Vægtøgning hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn med mål versus justeret forstærkning (FORTIN)
Vægtforøgelse i randomiseret forsøg hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn: mål versus justeret forstærkning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign Dette er en interventionel, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Beskrivelse af undersøgelsen Den meget præmature nyfødte vil blive identificeret ved daglig evaluering af de spædbørn, der er indlagt til konsultation i indkomstbogen.
Informeret samtykke vil blive anmodet om fra spædbarnets far, mor eller værge mellem den femte og tiende dag i livet.
Fortifikation vil blive udført i henhold til randomiseringsgruppen.
Oversigt over undersøgelsens design
- Excel-beregningsark over individualiseret tilskud efter sammensætningen af modermælk i målberikningsgruppen. Metode til analyse af modermælk i FOSS analysator.
- I den justerede forstærkningsgruppe vil urinstofkoncentrationsniveauerne blive holdt mellem 19-30 mg/dL
- Fenton-kurver eller https://www.growthcalculator.org/ vil blive brugt til Z-scoreberegning.
Væksthastighedsberegning: Vægtforøgelse: (1000x ln [Endelig vægt / startvægt]) / antal dage.
4 Undersøgelsens varighed for hver deltager Varigheden af deltagelse i undersøgelsen og befæstelsesinterventionsperioden vil maksimalt være 132 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn født <1000 g fødselsvægt, som fodres med modermælk eller doneret mælk.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af mor, far eller værge.
- For at tolerere enteral fodring, mindst 100mL/kg/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-premature eller præmature patienter, der vejer ≥ 1000 gr.
- Patienter med store misdannelser.
- Patienter med diagnosticerede kromosomsygdomme eller med høj diagnostisk mistanke.
- Patienter med korttarmssyndrom eller enhver operation i mave-tarmkanalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forstærkning justeret efter urea
Fortifikation justeret i henhold til urinstof med FM 85 ved 4% og oligopeptider.
I denne arm påbegyndes forstærkning ved 4 %, og ifølge plasma-ureakontrol hver 15. dag modificeres forstærkningen.
|
På det tidspunkt, hvor lægen beslutter sig for at påbegynde berigelse, vil det blive gjort i henhold til urinstofniveauer i aktiv komparatorarm eller human mælkeanalyse på forsøgsgruppe. I gruppe A påbegyndes forstærkning ved 4 %, og i henhold til plasma-ureakontrol hver 15. dag modificeres forstærkningen. I gruppe B justeres berigelsen baseret på makronæringsstofanalysen af modermælk eller doneret mælk.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Individuel berigelse i henhold til modermælkens ernæringsmæssige egenskaber
Individualiseret berigelse i henhold til de ernæringsmæssige egenskaber af moderens egen mælk eller pasteuriseret mælk taget af det for tidligt fødte barn. I denne arm justeres forstærkningen baseret på makronæringsstofanalysen af modermælk eller doneres to gange om ugen. |
På det tidspunkt, hvor lægen beslutter sig for at påbegynde berigelse, vil det blive gjort i henhold til urinstofniveauer i aktiv komparatorarm eller human mælkeanalyse på forsøgsgruppe. I gruppe A påbegyndes forstærkning ved 4 %, og i henhold til plasma-ureakontrol hver 15. dag modificeres forstærkningen. I gruppe B justeres berigelsen baseret på makronæringsstofanalysen af modermælk eller doneret mælk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væksthastighed 28 dage efter påbegyndelse af befæstning og fødsel
Tidsramme: 28 dage
|
For at undersøge effekten på vægtøgning under indlæggelse af individualiseret berigelse, ifølge mælkeanalyse, versus berigelse justeret efter urinstofniveau.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineraliseringsforskelle mellem begge fæstningsmetoder
Tidsramme: Indtil 36 uger efter menstruationsalderen (EPM) eller ved udskrivelse
|
Forskel i fosfat- og alkalisk fosfataseværdier
|
Indtil 36 uger efter menstruationsalderen (EPM) eller ved udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP5704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .