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Referral PrEP tra pari + consegna dell'autotest HIV per l'avvio della PrEP in Kenya (PeerPrEP)

17 ottobre 2025 aggiornato da: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

Segnalazione tra pari alla PrEP + consegna dell'autotest dell'HIV per l'avvio della PrEP tra le giovani donne keniote: studio pilota e studio randomizzato

Poche giovani donne a rischio di infezione da HIV stanno iniziando la profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV in Kenya, quindi proponiamo di perfezionare e testare un nuovo modello per aumentare l'avvio della PrEP tra le giovani donne ad alto rischio di HIV che non è mai stato esplorato: pari Rinvio PrEP + consegna dell'autotest HIV (HIVST). Abbiamo condotto una ricerca formativa per progettare un modello accettabile per le giovani donne e realizzabile in Kenya. In questo studio, perfezioneremo questo modello in cui le giovani utilizzatrici di PrEP (da ≥ 16 a 24 anni) indirizzano i loro coetanei alla PrEP e forniscono HIVST in uno studio pilota e quindi testeremo il modello perfezionato in uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia. Ipotizziamo che rispetto al rinvio informale alla PrEP tra pari per parola del mese (attualmente in corso in Kenya), il rinvio formalizzato alla PrEP tra pari + la consegna dell'HIVST aumenterà l'adozione della PrEP (vale a dire, l'avvio, la conservazione e l'adesione) tra i pari e sarà a basso costo e avere alta fedeltà in Kenya.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV è molto efficace, ma la diffusione rimane bassa tra le giovani donne dell'Africa subsahariana, una delle popolazioni a maggior rischio di HIV. In Kenya, uno dei gruppi target per la riduzione dell'incidenza dell'HIV sono le giovani donne (16-24 anni), che rappresentano il 33% del totale delle nuove infezioni da HIV, ma costituiscono solo il 10% della popolazione. Le barriere all'avvio della PrEP per questa popolazione sono molteplici e includono barriere istituzionali (ad esempio, lo stigma associato all'uso) e intra-personali (ad esempio, mancanza di conoscenza della PrEP o autoefficacia). Pertanto, sono necessari modelli innovativi di consegna della PrEP che possano aiutare a superare queste barriere. L'opinione dei coetanei spesso influenza i comportamenti e le preferenze delle giovani donne, comprese quelle relative alla salute e all'assistenza sanitaria. La maggior parte delle giovani donne che hanno avviato la PrEP in Kenya fino ad oggi lo hanno fatto a causa del rinvio tra pari, quindi il rinvio tra pari formalizzato e potenziato ha il potenziale per aumentare l'inizio della PrEP tra i membri di questa popolazione. L'autotest dell'HIV (HIVST) è una nuova tecnologia che ha il potenziale per migliorare il riferimento PrEP tra pari. Gran parte dell'enfasi sull'HIVST fino ad oggi è stata sull'identificazione di nuove persone che vivono con l'HIV e sulla facilitazione del collegamento al trattamento, ma la maggior parte delle persone che si sottopongono all'autotest risulterà negativa e potrebbe essere interessata a un collegamento facilitato ai servizi di prevenzione, come la PrEP.

Ipotizziamo che un riferimento formalizzato alla PrEP tra pari + modello di consegna dell'HIVST possa amplificare l'avvio della PrEP tra le giovani donne keniote a rischio di HIV. Abbiamo condotto una ricerca qualitativa formativa e il coinvolgimento delle parti interessate per sviluppare un modello di riferimento formalizzato alla PrEP tra pari + consegna dell'HIVST per aumentare l'avvio della PrEP tra le giovani donne keniote. Proponiamo di perfezionare questo modello in uno studio pilota. Nel nostro progetto pilota, recluteremo 16 giovani utilizzatrici di PrEP (ad es. peer provider) a Thika, in Kenya, per fornire il modello PrEP referral + HIVST formalizzato a ~4 peer (ovvero, clienti peer, =64 client peer in totale). A un mese, misureremo quantitativamente l'adozione del modello (ad es. referral tra pari, avvio della PrEP) e la fattibilità (ad es. follow-up tra pari) utilizzando sondaggi e misureremo qualitativamente l'accettabilità utilizzando discussioni di focus group (FDG) con coloro che forniscono e ricevono il modello ( 4-5 FDG, 3-6 donne/FDG). Proponiamo quindi di testare il modello raffinato in una prova ibrida di implementazione dell'efficacia. Nel nostro studio, randomizzeremo 80 fornitori tra pari per: 1) "riferimento formale PrEP tra pari + consegna HIVST", in cui sono incoraggiati a indirizzare 4 pazienti tra pari alla PrEP utilizzando materiali PrEP (sviluppati nella fase K99 e Obiettivo 1) e HIVST (2/peer, =8 totale), vs. 2) "riferimento informale alla PrEP tra pari", in cui sono incoraggiati a indirizzare 4 pazienti tra pari alla PrEP utilizzando il passaparola, come avviene in Kenya. Tutti i risultati della sperimentazione saranno misurati tra clienti pari e fornitori pari tre mesi dopo. I risultati dell'implementazione includeranno l'adozione (ad esempio, l'avvio della PrEP [primaria], il mantenimento della PrEP, l'uso dell'HIVST), la fedeltà e i costi. Il risultato dell'efficacia sarà l'aderenza alla PrEP, confermata utilizzando macchie di sangue essiccato. I risultati di questo studio affronteranno una delle maggiori sfide per l'attuale scalabilità della PrEP, informeranno una proposta R01 per uno studio randomizzato dalla comunità e un'analisi dell'impatto del budget e aiuteranno a lanciare la mia carriera di ricercatore indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thika, Kenya
        • Partners in Health and Research Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i fornitori pari (dati qualitativi, pilota):

  • Età ≥16 a 24 anni*
  • Femmina
  • Sono stato in PrEP per un minimo di tre mesi
  • Buona aderenza alla PrEP (ovvero, l'autovalutazione prende sempre la PrEP)
  • Disposti a rivelare l'uso della PrEP ai propri colleghi
  • In grado di identificare fino a 4 coetanei a rischio di infezione da HIV
  • Disposto a partecipare alla formazione con consulenti di studio sull'invio di PrEP e sull'uso dell'HIVST
  • Disposto a indirizzare i colleghi alla PrEP e fornire HIVST
  • Buone capacità di comunicazione, determinate dal consulente di studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • A discrezione del ricercatore del sito, nessun chiaro rischio di danno sociale o incapacità di condurre ragionevolmente l'HIVST a casa nel contesto della consegna della PrEP

Per i fornitori pari (RCT):

  • Età ≥16 a 24 anni*
  • Femmina
  • Sono stati in PrEP per un minimo di un mese e sono tornati per una ricarica
  • Buona aderenza alla PrEP (ovvero, l'autovalutazione prende sempre la PrEP)
  • In grado di identificare fino a 4 coetanei a rischio di infezione da HIV
  • Disposto a partecipare alla formazione con consulenti di studio sull'invio di PrEP e sull'uso dell'HIVST
  • Disposto a indirizzare i colleghi alla PrEP e fornire HIVST
  • Buone capacità di comunicazione, determinate dal consulente di studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • A discrezione del ricercatore del sito, nessun chiaro rischio di danno sociale o incapacità di condurre ragionevolmente l'HIVST a casa nel contesto della consegna della PrEP

Per i clienti peer (pilota, RCT):

  • Età ≥16 a 24 anni*
  • Femmina
  • Segnalato da un peer (ovvero un utente PrEP) per avviare la PrEP
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • A discrezione dell'investigatore del sito, nessun chiaro rischio di danno sociale o incapacità di condurre ragionevolmente l'HIVST a casa

    • NOTA: Iscriveremo allo studio solo giovani donne di età compresa tra ≥16 e 17 anni se sono minori emancipate e quindi in grado di fornire legalmente il consenso per la partecipazione alla ricerca. La legge keniota riconosce le donne dai 14 ai 17 anni che sono rimaste incinte come minorenni emancipate. La collaborazione sito PHRD/UW ha arruolato con successo minori emancipati in una serie di studi precedenti, compresi gli studi clinici sulla PrEP. Inoltre, le linee guida della politica nazionale del Kenya consentono esplicitamente l'uso della PrEP in questa fascia di età.

Criteri di esclusione:

Per i fornitori pari (dati qualitativi, pilota):

  • Età >16 o >24 anni
  • Maschio
  • Non aver utilizzato la PrEP per un minimo di tre mesi
  • Scarsa aderenza alla PrEP (vale a dire, autodichiarata)
  • Non disposti a rivelare l'uso della PrEP ai propri colleghi
  • Non in grado di identificare fino a 4 coetanei a rischio di infezione da HIV
  • Non disposto a partecipare alla formazione con consulenti di studio sull'invio di PrEP e sull'uso di HIVST
  • Non disposto a indirizzare i coetanei alla PrEP e consegnare HIVST
  • Scarse capacità di comunicazione, determinate dal consulente di studio
  • Non in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Per i fornitori pari (RCT):

  • Età >16 o >24 anni
  • Maschio
  • Non aver utilizzato PrEP per un minimo di 1 mese e restituito per una ricarica
  • Scarsa aderenza alla PrEP (vale a dire, autodichiarata)
  • Non in grado di identificare fino a 4 coetanei a rischio di infezione da HIV
  • Non disposto a partecipare alla formazione con consulenti di studio sull'invio di PrEP e sull'uso di HIVST
  • Non disposto a indirizzare i coetanei alla PrEP e consegnare HIVST
  • Scarse capacità di comunicazione, determinate dal consulente di studio
  • Non in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Per i clienti peer (pilota, RCT):

  • Età <16 o >24 anni
  • Maschio
  • Non indicato da un pari (ovvero un utente PrEP) per avviare la PrEP
  • Non in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Referral di preparazione peer migliorato + consegna HIVST"
Dopo una breve formazione, le giovani donne preparazioni saranno incoraggiate a fare riferimento a fino a 4 coetanei per preparare usando le strategie acquisite dalla formazione, sui materiali educativi di preparazione (ad esempio brochure), kit HIVST (2 kit/pari = 8 kit in totale) e carte di riferimento in stile Kenya Moh.
Dopo una breve formazione, le giovani donne preparazioni saranno incoraggiate a fare riferimento a fino a 4 coetanei per preparare usando le strategie acquisite dalla formazione, sui materiali educativi di preparazione (ad esempio brochure), kit HIVST (2 kit/pari = 8 kit in totale) e carte di riferimento in stile Kenya Moh.
Nessun intervento: "Referral di preparazione peer standard"
Le giovani donne di preparazione saranno incoraggiate a fare riferimento a 4 coetanei alla preparazione utilizzando strategie informali di reclutamento del passaparola e carte di riferimento in stile Kenya MOH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRCT: Iniziazione Prep
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di coetanei che hanno avviato la preparazione, tra tutti i coetanei, come riportato dai peer indicizzati.
3 mesi
Pilota: Iniziazione Prep, come riportato dai coetanei dell'indice
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di coetanei che hanno avviato la preparazione, tra tutti i coetanei ammissibili, come riportato dai peer indicizzati.
1 mese
Pilota: Iniziazione Prep, come riportato dai coetanei riferiti
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di coetanei che hanno avviato la preparazione, tra i coetanei regalati ammissibili che si sono iscritti e completati il follow-up, come riportato dai coetanei.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pilota: referral di prep
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di colleghi riferiti a cui prep, tra tutti i coetanei, come riportato dai peer indicizzati.
1 mese
PILOT: USO HIVST
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di coetanei riferiti che utilizzavano l'HIVST, tra i coetanei riferiti che si iscrivevano e completavano il follow-up, come riportato dai coetanei riferiti.
1 mese
CRCT: recente test dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di colleghi riferiti che hanno testato l'HIV (qualsiasi forma, incluso HIVST) dal referral di preparazione peer, tra tutti i coetanei indicati, come riportato dai pari dell'indice.
3 mesi
CRCT: Prop Prep Continuation (peer referenti)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di coetanei riferiti che sono tornati a una clinica per ricaricare la preparazione dal riferimento, tra tutti i coetanei, come riportato dai peer indicizzati.
3 mesi
CRCT: PREP Continuation (indice peer)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di coetanei indicizzati che sono tornati in una clinica per riempire la preparazione negli ultimi 3 mesi.
3 mesi
CRCT: ADERENZA PREP
Lasso di tempo: 3 mesi
Un punteggio di aderenza alla preparazione a 0-100 punti derivava dalla scala di aderenza di Wilson et al convalida con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza, tra i coetanei riferiti che si iscrivevano e completato il follow-up, come riportato dai coetanei.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRCT: referral PREP
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero mediano di colleghi riferiti riferiti ai servizi di preparazione da ciascun peer indice.
3 mesi
CRCT: USO HIVST
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di colleghi riferiti nel gruppo migliorato che utilizzavano l'HIVST, tra i coetanei nel gruppo migliorato che si iscrissero e completato il follow-up, come riportato dai coetanei nel gruppo potenziato.
3 mesi
CRCT: collegamento alle cure
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di coetanei riferiti che sono andati in una clinica per accedere ai servizi di prevenzione o trattamento dell'HIV, tra i coetanei riferiti che hanno registrato e completato il follow-up, come riportato dai colleghi riferiti.
3 mesi
CRCT: materiali ricevuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di coetanei riferiti che hanno ricevuto l'intervento o i materiali standard di cura, tra i coetanei riferiti che hanno iscritto e completato il follow-up, come riportato dai colleghi riferiti.
3 mesi
CRCT: accettabilità del modello di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di peer e colleghi indicizzati che concordano/concordano fortemente (su una scala Likert a 5 punti) a dichiarazioni adattate dal quadro teorico dell'accettabilità.
3 mesi
CRCT: adeguatezza del modello di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pari e coetanei indicizzati che concordano/concordano fortemente (su una scala Likert a 5 punti) a dichiarazioni adattate dall'adeguatezza dello strumento di misura di intervento.
3 mesi
CRCT: fattibilità del modello di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Normale tra pari e coetanei indicizzati che concordano/concordano fortemente (su una scala Likert a 5 punti) a dichiarazioni adattate dalla fattibilità dello strumento di misura di intervento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121770
  • K99MH121166 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere disponibili su richiesta a discrezione del PI dello studio (Ortblad).

Periodo di condivisione IPD

Settembre 2025 (intorno al periodo della pubblicazione). Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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