Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert radikal prostatektomi med eller uten vesikopeksi hos pasienter med prostatakreft

28. april 2023 oppdatert av: University of Southern California

Effekten av vesikopeksi på urinkontinens og livskvalitet etter robotassistert radikal prostatektomi: en randomisert klinisk studie i fase III

Denne fase III-studien sammenligner effekten av robotassistert radikal prostatektomi (RARP) med eller uten vesikopeksi på urinkontinens (en persons evne til å kontrollere blæren) og livskvalitet hos pasienter med prostatakreft. RARP er den mest brukte kirurgiske tilnærmingen for behandling av prostatakreft som ikke har spredt seg til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk). Urininkontinens (manglende evne til å kontrollere blæren) er en av de vanligste komplikasjonene ved RARP, som påvirker pasienters livskvalitet og psykiske velvære. Ulike teknikker har blitt foreslått for å forbedre urinkontinens etter RARP. Vesicopexy er en teknikk som gjenoppretter blæren til normal posisjon i kroppen etter RARP. Denne studien tar sikte på å evaluere om RARP med vesikopeksi kan forbedre urinkontinens og livskvalitet etter operasjon hos prostatakreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme 3-måneders (+/- 3 uker) urinkontinens etter RARP med eller uten vesikopeksi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere 3-måneders (+/- 3 uker) livskvalitet etter RARP med eller uten vesikopeksi.

II. For å evaluere 72-timers postoperativ (postop) urinkontinens etter RARP med eller uten vesikopeksi.

III. For å evaluere 1-måneds (+/- 1 uke) postop urinkontinens etter RARP med eller uten vesikopeksi.

IV. For å evaluere seksuell funksjon 3 måneder (+/- 3 uker) etter RARP med eller uten vesikopeksi.

V. For å evaluere operasjonstiden hos pasienter som gjennomgår RARP med eller uten vesikopeksi.

VI. For å evaluere intraoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår RARP med eller uten vesikopeksi.

VII. For å evaluere 90-dagers postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår RARP med eller uten vesikopeksi.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår standard RARP med fremre tilnærming pluss vesikopeksi. Urethral katetre fjernes 7-14 dager etter operasjonen etter leverandørens skjønn.

ARM II: Pasienter gjennomgår standard RARP med fremre tilnærming uten vesikopeksi. Urethral katetre fjernes 7-14 dager etter operasjonen etter leverandørens skjønn.

Etter at studien er fullført, vil pasientene følges opp etter 24 timer, 1 måned og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hooman Djaladat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med alder > 18 år
  • Prostatakreftpasienter som gjennomgår RARP med fremre tilnærming ved University of Southern California (USC) urologi
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Klinisk stadium < 4 og (M0) prostatakreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng 0-1
  • Preoperativ (op) urinkontinens
  • Negativ historie med bekkenstråling og/eller tidligere lokal terapi for prostatakreft (dvs. stråling eller fokalterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med psykiatrisk, nevrologisk eller kognitiv sykdom
  • Enhver historie med nevropatisk blære
  • Enhver narkotika- eller alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (radikal prostatektomi, vesikopeksi)
Pasienter gjennomgår standard RARP med anterior tilnærming pluss vesikopeksi. Urethral katetre fjernes 7-14 dager etter operasjonen etter leverandørens skjønn.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Gjennomgå RARP
Andre navn:
  • Prostatovesikulktomi
Fremgangsmåte: Vesikopeksi
Gjennomgå vesikopeksi
Andre navn:
  • Cystopeksi
  • Vesikofiksering
Aktiv komparator: Arm II (radikal prostatektomi)
Pasienter gjennomgår standard RARP med fremre tilnærming uten vesikopeksi. Urethral katetre fjernes 7-14 dager etter operasjonen etter leverandørens skjønn.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Gjennomgå RARP
Andre navn:
  • Prostatovesikulktomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders (+/- 3 uker) urinkontinensrate etter RARP med eller uten vesikopeksi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Definert kontinens som 0-1 bruk av sikkerhetsputer. Bruk "spørreskjemaet for bruk av bildepute."
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders (+/- 3 uker) livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bruk European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ-PR25).
3 måneder etter operasjonen
1 måned (+/- 1 uke) postoperativ urinkontinens etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Definert kontinens som 0-1 bruk av sikkerhetsputer. Vurdert med "spørreskjemaet om bruk av bildepute."
1 måned etter operasjonen
Seksuell funksjon 3 måneder (+/- 3 uker) etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM) brukes til evaluering av seksuell funksjon.
3 måneder etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Driftens varighet
Driftens varighet
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Driftens varighet
Driftens varighet
90-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen
72-timers urinkontinens etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Definert kontinens som 0-1 bruk av sikkerhetsputer. Vurdert med "spørreskjemaet om bruk av bildepute."
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

27. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4P-21-1 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-05989 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase I prostatakreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere