Radykalna prostatektomia z asystą robota z lub bez wezykopeksji u pacjentów z rakiem prostaty
29 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California
Wpływ wezykopeksji na trzymanie moczu i jakość życia po prostatektomii radykalnej wspomaganej robotem: randomizowane badanie kliniczne fazy III
To badanie fazy III porównuje wpływ radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) z lub bez pęcherzyków na trzymanie moczu (zdolność osoby do kontrolowania pęcherza moczowego) i jakość życia pacjentów z rakiem prostaty.
RARP to najczęściej stosowana metoda chirurgiczna w leczeniu raka prostaty, który nie rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (bez przerzutów).
Nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania pęcherza moczowego) jest jednym z najczęstszych powikłań RARP, wpływającym na jakość życia i samopoczucie pacjentów.
Zaproponowano różne techniki poprawy trzymania moczu po RARP.
Vesicopexy to jedna z technik, która przywraca pęcherzowi normalne położenie w ciele po RARP.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy RARP z vesicopexy może poprawić trzymanie moczu i jakość życia po operacji u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
- Rak prostaty I stopnia AJCC v8
- Rak prostaty w stadium II AJCC v8
- Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8
- Rak prostaty III stopnia AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIA AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIB AJCC v8
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie 3-miesięcznego (+/- 3 tyg.) trzymania moczu po RARP z pęcherzem lub bez.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena 3-miesięcznej (+/- 3 tyg.) jakości życia po RARP z lub bez pęcherzopeksji.
II. Ocena trzymania moczu w ciągu 72 godzin po operacji (postopie) po RARP z pęcherzem lub bez.
III. Aby ocenić trzymanie moczu po 1 miesiącu (+/- 1 tydzień) po zatrzymaniu moczu po RARP z lub bez pęcherzy.
IV. Ocena funkcji seksualnych po 3 miesiącach (+/- 3 tygodnie) po RARP z lub bez pęcherzopeksji.
V. Ocena czasu operacji u pacjentów poddawanych RARP z pęcherzem lub bez.
VI. Ocena powikłań śródoperacyjnych u pacjentów poddawanych RARP z lub bez pęcherzopeksji.
VII. Ocena powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni u pacjentów poddawanych RARP z lub bez pęcherzyków płucnych.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są standardowemu RARP z dostępem przednim i pęcherzopeksją. Cewniki cewki moczowej są usuwane 7-14 dni po operacji według uznania dostawcy.
ARM II: Pacjenci poddawani są standardowej RARP z dostępem przednim bez pęcherzykowo-pęcherzykowej. Cewniki cewki moczowej są usuwane 7-14 dni po operacji według uznania dostawcy.
Po zakończeniu badania pacjenci będą obserwowani po 24 godzinach, 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku > 18 lat
- Pacjenci z rakiem prostaty poddawani RARP z dostępem przednim w urologii University of Southern California (USC).
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Stopień zaawansowania klinicznego < 4 i (M0) rak prostaty
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Przedoperacyjne (operacyjne) trzymanie moczu
- Negatywna historia napromieniania miednicy i/lub wcześniejszej terapii miejscowej raka prostaty (tj. radioterapii lub terapii ogniskowej)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia chorób psychicznych, neurologicznych lub poznawczych
- Każda historia pęcherza neuropatycznego
- Jakiekolwiek uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (prostatektomia radykalna, pęcherzykopeksja)
Pacjenci przechodzą standardowe RARP z dostępem przednim i pęcherzykiem płucnym.
Cewniki cewki moczowej są usuwane 7-14 dni po operacji według uznania dostawcy.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się RARPowi
Inne nazwy:
Poddaj się vesicopeksji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (radykalna prostatektomia)
Pacjenci poddawani są standardowemu RARP z dostępem przednim bez pęcherzykowo-pęcherzykowej.
Cewniki cewki moczowej są usuwane 7-14 dni po operacji według uznania dostawcy.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się RARPowi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczny (+/- 3 tyg.) wskaźnik trzymania moczu po RARP z lub bez pęcherzopeksji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zdefiniowana wstrzemięźliwość jako użycie podkładek bezpieczeństwa 0-1.
Skorzystaj z „kwestionariusza użycia podkładki obrazkowej”.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczna (+/- 3 tygodnie) jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Skorzystaj z kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-PR25).
|
3 miesiące po operacji
|
|
1 miesiąc (+/- 1 tydzień) pooperacyjnego trzymania moczu po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Zdefiniowana wstrzemięźliwość jako użycie podkładek bezpieczeństwa 0-1.
Oceniane za pomocą „kwestionariusza użycia podkładki obrazkowej”.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Funkcje seksualne po 3 miesiącach (+/- 3 tygodnie) po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz Sexual Health Inventory for Men (SHIM) służy do oceny funkcji seksualnych.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Czas trwania operacji
|
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Czas trwania operacji
|
|
|
90-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
|
72-godzinne nietrzymanie moczu po zatrzymaniu moczu po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Zdefiniowana wstrzemięźliwość jako użycie podkładek bezpieczeństwa 0-1.
Oceniane za pomocą „kwestionariusza użycia podkładki obrazkowej”.
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4P-21-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-05989 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .