Prostatectomia radical assistida por robô com ou sem vesicopexia em pacientes com câncer de próstata
29 de maio de 2026 atualizado por: University of Southern California
O efeito da vesicopexia na continência urinária e na qualidade de vida após prostatectomia radical assistida por robótica: um ensaio clínico randomizado de fase III
Este estudo de fase III compara os efeitos da prostatectomia radical assistida por robô (RARP) com ou sem vesicopexia na continência urinária (a capacidade de uma pessoa de controlar a bexiga) e na qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata.
A RARP é a abordagem cirúrgica mais adotada para o tratamento do câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo (não metastático).
A incontinência urinária (incapacidade de controlar a bexiga) é uma das complicações mais comuns da RARP, afetando a qualidade de vida e o bem-estar psicológico dos pacientes.
Diferentes técnicas têm sido propostas para melhorar a continência urinária após PRAR.
A vesicopexia é uma técnica que restaura a bexiga à sua posição normal no corpo após a RARP.
Este estudo tem como objetivo avaliar se RARP com vesicopexia pode melhorar a continência urinária e a qualidade de vida após a cirurgia em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
- Câncer de Próstata Estágio I AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio III AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a continência urinária de 3 meses (+/- 3 semanas) após RARP com ou sem vesicopexia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a qualidade de vida de 3 meses (+/- 3 semanas) após RARP com ou sem vesicopexia.
II. Avaliar a continência urinária pós-operatória de 72 horas após PRAR com ou sem vesicopexia.
III. Avaliar a continência urinária pós-operatória de 1 mês (+/- 1 semana) após RARP com ou sem vesicopexia.
4. Avaliar a função sexual em 3 meses (+/- 3 semanas) após RARP com ou sem vesicopexia.
V. Avaliar o tempo operatório em pacientes submetidos a RARP com ou sem vesicopexia.
VI. Avaliar as complicações intraoperatórias em pacientes submetidos a RARP com ou sem vesicopexia.
VII. Avaliar as complicações pós-operatórias de 90 dias em pacientes submetidos a RARP com ou sem vesicopexia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos a RARP padrão com abordagem anterior mais vesicopexia. Os cateteres uretrais são removidos 7 a 14 dias após a cirurgia, a critério do provedor.
ARM II: Os pacientes são submetidos a RARP padrão com abordagem anterior sem vesicopexia. Os cateteres uretrais são removidos 7 a 14 dias após a cirurgia, a critério do provedor.
Após a conclusão do estudo, os pacientes serão acompanhados por 24 horas, 1 mês e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade > 18 anos
- Pacientes com câncer de próstata submetidos a RARP com abordagem anterior na urologia da University of Southern California (USC)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Estágio clínico < 4 e (M0) câncer de próstata
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Incontinência urinária pré-operatória (op)
- História negativa de radiação pélvica e/ou terapia local anterior para câncer de próstata (ou seja, radiação ou terapia focal)
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença psiquiátrica, neurológica ou cognitiva
- Qualquer história de bexiga neuropática
- Qualquer dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (prostatectomia radical, vesicopexia)
Os pacientes são submetidos a RARP padrão com abordagem anterior mais vesicopexia.
Os cateteres uretrais são removidos 7 a 14 dias após a cirurgia, a critério do provedor.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Passar por RARP
Outros nomes:
Sofrer vesicopexia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço II (prostatectomia radical)
Os pacientes são submetidos a RARP padrão com abordagem anterior sem vesicopexia.
Os cateteres uretrais são removidos 7 a 14 dias após a cirurgia, a critério do provedor.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Passar por RARP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de continência urinária de 3 meses (+/- 3 semanas) após RARP com ou sem vesicopexia
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Continência definida como uso de almofada de segurança 0-1.
Use o "questionário de uso de almofada pictórica".
|
3 meses pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida de 3 meses (+/- 3 semanas) após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Use o questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-PR25).
|
3 meses pós operatório
|
|
1 mês (+/- 1 semana) de continência urinária pós-operatória após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós operatório
|
Continência definida como uso de almofada de segurança 0-1.
Avaliado com o "questionário de uso de almofada pictórica".
|
1 mês pós operatório
|
|
Função sexual aos 3 meses (+/- 3 semanas) após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós operatório
|
O questionário Sexual Health Inventory for Men (SHIM) é utilizado para a avaliação da função sexual.
|
3 meses pós operatório
|
|
Tempo operativo
Prazo: Duração da operação
|
Duração da operação
|
|
|
Complicações intraoperatórias
Prazo: Duração da operação
|
Duração da operação
|
|
|
Complicações pós-operatórias de 90 dias
Prazo: 90 dias pós operatório
|
90 dias pós operatório
|
|
|
Incontinência urinária pós-operatória de 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas pós-operatório
|
Continência definida como uso de almofada de segurança 0-1.
Avaliado com o "questionário de uso de almofada pictórica".
|
72 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4P-21-1 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-05989 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .