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前立腺癌患者における膀胱固定術を伴うまたは伴わないロボット支援前立腺全摘除術

2023年4月28日 更新者:University of Southern California

ロボット支援前立腺全摘除術後の尿失禁および生活の質に対する膀胱固定術の効果:第 III 相無作為化臨床試験

この第 III 相試験では、ロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) の効果を膀胱固定術の有無にかかわらず、前立腺がん患者の尿禁制 (人の膀胱を制御する能力) と生活の質に及ぼす影響を比較します。 RARP は、体内の他の場所に広がっていない (非転移性) 前立腺がんの治療に最も採用されている外科的アプローチです。 尿失禁 (膀胱を制御できないこと) は、RARP の最も一般的な合併症の 1 つであり、患者の生活の質と心理的健康に影響を与えます。 RARP 後の尿禁制を改善するために、さまざまな手法が提案されています。 Vesicopexy は、RARP 後に膀胱を体内の正常な位置に戻す 1 つの技術です。 この研究の目的は、膀胱固定術を併用した RARP が、前立腺癌患者の手術後の尿失禁と生活の質を改善する可能性があるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後の 3 か月 (+/- 3 週間) の尿禁制を決定します。

副次的な目的:

I. vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後の 3 か月 (+/- 3 週間) の QOL を評価します。

Ⅱ. vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後の 72 時間の術後 (術後) 尿禁制を評価します。

III. vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後の 1 か月 (+/- 1 週間) の術後尿禁制を評価します。

IV. vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後 3 か月 (+/- 3 週間) で性機能を評価します。

V. vesicopexy の有無にかかわらず RARP を受けている患者の手術時間を評価する。

Ⅵ. vesicopexy の有無にかかわらず RARP を受けている患者の術中合併症を評価すること。

VII. vesicopexy の有無にかかわらず RARP を受けている患者の 90 日間の術後合併症を評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、前方アプローチと膀胱固定術を伴う標準的な RARP を受けます。 尿道カテーテルは、提供者の裁量で手術後 7 ~ 14 日で取り外されます。

ARM II: 患者は、vesicopexy を使用せずに前方アプローチで標準的な RARP を受けます。 尿道カテーテルは、提供者の裁量で手術後 7 ~ 14 日で取り外されます。

試験完了後、患者は 24 時間、1 か月、および 3 か月でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hooman Djaladat, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • 南カリフォルニア大学 (USC) 泌尿器科で前方アプローチによる RARP を受けている前立腺癌患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • 臨床病期 < 4 および (M0) 前立腺がん
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0-1
  • 術前(op)尿禁制
  • -骨盤放射線の陰性歴および/または以前の前立腺癌の局所療法(すなわち、放射線または局所療法)

除外基準:

  • -精神医学的、神経学的または認知疾患の病歴
  • -神経因性膀胱の病歴
  • 薬物またはアルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (根治的前立腺全摘除術、膀胱固定術)
患者は、前方アプローチと膀胱固定術を伴う標準的なRARPを受けます。 尿道カテーテルは、提供者の裁量で手術後 7 ~ 14 日で取り外されます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
RARPを受ける
他の名前:
  • 前立腺膀胱切除術
膀胱固定術を受ける
他の名前:
  • 膀胱固定術
  • 膀胱固定
アクティブコンパレータ:アーム II (根治的前立腺全摘除術)
患者は、vesicopexy を使用せずに前方アプローチで標準的な RARP を受けます。 尿道カテーテルは、提供者の裁量で手術後 7 ~ 14 日で取り外されます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
RARPを受ける
他の名前:
  • 前立腺膀胱切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vesicopexy の有無にかかわらず、RARP 後の 3 か月 (+/- 3 週間) の尿禁制率
時間枠:術後3ヶ月
禁制を 0-1 安全パッドの使用と定義。 「絵札利用アンケート」をご利用ください。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の3か月(+/- 3週間)の生活の質
時間枠:術後3ヶ月
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-PR25) を使用します。
術後3ヶ月
-手術後の1か月(+/- 1週間)の術後尿失禁
時間枠:術後1ヶ月
禁制を 0-1 安全パッドの使用と定義。 「絵文字パッド使用アンケート」で評価。
術後1ヶ月
手術後3か月(+/- 3週間)の性機能
時間枠:術後3ヶ月
性機能の評価には、男性用セクシュアル・ヘルス・インベントリー (SHIM) アンケートが使用されます。
術後3ヶ月
手術時間
時間枠:運用期間
運用期間
術中合併症
時間枠:運用期間
運用期間
術後90日目の合併症
時間枠:術後90日
術後90日
術後72時間の尿失禁
時間枠:術後72時間
禁制を 0-1 安全パッドの使用と定義。 「絵文字パッド使用アンケート」で評価。
術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hooman Djaladat, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (予想される)

2024年10月27日

研究の完了 (予想される)

2025年10月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4P-21-1 (その他の識別子:USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-05989 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ I 前立腺がん AJCC v8の臨床試験

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Washington
    United States Department of Defense
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of California, San Francisco
    Bristol-Myers Squibb Foundation
    完了
    ステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ II 肺がん AJCC v8 | ステージ IIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | 悪性新生物 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I 肺がん AJCC v8 | ステージ IA1 肺がん AJCC v8 | ステージ IA2 肺がん AJCC v8 | ステージ IA3... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん... およびその他の条件
    アメリカ

生活の質の評価の臨床試験

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