Przyrost masy ciała u skrajnie wcześniaków z docelowym i dostosowanym wzmocnieniem (FORTIN)
Randomizowany próbny przyrost masy u skrajnie wcześniaków: docelowa kontra dostosowana fortyfikacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Projekt badania Jest to interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Opis badania Noworodek bardzo wcześniacki będzie identyfikowany poprzez codzienną ocenę noworodków przyjętych na konsultację w księdze dochodów.
Świadoma zgoda będzie wymagana od ojca, matki lub opiekuna prawnego niemowlęcia między piątym a dziesiątym dniem życia.
Fortyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z grupą randomizacyjną.
Zarys projektu studium
- Arkusz kalkulacyjny Excel zindywidualizowanej suplementacji w zależności od składu mleka kobiecego w docelowej grupie wzbogacania. Metodyka analizy mleka kobiecego w analizatorze FOSS.
- W dostosowanej grupie fortyfikacji poziomy stężenia mocznika będą utrzymywane w granicach 19-30 mg/dL
- Krzywe Fentona lub https://www.growthcalculator.org/ zostaną użyte do obliczenia Z-scores.
Obliczenie szybkości wzrostu: Przyrost masy ciała: (1000x ln [waga końcowa / waga początkowa]) / liczba dni.
4 Czas trwania badania dla każdego uczestnika Czas trwania badania oraz okres interwencji fortyfikacyjnej wyniesie maksymalnie 132 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone <1000 g masy urodzeniowej, karmione mlekiem matki lub mlekiem od dawczyń.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez matkę, ojca lub opiekuna prawnego.
- Aby tolerować żywienie dojelitowe, co najmniej 100 ml / kg / dzień.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przedwcześnie urodzeni lub o masie ciała ≥ 1000 gr.
- Pacjenci z poważnymi wadami rozwojowymi.
- Pacjenci z rozpoznanymi chorobami chromosomalnymi lub o wysokim podejrzeniu diagnostycznym.
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita lub po jakiejkolwiek operacji na przewodzie pokarmowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wzmocnienie dostosowane do mocznika
Wzbogacenie dostosowane do mocznika z FM 85 na poziomie 4% i oligopeptydów.
W tym ramieniu rozpoczyna się fortyfikację 4% i zgodnie z kontrolą stężenia mocznika w osoczu co 15 dni modyfikuje się fortyfikację.
|
W momencie, gdy lekarz podejmie decyzję o rozpoczęciu fortyfikacji, zostanie to przeprowadzone na podstawie poziomu mocznika w aktywnym ramieniu porównawczym lub analizie mleka kobiecego w grupie doświadczalnej. W grupie A rozpoczęto wzbogacanie 4% i zgodnie z kontrolą mocznika w osoczu co 15 dni modyfikowano wzbogacanie. W grupie B wzbogacanie jest dostosowywane na podstawie analizy makroskładników w mleku matki lub dawczyń.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowane wzbogacanie zgodnie z właściwościami odżywczymi mleka kobiecego
Zindywidualizowane wzbogacanie w zależności od właściwości odżywczych mleka matki lub mleka pasteryzowanego pobieranego przez wcześniaka. W tym ramieniu wzbogacanie jest dostosowywane na podstawie analizy makroskładników w mleku matki lub od dawców dwa razy w tygodniu. |
W momencie, gdy lekarz podejmie decyzję o rozpoczęciu fortyfikacji, zostanie to przeprowadzone na podstawie poziomu mocznika w aktywnym ramieniu porównawczym lub analizie mleka kobiecego w grupie doświadczalnej. W grupie A rozpoczęto wzbogacanie 4% i zgodnie z kontrolą mocznika w osoczu co 15 dni modyfikowano wzbogacanie. W grupie B wzbogacanie jest dostosowywane na podstawie analizy makroskładników w mleku matki lub dawczyń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo wzrostu 28 dni po rozpoczęciu fortyfikacji i narodzin
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zbadanie wpływu na przyrost masy ciała podczas przyjęcia zindywidualizowanego wzmocnienia, zgodnie z analizą mleka, w porównaniu ze wzmocnieniem dostosowanym do poziomu mocznika.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mineralizacji obu metod fortacji
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia wieku postmenstrualnego (EPM) lub do wypisu
|
Różnica w wartościach fosforanów i fosfatazy alkalicznej
|
Do 36 tygodnia wieku postmenstrualnego (EPM) lub do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP5704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .