- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04982250
Referral PrEP tra pari + consegna dell'autotest HIV per l'avvio della PrEP in Kenya (PeerPrEP)
Segnalazione tra pari alla PrEP + consegna dell'autotest dell'HIV per l'avvio della PrEP tra le giovani donne keniote: studio pilota e studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV è molto efficace, ma la diffusione rimane bassa tra le giovani donne dell'Africa subsahariana, una delle popolazioni a maggior rischio di HIV. In Kenya, uno dei gruppi target per la riduzione dell'incidenza dell'HIV sono le giovani donne (16-24 anni), che rappresentano il 33% del totale delle nuove infezioni da HIV, ma costituiscono solo il 10% della popolazione. Le barriere all'avvio della PrEP per questa popolazione sono molteplici e includono barriere istituzionali (ad esempio, lo stigma associato all'uso) e intra-personali (ad esempio, mancanza di conoscenza della PrEP o autoefficacia). Pertanto, sono necessari modelli innovativi di consegna della PrEP che possano aiutare a superare queste barriere. L'opinione dei coetanei spesso influenza i comportamenti e le preferenze delle giovani donne, comprese quelle relative alla salute e all'assistenza sanitaria. La maggior parte delle giovani donne che hanno avviato la PrEP in Kenya fino ad oggi lo hanno fatto a causa del rinvio tra pari, quindi il rinvio tra pari formalizzato e potenziato ha il potenziale per aumentare l'inizio della PrEP tra i membri di questa popolazione. L'autotest dell'HIV (HIVST) è una nuova tecnologia che ha il potenziale per migliorare il riferimento PrEP tra pari. Gran parte dell'enfasi sull'HIVST fino ad oggi è stata sull'identificazione di nuove persone che vivono con l'HIV e sulla facilitazione del collegamento al trattamento, ma la maggior parte delle persone che si sottopongono all'autotest risulterà negativa e potrebbe essere interessata a un collegamento facilitato ai servizi di prevenzione, come la PrEP.
Ipotizziamo che un riferimento formalizzato alla PrEP tra pari + modello di consegna dell'HIVST possa amplificare l'avvio della PrEP tra le giovani donne keniote a rischio di HIV. Abbiamo condotto una ricerca qualitativa formativa e il coinvolgimento delle parti interessate per sviluppare un modello di riferimento formalizzato alla PrEP tra pari + consegna dell'HIVST per aumentare l'avvio della PrEP tra le giovani donne keniote. Proponiamo di perfezionare questo modello in uno studio pilota. Nel nostro progetto pilota, recluteremo 16 giovani utilizzatrici di PrEP (ad es. peer provider) a Thika, in Kenya, per fornire il modello PrEP referral + HIVST formalizzato a ~4 peer (ovvero, clienti peer, =64 client peer in totale). A un mese, misureremo quantitativamente l'adozione del modello (ad es. referral tra pari, avvio della PrEP) e la fattibilità (ad es. follow-up tra pari) utilizzando sondaggi e misureremo qualitativamente l'accettabilità utilizzando discussioni di focus group (FDG) con coloro che forniscono e ricevono il modello ( 4-5 FDG, 3-6 donne/FDG). Proponiamo quindi di testare il modello raffinato in una prova ibrida di implementazione dell'efficacia. Nel nostro studio, randomizzeremo 80 fornitori tra pari per: 1) "riferimento formale PrEP tra pari + consegna HIVST", in cui sono incoraggiati a indirizzare 4 pazienti tra pari alla PrEP utilizzando materiali PrEP (sviluppati nella fase K99 e Obiettivo 1) e HIVST (2/peer, =8 totale), vs. 2) "riferimento informale alla PrEP tra pari", in cui sono incoraggiati a indirizzare 4 pazienti tra pari alla PrEP utilizzando il passaparola, come avviene in Kenya. Tutti i risultati della sperimentazione saranno misurati tra clienti pari e fornitori pari tre mesi dopo. I risultati dell'implementazione includeranno l'adozione (ad esempio, l'avvio della PrEP [primaria], il mantenimento della PrEP, l'uso dell'HIVST), la fedeltà e i costi. Il risultato dell'efficacia sarà l'aderenza alla PrEP, confermata utilizzando macchie di sangue essiccato. I risultati di questo studio affronteranno una delle maggiori sfide per l'attuale scalabilità della PrEP, informeranno una proposta R01 per uno studio randomizzato dalla comunità e un'analisi dell'impatto del budget e aiuteranno a lanciare la mia carriera di ricercatore indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thika, Kenya
- Partners in Health and Research Development
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i fornitori pari (dati qualitativi, pilota):
- Età ≥16 a 24 anni*
- Femmina
- Sono stato in PrEP per un minimo di tre mesi
- Buona aderenza alla PrEP (ovvero, l'autovalutazione prende sempre la PrEP)
- Disposti a rivelare l'uso della PrEP ai propri colleghi
- In grado di identificare fino a 4 coetanei a rischio di infezione da HIV
- Disposto a partecipare alla formazione con consulenti di studio sull'invio di PrEP e sull'uso dell'HIVST
- Disposto a indirizzare i colleghi alla PrEP e fornire HIVST
- Buone capacità di comunicazione, determinate dal consulente di studio
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- A discrezione del ricercatore del sito, nessun chiaro rischio di danno sociale o incapacità di condurre ragionevolmente l'HIVST a casa nel contesto della consegna della PrEP
Per i fornitori pari (RCT):
- Età ≥16 a 24 anni*
- Femmina
- Sono stati in PrEP per un minimo di un mese e sono tornati per una ricarica
- Buona aderenza alla PrEP (ovvero, l'autovalutazione prende sempre la PrEP)
- In grado di identificare fino a 4 coetanei a rischio di infezione da HIV
- Disposto a partecipare alla formazione con consulenti di studio sull'invio di PrEP e sull'uso dell'HIVST
- Disposto a indirizzare i colleghi alla PrEP e fornire HIVST
- Buone capacità di comunicazione, determinate dal consulente di studio
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- A discrezione del ricercatore del sito, nessun chiaro rischio di danno sociale o incapacità di condurre ragionevolmente l'HIVST a casa nel contesto della consegna della PrEP
Per i clienti peer (pilota, RCT):
- Età ≥16 a 24 anni*
- Femmina
- Segnalato da un peer (ovvero un utente PrEP) per avviare la PrEP
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
A discrezione dell'investigatore del sito, nessun chiaro rischio di danno sociale o incapacità di condurre ragionevolmente l'HIVST a casa
- NOTA: Iscriveremo allo studio solo giovani donne di età compresa tra ≥16 e 17 anni se sono minori emancipate e quindi in grado di fornire legalmente il consenso per la partecipazione alla ricerca. La legge keniota riconosce le donne dai 14 ai 17 anni che sono rimaste incinte come minorenni emancipate. La collaborazione sito PHRD/UW ha arruolato con successo minori emancipati in una serie di studi precedenti, compresi gli studi clinici sulla PrEP. Inoltre, le linee guida della politica nazionale del Kenya consentono esplicitamente l'uso della PrEP in questa fascia di età.
Criteri di esclusione:
Per i fornitori pari (dati qualitativi, pilota):
- Età >16 o >24 anni
- Maschio
- Non aver utilizzato la PrEP per un minimo di tre mesi
- Scarsa aderenza alla PrEP (vale a dire, autodichiarata)
- Non disposti a rivelare l'uso della PrEP ai propri colleghi
- Non in grado di identificare fino a 4 coetanei a rischio di infezione da HIV
- Non disposto a partecipare alla formazione con consulenti di studio sull'invio di PrEP e sull'uso di HIVST
- Non disposto a indirizzare i coetanei alla PrEP e consegnare HIVST
- Scarse capacità di comunicazione, determinate dal consulente di studio
- Non in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Per i fornitori pari (RCT):
- Età >16 o >24 anni
- Maschio
- Non aver utilizzato PrEP per un minimo di 1 mese e restituito per una ricarica
- Scarsa aderenza alla PrEP (vale a dire, autodichiarata)
- Non in grado di identificare fino a 4 coetanei a rischio di infezione da HIV
- Non disposto a partecipare alla formazione con consulenti di studio sull'invio di PrEP e sull'uso di HIVST
- Non disposto a indirizzare i coetanei alla PrEP e consegnare HIVST
- Scarse capacità di comunicazione, determinate dal consulente di studio
- Non in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Per i clienti peer (pilota, RCT):
- Età <16 o >24 anni
- Maschio
- Non indicato da un pari (ovvero un utente PrEP) per avviare la PrEP
- Non in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: "Referral di preparazione peer migliorato + consegna HIVST"
Dopo una breve formazione, le giovani donne preparazioni saranno incoraggiate a fare riferimento a fino a 4 coetanei per preparare usando le strategie acquisite dalla formazione, sui materiali educativi di preparazione (ad esempio brochure), kit HIVST (2 kit/pari = 8 kit in totale) e carte di riferimento in stile Kenya Moh.
|
Dopo una breve formazione, le giovani donne preparazioni saranno incoraggiate a fare riferimento a fino a 4 coetanei per preparare usando le strategie acquisite dalla formazione, sui materiali educativi di preparazione (ad esempio brochure), kit HIVST (2 kit/pari = 8 kit in totale) e carte di riferimento in stile Kenya Moh.
|
|
Nessun intervento: "Referral di preparazione peer standard"
Le giovani donne di preparazione saranno incoraggiate a fare riferimento a 4 coetanei alla preparazione utilizzando strategie informali di reclutamento del passaparola e carte di riferimento in stile Kenya MOH.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CRCT: Iniziazione Prep
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di coetanei che hanno avviato la preparazione, tra tutti i coetanei, come riportato dai peer indicizzati.
|
3 mesi
|
|
Pilota: Iniziazione Prep, come riportato dai coetanei dell'indice
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di coetanei che hanno avviato la preparazione, tra tutti i coetanei ammissibili, come riportato dai peer indicizzati.
|
1 mese
|
|
Pilota: Iniziazione Prep, come riportato dai coetanei riferiti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di coetanei che hanno avviato la preparazione, tra i coetanei regalati ammissibili che si sono iscritti e completati il follow-up, come riportato dai coetanei.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pilota: referral di prep
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di colleghi riferiti a cui prep, tra tutti i coetanei, come riportato dai peer indicizzati.
|
1 mese
|
|
PILOT: USO HIVST
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di coetanei riferiti che utilizzavano l'HIVST, tra i coetanei riferiti che si iscrivevano e completavano il follow-up, come riportato dai coetanei riferiti.
|
1 mese
|
|
CRCT: recente test dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di colleghi riferiti che hanno testato l'HIV (qualsiasi forma, incluso HIVST) dal referral di preparazione peer, tra tutti i coetanei indicati, come riportato dai pari dell'indice.
|
3 mesi
|
|
CRCT: Prop Prep Continuation (peer referenti)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di coetanei riferiti che sono tornati a una clinica per ricaricare la preparazione dal riferimento, tra tutti i coetanei, come riportato dai peer indicizzati.
|
3 mesi
|
|
CRCT: PREP Continuation (indice peer)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di coetanei indicizzati che sono tornati in una clinica per riempire la preparazione negli ultimi 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
CRCT: ADERENZA PREP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un punteggio di aderenza alla preparazione a 0-100 punti derivava dalla scala di aderenza di Wilson et al convalida con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza, tra i coetanei riferiti che si iscrivevano e completato il follow-up, come riportato dai coetanei.
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CRCT: referral PREP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero mediano di colleghi riferiti riferiti ai servizi di preparazione da ciascun peer indice.
|
3 mesi
|
|
CRCT: USO HIVST
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di colleghi riferiti nel gruppo migliorato che utilizzavano l'HIVST, tra i coetanei nel gruppo migliorato che si iscrissero e completato il follow-up, come riportato dai coetanei nel gruppo potenziato.
|
3 mesi
|
|
CRCT: collegamento alle cure
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di coetanei riferiti che sono andati in una clinica per accedere ai servizi di prevenzione o trattamento dell'HIV, tra i coetanei riferiti che hanno registrato e completato il follow-up, come riportato dai colleghi riferiti.
|
3 mesi
|
|
CRCT: materiali ricevuti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di coetanei riferiti che hanno ricevuto l'intervento o i materiali standard di cura, tra i coetanei riferiti che hanno iscritto e completato il follow-up, come riportato dai colleghi riferiti.
|
3 mesi
|
|
CRCT: accettabilità del modello di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di peer e colleghi indicizzati che concordano/concordano fortemente (su una scala Likert a 5 punti) a dichiarazioni adattate dal quadro teorico dell'accettabilità.
|
3 mesi
|
|
CRCT: adeguatezza del modello di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pari e coetanei indicizzati che concordano/concordano fortemente (su una scala Likert a 5 punti) a dichiarazioni adattate dall'adeguatezza dello strumento di misura di intervento.
|
3 mesi
|
|
CRCT: fattibilità del modello di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Normale tra pari e coetanei indicizzati che concordano/concordano fortemente (su una scala Likert a 5 punti) a dichiarazioni adattate dalla fattibilità dello strumento di misura di intervento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Wairimu N, Malen RC, Reedy AM, Mogere P, Njeru I, Culquichicon C, McGowan M, Gao F, Baeten JM, Ngure K, Ortblad KF. Peer PrEP referral + HIV self-test delivery for PrEP initiation among young Kenyan women: study protocol for a hybrid cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Nov 4;24(1):705. doi: 10.1186/s13063-023-07734-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1121770
- K99MH121166 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante