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동료 PrEP 추천 + 케냐에서 PrEP 시작을 위한 HIV 자가 테스트 제공 (PeerPrEP)

2025년 10월 17일 업데이트: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

젊은 케냐 여성의 PrEP 시작을 위한 동료 PrEP 추천 + HIV 자가 테스트 제공: 파일럿 연구 및 무작위 시험

HIV 감염 위험이 있는 젊은 여성은 케냐에서 HIV 예방을 위해 사전 노출 예방(PrEP)을 시작하고 있으므로 우리는 한 번도 탐색된 적이 없는 HIV 위험이 높은 젊은 여성 사이에서 PrEP 시작을 증가시키기 위한 새로운 모델을 개선하고 테스트할 것을 제안합니다. PrEP 의뢰 + HIV 자가 검사(HIVST) 전달. 우리는 젊은 여성들이 수용할 수 있고 케냐에서 시행할 수 있는 모델을 설계하기 위해 조형적 연구를 수행했습니다. 이 연구에서 우리는 젊은(≥16~24세) 여성 PrEP 사용자가 그들의 동료를 PrEP에 추천하고 파일럿 연구에서 HIVST를 제공한 다음 하이브리드 유효성 구현 시험에서 정제된 모델을 테스트하는 이 모델을 개선할 것입니다. 우리는 비공식 월간 동료 PrEP 추천(현재 케냐에서 진행 중)과 관련하여 공식화된 동료 PrEP 추천 + HIVST 전달이 동료들 사이에서 PrEP 채택(즉, 시작, 유지 및 준수)을 증가시키고 비용이 저렴하고 저렴할 것이라고 가정합니다. 케냐에서 충실도가 높습니다.

연구 개요

상세 설명

HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)은 매우 효과적이지만 HIV 위험이 가장 높은 집단 중 하나인 사하라 사막 이남 아프리카의 젊은 여성들 사이에서 섭취율은 여전히 ​​낮습니다. 케냐에서 HIV 발병 감소 대상 그룹 중 하나는 젊은 여성(16-24세)으로, 전체 신규 HIV 감염의 33%를 차지하지만 인구의 10%에 불과합니다. 이 인구에 대한 PrEP 시작에 대한 장벽은 다면적이며 제도적(예: 사용과 관련된 낙인) 및 개인 내(예: PrEP 지식 또는 자기 효능감 부족) 장벽을 포함합니다. 따라서 이러한 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있는 혁신적인 PrEP 전달 모델이 필요합니다. 동료들의 의견은 종종 건강 및 건강 관리와 관련된 것을 포함하여 젊은 여성의 행동과 선호도에 영향을 미칩니다. 현재까지 케냐에서 PrEP를 시작한 대다수의 젊은 여성들은 동료 추천 때문에 그렇게 했으며, 따라서 공식화되고 강화된 동료 추천은 이 인구 구성원들 사이에서 PrEP 시작을 증가시킬 잠재력을 가지고 있습니다. HIV 자가 검사(HIVST)는 동료 PrEP 추천을 강화할 수 있는 새로운 기술입니다. 지금까지 HIVST에 대한 많은 강조점은 HIV에 걸린 새로운 개인을 식별하고 치료와의 연계를 촉진하는 것이었지만 자가 테스트를 한 대부분의 개인은 음성 판정을 받고 PrEP와 같은 예방 서비스와의 연계를 촉진하는 데 관심을 가질 수 있습니다.

우리는 공식화된 동료 PrEP 추천 + HIVST 전달 모델이 HIV 위험이 있는 젊은 케냐 여성들 사이에서 PrEP 개시를 증폭시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 젊은 케냐 여성들 사이에서 PrEP 개시를 증가시키기 위해 공식화된 동료 PrEP 추천 + HIVST 전달 모델을 개발하기 위해 형성적 질적 연구 및 이해관계자 참여를 수행했습니다. 파일럿 연구에서 이 모델을 개선할 것을 제안합니다. 파일럿에서는 16명의 젊은 여성 PrEP 사용자(예: 피어 제공자)는 공식화된 피어 PrEP 추천 + HIVST 모델을 약 4개의 피어(즉, 피어 클라이언트, = 총 64개의 피어 클라이언트)에게 제공하기 위해 케냐 티카(Thika)에 있습니다. 한 달 후에는 설문조사를 통해 모델 채택(예: 동료 추천, PrEP 시작) 및 타당성(예: 동료 후속 조치)을 정량적으로 측정하고, 모델을 전달하고 받는 사람들과의 포커스 그룹 토론(FDG)을 사용하여 정성적으로 수용성을 측정합니다( 4-5 FDG, 3-6 여성/FDG). 그런 다음 하이브리드 유효성 구현 시험에서 정제된 모델을 테스트할 것을 제안합니다. 우리의 시험에서, 우리는 80명의 동료 제공자들을 무작위로 배정할 것입니다: 1) "공식 동료 PrEP 추천 + HIVST 전달", 여기서 그들은 PrEP 자료(K99 단계 및 목표 1에서 개발됨) 및 HIVST를 사용하여 4명의 동료 클라이언트를 PrEP에 추천하도록 권장됩니다. (2/동료, = 총 8), vs. 2) 케냐에서 진행 중인 것처럼 입소문을 사용하여 4명의 동료 클라이언트를 PrEP에 추천하도록 권장되는 "비공식 동료 PrEP 추천". 모든 시험 결과는 3개월 후 동료 고객과 동료 제공자 간에 측정됩니다. 구현 결과에는 채택(예: PrEP 시작[기본], PrEP 유지, HIVST 사용), 충실도 및 비용이 포함됩니다. 효과 결과는 PrEP 준수 여부이며, 마른 혈반을 사용하여 확인됩니다. 이 시험의 결과는 오늘날 PrEP 확장에 대한 가장 큰 문제 중 하나를 해결하고, 커뮤니티 무작위 시험 및 예산 영향 분석에 대한 R01 제안을 알리고, 제 독립적인 연구 경력을 시작하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thika, 케냐
        • Partners in Health and Research Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

동료 공급자의 경우(질적 데이터, 파일럿):

  • 연령 ≥16~24세*
  • 여성
  • 최소 3개월 동안 PrEP를 복용했습니다.
  • PrEP 준수(자기 보고: 항상 PrEP 복용)
  • 동료에게 PrEP 사용을 공개할 의향이 있음
  • HIV 감염 위험이 있는 동료 최대 4명 식별 가능
  • PrEP 추천 및 HIVST 사용에 대한 연구 상담원과의 교육에 기꺼이 참여
  • 기꺼이 동료를 PrEP에 추천하고 HIVST를 제공합니다.
  • 학습 카운슬러가 결정하는 좋은 의사 소통 기술
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 현장 조사관의 재량에 따라 PrEP 전달과 관련하여 집에서 합리적으로 HIVST를 수행할 수 있는 사회적 피해 또는 무능력의 명확한 위험이 없습니다.

피어 공급자(RCT)의 경우:

  • 연령 ≥16~24세*
  • 여성
  • 최소 한 달 동안 PrEP를 복용했으며 한 번의 리필을 위해 돌아왔습니다.
  • PrEP 준수(자기 보고: 항상 PrEP 복용)
  • HIV 감염 위험이 있는 동료 최대 4명 식별 가능
  • PrEP 추천 및 HIVST 사용에 대한 연구 상담원과의 교육에 기꺼이 참여
  • 기꺼이 동료를 PrEP에 추천하고 HIVST를 제공합니다.
  • 학습 카운슬러가 결정하는 좋은 의사 소통 기술
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 현장 조사관의 재량에 따라 PrEP 전달과 관련하여 집에서 합리적으로 HIVST를 수행할 수 있는 사회적 피해 또는 무능력의 명확한 위험이 없습니다.

피어 클라이언트의 경우(파일럿, RCT):

  • 연령 ≥16~24세*
  • 여성
  • PrEP를 시작하기 위해 동료(즉, PrEP 사용자)가 추천함
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 현장 조사관의 재량에 따라 사회적 위험이나 집에서 HIVST를 합리적으로 수행할 수 없는 명확한 위험이 없습니다.

    • 참고: 16~17세의 젊은 여성이 해방된 미성년자이고 따라서 연구 참여에 대한 법적 동의를 제공할 수 있는 경우에만 연구에 등록합니다. 케냐 법은 임신한 14세에서 17세 사이의 여성을 해방된 미성년자로 인정합니다. PHRD 사이트/UW 협력은 해방된 미성년자를 PrEP 임상 시험을 포함한 여러 이전 연구에 성공적으로 등록했습니다. 또한 케냐 국가 정책 지침은 이 연령대에서 PrEP 사용을 명시적으로 허용합니다.

제외 기준:

동료 공급자의 경우(질적 데이터, 파일럿):

  • 16세 이상 또는 24세 이상
  • 남성
  • 최소 3개월 동안 PrEP를 사용하지 않음
  • 불량한 PrEP 준수(즉, 자체 보고)
  • PrEP 사용을 동료에게 공개하지 않음
  • HIV 감염 위험이 있는 동료를 최대 4명까지 식별할 수 없음
  • PrEP 의뢰 및 HIVST 사용에 대한 연구 상담사와의 교육에 참여할 의사가 없음
  • 동료를 PrEP에 추천하고 HIVST를 전달하지 않으려 함
  • 스터디 카운슬러가 결정한 가난한 의사 소통 기술
  • 서면 동의서를 제공할 수 없고 제공할 의향이 없습니다.

피어 공급자(RCT)의 경우:

  • 16세 이상 또는 24세 이상
  • 남성
  • 최소 1개월 동안 PrEP를 사용하지 않고 1회 리필을 위해 반환함
  • 불량한 PrEP 준수(즉, 자체 보고)
  • HIV 감염 위험이 있는 동료를 최대 4명까지 식별할 수 없음
  • PrEP 의뢰 및 HIVST 사용에 대한 연구 상담사와의 교육에 참여할 의사가 없음
  • 동료를 PrEP에 추천하고 HIVST를 전달하지 않으려 함
  • 스터디 카운슬러가 결정한 가난한 의사 소통 기술
  • 서면 동의서를 제공할 수 없고 제공할 의향이 없습니다.

피어 클라이언트의 경우(파일럿, RCT):

  • 16세 미만 또는 24세 초과
  • 남성
  • PrEP를 시작하기 위해 피어(예: PrEP 사용자)가 참조하지 않음
  • 서면 동의서를 제공할 수 없고 제공할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "향상된 피어 준비 추천 + HIVST 배송"
간단한 훈련 후, 젊은 여성 준비 사용자는 교육, 준비 교육 자료 (예 : 브로셔), HIVST 키트 (2 키트/피어 = 8 키트) 및 Kenya MOH 스타일의 추천 카드에서 얻은 전략을 사용하여 최대 4 명의 동료를 참조하도록 권장됩니다.
간단한 훈련 후, 젊은 여성 준비 사용자는 교육, 준비 교육 자료 (예 : 브로셔), HIVST 키트 (2 키트/피어 = 8 키트) 및 Kenya MOH 스타일의 추천 카드에서 얻은 전략을 사용하여 최대 4 명의 동료를 참조하도록 권장됩니다.
간섭 없음: "표준 피어 준비 추천"
젊은 여성 준비 사용자는 비공식 입소문 모집 전략과 Kenya Moh 스타일의 추천 카드를 사용하여 4 명의 동료들을 준비하도록 권장 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRCT : 준비 시작
기간: 3 개월
인덱스 피어스가보고 한 모든 참조 동료 중에서 준비를 시작한 추천 동료의 수.
3 개월
파일럿 : 인덱스 피어 가보고 한 PREP 시작
기간: 1 개월
인덱스 피어스가보고 한 모든 적격 참석자 중에서 준비를 시작한 추천 동료의 수.
1 개월
파일럿 : 추천 동료들에 의해보고 된대로 준비 시작
기간: 1 개월
추천 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 후속 조치를 등록하고 완료 한 자격을 갖춘 참조 동료들 사이에서 준비를 시작한 추천 된 동료의 수.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파일럿 : 준비 추천
기간: 1 개월
인덱스 피어 (Index Peers) 가보고 한 바와 같이, 모든 참조 동료들 중에서 Prep에게 언급 된 참조 된 동료의 수.
1 개월
파일럿 : HIVST 사용
기간: 1 개월
추천 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 후속 조치를 완료 한 추천 동료들 사이에서 HIVST를 사용한 추천 동료 수.
1 개월
CRCT : 최근 HIV 테스트
기간: 3 개월
인덱스 피어 (Index Peers)가보고 한 바와 같이, 모든 참조 동료 중에서 동료 준비 추천 이후 HIV (HIVST를 포함한 모든 형태)를 테스트 한 추천 동료 수.
3 개월
CRCT : 준비 연속 (참조 동료)
기간: 3 개월
인덱스 피어가보고 한 바와 같이 추천 된 동료 중에서 추천 이후에 리필 준비를 위해 진료소로 돌아온 추천 된 동료의 수.
3 개월
CRCT : 준비 연속 (인덱스 피어)
기간: 3 개월
지난 3 개월 동안 준비 준비를 위해 클리닉으로 돌아온 지수 동료 수.
3 개월
CRCT : 준비 준수
기간: 3 개월
참조 된 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 추적 관찰을 등록하고 완료 한 참조 된 동료들 사이에서 더 높은 준수를 나타내는 검증 된 3 개 항목 Wilson 등 준수 척도에서 파생 된 0-100 포인트 준비 준수 점수.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRCT : 준비 추천
기간: 3 개월
각 인덱스 피어가 Prep Services를 참조하는 참조 된 동료의 중간 수.
3 개월
CRCT : HIVST 사용
기간: 3 개월
Enhanced Group의 추천 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 후속 조치를 완료하고 완료 한 강화 된 그룹의 추천 된 동료들 사이에서 HIVST를 사용한 강화 된 그룹에서 추천 된 동료의 수.
3 개월
CRCT : 관리와의 연계
기간: 3 개월
추천 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 후속 조치를 완료하고 완료 한 추천 동료들 사이에서 HIV 예방 또는 치료 서비스에 접근하기 위해 클리닉에 갔던 추천 동료 수.
3 개월
CRCT : 수신 된 재료
기간: 3 개월
추천 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 후속 조치를 취하고 완료 한 추천 동료들 사이에서 중재 또는 표준 관리 자료를받은 추천 동료의 수.
3 개월
CRCT : 중재 모델의 수용 가능성
기간: 3 개월
이론적 수용 가능성의 이론적 틀에서 수정 된 진술에 동의/강력하게 동의/강력하게 동의/강력하게 동의하는 추천 동료 및 인덱스 동료의 수.
3 개월
CRCT : 중재 모델의 적절성
기간: 3 개월
중재 측정 기기의 적절성에서 조정 된 진술에 동의/강력하게 동의/강력하게 동의하는 추천 동료 및 인덱스 동료 수.
3 개월
CRCT : 개입 모델의 타당성
기간: 3 개월
중재 측정 기기의 타당성에서 조정 된 진술에 동의/강력하게 동의/강력하게 동의하는 추천 동료 및 인덱스 동료의 정상.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RG1121770
  • K99MH121166 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 연구 PI(Ortblad)의 재량에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2025년 9월(출판 시기 경). 종료일 없음.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 접근하기를 원하는 모든 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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