- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04982250
동료 PrEP 추천 + 케냐에서 PrEP 시작을 위한 HIV 자가 테스트 제공 (PeerPrEP)
젊은 케냐 여성의 PrEP 시작을 위한 동료 PrEP 추천 + HIV 자가 테스트 제공: 파일럿 연구 및 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)은 매우 효과적이지만 HIV 위험이 가장 높은 집단 중 하나인 사하라 사막 이남 아프리카의 젊은 여성들 사이에서 섭취율은 여전히 낮습니다. 케냐에서 HIV 발병 감소 대상 그룹 중 하나는 젊은 여성(16-24세)으로, 전체 신규 HIV 감염의 33%를 차지하지만 인구의 10%에 불과합니다. 이 인구에 대한 PrEP 시작에 대한 장벽은 다면적이며 제도적(예: 사용과 관련된 낙인) 및 개인 내(예: PrEP 지식 또는 자기 효능감 부족) 장벽을 포함합니다. 따라서 이러한 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있는 혁신적인 PrEP 전달 모델이 필요합니다. 동료들의 의견은 종종 건강 및 건강 관리와 관련된 것을 포함하여 젊은 여성의 행동과 선호도에 영향을 미칩니다. 현재까지 케냐에서 PrEP를 시작한 대다수의 젊은 여성들은 동료 추천 때문에 그렇게 했으며, 따라서 공식화되고 강화된 동료 추천은 이 인구 구성원들 사이에서 PrEP 시작을 증가시킬 잠재력을 가지고 있습니다. HIV 자가 검사(HIVST)는 동료 PrEP 추천을 강화할 수 있는 새로운 기술입니다. 지금까지 HIVST에 대한 많은 강조점은 HIV에 걸린 새로운 개인을 식별하고 치료와의 연계를 촉진하는 것이었지만 자가 테스트를 한 대부분의 개인은 음성 판정을 받고 PrEP와 같은 예방 서비스와의 연계를 촉진하는 데 관심을 가질 수 있습니다.
우리는 공식화된 동료 PrEP 추천 + HIVST 전달 모델이 HIV 위험이 있는 젊은 케냐 여성들 사이에서 PrEP 개시를 증폭시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 젊은 케냐 여성들 사이에서 PrEP 개시를 증가시키기 위해 공식화된 동료 PrEP 추천 + HIVST 전달 모델을 개발하기 위해 형성적 질적 연구 및 이해관계자 참여를 수행했습니다. 파일럿 연구에서 이 모델을 개선할 것을 제안합니다. 파일럿에서는 16명의 젊은 여성 PrEP 사용자(예: 피어 제공자)는 공식화된 피어 PrEP 추천 + HIVST 모델을 약 4개의 피어(즉, 피어 클라이언트, = 총 64개의 피어 클라이언트)에게 제공하기 위해 케냐 티카(Thika)에 있습니다. 한 달 후에는 설문조사를 통해 모델 채택(예: 동료 추천, PrEP 시작) 및 타당성(예: 동료 후속 조치)을 정량적으로 측정하고, 모델을 전달하고 받는 사람들과의 포커스 그룹 토론(FDG)을 사용하여 정성적으로 수용성을 측정합니다( 4-5 FDG, 3-6 여성/FDG). 그런 다음 하이브리드 유효성 구현 시험에서 정제된 모델을 테스트할 것을 제안합니다. 우리의 시험에서, 우리는 80명의 동료 제공자들을 무작위로 배정할 것입니다: 1) "공식 동료 PrEP 추천 + HIVST 전달", 여기서 그들은 PrEP 자료(K99 단계 및 목표 1에서 개발됨) 및 HIVST를 사용하여 4명의 동료 클라이언트를 PrEP에 추천하도록 권장됩니다. (2/동료, = 총 8), vs. 2) 케냐에서 진행 중인 것처럼 입소문을 사용하여 4명의 동료 클라이언트를 PrEP에 추천하도록 권장되는 "비공식 동료 PrEP 추천". 모든 시험 결과는 3개월 후 동료 고객과 동료 제공자 간에 측정됩니다. 구현 결과에는 채택(예: PrEP 시작[기본], PrEP 유지, HIVST 사용), 충실도 및 비용이 포함됩니다. 효과 결과는 PrEP 준수 여부이며, 마른 혈반을 사용하여 확인됩니다. 이 시험의 결과는 오늘날 PrEP 확장에 대한 가장 큰 문제 중 하나를 해결하고, 커뮤니티 무작위 시험 및 예산 영향 분석에 대한 R01 제안을 알리고, 제 독립적인 연구 경력을 시작하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thika, 케냐
- Partners in Health and Research Development
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
동료 공급자의 경우(질적 데이터, 파일럿):
- 연령 ≥16~24세*
- 여성
- 최소 3개월 동안 PrEP를 복용했습니다.
- PrEP 준수(자기 보고: 항상 PrEP 복용)
- 동료에게 PrEP 사용을 공개할 의향이 있음
- HIV 감염 위험이 있는 동료 최대 4명 식별 가능
- PrEP 추천 및 HIVST 사용에 대한 연구 상담원과의 교육에 기꺼이 참여
- 기꺼이 동료를 PrEP에 추천하고 HIVST를 제공합니다.
- 학습 카운슬러가 결정하는 좋은 의사 소통 기술
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 현장 조사관의 재량에 따라 PrEP 전달과 관련하여 집에서 합리적으로 HIVST를 수행할 수 있는 사회적 피해 또는 무능력의 명확한 위험이 없습니다.
피어 공급자(RCT)의 경우:
- 연령 ≥16~24세*
- 여성
- 최소 한 달 동안 PrEP를 복용했으며 한 번의 리필을 위해 돌아왔습니다.
- PrEP 준수(자기 보고: 항상 PrEP 복용)
- HIV 감염 위험이 있는 동료 최대 4명 식별 가능
- PrEP 추천 및 HIVST 사용에 대한 연구 상담원과의 교육에 기꺼이 참여
- 기꺼이 동료를 PrEP에 추천하고 HIVST를 제공합니다.
- 학습 카운슬러가 결정하는 좋은 의사 소통 기술
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 현장 조사관의 재량에 따라 PrEP 전달과 관련하여 집에서 합리적으로 HIVST를 수행할 수 있는 사회적 피해 또는 무능력의 명확한 위험이 없습니다.
피어 클라이언트의 경우(파일럿, RCT):
- 연령 ≥16~24세*
- 여성
- PrEP를 시작하기 위해 동료(즉, PrEP 사용자)가 추천함
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
현장 조사관의 재량에 따라 사회적 위험이나 집에서 HIVST를 합리적으로 수행할 수 없는 명확한 위험이 없습니다.
- 참고: 16~17세의 젊은 여성이 해방된 미성년자이고 따라서 연구 참여에 대한 법적 동의를 제공할 수 있는 경우에만 연구에 등록합니다. 케냐 법은 임신한 14세에서 17세 사이의 여성을 해방된 미성년자로 인정합니다. PHRD 사이트/UW 협력은 해방된 미성년자를 PrEP 임상 시험을 포함한 여러 이전 연구에 성공적으로 등록했습니다. 또한 케냐 국가 정책 지침은 이 연령대에서 PrEP 사용을 명시적으로 허용합니다.
제외 기준:
동료 공급자의 경우(질적 데이터, 파일럿):
- 16세 이상 또는 24세 이상
- 남성
- 최소 3개월 동안 PrEP를 사용하지 않음
- 불량한 PrEP 준수(즉, 자체 보고)
- PrEP 사용을 동료에게 공개하지 않음
- HIV 감염 위험이 있는 동료를 최대 4명까지 식별할 수 없음
- PrEP 의뢰 및 HIVST 사용에 대한 연구 상담사와의 교육에 참여할 의사가 없음
- 동료를 PrEP에 추천하고 HIVST를 전달하지 않으려 함
- 스터디 카운슬러가 결정한 가난한 의사 소통 기술
- 서면 동의서를 제공할 수 없고 제공할 의향이 없습니다.
피어 공급자(RCT)의 경우:
- 16세 이상 또는 24세 이상
- 남성
- 최소 1개월 동안 PrEP를 사용하지 않고 1회 리필을 위해 반환함
- 불량한 PrEP 준수(즉, 자체 보고)
- HIV 감염 위험이 있는 동료를 최대 4명까지 식별할 수 없음
- PrEP 의뢰 및 HIVST 사용에 대한 연구 상담사와의 교육에 참여할 의사가 없음
- 동료를 PrEP에 추천하고 HIVST를 전달하지 않으려 함
- 스터디 카운슬러가 결정한 가난한 의사 소통 기술
- 서면 동의서를 제공할 수 없고 제공할 의향이 없습니다.
피어 클라이언트의 경우(파일럿, RCT):
- 16세 미만 또는 24세 초과
- 남성
- PrEP를 시작하기 위해 피어(예: PrEP 사용자)가 참조하지 않음
- 서면 동의서를 제공할 수 없고 제공할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "향상된 피어 준비 추천 + HIVST 배송"
간단한 훈련 후, 젊은 여성 준비 사용자는 교육, 준비 교육 자료 (예 : 브로셔), HIVST 키트 (2 키트/피어 = 8 키트) 및 Kenya MOH 스타일의 추천 카드에서 얻은 전략을 사용하여 최대 4 명의 동료를 참조하도록 권장됩니다.
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간단한 훈련 후, 젊은 여성 준비 사용자는 교육, 준비 교육 자료 (예 : 브로셔), HIVST 키트 (2 키트/피어 = 8 키트) 및 Kenya MOH 스타일의 추천 카드에서 얻은 전략을 사용하여 최대 4 명의 동료를 참조하도록 권장됩니다.
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간섭 없음: "표준 피어 준비 추천"
젊은 여성 준비 사용자는 비공식 입소문 모집 전략과 Kenya Moh 스타일의 추천 카드를 사용하여 4 명의 동료들을 준비하도록 권장 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRCT : 준비 시작
기간: 3 개월
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인덱스 피어스가보고 한 모든 참조 동료 중에서 준비를 시작한 추천 동료의 수.
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3 개월
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파일럿 : 인덱스 피어 가보고 한 PREP 시작
기간: 1 개월
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인덱스 피어스가보고 한 모든 적격 참석자 중에서 준비를 시작한 추천 동료의 수.
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1 개월
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파일럿 : 추천 동료들에 의해보고 된대로 준비 시작
기간: 1 개월
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추천 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 후속 조치를 등록하고 완료 한 자격을 갖춘 참조 동료들 사이에서 준비를 시작한 추천 된 동료의 수.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파일럿 : 준비 추천
기간: 1 개월
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인덱스 피어 (Index Peers) 가보고 한 바와 같이, 모든 참조 동료들 중에서 Prep에게 언급 된 참조 된 동료의 수.
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1 개월
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파일럿 : HIVST 사용
기간: 1 개월
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추천 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 후속 조치를 완료 한 추천 동료들 사이에서 HIVST를 사용한 추천 동료 수.
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1 개월
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CRCT : 최근 HIV 테스트
기간: 3 개월
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인덱스 피어 (Index Peers)가보고 한 바와 같이, 모든 참조 동료 중에서 동료 준비 추천 이후 HIV (HIVST를 포함한 모든 형태)를 테스트 한 추천 동료 수.
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3 개월
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CRCT : 준비 연속 (참조 동료)
기간: 3 개월
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인덱스 피어가보고 한 바와 같이 추천 된 동료 중에서 추천 이후에 리필 준비를 위해 진료소로 돌아온 추천 된 동료의 수.
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3 개월
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CRCT : 준비 연속 (인덱스 피어)
기간: 3 개월
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지난 3 개월 동안 준비 준비를 위해 클리닉으로 돌아온 지수 동료 수.
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3 개월
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CRCT : 준비 준수
기간: 3 개월
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참조 된 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 추적 관찰을 등록하고 완료 한 참조 된 동료들 사이에서 더 높은 준수를 나타내는 검증 된 3 개 항목 Wilson 등 준수 척도에서 파생 된 0-100 포인트 준비 준수 점수.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRCT : 준비 추천
기간: 3 개월
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각 인덱스 피어가 Prep Services를 참조하는 참조 된 동료의 중간 수.
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3 개월
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CRCT : HIVST 사용
기간: 3 개월
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Enhanced Group의 추천 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 후속 조치를 완료하고 완료 한 강화 된 그룹의 추천 된 동료들 사이에서 HIVST를 사용한 강화 된 그룹에서 추천 된 동료의 수.
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3 개월
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CRCT : 관리와의 연계
기간: 3 개월
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추천 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 후속 조치를 완료하고 완료 한 추천 동료들 사이에서 HIV 예방 또는 치료 서비스에 접근하기 위해 클리닉에 갔던 추천 동료 수.
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3 개월
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CRCT : 수신 된 재료
기간: 3 개월
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추천 동료들에 의해보고 된 바와 같이, 후속 조치를 취하고 완료 한 추천 동료들 사이에서 중재 또는 표준 관리 자료를받은 추천 동료의 수.
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3 개월
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CRCT : 중재 모델의 수용 가능성
기간: 3 개월
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이론적 수용 가능성의 이론적 틀에서 수정 된 진술에 동의/강력하게 동의/강력하게 동의/강력하게 동의하는 추천 동료 및 인덱스 동료의 수.
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3 개월
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CRCT : 중재 모델의 적절성
기간: 3 개월
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중재 측정 기기의 적절성에서 조정 된 진술에 동의/강력하게 동의/강력하게 동의하는 추천 동료 및 인덱스 동료 수.
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3 개월
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CRCT : 개입 모델의 타당성
기간: 3 개월
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중재 측정 기기의 타당성에서 조정 된 진술에 동의/강력하게 동의/강력하게 동의하는 추천 동료 및 인덱스 동료의 정상.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Wairimu N, Malen RC, Reedy AM, Mogere P, Njeru I, Culquichicon C, McGowan M, Gao F, Baeten JM, Ngure K, Ortblad KF. Peer PrEP referral + HIV self-test delivery for PrEP initiation among young Kenyan women: study protocol for a hybrid cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Nov 4;24(1):705. doi: 10.1186/s13063-023-07734-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG1121770
- K99MH121166 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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