Přírůstek hmotnosti u extrémně předčasně narozených dětí s cílovou versus upravenou pevností (FORTIN)
Randomizovaný zkušební přírůstek hmotnosti u extrémně předčasně narozených dětí: cíl versus upravená fortifikace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Design studie Toto je intervenční, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Popis studie Velmi nedonošený novorozenec bude identifikován denním hodnocením kojenců přijatých ke konzultaci v příjmové knize.
Informovaný souhlas bude vyžadován od otce, matky nebo zákonného zástupce dítěte mezi pátým a desátým dnem života.
Fortifikace bude provedena podle randomizační skupiny.
Nástin designu studie
- Excel kalkulační list individualizované suplementace dle složení mateřského mléka v cílové skupině fortifikací. Metodika analýzy mateřského mléka ve FOSS analyzátoru.
- Ve skupině s upraveným fortifikací budou hladiny močoviny udržovány mezi 19-30 mg/dl
- Pro výpočet Z-skóre budou použity Fentonovy křivky nebo https://www.growthcalculator.org/.
Výpočet rychlosti růstu: Přírůstek hmotnosti: (1000x ln [Konečná hmotnost / Počáteční hmotnost]) / počet dní.
4 Doba trvání studie pro každého účastníka Délka účasti ve studii a doba fortifikačního zásahu bude maximálně 132 dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené < 1000 g porodní hmotnosti, které jsou krmeny mateřským mlékem nebo darovaným mlékem.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný matkou, otcem nebo zákonným zástupcem.
- Chcete-li tolerovat enterální výživu, alespoň 100 ml / kg / den.
Kritéria vyloučení:
- Nepředčasní nebo nedonošení pacienti s hmotností ≥ 1000 gr.
- Pacienti s velkými malformacemi.
- Pacienti s diagnostikovaným chromozomálním onemocněním nebo s vysokým diagnostickým podezřením.
- Pacienti se syndromem krátkého střeva nebo jakýmkoli chirurgickým zákrokem na gastrointestinálním traktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fortifikace upravena podle močoviny
Fortifikace upravena podle močoviny s FM 85 na 4 % a oligopeptidy.
V tomto rameni je zahájena fortifikace na 4 % a podle kontroly plazmatické močoviny každých 15 dní je fortifikace modifikována.
|
V době, kdy se lékař rozhodne zahájit fortifikaci, bude provedeno podle hladin močoviny v aktivním komparátoru nebo analýzy lidského mléka na experimentální skupině. Ve skupině A je zahájena fortifikace na 4 % a podle kontroly plazmatické močoviny každých 15 dní je fortifikace modifikována. Ve skupině B je fortifikace upravena na základě analýzy makronutrientů mateřského nebo darovaného mléka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Individualizovaná fortifikace podle nutričních charakteristik mateřského mléka
Individualizovaná fortifikace podle nutričních charakteristik mateřského vlastního mléka nebo pasterizovaného mléka odebraného předčasně narozeným dítětem. V tomto rameni je fortifikace upravena na základě analýzy makronutrientů mateřského mléka nebo darována dvakrát týdně. |
V době, kdy se lékař rozhodne zahájit fortifikaci, bude provedeno podle hladin močoviny v aktivním komparátoru nebo analýzy lidského mléka na experimentální skupině. Ve skupině A je zahájena fortifikace na 4 % a podle kontroly plazmatické močoviny každých 15 dní je fortifikace modifikována. Ve skupině B je fortifikace upravena na základě analýzy makronutrientů mateřského nebo darovaného mléka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu 28 dní po zahájení opevnění a porodu
Časové okno: 28 dní
|
Zkoumat vliv na přírůstek hmotnosti během přijetí individualizované fortifikace podle analýzy mléka oproti fortifikaci upravené podle hladiny močoviny.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mineralizace mezi oběma fortifikačními metodami
Časové okno: Do 36. týdne postmenstruačního věku (EPM) nebo při propuštění
|
Rozdíl hodnot fosfátu a alkalické fosfatázy
|
Do 36. týdne postmenstruačního věku (EPM) nebo při propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULP5704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .