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Prostatectomía radical asistida por robot con o sin vesicopexia en pacientes con cáncer de próstata

28 de abril de 2023 actualizado por: University of Southern California

El efecto de la vesicopexia en la continencia urinaria y la calidad de vida después de la prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo clínico aleatorizado de fase III

Este ensayo de fase III compara los efectos de la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) con o sin vesicopexia sobre la continencia urinaria (la capacidad de una persona para controlar su vejiga) y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata. RARP es el enfoque quirúrgico más adoptado para el tratamiento del cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (no metastásico). La incontinencia urinaria (incapacidad para controlar la vejiga) es una de las complicaciones más comunes de la PRAR y afecta la calidad de vida y el bienestar psicológico de los pacientes. Se han propuesto diferentes técnicas para mejorar la continencia urinaria tras PRAR. La vesicopexia es una técnica que restaura la vejiga a su posición normal en el cuerpo después de la PRAR. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la PRAR con vesicopexia puede mejorar la continencia urinaria y la calidad de vida después de la cirugía en pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la continencia urinaria a los 3 meses (+/- 3 semanas) después de PRAR con o sin vesicopexia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la calidad de vida a los 3 meses (+/- 3 semanas) después de la PRAR con o sin vesicopexia.

II. Para evaluar la continencia urinaria postoperatoria (postoperatoria) de 72 horas después de PRAR con o sin vesicopexia.

tercero Evaluar la continencia urinaria postoperatoria de 1 mes (+/- 1 semana) después de PRAR con o sin vesicopexia.

IV. Para evaluar la función sexual a los 3 meses (+/- 3 semanas) después de RARP con o sin vesicopexia.

V. Evaluar el tiempo operatorio en pacientes sometidos a PRAR con o sin vesicopexia.

VI. Evaluar las complicaciones intraoperatorias en pacientes sometidos a PRAR con o sin vesicopexia.

VIII. Evaluar las complicaciones postoperatorias a los 90 días en pacientes sometidos a PRAR con o sin vesicopexia.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a PRAR estándar con abordaje anterior más vesicopexia. Los catéteres uretrales se retiran de 7 a 14 días después de la cirugía a criterio del proveedor.

BRAZO II: Los pacientes se someten a PRAR estándar con abordaje anterior sin vesicopexia. Los catéteres uretrales se retiran de 7 a 14 días después de la cirugía a criterio del proveedor.

Después de la finalización del estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes a las 24 horas, 1 mes y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hooman Djaladat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con edad > 18 años
  • Pacientes con cáncer de próstata sometidos a PRAR con abordaje anterior en urología de la Universidad del Sur de California (USC)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Estadio clínico < 4 y (M0) cáncer de próstata
  • Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Continencia urinaria preoperatoria (op)
  • Antecedentes negativos de radiación pélvica y/o terapia local previa para el cáncer de próstata (es decir, radiación o terapia focal)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de enfermedad psiquiátrica, neurológica o cognitiva
  • Cualquier antecedente de vejiga neuropática
  • Cualquier adicción a las drogas o al alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (prostatectomía radical, vesicopexia)
Los pacientes se someten a PRAR estándar con abordaje anterior más vesicopexia. Los catéteres uretrales se retiran de 7 a 14 días después de la cirugía a criterio del proveedor.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Prostatectomía radical
Someterse a RARP
Otros nombres:
  • Prostatovesiculectomía
Procedimiento: Vesicopexia
Someterse a vesicopexia
Otros nombres:
  • Cistopexia
  • Vesicofijación
Comparador activo: Brazo II (prostatectomía radical)
Los pacientes se someten a PRAR estándar con abordaje anterior sin vesicopexia. Los catéteres uretrales se retiran de 7 a 14 días después de la cirugía a criterio del proveedor.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Prostatectomía radical
Someterse a RARP
Otros nombres:
  • Prostatovesiculectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de continencia urinaria a los 3 meses (+/- 3 semanas) después de PRAR con o sin vesicopexia
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Continencia definida como 0-1 uso de almohadillas de seguridad. Use el "cuestionario de uso de almohadilla pictórica".
3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a los 3 meses (+/- 3 semanas) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Utilice el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-PR25).
3 meses postoperatorio
Continencia urinaria postoperatoria de 1 mes (+/- 1 semana) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
Continencia definida como 0-1 uso de almohadillas de seguridad. Evaluado con el "cuestionario de uso de almohadillas pictóricas".
1 mes postoperatorio
Función sexual a los 3 meses (+/- 3 semanas) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El cuestionario del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) se utiliza para la evaluación de la función sexual.
3 meses postoperatorio
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Duración de la operación
Duración de la operación
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la operación
Duración de la operación
Complicaciones postoperatorias a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
90 días postoperatorio
Continencia urinaria postoperatoria de 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
Continencia definida como 0-1 uso de almohadillas de seguridad. Evaluado con el "cuestionario de uso de almohadillas pictóricas".
72 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

27 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4P-21-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-05989 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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