Aumento di peso in un neonato estremamente prematuro con fortificazione mirata rispetto a quella corretta (FORTIN)
Aumento di peso di prova randomizzato in un neonato estremamente prematuro: target contro fortificazione corretta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio Questo è uno studio interventistico, randomizzato e controllato.
Descrizione dello studio Il neonato molto prematuro sarà identificato mediante valutazione giornaliera dei neonati ammessi alla consultazione nel libro dei redditi.
Il consenso informato sarà richiesto al padre, alla madre o al tutore legale del bambino tra il quinto e il decimo giorno di vita.
La fortificazione sarà effettuata in base al gruppo di randomizzazione.
Schema del disegno dello studio
- Foglio di calcolo Excel dell'integrazione personalizzata in base alla composizione del latte materno nel gruppo target di fortificazione. Metodologia di analisi del latte materno nell'analizzatore FOSS.
- Nel gruppo di fortificazione adattato, i livelli di concentrazione di urea saranno mantenuti tra 19-30 mg/dL
- Le curve di Fenton o https://www.growthcalculator.org/ verranno utilizzate per il calcolo dei punteggi Z.
Calcolo della velocità di crescita: Aumento di peso: (1000x ln [Peso finale / Peso iniziale]) / numero di giorni.
4 Durata dello studio per ciascun partecipante La durata della partecipazione allo studio e del periodo di intervento di fortificazione sarà al massimo di 132 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Madrid, Spagna, 28046
- University Hospital La Paz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati <1000 g di peso alla nascita che vengono alimentati con latte materno o donato.
- Consenso informato scritto firmato dalla madre, dal padre o dal tutore legale.
- Per tollerare l'alimentazione enterale, almeno 100 ml/kg/die.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non prematuri o prematuri di peso ≥ 1000 gr.
- Pazienti con malformazioni maggiori.
- Pazienti con malattie cromosomiche diagnosticate o con alto sospetto diagnostico.
- Pazienti con sindrome dell'intestino corto o qualsiasi intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fortificazione regolata in base all'urea
Fortificazione regolata in base all'urea con FM 85 al 4% e oligopeptidi.
In questo braccio viene avviata la fortificazione al 4% e in base al controllo dell'urea plasmatica ogni 15 giorni la fortificazione viene modificata.
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Nel momento in cui il medico decide di iniziare la fortificazione, verrà eseguita in base ai livelli di urea nel braccio di confronto attivo o all'analisi del latte umano nel gruppo sperimentale. Nel gruppo A si inizia la fortificazione al 4% e in base al controllo dell'urea plasmatica ogni 15 giorni la fortificazione viene modificata. Nel gruppo B, la fortificazione viene regolata in base all'analisi dei macronutrienti del latte materno o donato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fortificazione individualizzata in base alle caratteristiche nutrizionali del latte materno
Fortificazione individualizzata in base alle caratteristiche nutrizionali del latte materno o del latte pastorizzato assunto dal neonato prematuro. In questo braccio, la fortificazione viene regolata in base all'analisi dei macronutrienti del latte materno o donato due volte alla settimana. |
Nel momento in cui il medico decide di iniziare la fortificazione, verrà eseguita in base ai livelli di urea nel braccio di confronto attivo o all'analisi del latte umano nel gruppo sperimentale. Nel gruppo A si inizia la fortificazione al 4% e in base al controllo dell'urea plasmatica ogni 15 giorni la fortificazione viene modificata. Nel gruppo B, la fortificazione viene regolata in base all'analisi dei macronutrienti del latte materno o donato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di crescita 28 giorni dopo l'inizio della fortificazione e della nascita
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per studiare l'effetto sull'aumento di peso durante l'ammissione della fortificazione individualizzata, secondo l'analisi del latte, rispetto alla fortificazione aggiustata in base al livello di urea.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di mineralizzazione tra i due metodi di fortificazione
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età postmestruale (EPM) o alla dimissione
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Differenza nei valori di fosfato e fosfatasi alcalina
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Fino a 36 settimane di età postmestruale (EPM) o alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP5704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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