Gewichtszunahme bei extrem Frühgeborenen mit angestrebter versus angepasster Anreicherung (FORTIN)
Randomisierte Gewichtszunahme im Versuch bei extrem Frühgeborenen: Ziel versus angepasste Anreicherung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign Dies ist eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie.
Beschreibung der Studie Das sehr frühgeborene Neugeborene wird durch tägliche Auswertung der zur Beratung zugelassenen Säuglinge im Einkommensbuch identifiziert.
Zwischen dem fünften und zehnten Lebenstag wird die Einverständniserklärung des Vaters, der Mutter oder des Erziehungsberechtigten des Säuglings eingeholt.
Die Anreicherung erfolgt entsprechend der Randomisierungsgruppe.
Überblick über das Studiendesign
- Excel-Berechnungsblatt zur individuellen Nahrungsergänzung entsprechend der Zusammensetzung der Muttermilch in der angestrebten Anreicherungsgruppe. Methodik der Analyse von Muttermilch im FOSS-Analysator.
- In der angepassten Anreicherungsgruppe werden die Harnstoffkonzentrationen zwischen 19 und 30 mg/dl gehalten
- Für die Z-Score-Berechnung werden Fenton-Kurven oder https://www.growthcalculator.org/ verwendet.
Berechnung der Wachstumsgeschwindigkeit: Gewichtszunahme: (1000x ln [Endgewicht / Anfangsgewicht]) / Anzahl der Tage.
4 Dauer der Studie für jeden Teilnehmer Die Dauer der Studienteilnahme und der Anreicherungsinterventionszeitraum beträgt maximal 132 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- University Hospital La Paz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1000 g, die mit Muttermilch oder gespendeter Milch ernährt werden.
- Von der Mutter, dem Vater oder dem Erziehungsberechtigten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- Zur Verträglichkeit einer enteralen Ernährung mindestens 100 ml/kg/Tag.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Frühgeborene oder Frühgeborene mit einem Gewicht von ≥ 1000 g.
- Patienten mit schweren Fehlbildungen.
- Patienten mit diagnostizierten Chromosomenerkrankungen oder hohem diagnostischem Verdacht.
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom oder einer Operation am Magen-Darm-Trakt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anreicherung entsprechend Harnstoff angepasst
Anreicherung angepasst an Harnstoff mit FM 85 bei 4 % und Oligopeptiden.
In diesem Arm wird mit einer Anreicherung von 4 % begonnen und entsprechend der Plasma-Harnstoff-Kontrolle alle 15 Tage die Anreicherung geändert.
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Wenn der Arzt entscheidet, mit der Anreicherung zu beginnen, erfolgt dies entsprechend den Harnstoffwerten im aktiven Vergleichsarm oder der Muttermilchanalyse in der Versuchsgruppe. In Gruppe A wird mit der Anreicherung von 4 % begonnen und entsprechend der Plasma-Harnstoff-Kontrolle alle 15 Tage die Anreicherung geändert. In Gruppe B wird die Anreicherung basierend auf der Makronährstoffanalyse von Muttermilch oder gespendeter Milch angepasst.
Andere Namen:
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Experimental: Individuelle Anreicherung entsprechend den Ernährungseigenschaften der Muttermilch
Individuelle Anreicherung entsprechend den Ernährungseigenschaften der Muttermilch oder der vom Frühgeborenen eingenommenen pasteurisierten Milch. In diesem Arm wird die Anreicherung auf der Grundlage der Makronährstoffanalyse der Muttermilch angepasst oder zweimal wöchentlich gespendet. |
Wenn der Arzt entscheidet, mit der Anreicherung zu beginnen, erfolgt dies entsprechend den Harnstoffwerten im aktiven Vergleichsarm oder der Muttermilchanalyse in der Versuchsgruppe. In Gruppe A wird mit der Anreicherung von 4 % begonnen und entsprechend der Plasma-Harnstoff-Kontrolle alle 15 Tage die Anreicherung geändert. In Gruppe B wird die Anreicherung basierend auf der Makronährstoffanalyse von Muttermilch oder gespendeter Milch angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachstumsrate 28 Tage nach Beginn der Fortpflanzung und Geburt
Zeitfenster: 28 Tage
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Es sollte die Auswirkung einer individuellen Anreicherung gemäß Milchanalyse auf die Gewichtszunahme während der Aufnahme untersucht werden, im Vergleich zu einer an den Harnstoffspiegel angepassten Anreicherung.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mineralisierungsunterschiede zwischen beiden Fortikierungsmethoden
Zeitfenster: Bis zur 36. Woche des postmenstruellen Alters (EPM) oder bei der Entlassung
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Unterschied in den Phosphat- und alkalischen Phosphatase-Werten
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Bis zur 36. Woche des postmenstruellen Alters (EPM) oder bei der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP5704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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