前立腺癌患者における膀胱固定術を伴うまたは伴わないロボット支援前立腺全摘除術
ロボット支援前立腺全摘除術後の尿失禁および生活の質に対する膀胱固定術の効果：第 III 相無作為化臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的：
I. vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後の 3 か月 (+/- 3 週間) の尿禁制を決定します。
副次的な目的:
I. vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後の 3 か月 (+/- 3 週間) の QOL を評価します。
Ⅱ． vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後の 72 時間の術後 (術後) 尿禁制を評価します。
III. vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後の 1 か月 (+/- 1 週間) の術後尿禁制を評価します。
IV. vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後 3 か月 (+/- 3 週間) で性機能を評価します。
V. vesicopexy の有無にかかわらず RARP を受けている患者の手術時間を評価する。
Ⅵ． vesicopexy の有無にかかわらず RARP を受けている患者の術中合併症を評価すること。
VII. vesicopexy の有無にかかわらず RARP を受けている患者の 90 日間の術後合併症を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、前方アプローチと膀胱固定術を伴う標準的な RARP を受けます。 尿道カテーテルは、提供者の裁量で手術後 7 ～ 14 日で取り外されます。
ARM II: 患者は、vesicopexy を使用せずに前方アプローチで標準的な RARP を受けます。 尿道カテーテルは、提供者の裁量で手術後 7 ～ 14 日で取り外されます。
試験完了後、患者は 24 時間、1 か月、および 3 か月でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 南カリフォルニア大学 (USC) 泌尿器科で前方アプローチによる RARP を受けている前立腺癌患者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- 臨床病期 < 4 および (M0) 前立腺がん
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0-1
- 術前（op）尿禁制
- -骨盤放射線の陰性歴および/または以前の前立腺癌の局所療法（すなわち、放射線または局所療法）
除外基準:
- -精神医学的、神経学的または認知疾患の病歴
- -神経因性膀胱の病歴
- 薬物またはアルコール依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (根治的前立腺全摘除術、膀胱固定術)
患者は、前方アプローチと膀胱固定術を伴う標準的なRARPを受けます。
尿道カテーテルは、提供者の裁量で手術後 7 ～ 14 日で取り外されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
RARPを受ける
他の名前：
膀胱固定術を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (根治的前立腺全摘除術)
患者は、vesicopexy を使用せずに前方アプローチで標準的な RARP を受けます。
尿道カテーテルは、提供者の裁量で手術後 7 ～ 14 日で取り外されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
RARPを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後の 3 か月 (+/- 3 週間) の尿禁制率
時間枠：術後3ヶ月
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禁制を 0-1 安全パッドの使用と定義。
「絵札利用アンケート」をご利用ください。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の3か月（+/- 3週間）の生活の質
時間枠：術後3ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-PR25) を使用します。
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術後3ヶ月
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-手術後の1か月（+/- 1週間）の術後尿失禁
時間枠：術後1ヶ月
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禁制を 0-1 安全パッドの使用と定義。
「絵文字パッド使用アンケート」で評価。
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術後1ヶ月
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手術後3か月（+/- 3週間）の性機能
時間枠：術後3ヶ月
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性機能の評価には、男性用セクシュアル・ヘルス・インベントリー (SHIM) アンケートが使用されます。
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術後3ヶ月
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手術時間
時間枠：運用期間
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運用期間
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術中合併症
時間枠：運用期間
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運用期間
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術後90日目の合併症
時間枠：術後90日
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術後90日
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術後72時間の尿失禁
時間枠：術後72時間
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禁制を 0-1 安全パッドの使用と定義。
「絵文字パッド使用アンケート」で評価。
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術後72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hooman Djaladat, MD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4P-21-1 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-05989 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。