Gewichtstoename bij extreem vroeggeboren baby met doel versus aangepaste versterking (FORTIN)
Gerandomiseerde proefgewichtstoename bij extreem vroeggeboren baby: doelwit versus aangepaste verrijking
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
- Studieopzet Dit is een interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Beschrijving van de studie De zeer premature pasgeborene zal worden geïdentificeerd door dagelijkse evaluatie van de baby's die voor consultatie zijn opgenomen in het inkomensboek.
Tussen de vijfde en de tiende dag van het leven zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan de vader, moeder of wettelijke voogd van het kind.
Verrijking zal worden gedaan volgens de randomisatiegroep.
Overzicht van het onderzoeksontwerp
- Excel-rekenblad van geïndividualiseerde suppletie volgens de samenstelling van moedermelk in de beoogde verrijkingsgroep. Methodologie van analyse van moedermelk in FOSS-analysator.
- In de aangepaste verrijkingsgroep worden de ureumconcentraties tussen 19-30 mg/dL gehouden
- Fenton-curven of https://www.growthcalculator.org/ worden gebruikt voor de berekening van de Z-scores.
Berekening groeisnelheid: Gewichtstoename: (1000x ln [Eindgewicht / Begingewicht]) / aantal dagen.
4 Duur van het onderzoek per deelnemer De duur van deelname aan het onderzoek en de verrijkingsinterventieperiode bedraagt maximaal 132 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's geboren <1000 g geboortegewicht die worden gevoed met moedermelk of gedoneerde melk.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de moeder, vader of wettelijke voogd.
- Om enterale voeding te verdragen, minimaal 100 ml / kg / dag.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-prematuur of premature patiënten met een gewicht van ≥ 1000 gr.
- Patiënten met ernstige misvormingen.
- Patiënten met gediagnosticeerde chromosomale aandoeningen of met een hoge diagnostische verdenking.
- Patiënten met het kortedarmsyndroom of een operatie aan het maagdarmkanaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verrijking aangepast aan ureum
Verrijking aangepast aan ureum met FM 85 4% en oligopeptiden.
In deze arm wordt gestart met verrijking op 4%, en volgens plasma-ureumcontrole wordt elke 15 dagen de verrijking aangepast.
|
Op het moment dat de arts besluit om met verrijking te beginnen, zal dit worden gedaan op basis van ureumniveaus in actieve vergelijkingsarm of analyse van moedermelk op de experimentele groep. In groep A wordt gestart met verrijking met 4% en volgens plasma-ureumcontrole wordt elke 15 dagen de verrijking aangepast. In groep B wordt de verrijking aangepast op basis van de macronutriëntenanalyse van borst- of gedoneerde melk.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde verrijking volgens de voedingskenmerken van moedermelk
Geïndividualiseerde verrijking volgens de voedingskenmerken van de moedermelk of gepasteuriseerde melk van de te vroeg geboren baby. In deze arm wordt verrijking aangepast op basis van de macronutriëntenanalyse van moedermelk of tweemaal per week gedoneerd. |
Op het moment dat de arts besluit om met verrijking te beginnen, zal dit worden gedaan op basis van ureumniveaus in actieve vergelijkingsarm of analyse van moedermelk op de experimentele groep. In groep A wordt gestart met verrijking met 4% en volgens plasma-ureumcontrole wordt elke 15 dagen de verrijking aangepast. In groep B wordt de verrijking aangepast op basis van de macronutriëntenanalyse van borst- of gedoneerde melk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeisnelheid 28 dagen na aanvang verrijking en geboorte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Onderzoeken van het effect op gewichtstoename tijdens opname van geïndividualiseerde verrijking, volgens melkanalyse, versus verrijking aangepast aan ureumgehalte.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mineralisatieverschillen tussen beide forticatiemethoden
Tijdsspanne: Tot 36 weken postmenstruele leeftijd (EPM) of bij ontslag
|
Verschil in fosfaat- en alkalische fosfatasewaarden
|
Tot 36 weken postmenstruele leeftijd (EPM) of bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP5704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .