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Orientation vers la PrEP par les pairs + prestation d'auto-test du VIH pour l'initiation de la PrEP au Kenya (PeerPrEP)

17 octobre 2025 mis à jour par: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

Orientation vers la PrEP par les pairs + prestation d'autotest du VIH pour l'initiation de la PrEP chez les jeunes femmes kenyanes : étude pilote et essai randomisé

Peu de jeunes femmes à risque d'infection par le VIH commencent la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH au Kenya, nous proposons donc d'affiner et de tester un nouveau modèle pour augmenter l'initiation de la PrEP chez les jeunes femmes à haut risque de VIH qui n'a jamais été exploré : Orientation vers la PrEP + prestation d'autotest de dépistage du VIH (HIVST). Nous avons mené une recherche formative pour concevoir un modèle acceptable pour les jeunes femmes et réalisable au Kenya. Dans cette étude, nous allons affiner ce modèle où les jeunes (≥16 à 24 ans) utilisatrices de la PrEP réfèrent leurs pairs à la PrEP et délivrent des HIVST dans une étude pilote, puis testent le modèle raffiné dans un essai hybride efficacité-mise en œuvre. Nous émettons l'hypothèse que par rapport à l'orientation informelle vers la PrEP par les pairs au mot du mois (actuellement en cours au Kenya), l'orientation formalisée vers la PrEP par les pairs + la prestation du VIHST augmentera l'adoption de la PrEP (c'est-à-dire l'initiation, la rétention et l'observance) parmi les pairs, et sera peu coûteuse et ont une haute fidélité au Kenya.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH est très efficace, mais son utilisation reste faible chez les jeunes femmes d'Afrique subsaharienne, l'une des populations les plus exposées au risque de VIH. Au Kenya, l'un des groupes cibles pour la réduction de l'incidence du VIH est constitué par les jeunes femmes (16-24 ans), qui représentent 33 % du total des nouvelles infections à VIH, mais ne représentent que 10 % de la population. Les obstacles à l'initiation de la PrEP pour cette population sont multiples et comprennent des obstacles institutionnels (par exemple, la stigmatisation associée à l'utilisation) et intrapersonnels (par exemple, le manque de connaissances sur la PrEP ou d'auto-efficacité). Ainsi, des modèles de prestation de PrEP innovants qui peuvent aider à surmonter ces obstacles sont nécessaires. L'opinion des pairs influence souvent les comportements et les préférences des jeunes femmes, y compris ceux liés à la santé et aux soins de santé. La majorité des jeunes femmes qui ont commencé la PrEP au Kenya à ce jour l'ont fait grâce à l'orientation par les pairs. Ainsi, l'orientation par les pairs formalisée et améliorée a le potentiel d'augmenter l'initiation de la PrEP parmi les membres de cette population. L'autotest du VIH (HIVST) est une nouvelle technologie qui a le potentiel d'améliorer l'orientation vers la PrEP par les pairs. À ce jour, une grande partie de l'accent mis sur le VIHST a été d'identifier de nouvelles personnes vivant avec le VIH et de faciliter le lien avec le traitement, mais la majorité des personnes qui s'auto-dépistent auront un résultat négatif et pourraient être intéressées par un lien facilité avec les services de prévention, comme la PrEP.

Nous émettons l'hypothèse qu'un modèle formalisé d'orientation vers la PrEP par les pairs + VIHST peut amplifier l'initiation à la PrEP chez les jeunes femmes kenyanes exposées au risque de VIH. Nous avons mené une recherche qualitative formative et l'engagement des parties prenantes pour développer un modèle d'orientation formalisée de la PrEP par les pairs + prestation du VIHST pour augmenter l'initiation à la PrEP chez les jeunes femmes kenyanes. Nous proposons d'affiner ce modèle dans une étude pilote. Dans notre projet pilote, nous recruterons 16 jeunes utilisatrices de la PrEP (c.-à-d. fournisseurs pairs) à Thika, au Kenya, pour offrir le modèle formalisé d'orientation PrEP + VIHST par les pairs à environ 4 pairs (c'est-à-dire, clients pairs, = 64 clients pairs au total). Au bout d'un mois, nous mesurerons quantitativement l'adoption du modèle (par exemple, référence par les pairs, initiation à la PrEP) et la faisabilité (par exemple, suivi par les pairs) à l'aide d'enquêtes, et mesurerons qualitativement l'acceptabilité à l'aide de discussions de groupe (FDG) avec ceux qui livrent et reçoivent le modèle ( 4-5 FDG, 3-6 femmes/FDG). Nous proposons ensuite de tester le modèle raffiné dans un essai hybride efficacité-implémentation. Dans notre essai, nous allons randomiser 80 fournisseurs pairs vers : 1) "l'orientation formelle vers la PrEP par les pairs + la prestation du VIHST", où ils sont encouragés à orienter 4 clients pairs vers la PrEP en utilisant du matériel PrEP (développé dans la phase K99 et l'objectif 1) et des VIHST (2/pair, =8 au total), vs. 2) « orientation informelle vers la PrEP par les pairs », où ils sont encouragés à orienter 4 clients pairs vers la PrEP en utilisant le bouche-à-oreille, comme c'est le cas au Kenya. Tous les résultats de l'essai seront mesurés parmi les clients pairs et les fournisseurs pairs trois mois plus tard. Les résultats de la mise en œuvre comprendront l'adoption (par exemple, l'initiation à la PrEP [primaire], la rétention de la PrEP, l'utilisation du HIVST), la fidélité et les coûts. Le résultat d'efficacité sera l'adhésion à la PrEP, confirmée à l'aide de gouttes de sang séché. Les résultats de cet essai aborderont l'un des plus grands défis de l'extension de la PrEP aujourd'hui, éclaireront une proposition R01 pour un essai randomisé communautaire et une analyse d'impact budgétaire, et aideront à lancer ma carrière de chercheur indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thika, Kenya
        • Partners in Health and Research Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les pairs fournisseurs (données qualitatives, pilote) :

  • Âge ≥16 à 24 ans*
  • Femme
  • Être sous PrEP depuis au moins trois mois
  • Bonne observance de la PrEP (c.-à-d. auto-déclaration prendre la PrEP tout le temps)
  • Disposé à divulguer l'utilisation de la PrEP à ses pairs
  • Capable d'identifier jusqu'à 4 pairs à risque d'infection par le VIH
  • Volonté de participer à une formation avec les conseillers de l'étude sur l'orientation vers la PrEP et l'utilisation du VIHST
  • Disposé à orienter ses pairs vers la PrEP et à délivrer des HIVST
  • Bonnes compétences en communication, déterminées par le conseiller aux études
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • À la discrétion de l'investigateur du site, aucun risque clair de préjudice social ou d'incapacité à mener raisonnablement le VIHST à domicile dans le contexte de l'administration de la PrEP

Pour les fournisseurs pairs (RCT) :

  • Âge ≥16 à 24 ans*
  • Femme
  • Être sous PrEP depuis au moins un mois et être revenu pour un renouvellement
  • Bonne observance de la PrEP (c.-à-d. auto-déclaration prendre la PrEP tout le temps)
  • Capable d'identifier jusqu'à 4 pairs à risque d'infection par le VIH
  • Volonté de participer à une formation avec les conseillers de l'étude sur l'orientation vers la PrEP et l'utilisation du VIHST
  • Disposé à orienter ses pairs vers la PrEP et à délivrer des HIVST
  • Bonnes compétences en communication, déterminées par le conseiller aux études
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • À la discrétion de l'investigateur du site, aucun risque clair de préjudice social ou d'incapacité à mener raisonnablement le VIHST à domicile dans le contexte de l'administration de la PrEP

Pour les clients pairs (pilote, RCT) :

  • Âge ≥16 à 24 ans*
  • Femme
  • Recommandé par un pair (c'est-à-dire un utilisateur de PrEP) pour initier la PrEP
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • À la discrétion de l'enquêteur du site, aucun risque clair de préjudice social ou d'incapacité à mener raisonnablement le VIHST à la maison

    • REMARQUE : Nous n'enrôlerons dans l'étude que des jeunes femmes âgées de ≥ 16 à 17 ans si elles sont des mineures émancipées et donc en mesure de donner légalement leur consentement à participer à la recherche. La loi kenyane reconnaît les femmes âgées de 14 à 17 ans qui sont tombées enceintes comme des mineures émancipées. La collaboration site PHRD/UW a inscrit avec succès des mineurs émancipés dans un certain nombre d'études antérieures, y compris des essais cliniques sur la PrEP. De plus, les directives de la politique nationale du Kenya autorisent explicitement l'utilisation de la PrEP dans ce groupe d'âge.

Critère d'exclusion:

Pour les pairs fournisseurs (données qualitatives, pilote) :

  • Âge >16 ou >24 ans
  • Homme
  • N'ont pas utilisé la PrEP depuis au moins trois mois
  • Mauvaise observance de la PrEP (c.-à-d. autodéclarée)
  • Ne veulent pas divulguer l'utilisation de la PrEP à leurs pairs
  • Incapable d'identifier jusqu'à 4 pairs à risque d'infection par le VIH
  • Ne veut pas participer à la formation avec les conseillers de l'étude sur l'orientation vers la PrEP et l'utilisation du VIHST
  • Pas disposé à orienter les pairs vers la PrEP et à délivrer les HIVST
  • Mauvaises compétences en communication, déterminées par le conseiller d'étude
  • Incapable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit

Pour les fournisseurs pairs (RCT) :

  • Âge >16 ou >24 ans
  • Homme
  • N'ont pas utilisé la PrEP depuis au moins 1 mois et sont revenus pour une recharge
  • Mauvaise observance de la PrEP (c.-à-d. autodéclarée)
  • Incapable d'identifier jusqu'à 4 pairs à risque d'infection par le VIH
  • Ne veut pas participer à la formation avec les conseillers de l'étude sur l'orientation vers la PrEP et l'utilisation du VIHST
  • Pas disposé à orienter les pairs vers la PrEP et à délivrer les HIVST
  • Mauvaises compétences en communication, déterminées par le conseiller d'étude
  • Incapable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit

Pour les clients pairs (pilote, RCT) :

  • Âge <16 ou >24 ans
  • Homme
  • Non référé par un pair (c'est-à-dire un utilisateur de la PrEP) pour initier la PrEP
  • Incapable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "Amélioration de la préparation par les pairs et livraison du VIHST"
Après une brève formation, les jeunes utilisateurs de préparation féminine seront encouragées à se référer jusqu'à 4 pairs pour se préparer en utilisant des stratégies obtenues à partir de la formation, du matériel éducatif de préparation (c'est-à-dire des brochures), des kits de VIHST (2 kits / pair = 8 kits au total) et des cartes de référence de style Kenya Moh.
Après une brève formation, les jeunes utilisateurs de préparation féminine seront encouragées à se référer jusqu'à 4 pairs pour se préparer en utilisant des stratégies obtenues à partir de la formation, du matériel éducatif de préparation (c'est-à-dire des brochures), des kits de VIHST (2 kits / pair = 8 kits au total) et des cartes de référence de style Kenya Moh.
Aucune intervention: "Référence standard de préparation par les pairs"
Les jeunes utilisateurs de préparation féminine seront encouragées à référer 4 pairs à se préparer à l'aide de stratégies de recrutement de bouche à oreille informelles et de cartes de référence de style Kenya Moh.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRCT: Initiation de la préparation
Délai: 3 mois
Nombre de pairs référés qui ont lancé la préparation, parmi tous les pairs référés, tels que rapportés par les pairs index.
3 mois
Pilote: Initiation de préparation, tel que rapporté par les pairs de l'index
Délai: 1 mois
Nombre de pairs référés qui ont initié la PrEP, parmi tous les pairs référés éligibles, tels que rapportés par les pairs index.
1 mois
Pilote: initiation de préparation, comme indiqué par des pairs référés
Délai: 1 mois
Le nombre de pairs référés qui a lancé la préparation, parmi les pairs référés éligibles qui ont inscrit et effectué le suivi, comme indiqué par des pairs référés.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pilote: référence de préparation
Délai: 1 mois
Le nombre de pairs référés fait référence à la préparation, parmi tous les pairs référés, tels que rapportés par les pairs index.
1 mois
Pilote: utilisation du séjour
Délai: 1 mois
Nombre de pairs référés qui ont utilisé le VIHST, parmi les pairs référés qui se sont inscrits et ont terminé le suivi, comme indiqué par des pairs référés.
1 mois
CRCT: tests de dépistage du VIH
Délai: 3 mois
Nombre de pairs référés qui ont testé le VIH (toute forme, y compris le VIHST) depuis la référence de la préparation des pairs, parmi tous les pairs référés, tels que rapportés par les pairs index.
3 mois
CRCT: PREP Suite (pairs référés)
Délai: 3 mois
Nombre de pairs référés qui sont retournés dans une clinique pour remplir la préparation depuis l'orientation, parmi tous les pairs référés, tels que rapportés par les pairs index.
3 mois
CRCT: PREP Suite (Index Peers)
Délai: 3 mois
Nombre de pairs index qui sont retournés dans une clinique pour remplir la préparation au cours des 3 derniers mois.
3 mois
CRCT: Adhésion de préparation
Délai: 3 mois
Un score d'adhésion de préparation de 0 à 100 points dérivé de l'échelle d'adhésion à trois éléments validé à trois éléments avec des scores plus élevés indiquant une adhérence plus élevée, parmi les pairs référés qui ont inscrit et terminé le suivi, comme indiqué par les pairs référés.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRCT: référence de préparation
Délai: 3 mois
Nombre médian de pairs référés fait référence aux services de préparation par chaque pair d'index.
3 mois
CRCT: utilisation du VIHST
Délai: 3 mois
Nombre de pairs référés dans le groupe amélioré qui a utilisé le VIHST, parmi les pairs référés du groupe amélioré qui ont inscrit et terminé le suivi, comme indiqué par des pairs référés dans le groupe amélioré.
3 mois
CRCT: lien avec les soins
Délai: 3 mois
Nombre de pairs référés qui se sont rendus à une clinique pour accéder aux services de prévention ou de traitement du VIH, parmi les pairs référés qui ont inscrit et effectué un suivi, comme indiqué par des pairs référés.
3 mois
CRCT: Matériaux reçus
Délai: 3 mois
Nombre de pairs référés qui ont reçu l'intervention ou les normes de soins, parmi les pairs référés qui ont inscrit et terminé le suivi, comme indiqué par des pairs référés.
3 mois
CRCT: acceptabilité du modèle d'intervention
Délai: 3 mois
Nombre de pairs référés et de pairs index qui sont d'accord / fortement d'accord (sur une échelle de Likert à 5 points) aux instructions adaptées du cadre théorique de l'acceptabilité.
3 mois
CRCT: Propriété du modèle d'intervention
Délai: 3 mois
Nombre de pairs référés et de pairs index qui sont d'accord / fortement d'accord (sur une échelle de Likert à 5 points) à des déclarations adaptées de la pertinence de l'intervention Mesure Instrument.
3 mois
CRCT: Faisabilité du modèle d'intervention
Délai: 3 mois
Normal des pairs référés et des pairs index qui sont d'accord / fortement d'accord (sur une échelle de Likert à 5 points) aux déclarations adaptées de l'instrument de faisabilité de la mesure d'intervention.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1121770
  • K99MH121166 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées peuvent être disponibles sur demande à la discrétion du PI de l'étude (Ortblad).

Délai de partage IPD

Septembre 2025 (aux alentours de la date de publication). Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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