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Encaminhamento de PrEP de pares + entrega de autoteste de HIV para início de PrEP no Quênia (PeerPrEP)

17 de outubro de 2025 atualizado por: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

Encaminhamento de PrEP por pares + Aplicação de autoteste de HIV para início de PrEP entre mulheres jovens do Quênia: estudo piloto e ensaio randomizado

Poucas mulheres jovens em risco de infecção pelo HIV estão iniciando a profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenção do HIV no Quênia, portanto, propomos refinar e testar um novo modelo para aumentar o início da PrEP entre mulheres jovens com alto risco de HIV que nunca foi explorado: pares Encaminhamento de PrEP + entrega de autoteste de HIV (HIVST). Conduzimos uma pesquisa formativa para projetar um modelo que fosse aceitável para mulheres jovens e viável de ser implementado no Quênia. Neste estudo, refinaremos esse modelo em que usuárias de PrEP jovens (≥16 a 24 anos) encaminham seus pares para a PrEP e entregam HIVSTs em um estudo piloto e, em seguida, testamos o modelo refinado em um estudo híbrido de eficácia e implementação. Nossa hipótese é que, em relação ao encaminhamento informal de PrEP por pares no final do mês (atualmente em andamento no Quênia), o encaminhamento formalizado de PrEP por pares + entrega de HIVST aumentará a adoção da PrEP (ou seja, iniciação, retenção e adesão) entre os pares, e será de baixo custo e têm alta fidelidade no Quênia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção do HIV é altamente eficaz, mas a aceitação permanece baixa entre mulheres jovens na África subsaariana, uma das populações com maior risco de HIV. No Quênia, um dos grupos-alvo para a redução da incidência do HIV são as mulheres jovens (16-24 anos), que representam 33% do total de novas infecções pelo HIV, mas representam apenas 10% da população. As barreiras ao início da PrEP para essa população são multifacetadas e incluem barreiras institucionais (por exemplo, estigma associado ao uso) e intrapessoais (por exemplo, falta de conhecimento da PrEP ou autoeficácia). Assim, são necessários modelos inovadores de entrega de PrEP que possam ajudar a superar essas barreiras. A opinião dos pares muitas vezes influencia os comportamentos e preferências das mulheres jovens, incluindo aqueles relacionados à saúde e aos cuidados com a saúde. A maioria das mulheres jovens que iniciaram a PrEP no Quênia até o momento o fizeram devido ao encaminhamento de pares, portanto, o encaminhamento formalizado e aprimorado de pares tem o potencial de aumentar o início da PrEP entre os membros dessa população. O autoteste de HIV (HIVST) é uma nova tecnologia que tem o potencial de melhorar o encaminhamento de PrEP pelos pares. Grande parte da ênfase no HIVST até o momento tem sido na identificação de novos indivíduos vivendo com HIV e na facilitação do vínculo ao tratamento, mas a maioria dos indivíduos que fazem o autoteste terá resultado negativo e podem estar interessados ​​em facilitar o vínculo aos serviços de prevenção, como a PrEP.

Nossa hipótese é que um modelo formalizado de encaminhamento de PrEP + HIVST pode ampliar o início da PrEP entre jovens mulheres quenianas em risco de HIV. Conduzimos uma pesquisa qualitativa formativa e o envolvimento das partes interessadas para desenvolver um modelo formalizado de encaminhamento de PrEP por pares + entrega de HIVST para aumentar o início da PrEP entre jovens mulheres quenianas. Propomos refinar esse modelo em um estudo piloto. Em nosso piloto, recrutaremos 16 jovens usuárias de PrEP (ou seja, provedores de pares) em Thika, Quênia, para fornecer o modelo formalizado de encaminhamento de PrEP + HIVST para ~4 pares (ou seja, clientes pares, = 64 clientes pares no total). Em um mês, mediremos quantitativamente a adoção do modelo (por exemplo, encaminhamento de pares, iniciação de PrEP) e a viabilidade (por exemplo, acompanhamento de pares) usando pesquisas e mediremos qualitativamente a aceitabilidade usando discussões de grupos focais (FDGs) com aqueles que entregam e recebem o modelo ( 4-5 FDGs, 3-6 mulheres/FDG). Em seguida, propomos testar o modelo refinado em ensaio híbrido de implementação de eficácia. Em nosso estudo, randomizaremos 80 provedores de pares para: 1) "encaminhamento formal de PrEP de pares + entrega de HIVST", onde eles são encorajados a encaminhar 4 clientes de pares para PrEP usando materiais de PrEP (desenvolvidos na fase K99 e Objetivo 1) e HIVSTs (2/pares, =8 no total), vs. 2) "encaminhamento informal de PrEP entre pares", onde eles são encorajados a encaminhar 4 clientes pares para PrEP usando boca a boca, como está acontecendo no Quênia. Todos os resultados do estudo serão medidos entre clientes e provedores pares três meses depois. Os resultados da implementação incluirão adoção (por exemplo, iniciação da PrEP [primária], retenção da PrEP, uso de HIVST), fidelidade e custos. O resultado da efetividade será a adesão à PrEP, confirmada por meio de sangue seco. Os resultados deste estudo abordarão um dos maiores desafios para a expansão da PrEP hoje, informarão uma proposta R01 para um estudo randomizado na comunidade e análise de impacto orçamentário e ajudarão a lançar minha carreira de pesquisa independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thika, Quênia
        • Partners in Health and Research Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para provedores pares (dados qualitativos, piloto):

  • Idade ≥16 a 24 anos*
  • Fêmea
  • Estar em PrEP por no mínimo três meses
  • Boa adesão à PrEP (ou seja, autorrelato toma PrEP o tempo todo)
  • Disposto a divulgar o uso da PrEP para seus colegas
  • Capaz de identificar até 4 pares em risco de infecção pelo HIV
  • Disposto a participar do treinamento com conselheiros do estudo sobre encaminhamento de PrEP e uso de HIVST
  • Disposto a encaminhar colegas para PrEP e fornecer HIVSTs
  • Boas habilidades de comunicação, determinadas pelo conselheiro do estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • A critério do investigador do centro, não há riscos claros de danos sociais ou incapacidade de conduzir o HIVST em casa no contexto da entrega da PrEP

Para provedores pares (RCT):

  • Idade ≥16 a 24 anos*
  • Fêmea
  • Ter estado em PrEP por no mínimo um mês e ter retornado para uma recarga
  • Boa adesão à PrEP (ou seja, autorrelato toma PrEP o tempo todo)
  • Capaz de identificar até 4 pares em risco de infecção pelo HIV
  • Disposto a participar do treinamento com conselheiros do estudo sobre encaminhamento de PrEP e uso de HIVST
  • Disposto a encaminhar colegas para PrEP e fornecer HIVSTs
  • Boas habilidades de comunicação, determinadas pelo conselheiro do estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • A critério do investigador do centro, não há riscos claros de danos sociais ou incapacidade de conduzir o HIVST em casa no contexto da entrega da PrEP

Para clientes pares (piloto, RCT):

  • Idade ≥16 a 24 anos*
  • Fêmea
  • Encaminhado por um colega (ou seja, usuários de PrEP) para iniciar a PrEP
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • A critério do investigador do local, não há riscos claros de danos sociais ou incapacidade de conduzir o HIVST em casa de forma razoável

    • OBSERVAÇÃO: Só incluiremos mulheres jovens ≥16 a 17 anos no estudo se forem menores de idade emancipados e, portanto, capazes de fornecer consentimento legal para participação na pesquisa. A lei queniana reconhece mulheres de 14 a 17 anos que engravidaram como menores emancipadas. A colaboração local/UW do PHRD inscreveu com sucesso menores emancipados em vários estudos anteriores, incluindo ensaios clínicos de PrEP. Além disso, as diretrizes da política nacional do Quênia permitem explicitamente o uso da PrEP nessa faixa etária.

Critério de exclusão:

Para provedores pares (dados qualitativos, piloto):

  • Idade >16 ou >24 anos
  • Macho
  • Não ter usado a PrEP por um período mínimo de três meses
  • Baixa adesão à PrEP (ou seja, autorreferida)
  • Não está disposto a divulgar o uso da PrEP para seus pares
  • Não é capaz de identificar até 4 pares em risco de infecção pelo HIV
  • Não está disposto a participar do treinamento com conselheiros do estudo sobre encaminhamento de PrEP e uso de HIVST
  • Não está disposto a encaminhar colegas para PrEP e fornecer HIVSTs
  • Poucas habilidades de comunicação, determinadas pelo conselheiro do estudo
  • Incapaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Para provedores pares (RCT):

  • Idade >16 ou >24 anos
  • Macho
  • Não ter usado a PrEP por no mínimo 1 mês e retornado para uma recarga
  • Baixa adesão à PrEP (ou seja, autorreferida)
  • Não é capaz de identificar até 4 pares em risco de infecção pelo HIV
  • Não está disposto a participar do treinamento com conselheiros do estudo sobre encaminhamento de PrEP e uso de HIVST
  • Não está disposto a encaminhar colegas para PrEP e fornecer HIVSTs
  • Poucas habilidades de comunicação, determinadas pelo conselheiro do estudo
  • Incapaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Para clientes pares (piloto, RCT):

  • Idade <16 ou >24 anos
  • Macho
  • Não encaminhado por um par (ou seja, usuários de PrEP) para iniciar a PrEP
  • Incapaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "Referência de preparação para colegas aprimorada + entrega no HIVST"
Após um breve treinamento, as jovens usuários do sexo feminino serão incentivadas a referir até 4 colegas para preparar o uso de estratégias obtidas com o treinamento, os materiais educacionais preparados (ou seja, folhetos), kits HIVST (2 kits/pares = 8 kits no total) e cartões de referência ao estilo Moh.
Após um breve treinamento, as jovens usuários do sexo feminino serão incentivadas a referir até 4 colegas para preparar o uso de estratégias obtidas com o treinamento, os materiais educacionais preparados (ou seja, folhetos), kits HIVST (2 kits/pares = 8 kits no total) e cartões de referência ao estilo Moh.
Sem intervenção: "Referência padrão de preparação para colegas"
As jovens usuários de preparação do sexo feminino serão incentivadas a encaminhar 4 colegas para preparar usando estratégias informais de recrutamento boca a boca e cartões de referência no estilo do Quênia Moh.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRCT: iniciação de preparação
Prazo: 3 meses
Número de pares referidos que iniciaram a PREP, entre todos os pares referidos, conforme relatado por pares de índice.
3 meses
Piloto: iniciação de preparação, conforme relatado por pares de índice
Prazo: 1 mês
Número de pares referidos que iniciaram a PREP, entre todos os pares referidos elegíveis, conforme relatado por pares de índice.
1 mês
Piloto: iniciação de preparação, conforme relatado por pares referidos
Prazo: 1 mês
Número de colegas referidos que iniciaram a preparação, entre os pares referidos elegíveis que se inscreveram e concluíram o acompanhamento, conforme relatado por pares referidos.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Piloto: Referência de preparação
Prazo: 1 mês
Número de pares referidos encaminhados à PREP, entre todos os pares referidos, conforme relatado por pares de índice.
1 mês
Piloto: Uso do HIVST
Prazo: 1 mês
Número de colegas referidos que usaram o HIVST, entre colegas referidos que se inscreveram e concluíram o acompanhamento, conforme relatado por pares referidos.
1 mês
CRCT: teste recente de HIV
Prazo: 3 meses
Número de colegas referidos que testaram o HIV (qualquer forma, incluindo o HIVST) desde a referência de preparação de pares, entre todos os pares referidos, conforme relatado por pares de índice.
3 meses
CRCT: continuação da preparação (colegas referidos)
Prazo: 3 meses
Número de pares referidos que retornaram a uma clínica para reabastecer a preparação desde a referência, entre todos os pares referidos, conforme relatado pelos pares de índice.
3 meses
CRCT: continuação da preparação (pares de índice)
Prazo: 3 meses
Número de pares de índice que retornaram a uma clínica para reabastecer a preparação nos últimos 3 meses.
3 meses
CRCT: adesão de preparação
Prazo: 3 meses
Um escore de aderência de preparação de 0 a 100 pontos derivado da escala validada de três itens de Wilson et al.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRCT: Referência de preparação
Prazo: 3 meses
Número mediano de pares referidos encaminhados aos Serviços Prep por cada par de índice.
3 meses
CRCT: Uso do HIVST
Prazo: 3 meses
Número de pares referidos no grupo aprimorado que usou o HIVST, entre os pares referidos no grupo aprimorado que se inscreveu e concluiu, conforme relatado por pares referidos no grupo aprimorado.
3 meses
CRCT: Linking to Care
Prazo: 3 meses
Número de colegas referidos que foram a uma clínica para acessar os serviços de prevenção ou tratamento do HIV, entre colegas referidos que se inscreveram e concluíram o acompanhamento, conforme relatado por pares referidos.
3 meses
CRCT: Materiais recebidos
Prazo: 3 meses
Número de colegas referidos que receberam a intervenção ou materiais de padrão de atendimento, entre os pares referidos que se inscreveram e concluíram o acompanhamento, conforme relatado por pares referidos.
3 meses
CRCT: Aceitabilidade do Modelo de Intervenção
Prazo: 3 meses
Número de colegas e pares indicadores que concordam/concordam fortemente (em uma escala Likert de 5 pontos) a declarações adaptadas da estrutura teórica da aceitabilidade.
3 meses
CRCT: Modelo de Apropriação de Intervenção
Prazo: 3 meses
Número de pares e pares indicadores que concordam/concordam fortemente (em uma escala Likert de 5 pontos) a declarações adaptadas da adequação do instrumento de medida de intervenção.
3 meses
CRCT: viabilidade do modelo de intervenção
Prazo: 3 meses
Normal dos colegas e pares indicadores referidos que concordam/concordam fortemente (em uma escala Likert de 5 pontos) a declarações adaptadas da viabilidade do instrumento de medição de intervenção.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RG1121770
  • K99MH121166 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados podem estar disponíveis mediante solicitação, a critério do PI do estudo (Ortblad).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Setembro de 2025 (por volta da data de publicação). Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje aceder aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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