Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer PrEP-henvisning + HIV-selvtestlevering for PrEP-initiering i Kenya (PeerPrEP)

17. oktober 2025 oppdatert av: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

Peer PrEP-henvisning + HIV-selvtestlevering for PrEP-initiering blant unge kenyanske kvinner: Pilotstudie og randomisert rettssak

Få unge kvinner med risiko for HIV-infeksjon starter pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging i Kenya, og derfor foreslår vi å raffinere og teste en ny modell for å øke PrEP-initiering blant unge kvinner med høy HIV-risiko som aldri har blitt utforsket: peer PrEP-henvisning + HIV-selvtest (HIVST) levering. Vi utførte formativ forskning for å designe en modell som er akseptabel for unge kvinner og mulig å implementere i Kenya. I denne studien vil vi avgrense denne modellen der unge (≥16 til 24 år) kvinnelige PrEP-brukere henviser sine jevnaldrende til PrEP og leverer HIVST-er i en pilotstudie og deretter teste den raffinerte modellen i en hybrid effektivitets-implementeringsstudie. Vi har en hypotese om at i forhold til uformelle, månedlige jevnaldrende PrEP-henvisning (pågår for tiden i Kenya), vil formalisert Peer-PrEP-henvisning + HIVST-levering øke PrEP-adopsjon (dvs. initiering, oppbevaring og etterlevelse) blant jevnaldrende, og være lave kostnader og ha høy troskap i Kenya.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging er svært effektiv, men opptaket er fortsatt lavt blant unge kvinner i Afrika sør for Sahara, en av populasjonene med størst HIV-risiko. I Kenya er en av målgruppene for reduksjon av hiv-forekomst unge kvinner (16-24 år), som står for 33 % av det totale antallet nye hiv-infeksjoner, men som likevel utgjør bare 10 % av befolkningen. Barrierer for PrEP-initiering for denne populasjonen er mangefasetterte og inkluderer institusjonelle (f.eks. stigma forbundet med bruk) og intrapersonlige (f.eks. mangel på PrEP-kunnskap eller egeneffektivitet) barrierer. Det er derfor behov for innovative PreEP-leveringsmodeller som kan hjelpe til med å overvinne disse barrierene. Meningene til jevnaldrende påvirker ofte unge kvinners atferd og preferanser, inkludert de som er relatert til helse og helsevesen. Flertallet av unge kvinner som har initiert PrEP i Kenya til dags dato har gjort det på grunn av peer-henvisning, og dermed har formalisert og forbedret peer-henvisning potensial til å øke PrEP-initiering blant medlemmer av denne befolkningen. HIV-selvtesting (HIVST) er en ny teknologi som har potensiale til å forbedre Peer PrEP-henvisning. Mye av vekten på HIVST til dags dato har vært på å identifisere nye individer som lever med HIV og legge til rette for kobling til behandling, men flertallet av individer som selvtester vil teste negativt og kan være interessert i tilrettelagt kobling til forebyggingstjenester, som PrEP.

Vi antar at en formalisert Peer PrEP-henvisning + HIVST-leveringsmodell kan forsterke PrEP-initiering blant unge kenyanske kvinner med HIV-risiko. Vi gjennomførte formativ kvalitativ forskning og interessentengasjement for å utvikle en modell for formalisert Peer PrEP-henvisning + HIVST-levering for å øke PrEP-initiering blant unge kenyanske kvinner. Vi foreslår å foredle denne modellen i en pilotstudie. I piloten vår vil vi rekruttere 16 unge kvinnelige PrEP-brukere (dvs. peer-leverandører) i Thika, Kenya for å levere den formaliserte Peer PrEP-henvisningen + HIVST-modellen til ~4 jevnaldrende (dvs. peer-klienter, =64 peer-klienter totalt). Etter én måned vil vi kvantitativt måle modelladopsjon (f.eks. peer-henvisning, PrEP-initiering) og gjennomførbarhet (f.eks. peer-oppfølging) ved hjelp av undersøkelser, og kvalitativt måle akseptabilitet ved å bruke fokusgruppediskusjoner (FDGs) med de som leverer og mottar modellen ( 4-5 FDG, 3-6 kvinner/FDG). Vi foreslår deretter å teste den raffinerte modellen i hybride effektivitets-implementeringsforsøk. I studien vår vil vi randomisere 80 peer-leverandører til: 1) "formell peer PrEP-henvisning + HIVST-levering", hvor de oppfordres til å henvise 4 peer-klienter til PrEP ved å bruke PrEP-materiale (utviklet i K99-fasen og mål 1) og HIVST-er (2/peer, =8 totalt), vs. 2) "informal peer PrEP referral", hvor de oppfordres til å henvise 4 peer-klienter til PrEP ved bruk av jungeltelegrafen, slik det pågår i Kenya. Alle prøveresultater vil bli målt blant jevnaldrende klienter og peer-leverandører tre måneder senere. Implementeringsresultater vil inkludere adopsjon (f.eks. PrEP-initiering [primær], PrEP-retensjon, HIVST-bruk), troskap og kostnader. Effektiviteten vil være PrEP-adherens, bekreftet ved bruk av tørkede blodflekker. Resultatene fra denne studien vil adressere en av de største utfordringene for PrEP-oppskalering i dag, informere et R01-forslag for en fellesskapsrandomisert utprøving og budsjettkonsekvensanalyse, og bidra til å starte min uavhengige forskerkarriere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health and Research Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For likeverdige leverandører (kvalitative data, pilot):

  • Alder ≥16 til 24 år*
  • Hunn
  • Har vært på PrEP i minimum tre måneder
  • God overholdelse av PrEP (dvs. selvrapportering tar PrEP hele tiden)
  • Villig til å avsløre PrEP-bruk til sine jevnaldrende
  • Kunne identifisere opptil 4 jevnaldrende med risiko for HIV-infeksjon
  • Villig til å delta på opplæring med studieveiledere om PrEP-henvisning og HIVST-bruk
  • Villig til å henvise jevnaldrende til PrEP og levere HIVST
  • Gode ​​kommunikasjonsevner, bestemt av studieveileder
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Etter vurdering av stedets etterforsker, ingen klar risiko for sosial skade eller manglende evne til på annen måte å gjennomføre HIVST hjemme i forbindelse med PrEP-levering

For peer-leverandører (RCT):

  • Alder ≥16 til 24 år*
  • Hunn
  • Har vært på PrEP i minimum en måned og har returnert for en påfylling
  • God overholdelse av PrEP (dvs. selvrapportering tar PrEP hele tiden)
  • Kunne identifisere opptil 4 jevnaldrende med risiko for HIV-infeksjon
  • Villig til å delta på opplæring med studieveiledere om PrEP-henvisning og HIVST-bruk
  • Villig til å henvise jevnaldrende til PrEP og levere HIVST
  • Gode ​​kommunikasjonsevner, bestemt av studieveileder
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Etter vurdering av stedets etterforsker, ingen klar risiko for sosial skade eller manglende evne til på annen måte å gjennomføre HIVST hjemme i forbindelse med PrEP-levering

For jevnaldrende klienter (pilot, RCT):

  • Alder ≥16 til 24 år*
  • Hunn
  • Henvist av peer (dvs. en PrEP-bruker) for å starte PrEP
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

  • Etter vurdering av stedsetterforskeren, ingen klar risiko for sosial skade eller manglende evne til på annen måte å utføre HIVST hjemme

    • MERK: Vi vil kun melde unge kvinner ≥16 til 17 år inn i studien hvis de er frigjorte mindreårige og dermed i stand til å gi samtykke til deltakelse i forskning. Kenyansk lov anerkjenner kvinner i alderen 14 til 17 som har blitt gravide som frigjorte mindreårige. PHRD-nettstedet/UW-samarbeidet har vellykket registrert frigjorte mindreårige i en rekke tidligere studier, inkludert PrEP kliniske studier. I tillegg tillater Kenyas nasjonale retningslinjer eksplisitt PrEP-bruk i denne aldersgruppen.

Ekskluderingskriterier:

For likeverdige leverandører (kvalitative data, pilot):

  • Alder >16 eller >24 år
  • Mann
  • Har ikke brukt PrEP på minimum tre måneder
  • Dårlig PrEP-overholdelse (dvs. selvrapportert)
  • Ikke villig til å avsløre PrEP-bruk til sine jevnaldrende
  • Ikke i stand til å identifisere opptil 4 jevnaldrende med risiko for HIV-infeksjon
  • Ikke villig til å delta på opplæring med studieveiledere om PrEP-henvisning og HIVST-bruk
  • Ikke villig til å henvise jevnaldrende til PrEP og levere HIVST-er
  • Dårlige kommunikasjonsevner, bestemt av studieveileder
  • Ikke i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

For peer-leverandører (RCT):

  • Alder >16 eller >24 år
  • Mann
  • Har ikke brukt PrEP på minimum 1 måned og returnert for én påfylling
  • Dårlig PrEP-overholdelse (dvs. selvrapportert)
  • Ikke i stand til å identifisere opptil 4 jevnaldrende med risiko for HIV-infeksjon
  • Ikke villig til å delta på opplæring med studieveiledere om PrEP-henvisning og HIVST-bruk
  • Ikke villig til å henvise jevnaldrende til PrEP og levere HIVST-er
  • Dårlige kommunikasjonsevner, bestemt av studieveileder
  • Ikke i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

For jevnaldrende klienter (pilot, RCT):

  • Alder <16 eller >24 år
  • Mann
  • Ikke henvist av peer (dvs. en PrEP-bruker) for å starte PrEP
  • Ikke i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Forbedret henvisning til peer prep + hivst levering"
Etter en kort trening vil unge kvinnelige prep-brukere bli oppfordret til å henvise opptil 4 jevnaldrende til å forberede seg ved å bruke strategier oppnådd fra opplæringen, prep pedagogisk materiale (dvs. brosjyrer), HIVST-sett (2 sett/peer = 8 sett totalt) og Kenya Moh-stil henvisningskort.
Atferdsmessig: Forbedret henvisning til peer prep + hivst levering
Etter en kort trening vil unge kvinnelige prep-brukere bli oppfordret til å henvise opptil 4 jevnaldrende til å forberede seg ved å bruke strategier oppnådd fra opplæringen, prep pedagogisk materiale (dvs. brosjyrer), HIVST-sett (2 sett/peer = 8 sett totalt) og Kenya Moh-stil henvisningskort.
Ingen inngripen: "Standard peer prep -henvisning"
Unge kvinnelige PREP-brukere vil bli oppfordret til å henvise 4 jevnaldrende til å forberede ved hjelp av uformelle rekrutteringsstrategier for muntlig og Kenya Moh-stil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRCT: Prep Initiation
Tidsramme: 3 måneder
Antall henviste jevnaldrende som initierte Prep, blant alle henviste jevnaldrende, som rapportert av indeksens jevnaldrende.
3 måneder
Pilot: prep initiation, som rapportert av indeksens jevnaldrende
Tidsramme: 1 måned
Antall henviste jevnaldrende som initierte Prep, blant alle kvalifiserte refererte jevnaldrende, som rapportert av indeksens jevnaldrende.
1 måned
Pilot: prep initiering, som rapportert av henviste jevnaldrende
Tidsramme: 1 måned
Antall henviste jevnaldrende som initierte Prep, blant kvalifiserte henviste jevnaldrende som registrerte og fullførte oppfølging, som rapportert av henviste jevnaldrende.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilot: Prep -henvisning
Tidsramme: 1 måned
Antall henviste jevnaldrende henvist til Prep, blant alle henviste jevnaldrende, som rapportert av indeksens jevnaldrende.
1 måned
Pilot: HIVST -bruk
Tidsramme: 1 måned
Antall henviste jevnaldrende som brukte HIVST, blant henviste jevnaldrende som registrerte og fullførte oppfølging, som rapportert av henviste jevnaldrende.
1 måned
CRCT: Nyere HIV -testing
Tidsramme: 3 måneder
Antall henviste jevnaldrende som testet for HIV (hvilken som helst form, inkludert HIVST) siden Peer Prep -henvisning, blant alle henviste jevnaldrende, som rapportert av indeksens jevnaldrende.
3 måneder
CRCT: Prep fortsettelse (henviste jevnaldrende)
Tidsramme: 3 måneder
Antall henviste jevnaldrende som kom tilbake til en klinikk for å fylle ut prep siden henvisning, blant alle henviste jevnaldrende, som rapportert av indeksens jevnaldrende.
3 måneder
CRCT: Prep Continuation (Index Peers)
Tidsramme: 3 måneder
Antall indeks jevnaldrende som kom tilbake til en klinikk for å fylle ut prep de siste tre månedene.
3 måneder
CRCT: Forberedelse
Tidsramme: 3 måneder
En 0-100 poeng prep adherence-poengsum avledet fra den validerte tre-elementet Wilson et al.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRCT: Prep -henvisning
Tidsramme: 3 måneder
Median antall henviste jevnaldrende henvist til PREP -tjenester av hver indeks jevnaldrende.
3 måneder
CRCT: HIVST -bruk
Tidsramme: 3 måneder
Antall henviste jevnaldrende i den forbedrede gruppen som brukte HIVST, blant henviste jevnaldrende i den forbedrede gruppen som registrerte og fullførte oppfølging, som rapportert av henviste jevnaldrende i den forbedrede gruppen.
3 måneder
CRCT: Kobling til omsorg
Tidsramme: 3 måneder
Antall henviste jevnaldrende som gikk til en klinikk for å få tilgang til HIV-forebygging eller behandlingstjenester, blant henviste jevnaldrende som registrerte og fullførte oppfølging, som rapportert av henviste jevnaldrende.
3 måneder
CRCT: Mottatt materiale
Tidsramme: 3 måneder
Antall henviste jevnaldrende som mottok intervensjonen eller standardomsorgsmaterialet, blant henviste jevnaldrende som registrerte og fullførte oppfølging, som rapportert av henviste jevnaldrende.
3 måneder
CRCT: Akseptbarhet av intervensjonsmodell
Tidsramme: 3 måneder
Antall henviste jevnaldrende og indeksens jevnaldrende som er enige/sterkt enige (på en 5-punkts Likert-skala) til uttalelser tilpasset fra det teoretiske rammen for akseptabilitet.
3 måneder
CRCT: hensiktsmessighet av intervensjonsmodell
Tidsramme: 3 måneder
Antall henviste jevnaldrende og indeksens jevnaldrende som er enige/sterkt enige (på en 5-punkts Likert-skala) til uttalelser tilpasset fra hensiktsmessigheten av intervensjonsmålsinstrumentet.
3 måneder
CRCT: Mulighet for intervensjonsmodell
Tidsramme: 3 måneder
Normal av henviste jevnaldrende og indeksskolleger som er enige/sterkt enige (på en 5-punkts Likert-skala) til uttalelser tilpasset fra muligheten for intervensjonsmålsinstrumentet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RG1121770
  • K99MH121166 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan være tilgjengelige på forespørsel etter skjønn fra studiens PI (Ortblad).

IPD-delingstidsramme

September 2025 (omkring publiseringstiden). Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere