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Prostatectomia radical assistida por robô com ou sem vesicopexia em pacientes com câncer de próstata

28 de abril de 2023 atualizado por: University of Southern California

O efeito da vesicopexia na continência urinária e na qualidade de vida após prostatectomia radical assistida por robótica: um ensaio clínico randomizado de fase III

Este estudo de fase III compara os efeitos da prostatectomia radical assistida por robô (RARP) com ou sem vesicopexia na continência urinária (a capacidade de uma pessoa de controlar a bexiga) e na qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata. A RARP é a abordagem cirúrgica mais adotada para o tratamento do câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo (não metastático). A incontinência urinária (incapacidade de controlar a bexiga) é uma das complicações mais comuns da RARP, afetando a qualidade de vida e o bem-estar psicológico dos pacientes. Diferentes técnicas têm sido propostas para melhorar a continência urinária após PRAR. A vesicopexia é uma técnica que restaura a bexiga à sua posição normal no corpo após a RARP. Este estudo tem como objetivo avaliar se RARP com vesicopexia pode melhorar a continência urinária e a qualidade de vida após a cirurgia em pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a continência urinária de 3 meses (+/- 3 semanas) após RARP com ou sem vesicopexia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a qualidade de vida de 3 meses (+/- 3 semanas) após RARP com ou sem vesicopexia.

II. Avaliar a continência urinária pós-operatória de 72 horas após PRAR com ou sem vesicopexia.

III. Avaliar a continência urinária pós-operatória de 1 mês (+/- 1 semana) após RARP com ou sem vesicopexia.

4. Avaliar a função sexual em 3 meses (+/- 3 semanas) após RARP com ou sem vesicopexia.

V. Avaliar o tempo operatório em pacientes submetidos a RARP com ou sem vesicopexia.

VI. Avaliar as complicações intraoperatórias em pacientes submetidos a RARP com ou sem vesicopexia.

VII. Avaliar as complicações pós-operatórias de 90 dias em pacientes submetidos a RARP com ou sem vesicopexia.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a RARP padrão com abordagem anterior mais vesicopexia. Os cateteres uretrais são removidos 7 a 14 dias após a cirurgia, a critério do provedor.

ARM II: Os pacientes são submetidos a RARP padrão com abordagem anterior sem vesicopexia. Os cateteres uretrais são removidos 7 a 14 dias após a cirurgia, a critério do provedor.

Após a conclusão do estudo, os pacientes serão acompanhados por 24 horas, 1 mês e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hooman Djaladat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade > 18 anos
  • Pacientes com câncer de próstata submetidos a RARP com abordagem anterior na urologia da University of Southern California (USC)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Estágio clínico < 4 e (M0) câncer de próstata
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Incontinência urinária pré-operatória (op)
  • História negativa de radiação pélvica e/ou terapia local anterior para câncer de próstata (ou seja, radiação ou terapia focal)

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de doença psiquiátrica, neurológica ou cognitiva
  • Qualquer história de bexiga neuropática
  • Qualquer dependência de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (prostatectomia radical, vesicopexia)
Os pacientes são submetidos a RARP padrão com abordagem anterior mais vesicopexia. Os cateteres uretrais são removidos 7 a 14 dias após a cirurgia, a critério do provedor.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Prostatectomia Radical
Passar por RARP
Outros nomes:
  • Prostatovesiculectomia
Procedimento: Vesicopexia
Sofrer vesicopexia
Outros nomes:
  • Cistopexia
  • Vesicofixação
Comparador Ativo: Braço II (prostatectomia radical)
Os pacientes são submetidos a RARP padrão com abordagem anterior sem vesicopexia. Os cateteres uretrais são removidos 7 a 14 dias após a cirurgia, a critério do provedor.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Prostatectomia Radical
Passar por RARP
Outros nomes:
  • Prostatovesiculectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de continência urinária de 3 meses (+/- 3 semanas) após RARP com ou sem vesicopexia
Prazo: 3 meses pós operatório
Continência definida como uso de almofada de segurança 0-1. Use o "questionário de uso de almofada pictórica".
3 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida de 3 meses (+/- 3 semanas) após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós operatório
Use o questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-PR25).
3 meses pós operatório
1 mês (+/- 1 semana) de continência urinária pós-operatória após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós operatório
Continência definida como uso de almofada de segurança 0-1. Avaliado com o "questionário de uso de almofada pictórica".
1 mês pós operatório
Função sexual aos 3 meses (+/- 3 semanas) após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós operatório
O questionário Sexual Health Inventory for Men (SHIM) é utilizado para a avaliação da função sexual.
3 meses pós operatório
Tempo operativo
Prazo: Duração da operação
Duração da operação
Complicações intraoperatórias
Prazo: Duração da operação
Duração da operação
Complicações pós-operatórias de 90 dias
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Incontinência urinária pós-operatória de 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas pós-operatório
Continência definida como uso de almofada de segurança 0-1. Avaliado com o "questionário de uso de almofada pictórica".
72 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4P-21-1 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-05989 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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