Ganho de peso em bebês extremamente prematuros com fortificação alvo versus ajustada (FORTIN)
Ganho de peso experimental randomizado em bebês extremamente prematuros: alvo versus fortificação ajustada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- Desenho do estudo Este é um estudo intervencional, randomizado e controlado.
Descrição do estudo O recém-nascido muito prematuro será identificado pela avaliação diária dos lactentes admitidos para consulta na caderneta de renda.
O consentimento informado será solicitado ao pai, mãe ou responsável legal da criança entre o quinto e o décimo dia de vida.
A fortificação será feita de acordo com o grupo de randomização.
Esboço do desenho do estudo
- Planilha de cálculo em Excel da suplementação individualizada de acordo com a composição do leite materno no grupo alvo de fortificação. Metodologia de análise do leite materno no analisador FOSS.
- No grupo de fortificação ajustada, os níveis de concentração de ureia serão mantidos entre 19-30 mg/dL
- Curvas de Fenton ou https://www.growthcalculator.org/ serão usadas para o cálculo dos escores Z.
Cálculo da velocidade de crescimento: Ganho de peso: (1000x ln [Peso final / Peso inicial]) / número de dias.
4 Duração do estudo para cada participante A duração da participação no estudo e o período de intervenção de fortificação será de no máximo 132 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos com menos de 1.000 g de peso ao nascer alimentados com leite materno ou leite doado.
- Consentimento informado por escrito assinado pela mãe, pai ou responsável legal.
- Tolerar alimentação enteral, no mínimo 100mL/kg/dia.
Critério de exclusão:
- Pacientes não prematuros ou prematuros com peso ≥ 1000 gr.
- Pacientes com malformações maiores.
- Pacientes com doenças cromossômicas diagnosticadas ou de alta suspeição diagnóstica.
- Pacientes com síndrome do intestino curto ou qualquer cirurgia no trato gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fortificação ajustada de acordo com uréia
Fortificação ajustada de acordo com uréia com FM 85 a 4% e oligopeptídeos.
Neste braço, inicia-se a fortificação a 4%, e de acordo com o controle da ureia plasmática a cada 15 dias a fortificação é modificada.
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No momento em que o médico decidir iniciar a fortificação, ela será feita de acordo com os níveis de uréia no braço comparador ativo ou análise do leite humano no grupo experimental. No Grupo A inicia-se a fortificação a 4% e conforme o controle da ureia plasmática a cada 15 dias a fortificação é modificada. No Grupo B, a fortificação é ajustada com base na análise de macronutrientes do leite materno ou doado.
Outros nomes:
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Experimental: Fortificação individualizada de acordo com as características nutricionais do leite materno
Fortificação individualizada de acordo com as características nutricionais do leite da própria mãe ou leite pasteurizado ingerido pelo prematuro. Neste braço, a fortificação é ajustada com base na análise de macronutrientes do leite materno ou doado duas vezes por semana. |
No momento em que o médico decidir iniciar a fortificação, ela será feita de acordo com os níveis de uréia no braço comparador ativo ou análise do leite humano no grupo experimental. No Grupo A inicia-se a fortificação a 4% e conforme o controle da ureia plasmática a cada 15 dias a fortificação é modificada. No Grupo B, a fortificação é ajustada com base na análise de macronutrientes do leite materno ou doado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de crescimento 28 dias após o início da fortificação e nascimento
Prazo: 28 dias
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Investigar o efeito no ganho de peso durante a admissão de fortificação individualizada, de acordo com a análise do leite, versus fortificação ajustada de acordo com o nível de uréia.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de mineralização entre os dois métodos de forticação
Prazo: Até 36 semanas de idade pós-menstrual (EPM) ou na alta
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Diferença nos valores de fosfato e fosfatase alcalina
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Até 36 semanas de idade pós-menstrual (EPM) ou na alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP5704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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