Painonnousu äärimmäisen ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla tavoitteella vs. mukautettu lisäys (FORTIN)
Satunnaistettu koepainonnousu äärimmäisen keskosilla: tavoite vs. mukautettu vahvistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma Tämä on interventiotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen kuvaus Hyvin keskosena syntynyt vastasyntynyt tunnistetaan päivittäisellä arvioinnilla tulokirjaan otetuista vauvoista.
Tietoinen suostumus pyydetään lapsen isältä, äidiltä tai huoltajalta viidennen ja kymmenennen elinpäivän välillä.
Linnoitus tehdään satunnaistusryhmän mukaan.
Opintosuunnitelman pääpiirteet
- Excel-laskentataulukko yksilöllisestä lisäravinnosta rintamaidon koostumuksen mukaan kohdelisäysryhmässä. Rintamaidon analyysimenetelmät FOSS-analysaattorissa.
- Säädetyssä lisäysryhmässä urean pitoisuustasot pidetään välillä 19-30 mg / dl
- Fenton-käyriä tai https://www.growthcalculator.org/ käytetään Z-pisteiden laskemiseen.
Kasvunopeuden laskelma: Painonnousu: (1000x ln [Lopullinen paino / Alkupaino]) / päivien lukumäärä.
4 Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta Tutkimukseen osallistumisen kesto ja linnoitusinterventiojakso on enintään 132 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet syntymäpainoltaan alle 1000 g ja jotka ruokitaan rintamaidolla tai luovutetulla maidolla.
- Äidin, isän tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus.
- Enteraalisen ruokinnan sietämiseksi vähintään 100 ml / kg / vrk.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-keskoset tai ennenaikaiset potilaat, jotka painavat ≥ 1000 gr.
- Potilaat, joilla on vakavia epämuodostumia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kromosomisairauksia tai joilla on suuri diagnostinen epäily.
- Potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lisäys säädetty urean mukaan
Vahvistus säädetty urean mukaan FM 85:llä 4 %:lla ja oligopeptideillä.
Tässä haarassa 4 %:n vahvistaminen aloitetaan, ja plasman ureakontrollin mukaan 15 päivän välein vahvistusta muutetaan.
|
Kun lääkäri päättää aloittaa väkevöinnin, se tehdään aktiivisen vertailukäsivarren ureapitoisuuksien mukaan tai äidinmaidon analyysissä koeryhmässä. Ryhmässä A rikastus aloitetaan 4 %:lla, ja plasman ureakontrollin mukaan 15 päivän välein täydennystä muutetaan. Ryhmässä B täydennystä säädetään rintamaidon tai luovutetun maidon makroravinneanalyysin perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen lisäys rintamaidon ravitsemuksellisten ominaisuuksien mukaan
Yksilöllinen lisäys äidin oman maidon tai keskosen imemän pastöroidun maidon ravitsemuksellisten ominaisuuksien mukaan. Tässä haarassa täydennystä säädetään rintamaidon makroravinneanalyysin perusteella tai luovutetaan kahdesti viikossa. |
Kun lääkäri päättää aloittaa väkevöinnin, se tehdään aktiivisen vertailukäsivarren ureapitoisuuksien mukaan tai äidinmaidon analyysissä koeryhmässä. Ryhmässä A rikastus aloitetaan 4 %:lla, ja plasman ureakontrollin mukaan 15 päivän välein täydennystä muutetaan. Ryhmässä B täydennystä säädetään rintamaidon tai luovutetun maidon makroravinneanalyysin perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvunopeus 28 päivää linnoituksen ja syntymän alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkia vaikutusta painonnousuun yksilöllisen täydennyksen oton aikana maitoanalyysin mukaan verrattuna ureatason mukaan säädettyyn väkevöintiin.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineralisaatioerot molempien rikastusmenetelmien välillä
Aikaikkuna: 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeistä ikää (EPM) tai kotiutuksen yhteydessä
|
Ero fosfaatti- ja alkalifosfataasiarvoissa
|
36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeistä ikää (EPM) tai kotiutuksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP5704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .