Aumento de peso en lactantes extremadamente prematuros con fortificación objetivo versus fortificación ajustada (FORTIN)
Ensayo aleatorizado de aumento de peso en lactantes extremadamente prematuros: fortificación objetivo versus fortificación ajustada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
- Diseño del estudio Se trata de un estudio de intervención, aleatorizado y controlado.
Descripción del estudio El recién nacido muy prematuro será identificado por evaluación diaria de los recién nacidos ingresados a consulta en el libro de ingresos.
Se solicitará el consentimiento informado al padre, madre o tutor legal del infante entre el quinto y el décimo día de vida.
La fortificación se realizará de acuerdo con el grupo de aleatorización.
Esquema del diseño del estudio
- Hoja de cálculo en Excel de suplementación individualizada según la composición de la leche materna en el grupo objetivo de fortificación. Metodología de análisis de leche materna en analizador FOSS.
- En el grupo de fortificación ajustada, los niveles de concentración de urea se mantendrán entre 19-30 mg/dL
- Se utilizarán las curvas de Fenton o https://www.growthcalculator.org/ para el cálculo de las puntuaciones Z.
Cálculo de la velocidad de crecimiento: Ganancia de peso: (1000x ln [Peso final / Peso inicial]) / número de días.
4 Duración del estudio para cada participante La duración de la participación en el estudio y el período de intervención de fortificación será de un máximo de 132 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- University Hospital La Paz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos <1000 g de peso al nacer que se alimentan con leche materna o leche donada.
- Consentimiento informado por escrito firmado por la madre, padre o tutor legal.
- Para tolerar alimentación enteral, al menos 100mL/kg/día.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no prematuros o prematuros con peso ≥ 1000 gr.
- Pacientes con malformaciones mayores.
- Pacientes con enfermedades cromosómicas diagnosticadas o de alta sospecha diagnóstica.
- Pacientes con síndrome de intestino corto o cualquier cirugía en el tracto gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fortificación ajustada según urea
Fortificación ajustada según urea con FM 85 al 4% y oligopéptidos.
En este brazo se inicia fortificación al 4% y según control de urea plasmática cada 15 días se modifica la fortificación.
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En el momento en que el médico decida iniciar la fortificación, se hará de acuerdo a los niveles de urea en el brazo comparador activo o análisis de leche humana en el grupo experimental. En el Grupo A se inicia fortificación al 4% y según control de urea plasmática cada 15 días se modifica la fortificación. En el Grupo B, la fortificación se ajusta con base en el análisis de macronutrientes de la leche materna o donada.
Otros nombres:
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Experimental: Fortificación individualizada según las características nutricionales de la leche materna
Fortificación individualizada según las características nutricionales de la leche propia de la madre o leche pasteurizada tomada por el prematuro. En este brazo, la fortificación se ajusta en función del análisis de macronutrientes de la leche materna o se dona dos veces por semana. |
En el momento en que el médico decida iniciar la fortificación, se hará de acuerdo a los niveles de urea en el brazo comparador activo o análisis de leche humana en el grupo experimental. En el Grupo A se inicia fortificación al 4% y según control de urea plasmática cada 15 días se modifica la fortificación. En el Grupo B, la fortificación se ajusta con base en el análisis de macronutrientes de la leche materna o donada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de crecimiento 28 días después del inicio de la fortificación y nacimiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Investigar el efecto sobre la ganancia de peso durante el ingreso de la fortificación individualizada, según análisis de leche, versus la fortificación ajustada según el nivel de urea.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de mineralización entre ambos métodos de fortificación
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (EPM) o al alta
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Diferencia en los valores de fosfato y fosfatasa alcalina
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Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (EPM) o al alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULP5704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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