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Prostatectomia radicale robot-assistita con o senza vescicopessia in pazienti con cancro alla prostata

29 maggio 2026 aggiornato da: University of Southern California

L'effetto della vesicopessi sulla continenza urinaria e sulla qualità della vita dopo la prostatectomia radicale robot-assistita: uno studio clinico randomizzato di fase III

Questo studio di fase III confronta gli effetti della prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) con o senza vescicopessi sulla continenza urinaria (la capacità di una persona di controllare la propria vescica) e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro della prostata. RARP è l'approccio chirurgico più adottato per il trattamento del cancro alla prostata che non si è diffuso in altre parti del corpo (non metastatico). L'incontinenza urinaria (incapacità di controllare la vescica) è una delle complicanze più comuni della RARP, che influisce sulla qualità della vita e sul benessere psicologico dei pazienti. Sono state proposte diverse tecniche per migliorare la continenza urinaria dopo la RARP. La vesicopessi è una tecnica che riporta la vescica alla sua normale posizione nel corpo dopo la RARP. Questo studio mira a valutare se la RARP con vescicopessi può migliorare la continenza urinaria e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare la continenza urinaria di 3 mesi (+/- 3 settimane) dopo RARP con o senza vescicopessia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la qualità della vita a 3 mesi (+/- 3 settimane) dopo RARP con o senza vescicopessia.

II. Valutare la continenza urinaria post-operatoria (postop) a 72 ore dopo RARP con o senza vescicopessi.

III. Valutare la continenza urinaria postoperatoria di 1 mese (+/- 1 settimana) dopo RARP con o senza vescicopessia.

IV. Per valutare la funzione sessuale a 3 mesi (+/- 3 settimane) dopo RARP con o senza vescicopessia.

V. Valutare il tempo operatorio in pazienti sottoposti a RARP con o senza vescicopessia.

VI. Valutare le complicanze intraoperatorie in pazienti sottoposti a RARP con o senza vescicopessia.

VII. Valutare le complicanze post-operatorie a 90 giorni in pazienti sottoposti a RARP con o senza vescicopessia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a RARP standard con approccio anteriore più vescicopessi. I cateteri uretrali vengono rimossi 7-14 giorni dopo l'intervento a discrezione del fornitore.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a RARP standard con approccio anteriore senza vescicopessi. I cateteri uretrali vengono rimossi 7-14 giorni dopo l'intervento a discrezione del fornitore.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti verranno seguiti a 24 ore, 1 mese e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con età > 18 anni
  • Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a RARP con approccio anteriore presso l'urologia della University of Southern California (USC).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Stadio clinico < 4 e (M0) cancro alla prostata
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Continenza urinaria preoperatoria (op).
  • Anamnesi negativa di radioterapia pelvica e/o precedente terapia locale per cancro alla prostata (ad es. radioterapia o terapia focale)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia psichiatrica, neurologica o cognitiva
  • Qualsiasi storia di vescica neuropatica
  • Qualsiasi dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (prostatectomia radicale, vescicopessi)
I pazienti vengono sottoposti a RARP standard con approccio anteriore più vescicopessi. I cateteri uretrali vengono rimossi 7-14 giorni dopo l'intervento a discrezione del fornitore.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Prostatectomia radicale
Sottoponiti a RARP
Altri nomi:
  • Prostatovesciculectomia
Procedura: Vesicopessi
Sottoponiti a vescicopessia
Altri nomi:
  • Cistopessi
  • Vescicofissazione
Comparatore attivo: Braccio II (prostatectomia radicale)
I pazienti vengono sottoposti a RARP standard con approccio anteriore senza vescicopessi. I cateteri uretrali vengono rimossi 7-14 giorni dopo l'intervento a discrezione del fornitore.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Prostatectomia radicale
Sottoponiti a RARP
Altri nomi:
  • Prostatovesciculectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di continenza urinaria a 3 mesi (+/- 3 settimane) dopo RARP con o senza vescicopessia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definita la continenza come utilizzo 0-1 del tampone di sicurezza. Utilizzare il "questionario sull'utilizzo del pad pittorico".
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 3 mesi (+/- 3 settimane) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzare il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-PR25).
3 mesi dopo l'intervento
Continenza urinaria post-operatoria di 1 mese (+/- 1 settimana) dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Definita la continenza come utilizzo 0-1 del tampone di sicurezza. Valutato con il "questionario sull'uso del tampone pittorico".
1 mese dopo l'intervento
Funzione sessuale a 3 mesi (+/- 3 settimane) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario Sexual Health Inventory for Men (SHIM) viene utilizzato per la valutazione della funzione sessuale.
3 mesi dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durata dell'operazione
Durata dell'operazione
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durata dell'operazione
Durata dell'operazione
Complicanze post-operatorie a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Continenza urinaria postoperatoria di 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Definita la continenza come utilizzo 0-1 del tampone di sicurezza. Valutato con il "questionario sull'uso del tampone pittorico".
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4P-21-1 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-05989 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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