Vektøkning hos ekstremt premature spedbarn med mål kontra justert forsterkning (FORTIN)
Randomisert prøvevektsøkning hos ekstremt premature spedbarn: mål versus justert forsterkning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign Dette er en intervensjonell, randomisert, kontrollert studie.
Beskrivelse av studien Den svært premature nyfødte vil bli identifisert ved daglig evaluering av spedbarnene innlagt til konsultasjon i inntektsboken.
Informert samtykke vil bli bedt om fra spedbarnets far, mor eller verge mellom den femte og tiende dagen av livet.
Fortifisering vil bli gjort i henhold til randomiseringsgruppen.
Oversikt over studiedesignet
- Excel-beregningsark for individualisert tilskudd i henhold til sammensetningen av morsmelk i målberikningsgruppen. Metodikk for analyse av morsmelk i FOSS analysator.
- I den justerte befestningsgruppen vil ureakonsentrasjonsnivåene holdes mellom 19-30 mg / dL
- Fenton-kurver eller https://www.growthcalculator.org/ vil bli brukt for Z-scoreberegning.
Veksthastighetsberegning: Vektøkning: (1000x ln [Endevekt / Startvekt]) / antall dager.
4 Studiens varighet for hver deltaker Varigheten av deltakelsen i studien og befestningsintervensjonsperioden vil være maksimalt 132 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født <1000 g fødselsvekt som mates med morsmelk eller donert melk.
- Skriftlig informert samtykke signert av mor, far eller verge.
- For å tolerere enteral fôring, minst 100 ml / kg / dag.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-premature eller premature pasienter som veier ≥ 1000 gr.
- Pasienter med store misdannelser.
- Pasienter med diagnostiserte kromosomsykdommer eller med høy diagnostisk mistanke.
- Pasienter med kort tarmsyndrom eller annen operasjon i mage-tarmkanalen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsterkning justert etter urea
Fortifikasjon justert i henhold til urea med FM 85 ved 4 % og oligopeptider.
I denne armen startes forsterkning ved 4 %, og i henhold til plasma-ureakontroll hver 15. dag modifiseres forsterkningen.
|
På det tidspunktet legen bestemmer seg for å starte fortifisering, vil det bli gjort i henhold til ureanivåer i aktiv komparatorarm eller morsmelkanalyse på forsøksgruppe. I gruppe A startes forsterkning ved 4 %, og i henhold til plasma-ureakontroll hver 15. dag modifiseres forsterkningen. I gruppe B justeres forsterkningen basert på makronæringsanalyse av morsmelk eller donert melk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Individuell forsterkning i henhold til ernæringsegenskapene til morsmelk
Individuell forsterkning i henhold til ernæringsegenskapene til mors egen melk eller pasteurisert melk tatt av det premature barnet. I denne armen justeres forsterkning basert på makronæringsstoffanalysen av morsmelk eller doneres to ganger i uken. |
På det tidspunktet legen bestemmer seg for å starte fortifisering, vil det bli gjort i henhold til ureanivåer i aktiv komparatorarm eller morsmelkanalyse på forsøksgruppe. I gruppe A startes forsterkning ved 4 %, og i henhold til plasma-ureakontroll hver 15. dag modifiseres forsterkningen. I gruppe B justeres forsterkningen basert på makronæringsanalyse av morsmelk eller donert melk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veksthastighet 28 dager etter oppstart av befestning og fødsel
Tidsramme: 28 dager
|
For å undersøke effekten på vektøkning ved innleggelse av individualisert forsterkning, i henhold til melkeanalyse, versus forsterkning justert etter ureanivå.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineraliseringsforskjeller mellom begge festningsmetodene
Tidsramme: Inntil 36 uker med postmenstruell alder (EPM) eller ved utskrivning
|
Forskjell i fosfat- og alkalisk fosfataseverdier
|
Inntil 36 uker med postmenstruell alder (EPM) eller ved utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP5704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .