Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen radikaali prostatektomia vesikopeksian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on eturauhassyöpä

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Southern California

Vesikopeksian vaikutus virtsanpidätyskykyyn ja elämänlaatuun robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) vaikutuksia vesikopeksian kanssa tai ilman sitä virtsanpidätyskykyyn (henkilön kykyyn hallita virtsarakkoaan) ja elämänlaatuun potilailla, joilla on eturauhassyöpä. RARP on yleisin kirurginen lähestymistapa sellaisen eturauhassyövän hoitoon, joka ei ole levinnyt muihin kehon paikkoihin (ei-metastaattinen). Virtsankarkailu (kyvyttömyys hallita virtsarakkoa) on yksi yleisimmistä RARP:n komplikaatioista, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja psyykkiseen hyvinvointiin. Erilaisia ​​tekniikoita on ehdotettu virtsanpidätyskyvyn parantamiseksi RARP:n jälkeen. Vesikopeksia on yksi tekniikka, joka palauttaa virtsarakon normaaliin asentoonsa kehossa RARP:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko RARP ja vesikopeksia parantaa virtsanpidätyskykyä ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää 3 kuukauden (+/- 3 viikkoa) virtsanpidätyskyvyn RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 3 kuukauden (+/- 3 viikkoa) elämänlaatu RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.

II. Arvioida 72 tunnin leikkauksen jälkeinen (posttop) virtsanpidätyskyky RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.

III. Arvioidaan 1 kuukauden (+/- 1 viikko) virtsanpidätyskyvyttömyys RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.

IV. Seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi 3 kuukauden kuluttua (+/- 3 viikkoa) RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman.

V. Arvioida leikkausaika potilailla, joille tehdään RARP vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.

VI. Arvioida intraoperatiivisia komplikaatioita potilailla, joille tehdään RARP vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.

VII. Arvioida 90 päivän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään RARP vesikopeksian kanssa tai ilman sitä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaille tehdään standardi RARP anteriorisella lähestymisellä ja vesikopeksialla. Virtsaputken katetrit poistetaan 7–14 päivää leikkauksen jälkeen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

ARM II: Potilaille tehdään standardi RARP anteriorisella lähestymisellä ilman vesikopeksiaa. Virtsaputken katetrit poistetaan 7–14 päivää leikkauksen jälkeen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hooman Djaladat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet yli 18-vuotiaat
  • Eturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään RARP anteriorisella lähestymistavalla Etelä-Kalifornian yliopiston (USC) urologiassa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kliininen vaihe < 4 ja (M0) eturauhassyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1
  • Leikkausta edeltävä (op) virtsanpidätys
  • Negatiivinen historia lantion sädehoidosta ja/tai aikaisemmasta eturauhassyövän paikallisesta hoidosta (eli säde- tai fokaalinen hoito)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa psykiatrinen, neurologinen tai kognitiivinen sairaus
  • Mikä tahansa neuropaattisen virtsarakon historia
  • Mikä tahansa huume- tai alkoholiriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (radikaali prostatektomia, vesikopeksia)
Potilaille tehdään standardi RARP, jossa on anteriorinen lähestymistapa ja vesikopeksia. Virtsaputken katetrit poistetaan 7–14 päivää leikkauksen jälkeen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Radikaalinen eturauhasen poisto
Suorita RARP
Muut nimet:
  • Prostatovesikulektomia
Menettely: Vesikopeksia
Tee vesikopeksia
Muut nimet:
  • Kystopeksia
  • Vesikofiksaatio
Active Comparator: Käsivarsi II (radikaali prostatektomia)
Potilaille tehdään standardi RARP anteriorisella lähestymisellä ilman vesikopeksiaa. Virtsaputken katetrit poistetaan 7–14 päivää leikkauksen jälkeen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Radikaalinen eturauhasen poisto
Suorita RARP
Muut nimet:
  • Prostatovesikulektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden (+/- 3 viikkoa) virtsanpidätystiheys RARP:n jälkeen vesikopeksian kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritetty pidättyvyys 0-1 turvatyynyn käytöksi. Käytä "kuvatyynyn käyttökyselyä".
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden (+/- 3 viikkoa) elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-PR25).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukauden (+/- 1 viikko) leikkauksen jälkeinen virtsanpidätyskyvyttömyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Määritetty pidättyvyys 0-1 turvatyynyn käytöksi. Arvioitu "kuvatyynyn käyttökyselyllä".
1 kk leikkauksen jälkeen
Seksuaalinen toiminta 3 kuukauden (+/- 3 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -kyselylomaketta käytetään seksuaalisen toiminnan arviointiin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminnan kesto
Toiminnan kesto
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toiminnan kesto
Toiminnan kesto
90 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
72 tunnin virtsanpidätyskyvyttömyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritetty pidättyvyys 0-1 turvatyynyn käytöksi. Arvioitu "kuvatyynyn käyttökyselyllä".
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4P-21-1 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-05989 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa