Derivación de PrEP entre pares + Entrega de autoprueba de VIH para la iniciación de PrEP en Kenia (PeerPrEP)
Derivación de PrEP por pares + Entrega de autoprueba de VIH para el inicio de PrEP entre mujeres jóvenes de Kenia: estudio piloto y ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH es muy eficaz, pero la aceptación sigue siendo baja entre las mujeres jóvenes del África subsahariana, una de las poblaciones con mayor riesgo de contraer el VIH. En Kenia, uno de los grupos objetivo para la reducción de la incidencia del VIH son las mujeres jóvenes (16-24 años), que representan el 33 % del total de nuevas infecciones por el VIH, pero representan solo el 10 % de la población. Las barreras para el inicio de la PrEP para esta población son multifacéticas e incluyen barreras institucionales (p. ej., el estigma asociado con el uso) e intrapersonales (p. ej., la falta de conocimiento sobre la PrEP o la autoeficacia). Por lo tanto, se necesitan modelos innovadores de entrega de PrEP que puedan ayudar a superar estas barreras. La opinión de los compañeros a menudo influye en los comportamientos y preferencias de las mujeres jóvenes, incluidos los relacionados con la salud y la atención médica. La mayoría de las mujeres jóvenes que han iniciado la PrEP en Kenia hasta la fecha lo han hecho por derivación de pares, por lo que la derivación formalizada y mejorada por pares tiene el potencial de aumentar el inicio de la PrEP entre los miembros de esta población. La autoevaluación del VIH (HIVST, por sus siglas en inglés) es una nueva tecnología que tiene el potencial de mejorar la referencia de PrEP entre pares. Gran parte del énfasis en la ADVIH hasta la fecha se ha puesto en identificar nuevas personas que viven con el VIH y facilitar la vinculación con el tratamiento, pero la mayoría de las personas que se autoevalúan darán negativo y pueden estar interesadas en facilitar la vinculación con los servicios de prevención, como la PrEP.
Nuestra hipótesis es que un modelo formalizado de entrega de PrEP + PrEP por pares puede ampliar el inicio de la PrEP entre las mujeres jóvenes de Kenia en riesgo de contraer el VIH. Llevamos a cabo una investigación cualitativa formativa y la participación de las partes interesadas para desarrollar un modelo de derivación de PrEP por pares formalizada + entrega de PrEP para aumentar el inicio de la PrEP entre las mujeres jóvenes de Kenia. Proponemos refinar este modelo en un estudio piloto. En nuestro programa piloto, reclutaremos a 16 mujeres jóvenes usuarias de PrEP (es decir, proveedores pares) en Thika, Kenia, para entregar el modelo formalizado de referencia de PrEP + ADVIH a ~4 pares (es decir, clientes pares, = 64 clientes pares en total). Al cabo de un mes, mediremos cuantitativamente la adopción del modelo (p. ej., derivación por pares, inicio de la PrEP) y la viabilidad (p. ej., seguimiento por pares) mediante encuestas, y mediremos cualitativamente la aceptabilidad mediante discusiones de grupos focales (FDG) con quienes entregan y reciben el modelo ( 4-5 FDG, 3-6 mujeres/FDG). Luego proponemos probar el modelo refinado en un ensayo híbrido de efectividad e implementación. En nuestro ensayo, asignaremos al azar a 80 proveedores pares para: 1) "remisión formal de PrEP por pares + entrega de PrEP-VIH", donde se les anima a derivar a 4 clientes pares a PrEP utilizando materiales de PrEP (desarrollados en la fase K99 y objetivo 1) y PrEP-VIH (2/pares, = 8 en total), frente a 2) "remisión informal de la PrEP entre pares", en la que se les anima a derivar a 4 clientes pares a la PrEP mediante el boca a boca, como se está haciendo en Kenia. Todos los resultados de las pruebas se medirán entre clientes pares y proveedores pares tres meses después. Los resultados de la implementación incluirán la adopción (p. ej., inicio [primario] de PrEP, retención de PrEP, uso de ADVIH), fidelidad y costos. El resultado de efectividad será la adherencia a la PrEP, confirmada mediante gotas de sangre seca. Los resultados de este ensayo abordarán uno de los mayores desafíos para la ampliación de PrEP en la actualidad, informarán una propuesta R01 para un ensayo aleatorizado de la comunidad y un análisis de impacto presupuestario, y ayudarán a lanzar mi carrera de investigación independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thika, Kenia
- Partners in Health and Research Development
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para proveedores pares (datos cualitativos, piloto):
- Edad ≥16 a 24 años*
- Mujer
- Haber estado en PrEP durante un mínimo de tres meses.
- Buena adherencia a la PrEP (es decir, autoinforme de tomar la PrEP todo el tiempo)
- Dispuestos a divulgar el uso de la PrEP a sus pares
- Capaz de identificar hasta 4 pares en riesgo de infección por VIH
- Dispuesto a participar en la capacitación con los consejeros del estudio sobre la remisión de PrEP y el uso de ADVIH
- Dispuesto a remitir a sus pares a PrEP y entregar HIVST
- Buenas habilidades de comunicación, determinadas por el consejero de estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Según el criterio del investigador del sitio, no hay riesgos claros de daño social o incapacidad para llevar a cabo razonablemente la PrEP en el hogar en el contexto de la administración de la PrEP
Para proveedores pares (RCT):
- Edad ≥16 a 24 años*
- Mujer
- Han estado en PrEP durante un mínimo de un mes y han regresado para una recarga
- Buena adherencia a la PrEP (es decir, autoinforme de tomar la PrEP todo el tiempo)
- Capaz de identificar hasta 4 pares en riesgo de infección por VIH
- Dispuesto a participar en la capacitación con los consejeros del estudio sobre la remisión de PrEP y el uso de ADVIH
- Dispuesto a remitir a sus pares a PrEP y entregar HIVST
- Buenas habilidades de comunicación, determinadas por el consejero de estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Según el criterio del investigador del sitio, no hay riesgos claros de daño social o incapacidad para llevar a cabo razonablemente la PrEP en el hogar en el contexto de la administración de la PrEP
Para clientes pares (piloto, RCT):
- Edad ≥16 a 24 años*
- Mujer
- Recomendado por un par (es decir, un usuario de PrEP) para iniciar PrEP
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Según el criterio del investigador del sitio, no hay riesgos claros de daño social o incapacidad para llevar a cabo razonablemente la PAVIH en el hogar
- NOTA: Solo inscribiremos en el estudio a mujeres jóvenes de ≥16 a 17 años si son menores emancipadas y, por lo tanto, pueden dar legalmente su consentimiento para participar en la investigación. La ley de Kenia reconoce a las mujeres de 14 a 17 años que han quedado embarazadas como menores emancipadas. La colaboración del sitio PHRD/UW ha inscrito con éxito a menores emancipados en una serie de estudios previos, incluidos los ensayos clínicos de PrEP. Además, las pautas de la política nacional de Kenia permiten explícitamente el uso de PrEP en este grupo de edad.
Criterio de exclusión:
Para proveedores pares (datos cualitativos, piloto):
- Edad >16 o >24 años
- Masculino
- No haber usado PrEP durante un mínimo de tres meses.
- Cumplimiento deficiente de la PrEP (es decir, autoinformado)
- No están dispuestos a revelar el uso de la PrEP a sus compañeros
- No es capaz de identificar hasta 4 compañeros en riesgo de infección por el VIH
- No está dispuesto a participar en la capacitación con los asesores del estudio sobre la remisión de PrEP y el uso de ADVIH
- No está dispuesto a referir a sus pares a la PrEP y entregar HIVST
- Habilidades de comunicación deficientes, determinadas por el consejero de estudio.
- No puede y no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Para proveedores pares (RCT):
- Edad >16 o >24 años
- Masculino
- No ha usado PrEP durante un mínimo de 1 mes y regresó para una recarga
- Cumplimiento deficiente de la PrEP (es decir, autoinformado)
- No es capaz de identificar hasta 4 compañeros en riesgo de infección por el VIH
- No está dispuesto a participar en la capacitación con los asesores del estudio sobre la remisión de PrEP y el uso de ADVIH
- No está dispuesto a referir a sus pares a la PrEP y entregar HIVST
- Habilidades de comunicación deficientes, determinadas por el consejero de estudio.
- No puede y no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Para clientes pares (piloto, RCT):
- Edad <16 o >24 años
- Masculino
- No referido por un par (es decir, un usuario de PrEP) para iniciar PrEP
- No puede y no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: "Referencia mejorada de preparación de pares + entrega de VIHS"
Después de una breve capacitación, se alentará a usuarios jóvenes de preparación para referirse a 4 pares para preparar utilizando estrategias obtenidas de la capacitación, preparar materiales educativos (es decir, folletos), kits VIVST (2 kits/par = 8 kits en total) y tarjetas de referencia de estilo Kenya Moh.
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Después de una breve capacitación, se alentará a usuarios jóvenes de preparación para referirse a 4 pares para preparar utilizando estrategias obtenidas de la capacitación, preparar materiales educativos (es decir, folletos), kits VIVST (2 kits/par = 8 kits en total) y tarjetas de referencia de estilo Kenya Moh.
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Sin intervención: "Referencia de preparación de pares estándar"
Se alentará a los jóvenes usuarios de preparación para referir a 4 compañeros para que se preparen utilizando estrategias informales de reclutamiento de boca en boca y tarjetas de referencia al estilo de Kenia MOH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CRCT: inicio de preparación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pares referidos que iniciaron Prep, entre todos los pares referidos, según lo informado por los compañeros de índice.
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3 meses
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Piloto: Iniciación de preparación, según lo informado por los compañeros de índice
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pares referidos que iniciaron Prep, entre todos los pares referidos elegibles, según lo informado por los compañeros de índice.
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1 mes
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Piloto: Iniciación de preparación, según lo informado por los compañeros referidos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pares referidos que iniciaron Prep, entre los compañeros referidos elegibles que se inscribieron y completaron el seguimiento, según lo informado por los compañeros referidos.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Piloto: referencia de preparación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pares referidos referidos a Prep, entre todos los pares referidos, según lo informado por los compañeros de índice.
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1 mes
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Piloto: uso de VIVST
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pares referidos que utilizaron VIVST, entre los compañeros referidos que se inscribieron y completaron el seguimiento, según lo informado por los compañeros referidos.
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1 mes
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CRCT: pruebas recientes de VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pares referidos que probaron para el VIH (cualquier forma, incluido el VIHST) desde la derivación de la preparación de pares, entre todos los pares referidos, según lo informado por los compañeros de índice.
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3 meses
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CRCT: Continuación de preparación (pares referidos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pares referidos que regresaron a una clínica para rellenar la preparación desde la derivación, entre todos los pares referidos, según lo informado por los compañeros de índice.
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3 meses
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CRCT: Continuación de preparación (compañeros de índice)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pares índices que regresaron a una clínica para rellenar la preparación en los últimos 3 meses.
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3 meses
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CRCT: adherencia de preparación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una puntuación de adherencia de preparación de 0-100 puntos derivada de la escala validada de adherencia de Wilson et al de tres ítems con puntajes más altos que indican una mayor adherencia, entre pares referidos que se inscribieron y completaron el seguimiento, según lo informado por los compañeros referidos.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CRCT: referencia de preparación
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número medio de pares referidos referidos a los servicios de preparación por cada par de índice.
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3 meses
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CRCT: uso VIVST
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pares referidos en el grupo mejorado que utilizó VIVST, entre los pares referidos en el grupo mejorado que inscribió y completó el seguimiento, según lo informado por los pares referidos en el grupo mejorado.
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3 meses
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CRCT: enlace a la atención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pares referidos que fueron a una clínica para acceder a los servicios de prevención o tratamiento del VIH, entre los compañeros referidos que se inscribieron y completaron el seguimiento, según lo informado por los compañeros referidos.
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3 meses
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CRCT: materiales recibidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pares referidos que recibieron la intervención o los materiales estándar de atención, entre los pares referidos que se inscribieron y completaron el seguimiento, según lo informado por los compañeros referidos.
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3 meses
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CRCT: aceptabilidad del modelo de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pares referidos y compañeros de índice que están de acuerdo/totalmente de acuerdo (en una escala Likert de 5 puntos) a declaraciones adaptadas del marco teórico de aceptabilidad.
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3 meses
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CRCT: idoneidad del modelo de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pares referidos y compañeros de índice que están de acuerdo/totalmente de acuerdo (en una escala Likert de 5 puntos) a declaraciones adaptadas de la idoneidad del instrumento de medida de intervención.
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3 meses
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CRCT: viabilidad del modelo de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Normal de los compañeros referidos y los compañeros de índice que están de acuerdo/totalmente de acuerdo (en una escala Likert de 5 puntos) a declaraciones adaptadas de la viabilidad del instrumento de medida de intervención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Wairimu N, Malen RC, Reedy AM, Mogere P, Njeru I, Culquichicon C, McGowan M, Gao F, Baeten JM, Ngure K, Ortblad KF. Peer PrEP referral + HIV self-test delivery for PrEP initiation among young Kenyan women: study protocol for a hybrid cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Nov 4;24(1):705. doi: 10.1186/s13063-023-07734-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RG1121770
- K99MH121166 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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