- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04982250
Encaminhamento de PrEP de pares + entrega de autoteste de HIV para início de PrEP no Quênia (PeerPrEP)
Encaminhamento de PrEP por pares + Aplicação de autoteste de HIV para início de PrEP entre mulheres jovens do Quênia: estudo piloto e ensaio randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção do HIV é altamente eficaz, mas a aceitação permanece baixa entre mulheres jovens na África subsaariana, uma das populações com maior risco de HIV. No Quênia, um dos grupos-alvo para a redução da incidência do HIV são as mulheres jovens (16-24 anos), que representam 33% do total de novas infecções pelo HIV, mas representam apenas 10% da população. As barreiras ao início da PrEP para essa população são multifacetadas e incluem barreiras institucionais (por exemplo, estigma associado ao uso) e intrapessoais (por exemplo, falta de conhecimento da PrEP ou autoeficácia). Assim, são necessários modelos inovadores de entrega de PrEP que possam ajudar a superar essas barreiras. A opinião dos pares muitas vezes influencia os comportamentos e preferências das mulheres jovens, incluindo aqueles relacionados à saúde e aos cuidados com a saúde. A maioria das mulheres jovens que iniciaram a PrEP no Quênia até o momento o fizeram devido ao encaminhamento de pares, portanto, o encaminhamento formalizado e aprimorado de pares tem o potencial de aumentar o início da PrEP entre os membros dessa população. O autoteste de HIV (HIVST) é uma nova tecnologia que tem o potencial de melhorar o encaminhamento de PrEP pelos pares. Grande parte da ênfase no HIVST até o momento tem sido na identificação de novos indivíduos vivendo com HIV e na facilitação do vínculo ao tratamento, mas a maioria dos indivíduos que fazem o autoteste terá resultado negativo e podem estar interessados em facilitar o vínculo aos serviços de prevenção, como a PrEP.
Nossa hipótese é que um modelo formalizado de encaminhamento de PrEP + HIVST pode ampliar o início da PrEP entre jovens mulheres quenianas em risco de HIV. Conduzimos uma pesquisa qualitativa formativa e o envolvimento das partes interessadas para desenvolver um modelo formalizado de encaminhamento de PrEP por pares + entrega de HIVST para aumentar o início da PrEP entre jovens mulheres quenianas. Propomos refinar esse modelo em um estudo piloto. Em nosso piloto, recrutaremos 16 jovens usuárias de PrEP (ou seja, provedores de pares) em Thika, Quênia, para fornecer o modelo formalizado de encaminhamento de PrEP + HIVST para ~4 pares (ou seja, clientes pares, = 64 clientes pares no total). Em um mês, mediremos quantitativamente a adoção do modelo (por exemplo, encaminhamento de pares, iniciação de PrEP) e a viabilidade (por exemplo, acompanhamento de pares) usando pesquisas e mediremos qualitativamente a aceitabilidade usando discussões de grupos focais (FDGs) com aqueles que entregam e recebem o modelo ( 4-5 FDGs, 3-6 mulheres/FDG). Em seguida, propomos testar o modelo refinado em ensaio híbrido de implementação de eficácia. Em nosso estudo, randomizaremos 80 provedores de pares para: 1) "encaminhamento formal de PrEP de pares + entrega de HIVST", onde eles são encorajados a encaminhar 4 clientes de pares para PrEP usando materiais de PrEP (desenvolvidos na fase K99 e Objetivo 1) e HIVSTs (2/pares, =8 no total), vs. 2) "encaminhamento informal de PrEP entre pares", onde eles são encorajados a encaminhar 4 clientes pares para PrEP usando boca a boca, como está acontecendo no Quênia. Todos os resultados do estudo serão medidos entre clientes e provedores pares três meses depois. Os resultados da implementação incluirão adoção (por exemplo, iniciação da PrEP [primária], retenção da PrEP, uso de HIVST), fidelidade e custos. O resultado da efetividade será a adesão à PrEP, confirmada por meio de sangue seco. Os resultados deste estudo abordarão um dos maiores desafios para a expansão da PrEP hoje, informarão uma proposta R01 para um estudo randomizado na comunidade e análise de impacto orçamentário e ajudarão a lançar minha carreira de pesquisa independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thika, Quênia
- Partners in Health and Research Development
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para provedores pares (dados qualitativos, piloto):
- Idade ≥16 a 24 anos*
- Fêmea
- Estar em PrEP por no mínimo três meses
- Boa adesão à PrEP (ou seja, autorrelato toma PrEP o tempo todo)
- Disposto a divulgar o uso da PrEP para seus colegas
- Capaz de identificar até 4 pares em risco de infecção pelo HIV
- Disposto a participar do treinamento com conselheiros do estudo sobre encaminhamento de PrEP e uso de HIVST
- Disposto a encaminhar colegas para PrEP e fornecer HIVSTs
- Boas habilidades de comunicação, determinadas pelo conselheiro do estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- A critério do investigador do centro, não há riscos claros de danos sociais ou incapacidade de conduzir o HIVST em casa no contexto da entrega da PrEP
Para provedores pares (RCT):
- Idade ≥16 a 24 anos*
- Fêmea
- Ter estado em PrEP por no mínimo um mês e ter retornado para uma recarga
- Boa adesão à PrEP (ou seja, autorrelato toma PrEP o tempo todo)
- Capaz de identificar até 4 pares em risco de infecção pelo HIV
- Disposto a participar do treinamento com conselheiros do estudo sobre encaminhamento de PrEP e uso de HIVST
- Disposto a encaminhar colegas para PrEP e fornecer HIVSTs
- Boas habilidades de comunicação, determinadas pelo conselheiro do estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- A critério do investigador do centro, não há riscos claros de danos sociais ou incapacidade de conduzir o HIVST em casa no contexto da entrega da PrEP
Para clientes pares (piloto, RCT):
- Idade ≥16 a 24 anos*
- Fêmea
- Encaminhado por um colega (ou seja, usuários de PrEP) para iniciar a PrEP
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
A critério do investigador do local, não há riscos claros de danos sociais ou incapacidade de conduzir o HIVST em casa de forma razoável
- OBSERVAÇÃO: Só incluiremos mulheres jovens ≥16 a 17 anos no estudo se forem menores de idade emancipados e, portanto, capazes de fornecer consentimento legal para participação na pesquisa. A lei queniana reconhece mulheres de 14 a 17 anos que engravidaram como menores emancipadas. A colaboração local/UW do PHRD inscreveu com sucesso menores emancipados em vários estudos anteriores, incluindo ensaios clínicos de PrEP. Além disso, as diretrizes da política nacional do Quênia permitem explicitamente o uso da PrEP nessa faixa etária.
Critério de exclusão:
Para provedores pares (dados qualitativos, piloto):
- Idade >16 ou >24 anos
- Macho
- Não ter usado a PrEP por um período mínimo de três meses
- Baixa adesão à PrEP (ou seja, autorreferida)
- Não está disposto a divulgar o uso da PrEP para seus pares
- Não é capaz de identificar até 4 pares em risco de infecção pelo HIV
- Não está disposto a participar do treinamento com conselheiros do estudo sobre encaminhamento de PrEP e uso de HIVST
- Não está disposto a encaminhar colegas para PrEP e fornecer HIVSTs
- Poucas habilidades de comunicação, determinadas pelo conselheiro do estudo
- Incapaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Para provedores pares (RCT):
- Idade >16 ou >24 anos
- Macho
- Não ter usado a PrEP por no mínimo 1 mês e retornado para uma recarga
- Baixa adesão à PrEP (ou seja, autorreferida)
- Não é capaz de identificar até 4 pares em risco de infecção pelo HIV
- Não está disposto a participar do treinamento com conselheiros do estudo sobre encaminhamento de PrEP e uso de HIVST
- Não está disposto a encaminhar colegas para PrEP e fornecer HIVSTs
- Poucas habilidades de comunicação, determinadas pelo conselheiro do estudo
- Incapaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Para clientes pares (piloto, RCT):
- Idade <16 ou >24 anos
- Macho
- Não encaminhado por um par (ou seja, usuários de PrEP) para iniciar a PrEP
- Incapaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: "Referência de preparação para colegas aprimorada + entrega no HIVST"
Após um breve treinamento, as jovens usuários do sexo feminino serão incentivadas a referir até 4 colegas para preparar o uso de estratégias obtidas com o treinamento, os materiais educacionais preparados (ou seja, folhetos), kits HIVST (2 kits/pares = 8 kits no total) e cartões de referência ao estilo Moh.
|
Após um breve treinamento, as jovens usuários do sexo feminino serão incentivadas a referir até 4 colegas para preparar o uso de estratégias obtidas com o treinamento, os materiais educacionais preparados (ou seja, folhetos), kits HIVST (2 kits/pares = 8 kits no total) e cartões de referência ao estilo Moh.
|
|
Sem intervenção: "Referência padrão de preparação para colegas"
As jovens usuários de preparação do sexo feminino serão incentivadas a encaminhar 4 colegas para preparar usando estratégias informais de recrutamento boca a boca e cartões de referência no estilo do Quênia Moh.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CRCT: iniciação de preparação
Prazo: 3 meses
|
Número de pares referidos que iniciaram a PREP, entre todos os pares referidos, conforme relatado por pares de índice.
|
3 meses
|
|
Piloto: iniciação de preparação, conforme relatado por pares de índice
Prazo: 1 mês
|
Número de pares referidos que iniciaram a PREP, entre todos os pares referidos elegíveis, conforme relatado por pares de índice.
|
1 mês
|
|
Piloto: iniciação de preparação, conforme relatado por pares referidos
Prazo: 1 mês
|
Número de colegas referidos que iniciaram a preparação, entre os pares referidos elegíveis que se inscreveram e concluíram o acompanhamento, conforme relatado por pares referidos.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Piloto: Referência de preparação
Prazo: 1 mês
|
Número de pares referidos encaminhados à PREP, entre todos os pares referidos, conforme relatado por pares de índice.
|
1 mês
|
|
Piloto: Uso do HIVST
Prazo: 1 mês
|
Número de colegas referidos que usaram o HIVST, entre colegas referidos que se inscreveram e concluíram o acompanhamento, conforme relatado por pares referidos.
|
1 mês
|
|
CRCT: teste recente de HIV
Prazo: 3 meses
|
Número de colegas referidos que testaram o HIV (qualquer forma, incluindo o HIVST) desde a referência de preparação de pares, entre todos os pares referidos, conforme relatado por pares de índice.
|
3 meses
|
|
CRCT: continuação da preparação (colegas referidos)
Prazo: 3 meses
|
Número de pares referidos que retornaram a uma clínica para reabastecer a preparação desde a referência, entre todos os pares referidos, conforme relatado pelos pares de índice.
|
3 meses
|
|
CRCT: continuação da preparação (pares de índice)
Prazo: 3 meses
|
Número de pares de índice que retornaram a uma clínica para reabastecer a preparação nos últimos 3 meses.
|
3 meses
|
|
CRCT: adesão de preparação
Prazo: 3 meses
|
Um escore de aderência de preparação de 0 a 100 pontos derivado da escala validada de três itens de Wilson et al.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CRCT: Referência de preparação
Prazo: 3 meses
|
Número mediano de pares referidos encaminhados aos Serviços Prep por cada par de índice.
|
3 meses
|
|
CRCT: Uso do HIVST
Prazo: 3 meses
|
Número de pares referidos no grupo aprimorado que usou o HIVST, entre os pares referidos no grupo aprimorado que se inscreveu e concluiu, conforme relatado por pares referidos no grupo aprimorado.
|
3 meses
|
|
CRCT: Linking to Care
Prazo: 3 meses
|
Número de colegas referidos que foram a uma clínica para acessar os serviços de prevenção ou tratamento do HIV, entre colegas referidos que se inscreveram e concluíram o acompanhamento, conforme relatado por pares referidos.
|
3 meses
|
|
CRCT: Materiais recebidos
Prazo: 3 meses
|
Número de colegas referidos que receberam a intervenção ou materiais de padrão de atendimento, entre os pares referidos que se inscreveram e concluíram o acompanhamento, conforme relatado por pares referidos.
|
3 meses
|
|
CRCT: Aceitabilidade do Modelo de Intervenção
Prazo: 3 meses
|
Número de colegas e pares indicadores que concordam/concordam fortemente (em uma escala Likert de 5 pontos) a declarações adaptadas da estrutura teórica da aceitabilidade.
|
3 meses
|
|
CRCT: Modelo de Apropriação de Intervenção
Prazo: 3 meses
|
Número de pares e pares indicadores que concordam/concordam fortemente (em uma escala Likert de 5 pontos) a declarações adaptadas da adequação do instrumento de medida de intervenção.
|
3 meses
|
|
CRCT: viabilidade do modelo de intervenção
Prazo: 3 meses
|
Normal dos colegas e pares indicadores referidos que concordam/concordam fortemente (em uma escala Likert de 5 pontos) a declarações adaptadas da viabilidade do instrumento de medição de intervenção.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Wairimu N, Malen RC, Reedy AM, Mogere P, Njeru I, Culquichicon C, McGowan M, Gao F, Baeten JM, Ngure K, Ortblad KF. Peer PrEP referral + HIV self-test delivery for PrEP initiation among young Kenyan women: study protocol for a hybrid cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Nov 4;24(1):705. doi: 10.1186/s13063-023-07734-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RG1121770
- K99MH121166 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .