강화된 대상 대 조정된 초미숙아의 체중 증가 (FORTIN)
극미숙아의 무작위 시험 체중 증가: 표적 대 조정 강화
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 이것은 중재적, 무작위, 통제 연구입니다.
연구에 대한 설명 수입 장부에서 상담을 위해 입원한 영아를 매일 평가하여 매우 미숙한 신생아를 식별합니다.
생후 5일에서 10일 사이에 유아의 아버지, 어머니 또는 법적 보호자에게 정보에 입각한 동의가 요청됩니다.
강화는 무작위 그룹에 따라 수행됩니다.
연구 설계 개요
- 대상 강화 그룹의 모유 구성에 따른 개별 보충의 Excel 계산 시트. FOSS 분석기의 모유 분석 방법론.
- 조정된 강화 그룹에서 요소 농도 수준은 19-30mg/dL 사이로 유지됩니다.
- Fenton 곡선 또는 https://www.growthcalculator.org/는 Z 점수 계산에 사용됩니다.
성장 속도 계산: 체중 증가: (1000x ln [최종 체중 / 초기 체중]) / 일수.
4 참가자별 연구 기간 연구 참여 기간과 강화 개입 기간은 최대 132일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- University Hospital La Paz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 체중 1000g 미만으로 태어나 모유 또는 기증 우유를 먹인 조산아.
- 어머니, 아버지 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서.
- 장관 급식을 견디려면 최소 100mL/kg/일.
제외 기준:
- 체중이 1000gr 이상인 미숙아 또는 미숙아 환자.
- 중대한 기형이 있는 환자.
- 염색체 질환이 진단되었거나 진단적 의심이 높은 환자.
- 단장증후군 또는 위장관 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요소에 따라 조정된 강화
4%의 FM 85 및 올리고펩티드를 사용하여 우레아에 따라 조정된 강화.
이 팔에서는 4% 강화가 시작되고 혈장 요소 조절에 따라 15일마다 강화가 수정됩니다.
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의사가 강화를 시작하기로 결정할 때 활성 비교군 또는 실험 그룹의 모유 분석에서 요소 수준에 따라 수행됩니다. A군은 4% 강화를 시작하고 15일마다 혈장 요소 조절에 따라 강화를 수정한다. 그룹 B에서 강화는 모유 또는 기증 우유의 다량 영양소 분석을 기반으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모유의 영양학적 특성에 따른 개별 강화
모유 또는 미숙아가 섭취하는 저온 살균 우유의 영양 특성에 따른 개별 강화. 이 팔에서는 모유의 다량 영양소 분석을 기반으로 강화가 조정되거나 매주 2회 기증됩니다. |
의사가 강화를 시작하기로 결정할 때 활성 비교군 또는 실험 그룹의 모유 분석에서 요소 수준에 따라 수행됩니다. A군은 4% 강화를 시작하고 15일마다 혈장 요소 조절에 따라 강화를 수정한다. 그룹 B에서 강화는 모유 또는 기증 우유의 다량 영양소 분석을 기반으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화 및 출산 시작 28일 후 성장률
기간: 28일
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우유 분석에 따른 개별 강화와 요소 수준에 따라 조정된 강화가 허용되는 동안 체중 증가에 미치는 영향을 조사합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 강화 방법 사이의 광물화 차이
기간: 월경 후 연령(EPM) 36주 또는 퇴원 시까지
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인산염 및 알칼리성 포스파타제 값의 차이
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월경 후 연령(EPM) 36주 또는 퇴원 시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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