Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная радикальная простатэктомия с везикопексией или без нее у пациентов с раком предстательной железы

28 апреля 2023 г. обновлено: University of Southern California

Влияние везикопексии на удержание мочи и качество жизни после роботизированной радикальной простатэктомии: рандомизированное клиническое исследование фазы III

В этом исследовании фазы III сравнивается влияние роботизированной радикальной простатэктомии (РАРП) с везикопексией или без нее на удержание мочи (способность человека контролировать мочевой пузырь) и качество жизни у пациентов с раком предстательной железы. RARP является наиболее распространенным хирургическим подходом для лечения рака предстательной железы, который не распространился на другие части тела (неметастатический). Недержание мочи (неспособность контролировать мочевой пузырь) является одним из наиболее частых осложнений РАРП, влияющим на качество жизни и психологическое благополучие пациентов. Были предложены различные методы для улучшения удержания мочи после RARP. Везикопексия — это один из методов, который восстанавливает нормальное положение мочевого пузыря в организме после РАРП. Это исследование направлено на оценку того, может ли RARP с везикопексией улучшить удержание мочи и качество жизни после операции у пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить 3-месячное (+/- 3 недели) удержание мочи после РАРП с везикопексией или без нее.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить качество жизни через 3 месяца (+/- 3 недели) после РАРП с везикопексией или без нее.

II. Оценить 72-часовое послеоперационное удержание мочи после РАРП с везикопексией или без нее.

III. Оценить послеоперационное удержание мочи в течение 1 месяца (+/- 1 неделя) после РАРП с везикопексией или без нее.

IV. Для оценки половой функции через 3 месяца (+/- 3 недели) после РАРП с везикопексией или без нее.

V. Оценить время операции у пациентов, перенесших РАРП с везикопексией или без нее.

VI. Оценить интраоперационные осложнения у пациентов, перенесших РАРП с везикопексией или без нее.

VII. Оценить 90-дневные послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших РАРП с везикопексией или без нее.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят стандартную RARP с передним доступом плюс везикопексию. Уретральные катетеры удаляют через 7-14 дней после операции по усмотрению врача.

ARM II: пациенты проходят стандартную RARP с передним доступом без везикопексии. Уретральные катетеры удаляют через 7-14 дней после операции по усмотрению врача.

После завершения исследования пациенты будут наблюдаться через 24 часа, 1 месяц и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ileana Aldana
  • Номер телефона: 323-865-3700
  • Электронная почта: Ileana.Aldana@med.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hooman Djaladat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте > 18 лет
  • Пациенты с раком предстательной железы, перенесшие RARP с передним доступом в урологии Университета Южной Калифорнии (USC)
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Клиническая стадия < 4 и (M0) рак предстательной железы
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Предоперационное (операционное) удержание мочи
  • Отрицательный анамнез облучения таза и/или предшествующей местной терапии рака предстательной железы (т.е. лучевой или фокальной терапии)

Критерий исключения:

  • Любые психические, неврологические или когнитивные заболевания в анамнезе
  • Любая история невропатического мочевого пузыря
  • Любая наркотическая или алкогольная зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (радикальная простатэктомия, везикопексия)
Пациентам проводят стандартную RARP с передним доступом плюс везикопексию. Уретральные катетеры удаляют через 7-14 дней после операции по усмотрению врача.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Радикальная простатэктомия
Пройти РАРП
Другие имена:
  • Простатовезикулоэктомия
Процедура: Везикопексия
Пройти везикопексию
Другие имена:
  • Цистопексия
  • Везикофиксация
Активный компаратор: Рука II (радикальная простатэктомия)
Пациентам проводят стандартную РАРП с передним доступом без везикопексии. Уретральные катетеры удаляют через 7-14 дней после операции по усмотрению врача.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Радикальная простатэктомия
Пройти РАРП
Другие имена:
  • Простатовезикулоэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота удержания мочи через 3 месяца (+/- 3 недели) после РАРП с везикопексией или без нее
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Определенное воздержание как использование защитных прокладок 0-1. Воспользуйтесь «анкетой по использованию иллюстрированного блокнота».
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-месячное (+/- 3 недели) качество жизни после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Используйте опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-PR25).
3 месяца после операции
1 месяц (+/- 1 неделя) послеоперационное удержание мочи после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Определенное воздержание как использование защитных прокладок 0-1. Оценка проводилась с помощью «анкеты по использованию иллюстрированного планшета».
1 месяц после операции
Сексуальная функция через 3 месяца (+/- 3 недели) после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Анкета сексуального здоровья мужчин (SHIM) используется для оценки сексуальной функции.
3 месяца после операции
Оперативное время
Временное ограничение: Продолжительность операции
Продолжительность операции
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность операции
Продолжительность операции
90-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
90 дней после операции
72-часовое послеоперационное удержание мочи после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
Определенное воздержание как использование защитных прокладок 0-1. Оценка проводилась с помощью «анкеты по использованию иллюстрированного планшета».
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4P-21-1 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-05989 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты I стадии AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться