Прибавка в весе у крайне недоношенных детей с целевым значением по сравнению со скорректированным обогащением (FORTIN)
Прибавка веса в рандомизированном испытании у крайне недоношенных детей: целевое значение в сравнении со скорректированным обогащением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Дизайн исследования Это интервенционное рандомизированное контролируемое исследование.
Описание исследования Глубоко недоношенный новорожденный будет выявляться путем ежедневной оценки младенцев, поступивших на консультацию, в книге учета доходов.
Информированное согласие будет запрошено у отца, матери или законного опекуна младенца между пятым и десятым днем жизни.
Обогащение будет проводиться в соответствии с группой рандомизации.
План исследования
- Расчетный лист Excel для индивидуального докорма в зависимости от состава грудного молока в целевой группе обогащения. Методика анализа грудного молока на анализаторе FOSS.
- В скорректированной группе обогащения уровни концентрации мочевины будут поддерживаться в пределах 19-30 мг/дл.
- Кривые Фентона или https://www.growthcalculator.org/ будут использоваться для расчета Z-показателей.
Расчет скорости роста: Прибавка в весе: (1000x ln [Конечный вес / Начальный вес]) / количество дней.
4 Продолжительность исследования для каждого участника Продолжительность участия в исследовании и период обогащения будут составлять не более 132 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, родившиеся с массой тела при рождении менее 1000 г, вскармливаемые грудным молоком или донорским молоком.
- Письменное информированное согласие, подписанное матерью, отцом или законным опекуном.
- Переносить энтеральное питание не менее 100мл/кг/сут.
Критерий исключения:
- Недоношенные или недоношенные пациенты с массой тела ≥ 1000 гр.
- Пациенты с большими пороками развития.
- Пациенты с диагностированными хромосомными заболеваниями или с высоким диагностическим подозрением.
- Пациенты с синдромом короткой кишки или любым хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обогащение скорректировано в соответствии с мочевиной
Обогащение скорректировано по мочевине с FM 85 при 4% и олигопептидах.
В этой группе начинают обогащение в дозе 4%, и в соответствии с контролем уровня мочевины в плазме каждые 15 дней обогащение модифицируют.
|
В то время, когда врач решит начать обогащение, это будет сделано в соответствии с уровнями мочевины в активной группе сравнения или анализом грудного молока в экспериментальной группе. В группе А начинают обогащение в дозе 4%, и в соответствии с контролем уровня мочевины в плазме каждые 15 дней обогащение модифицируют. В группе B обогащение корректируется на основе анализа макронутриентов грудного или донорского молока.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное обогащение в соответствии с питательными характеристиками грудного молока
Индивидуальное обогащение в соответствии с питательными характеристиками собственного молока матери или пастеризованного молока, принимаемого недоношенным ребенком. В этой группе обогащение корректируется на основе анализа макронутриентов грудного молока или донорского молока два раза в неделю. |
В то время, когда врач решит начать обогащение, это будет сделано в соответствии с уровнями мочевины в активной группе сравнения или анализом грудного молока в экспериментальной группе. В группе А начинают обогащение в дозе 4%, и в соответствии с контролем уровня мочевины в плазме каждые 15 дней обогащение модифицируют. В группе B обогащение корректируется на основе анализа макронутриентов грудного или донорского молока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста через 28 дней после начала витаминизации и рождения
Временное ограничение: 28 дней
|
Изучить влияние на увеличение веса при приеме индивидуального обогащения, согласно анализу молока, по сравнению с обогащением, скорректированным в соответствии с уровнем мочевины.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в минерализации между обоими методами обогащения
Временное ограничение: До 36 недель постменструального возраста (EPM) или при выписке
|
Разница в значениях фосфата и щелочной фосфатазы
|
До 36 недель постменструального возраста (EPM) или при выписке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP5704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .