Robottiavusteinen radikaali prostatektomia vesikopeksian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on eturauhassyöpä
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Southern California
Vesikopeksian vaikutus virtsanpidätyskykyyn ja elämänlaatuun robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) vaikutuksia vesikopeksian kanssa tai ilman sitä virtsanpidätyskykyyn (henkilön kykyyn hallita virtsarakkoaan) ja elämänlaatuun potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
RARP on yleisin kirurginen lähestymistapa sellaisen eturauhassyövän hoitoon, joka ei ole levinnyt muihin kehon paikkoihin (ei-metastaattinen).
Virtsankarkailu (kyvyttömyys hallita virtsarakkoa) on yksi yleisimmistä RARP:n komplikaatioista, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Erilaisia tekniikoita on ehdotettu virtsanpidätyskyvyn parantamiseksi RARP:n jälkeen.
Vesikopeksia on yksi tekniikka, joka palauttaa virtsarakon normaaliin asentoonsa kehossa RARP:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko RARP ja vesikopeksia parantaa virtsanpidätyskykyä ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
- I vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen II eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIA eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIB eturauhassyöpä AJCC v8
- IIC-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIC eturauhassyöpä AJCC v8
- IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää 3 kuukauden (+/- 3 viikkoa) virtsanpidätyskyvyn RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 3 kuukauden (+/- 3 viikkoa) elämänlaatu RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.
II. Arvioida 72 tunnin leikkauksen jälkeinen (posttop) virtsanpidätyskyky RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.
III. Arvioidaan 1 kuukauden (+/- 1 viikko) virtsanpidätyskyvyttömyys RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.
IV. Seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi 3 kuukauden kuluttua (+/- 3 viikkoa) RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman.
V. Arvioida leikkausaika potilailla, joille tehdään RARP vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.
VI. Arvioida intraoperatiivisia komplikaatioita potilailla, joille tehdään RARP vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.
VII. Arvioida 90 päivän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään RARP vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaille tehdään standardi RARP anteriorisella lähestymisellä ja vesikopeksialla. Virtsaputken katetrit poistetaan 7–14 päivää leikkauksen jälkeen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
ARM II: Potilaille tehdään standardi RARP anteriorisella lähestymisellä ilman vesikopeksiaa. Virtsaputken katetrit poistetaan 7–14 päivää leikkauksen jälkeen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet yli 18-vuotiaat
- Eturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään RARP anteriorisella lähestymistavalla Etelä-Kalifornian yliopiston (USC) urologiassa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kliininen vaihe < 4 ja (M0) eturauhassyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1
- Leikkausta edeltävä (op) virtsanpidätys
- Negatiivinen historia lantion sädehoidosta ja/tai aikaisemmasta eturauhassyövän paikallisesta hoidosta (eli säde- tai fokaalinen hoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa psykiatrinen, neurologinen tai kognitiivinen sairaus
- Mikä tahansa neuropaattisen virtsarakon historia
- Mikä tahansa huume- tai alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (radikaali prostatektomia, vesikopeksia)
Potilaille tehdään standardi RARP, jossa on anteriorinen lähestymistapa ja vesikopeksia.
Virtsaputken katetrit poistetaan 7–14 päivää leikkauksen jälkeen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita RARP
Muut nimet:
Tee vesikopeksia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (radikaali prostatektomia)
Potilaille tehdään standardi RARP anteriorisella lähestymisellä ilman vesikopeksiaa.
Virtsaputken katetrit poistetaan 7–14 päivää leikkauksen jälkeen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita RARP
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden (+/- 3 viikkoa) virtsanpidätystiheys RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritetty pidättyvyys 0-1 turvatyynyn käytöksi.
Käytä "kuvatyynyn käyttökyselyä".
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden (+/- 3 viikkoa) elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-PR25).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
1 kuukauden (+/- 1 viikko) leikkauksen jälkeinen virtsanpidätyskyvyttömyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Määritetty pidättyvyys 0-1 turvatyynyn käytöksi.
Arvioitu "kuvatyynyn käyttökyselyllä".
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta 3 kuukauden (+/- 3 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -kyselylomaketta käytetään seksuaalisen toiminnan arviointiin.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminnan kesto
|
Toiminnan kesto
|
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toiminnan kesto
|
Toiminnan kesto
|
|
|
90 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
72 tunnin virtsanpidätyskyvyttömyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritetty pidättyvyys 0-1 turvatyynyn käytöksi.
Arvioitu "kuvatyynyn käyttökyselyllä".
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4P-21-1 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-05989 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .