Gain de poids chez le nourrisson extrêmement prématuré avec enrichissement cible par rapport à l'enrichissement ajusté (FORTIN)
Gain de poids d'essai randomisé chez un nourrisson extrêmement prématuré : enrichissement cible par rapport à l'enrichissement ajusté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Conception de l'étude Il s'agit d'une étude interventionnelle, randomisée et contrôlée.
Description de l'étude Le nouveau-né grand prématuré sera identifié par l'évaluation quotidienne des nourrissons admis en consultation dans le livret de revenu.
Le consentement éclairé sera demandé au père, à la mère ou au tuteur légal du nourrisson entre le cinquième et le dixième jour de vie.
La fortification se fera selon le groupe de randomisation.
Aperçu de la conception de l'étude
- Feuille de calcul Excel de la supplémentation individualisée en fonction de la composition du lait maternel dans le groupe cible d'enrichissement. Méthodologie d'analyse du lait maternel dans l'analyseur FOSS.
- Dans le groupe d'enrichissement ajusté, les niveaux de concentration d'urée seront maintenus entre 19 et 30 mg / dL
- Les courbes de Fenton ou https://www.growthcalculator.org/ seront utilisées pour le calcul des Z-scores.
Calcul de la vitesse de croissance : Gain de poids : (1000x ln [Poids final / Poids initial]) / nombre de jours.
4 Durée de l'étude pour chaque participant La durée de participation à l'étude et la période d'intervention d'enrichissement seront au maximum de 132 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- University Hospital La Paz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés <1000 g de poids à la naissance qui sont nourris avec du lait maternel ou du lait donné.
- Consentement éclairé écrit signé par la mère, le père ou le tuteur légal.
- Pour tolérer une alimentation entérale, au moins 100mL/kg/jour.
Critère d'exclusion:
- Patients non prématurés ou prématurés pesant ≥ 1000 gr.
- Patients avec des malformations majeures.
- Patients atteints de maladies chromosomiques diagnostiquées ou de suspicion diagnostique élevée.
- Patients atteints du syndrome de l'intestin court ou de toute intervention chirurgicale sur le tractus gastro-intestinal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fortification ajustée en fonction de l'urée
Fortification ajustée en fonction de l'urée avec FM 85 à 4% et oligopeptides.
Dans ce bras, l'enrichissement à 4% est démarré, et selon le contrôle de l'urée plasmatique tous les 15 jours l'enrichissement est modifié.
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Au moment où le médecin décide de commencer l'enrichissement, cela se fera en fonction des taux d'urée dans le bras comparateur actif ou de l'analyse du lait maternel sur le groupe expérimental. Dans le groupe A, l'enrichissement à 4% est démarré, et selon le contrôle de l'urée plasmatique tous les 15 jours l'enrichissement est modifié. Dans le groupe B, l'enrichissement est ajusté en fonction de l'analyse des macronutriments du lait maternel ou de don.
Autres noms:
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Expérimental: Enrichissement individualisé selon les caractéristiques nutritionnelles du lait maternel
Enrichissement individualisé selon les caractéristiques nutritionnelles du lait maternel ou du lait pasteurisé pris par le prématuré. Dans ce bras, l'enrichissement est ajusté en fonction de l'analyse des macronutriments du lait maternel ou donné deux fois par semaine. |
Au moment où le médecin décide de commencer l'enrichissement, cela se fera en fonction des taux d'urée dans le bras comparateur actif ou de l'analyse du lait maternel sur le groupe expérimental. Dans le groupe A, l'enrichissement à 4% est démarré, et selon le contrôle de l'urée plasmatique tous les 15 jours l'enrichissement est modifié. Dans le groupe B, l'enrichissement est ajusté en fonction de l'analyse des macronutriments du lait maternel ou de don.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de croissance 28 jours après le début de la fortification et la naissance
Délai: 28 jours
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Étudier l'effet sur la prise de poids lors de l'admission de l'enrichissement individualisé, selon l'analyse du lait, par rapport à l'enrichissement ajusté en fonction du taux d'urée.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de minéralisation entre les deux méthodes de fortification
Délai: Jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel (EPM) ou à la sortie
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Différence des valeurs de phosphate et de phosphatase alcaline
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Jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel (EPM) ou à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP5704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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