目標強化と調整強化による超未熟児の体重増加 (FORTIN)
超未熟児におけるランダム化試験の体重増加: 目標値と調整された強化値
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン これは介入的でランダム化された対照研究です。
研究の説明 超未熟児は、収入帳に記載された診察のために入院した乳児の毎日の評価によって特定されます。
インフォームド・コンセントは、生後 5 日目から 10 日目までに、乳児の父親、母親、または法定後見人に求められます。
強化はランダム化グループに従って行われます。
研究デザインの概要
- 栄養強化対象グループの母乳の組成に応じた個別栄養補給の Excel 計算シート。 FOSS 分析装置による母乳の分析方法。
- 調整された強化グループでは、尿素濃度レベルは 19 ～ 30 mg/dL に維持されます。
- Z スコアの計算には、フェントン曲線または https://www.growthcalculator.org/ が使用されます。
成長速度の計算: 体重増加: (1000x ln [最終体重 / 初期体重]) / 日数。
4 各参加者の研究期間 研究への参加期間および強化介入期間は最大 132 日となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- University Hospital La Paz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生体重1000g未満で生まれ、母乳または寄付されたミルクで育てられた早産児。
- 母親、父親、または法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセント。
- 経腸栄養に耐えるには、少なくとも 100mL/kg/日。
除外基準:
- 非未熟児または体重1000グラム以上の未熟児患者。
- 重大な奇形を有する患者。
- 染色体疾患と診断された患者、または診断上の疑いが強い患者。
- 短腸症候群または消化管の手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：尿素に応じて強化を調整
4%のFM 85とオリゴペプチドを含む尿素に従って強化を調整しました。
この群では、4% の強化が開始され、15 日ごとの血漿尿素制御に従って強化が変更されます。
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医師が栄養強化の開始を決定した時点で、アクティブコンパレーターアームの尿素レベルまたは実験グループの母乳分析に従って行われます。 グループ A では、4% の強化が開始され、15 日ごとの血漿尿素制御に従って強化が変更されます。 グループ B では、母乳または寄付されたミルクの主要栄養素の分析に基づいて栄養強化が調整されます。
他の名前：
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実験的：母乳の栄養特性に応じた個別の栄養強化
未熟児が摂取する母乳または低温殺菌乳の栄養特性に応じて個別に栄養強化します。 この部門では、母乳の主要栄養素の分析に基づいて栄養強化が調整されるか、週に 2 回の寄付が行われます。 |
医師が栄養強化の開始を決定した時点で、アクティブコンパレーターアームの尿素レベルまたは実験グループの母乳分析に従って行われます。 グループ A では、4% の強化が開始され、15 日ごとの血漿尿素制御に従って強化が変更されます。 グループ B では、母乳または寄付されたミルクの主要栄養素の分析に基づいて栄養強化が調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化開始・出産後28日目の成長率
時間枠：28日
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牛乳の分析による個別の強化と、尿素レベルに応じて調整された強化の入院中の体重増加に対する影響を調査する。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の強化方法の石灰化の違い
時間枠：月経後36週目（EPM）または退院時まで
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リン酸ホスファターゼ値とアルカリホスファターゼ値の違い
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月経後36週目（EPM）または退院時まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MARTA CABRERA、La Paz University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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