Prostatectomie radicale assistée par robot avec ou sans vésicopexie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
29 mai 2026 mis à jour par: University of Southern California
L'effet de la vésicopexie sur la continence urinaire et la qualité de vie après une prostatectomie radicale assistée par robot : un essai clinique randomisé de phase III
Cet essai de phase III compare les effets de la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) avec ou sans vésicopexie sur la continence urinaire (la capacité d'une personne à contrôler sa vessie) et la qualité de vie de patients atteints d'un cancer de la prostate.
La RARP est l'approche chirurgicale la plus adoptée pour le traitement du cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres endroits du corps (non métastatique).
L'incontinence urinaire (incapacité à contrôler la vessie) est l'une des complications les plus courantes de la PRRA, impactant la qualité de vie et le bien-être psychologique des patients.
Différentes techniques ont été proposées pour améliorer la continence urinaire après RARP.
La vésicopexie est une technique qui restaure la vessie à sa position normale dans le corps après RARP.
Cette étude vise à évaluer si la RARP avec vésicopexie peut améliorer la continence urinaire et la qualité de vie après la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
- Cancer de la prostate de stade I AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade II AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIIA AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIIB AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIC AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade III AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIIC AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIA AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIB AJCC v8
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la continence urinaire à 3 mois (+/- 3 semaines) après RARP avec ou sans vésicopexie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la qualité de vie à 3 mois (+/- 3 semaines) après RARP avec ou sans vésicopexie.
II. Évaluer la continence urinaire post-opératoire (postop) à 72 heures après RARP avec ou sans vésicopexie.
III. Évaluer la continence urinaire postopératoire à 1 mois (+/- 1 semaine) après RARP avec ou sans vésicopexie.
IV. Évaluer la fonction sexuelle à 3 mois (+/- 3 semaines) après RARP avec ou sans vésicopexie.
V. Pour évaluer le temps opératoire chez les patients subissant RARP avec ou sans vésicopexie.
VI. Évaluer les complications peropératoires chez les patients subissant une PRRA avec ou sans vésicopexie.
VII. Évaluer les complications postopératoires à 90 jours chez les patients subissant une PRRA avec ou sans vésicopexie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent une RARP standard avec approche antérieure plus vésicopexie. Les cathéters urétraux sont retirés 7 à 14 jours après la chirurgie, à la discrétion du prestataire.
ARM II : Les patients subissent une RARP standard avec approche antérieure sans vésicopexie. Les cathéters urétraux sont retirés 7 à 14 jours après la chirurgie, à la discrétion du prestataire.
Après la fin de l'étude, les patients seront suivis à 24 heures, 1 mois et 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes d'âge > 18 ans
- Patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une RARP avec approche antérieure à l'urologie de l'Université de Californie du Sud (USC)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Stade clinique < 4 et (M0) cancer de la prostate
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Continence urinaire préopératoire (op)
- Antécédents négatifs de radiothérapie pelvienne et/ou traitement local antérieur du cancer de la prostate (c.-à-d. radiothérapie ou thérapie focale)
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie psychiatrique, neurologique ou cognitive
- Tout antécédent de vessie neuropathique
- Toute dépendance à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (prostatectomie radicale, vésicopexie)
Les patients subissent une RARP standard avec approche antérieure plus vésicopexie.
Les cathéters urétraux sont retirés 7 à 14 jours après la chirurgie, à la discrétion du prestataire.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir le RARP
Autres noms:
Subir une vésicopexie
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (prostatectomie radicale)
Les patients subissent une RARP standard avec approche antérieure sans vésicopexie.
Les cathéters urétraux sont retirés 7 à 14 jours après la chirurgie, à la discrétion du prestataire.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir le RARP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de continence urinaire à 3 mois (+/- 3 semaines) après RARP avec ou sans vésicopexie
Délai: 3 mois post opératoire
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Définition de la continence comme utilisation du coussinet de sécurité 0-1.
Utilisez le « questionnaire sur l'utilisation du bloc-notes illustré ».
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie à 3 mois (+/- 3 semaines) après la chirurgie
Délai: 3 mois post opératoire
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Utilisez le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-PR25).
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3 mois post opératoire
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1 mois (+/- 1 semaine) de continence urinaire post-opératoire après chirurgie
Délai: 1 mois post opératoire
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Définition de la continence comme utilisation du coussinet de sécurité 0-1.
Évalué avec le "questionnaire d'utilisation du bloc-notes illustré".
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1 mois post opératoire
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Fonction sexuelle à 3 mois (+/- 3 semaines) après la chirurgie
Délai: 3 mois post opératoire
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Le questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) est utilisé pour l'évaluation de la fonction sexuelle.
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3 mois post opératoire
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Temps opératoire
Délai: Durée de fonctionnement
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Durée de fonctionnement
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Complications peropératoires
Délai: Durée de fonctionnement
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Durée de fonctionnement
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Complications postopératoires à 90 jours
Délai: 90 jours post-opératoire
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90 jours post-opératoire
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Continence urinaire postopératoire de 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures post-opératoire
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Définition de la continence comme utilisation du coussinet de sécurité 0-1.
Évalué avec le "questionnaire d'utilisation du bloc-notes illustré".
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72 heures post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4P-21-1 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-05989 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .