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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04982250
Orientation vers la PrEP par les pairs + prestation d'auto-test du VIH pour l'initiation de la PrEP au Kenya (PeerPrEP)
Orientation vers la PrEP par les pairs + prestation d'autotest du VIH pour l'initiation de la PrEP chez les jeunes femmes kenyanes : étude pilote et essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH est très efficace, mais son utilisation reste faible chez les jeunes femmes d'Afrique subsaharienne, l'une des populations les plus exposées au risque de VIH. Au Kenya, l'un des groupes cibles pour la réduction de l'incidence du VIH est constitué par les jeunes femmes (16-24 ans), qui représentent 33 % du total des nouvelles infections à VIH, mais ne représentent que 10 % de la population. Les obstacles à l'initiation de la PrEP pour cette population sont multiples et comprennent des obstacles institutionnels (par exemple, la stigmatisation associée à l'utilisation) et intrapersonnels (par exemple, le manque de connaissances sur la PrEP ou d'auto-efficacité). Ainsi, des modèles de prestation de PrEP innovants qui peuvent aider à surmonter ces obstacles sont nécessaires. L'opinion des pairs influence souvent les comportements et les préférences des jeunes femmes, y compris ceux liés à la santé et aux soins de santé. La majorité des jeunes femmes qui ont commencé la PrEP au Kenya à ce jour l'ont fait grâce à l'orientation par les pairs. Ainsi, l'orientation par les pairs formalisée et améliorée a le potentiel d'augmenter l'initiation de la PrEP parmi les membres de cette population. L'autotest du VIH (HIVST) est une nouvelle technologie qui a le potentiel d'améliorer l'orientation vers la PrEP par les pairs. À ce jour, une grande partie de l'accent mis sur le VIHST a été d'identifier de nouvelles personnes vivant avec le VIH et de faciliter le lien avec le traitement, mais la majorité des personnes qui s'auto-dépistent auront un résultat négatif et pourraient être intéressées par un lien facilité avec les services de prévention, comme la PrEP.
Nous émettons l'hypothèse qu'un modèle formalisé d'orientation vers la PrEP par les pairs + VIHST peut amplifier l'initiation à la PrEP chez les jeunes femmes kenyanes exposées au risque de VIH. Nous avons mené une recherche qualitative formative et l'engagement des parties prenantes pour développer un modèle d'orientation formalisée de la PrEP par les pairs + prestation du VIHST pour augmenter l'initiation à la PrEP chez les jeunes femmes kenyanes. Nous proposons d'affiner ce modèle dans une étude pilote. Dans notre projet pilote, nous recruterons 16 jeunes utilisatrices de la PrEP (c.-à-d. fournisseurs pairs) à Thika, au Kenya, pour offrir le modèle formalisé d'orientation PrEP + VIHST par les pairs à environ 4 pairs (c'est-à-dire, clients pairs, = 64 clients pairs au total). Au bout d'un mois, nous mesurerons quantitativement l'adoption du modèle (par exemple, référence par les pairs, initiation à la PrEP) et la faisabilité (par exemple, suivi par les pairs) à l'aide d'enquêtes, et mesurerons qualitativement l'acceptabilité à l'aide de discussions de groupe (FDG) avec ceux qui livrent et reçoivent le modèle ( 4-5 FDG, 3-6 femmes/FDG). Nous proposons ensuite de tester le modèle raffiné dans un essai hybride efficacité-implémentation. Dans notre essai, nous allons randomiser 80 fournisseurs pairs vers : 1) "l'orientation formelle vers la PrEP par les pairs + la prestation du VIHST", où ils sont encouragés à orienter 4 clients pairs vers la PrEP en utilisant du matériel PrEP (développé dans la phase K99 et l'objectif 1) et des VIHST (2/pair, =8 au total), vs. 2) « orientation informelle vers la PrEP par les pairs », où ils sont encouragés à orienter 4 clients pairs vers la PrEP en utilisant le bouche-à-oreille, comme c'est le cas au Kenya. Tous les résultats de l'essai seront mesurés parmi les clients pairs et les fournisseurs pairs trois mois plus tard. Les résultats de la mise en œuvre comprendront l'adoption (par exemple, l'initiation à la PrEP [primaire], la rétention de la PrEP, l'utilisation du HIVST), la fidélité et les coûts. Le résultat d'efficacité sera l'adhésion à la PrEP, confirmée à l'aide de gouttes de sang séché. Les résultats de cet essai aborderont l'un des plus grands défis de l'extension de la PrEP aujourd'hui, éclaireront une proposition R01 pour un essai randomisé communautaire et une analyse d'impact budgétaire, et aideront à lancer ma carrière de chercheur indépendant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Thika, Kenya
- Partners in Health and Research Development
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les pairs fournisseurs (données qualitatives, pilote) :
- Âge ≥16 à 24 ans*
- Femme
- Être sous PrEP depuis au moins trois mois
- Bonne observance de la PrEP (c.-à-d. auto-déclaration prendre la PrEP tout le temps)
- Disposé à divulguer l'utilisation de la PrEP à ses pairs
- Capable d'identifier jusqu'à 4 pairs à risque d'infection par le VIH
- Volonté de participer à une formation avec les conseillers de l'étude sur l'orientation vers la PrEP et l'utilisation du VIHST
- Disposé à orienter ses pairs vers la PrEP et à délivrer des HIVST
- Bonnes compétences en communication, déterminées par le conseiller aux études
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- À la discrétion de l'investigateur du site, aucun risque clair de préjudice social ou d'incapacité à mener raisonnablement le VIHST à domicile dans le contexte de l'administration de la PrEP
Pour les fournisseurs pairs (RCT) :
- Âge ≥16 à 24 ans*
- Femme
- Être sous PrEP depuis au moins un mois et être revenu pour un renouvellement
- Bonne observance de la PrEP (c.-à-d. auto-déclaration prendre la PrEP tout le temps)
- Capable d'identifier jusqu'à 4 pairs à risque d'infection par le VIH
- Volonté de participer à une formation avec les conseillers de l'étude sur l'orientation vers la PrEP et l'utilisation du VIHST
- Disposé à orienter ses pairs vers la PrEP et à délivrer des HIVST
- Bonnes compétences en communication, déterminées par le conseiller aux études
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- À la discrétion de l'investigateur du site, aucun risque clair de préjudice social ou d'incapacité à mener raisonnablement le VIHST à domicile dans le contexte de l'administration de la PrEP
Pour les clients pairs (pilote, RCT) :
- Âge ≥16 à 24 ans*
- Femme
- Recommandé par un pair (c'est-à-dire un utilisateur de PrEP) pour initier la PrEP
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
À la discrétion de l'enquêteur du site, aucun risque clair de préjudice social ou d'incapacité à mener raisonnablement le VIHST à la maison
- REMARQUE : Nous n'enrôlerons dans l'étude que des jeunes femmes âgées de ≥ 16 à 17 ans si elles sont des mineures émancipées et donc en mesure de donner légalement leur consentement à participer à la recherche. La loi kenyane reconnaît les femmes âgées de 14 à 17 ans qui sont tombées enceintes comme des mineures émancipées. La collaboration site PHRD/UW a inscrit avec succès des mineurs émancipés dans un certain nombre d'études antérieures, y compris des essais cliniques sur la PrEP. De plus, les directives de la politique nationale du Kenya autorisent explicitement l'utilisation de la PrEP dans ce groupe d'âge.
Critère d'exclusion:
Pour les pairs fournisseurs (données qualitatives, pilote) :
- Âge >16 ou >24 ans
- Homme
- N'ont pas utilisé la PrEP depuis au moins trois mois
- Mauvaise observance de la PrEP (c.-à-d. autodéclarée)
- Ne veulent pas divulguer l'utilisation de la PrEP à leurs pairs
- Incapable d'identifier jusqu'à 4 pairs à risque d'infection par le VIH
- Ne veut pas participer à la formation avec les conseillers de l'étude sur l'orientation vers la PrEP et l'utilisation du VIHST
- Pas disposé à orienter les pairs vers la PrEP et à délivrer les HIVST
- Mauvaises compétences en communication, déterminées par le conseiller d'étude
- Incapable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
Pour les fournisseurs pairs (RCT) :
- Âge >16 ou >24 ans
- Homme
- N'ont pas utilisé la PrEP depuis au moins 1 mois et sont revenus pour une recharge
- Mauvaise observance de la PrEP (c.-à-d. autodéclarée)
- Incapable d'identifier jusqu'à 4 pairs à risque d'infection par le VIH
- Ne veut pas participer à la formation avec les conseillers de l'étude sur l'orientation vers la PrEP et l'utilisation du VIHST
- Pas disposé à orienter les pairs vers la PrEP et à délivrer les HIVST
- Mauvaises compétences en communication, déterminées par le conseiller d'étude
- Incapable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
Pour les clients pairs (pilote, RCT) :
- Âge <16 ou >24 ans
- Homme
- Non référé par un pair (c'est-à-dire un utilisateur de la PrEP) pour initier la PrEP
- Incapable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: "Amélioration de la préparation par les pairs et livraison du VIHST"
Après une brève formation, les jeunes utilisateurs de préparation féminine seront encouragées à se référer jusqu'à 4 pairs pour se préparer en utilisant des stratégies obtenues à partir de la formation, du matériel éducatif de préparation (c'est-à-dire des brochures), des kits de VIHST (2 kits / pair = 8 kits au total) et des cartes de référence de style Kenya Moh.
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Après une brève formation, les jeunes utilisateurs de préparation féminine seront encouragées à se référer jusqu'à 4 pairs pour se préparer en utilisant des stratégies obtenues à partir de la formation, du matériel éducatif de préparation (c'est-à-dire des brochures), des kits de VIHST (2 kits / pair = 8 kits au total) et des cartes de référence de style Kenya Moh.
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Aucune intervention: "Référence standard de préparation par les pairs"
Les jeunes utilisateurs de préparation féminine seront encouragées à référer 4 pairs à se préparer à l'aide de stratégies de recrutement de bouche à oreille informelles et de cartes de référence de style Kenya Moh.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CRCT: Initiation de la préparation
Délai: 3 mois
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Nombre de pairs référés qui ont lancé la préparation, parmi tous les pairs référés, tels que rapportés par les pairs index.
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3 mois
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Pilote: Initiation de préparation, tel que rapporté par les pairs de l'index
Délai: 1 mois
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Nombre de pairs référés qui ont initié la PrEP, parmi tous les pairs référés éligibles, tels que rapportés par les pairs index.
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1 mois
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Pilote: initiation de préparation, comme indiqué par des pairs référés
Délai: 1 mois
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Le nombre de pairs référés qui a lancé la préparation, parmi les pairs référés éligibles qui ont inscrit et effectué le suivi, comme indiqué par des pairs référés.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pilote: référence de préparation
Délai: 1 mois
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Le nombre de pairs référés fait référence à la préparation, parmi tous les pairs référés, tels que rapportés par les pairs index.
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1 mois
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Pilote: utilisation du séjour
Délai: 1 mois
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Nombre de pairs référés qui ont utilisé le VIHST, parmi les pairs référés qui se sont inscrits et ont terminé le suivi, comme indiqué par des pairs référés.
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1 mois
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CRCT: tests de dépistage du VIH
Délai: 3 mois
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Nombre de pairs référés qui ont testé le VIH (toute forme, y compris le VIHST) depuis la référence de la préparation des pairs, parmi tous les pairs référés, tels que rapportés par les pairs index.
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3 mois
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CRCT: PREP Suite (pairs référés)
Délai: 3 mois
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Nombre de pairs référés qui sont retournés dans une clinique pour remplir la préparation depuis l'orientation, parmi tous les pairs référés, tels que rapportés par les pairs index.
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3 mois
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CRCT: PREP Suite (Index Peers)
Délai: 3 mois
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Nombre de pairs index qui sont retournés dans une clinique pour remplir la préparation au cours des 3 derniers mois.
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3 mois
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CRCT: Adhésion de préparation
Délai: 3 mois
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Un score d'adhésion de préparation de 0 à 100 points dérivé de l'échelle d'adhésion à trois éléments validé à trois éléments avec des scores plus élevés indiquant une adhérence plus élevée, parmi les pairs référés qui ont inscrit et terminé le suivi, comme indiqué par les pairs référés.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CRCT: référence de préparation
Délai: 3 mois
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Nombre médian de pairs référés fait référence aux services de préparation par chaque pair d'index.
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3 mois
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CRCT: utilisation du VIHST
Délai: 3 mois
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Nombre de pairs référés dans le groupe amélioré qui a utilisé le VIHST, parmi les pairs référés du groupe amélioré qui ont inscrit et terminé le suivi, comme indiqué par des pairs référés dans le groupe amélioré.
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3 mois
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CRCT: lien avec les soins
Délai: 3 mois
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Nombre de pairs référés qui se sont rendus à une clinique pour accéder aux services de prévention ou de traitement du VIH, parmi les pairs référés qui ont inscrit et effectué un suivi, comme indiqué par des pairs référés.
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3 mois
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CRCT: Matériaux reçus
Délai: 3 mois
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Nombre de pairs référés qui ont reçu l'intervention ou les normes de soins, parmi les pairs référés qui ont inscrit et terminé le suivi, comme indiqué par des pairs référés.
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3 mois
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CRCT: acceptabilité du modèle d'intervention
Délai: 3 mois
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Nombre de pairs référés et de pairs index qui sont d'accord / fortement d'accord (sur une échelle de Likert à 5 points) aux instructions adaptées du cadre théorique de l'acceptabilité.
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3 mois
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CRCT: Propriété du modèle d'intervention
Délai: 3 mois
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Nombre de pairs référés et de pairs index qui sont d'accord / fortement d'accord (sur une échelle de Likert à 5 points) à des déclarations adaptées de la pertinence de l'intervention Mesure Instrument.
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3 mois
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CRCT: Faisabilité du modèle d'intervention
Délai: 3 mois
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Normal des pairs référés et des pairs index qui sont d'accord / fortement d'accord (sur une échelle de Likert à 5 points) aux déclarations adaptées de l'instrument de faisabilité de la mesure d'intervention.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Wairimu N, Malen RC, Reedy AM, Mogere P, Njeru I, Culquichicon C, McGowan M, Gao F, Baeten JM, Ngure K, Ortblad KF. Peer PrEP referral + HIV self-test delivery for PrEP initiation among young Kenyan women: study protocol for a hybrid cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Nov 4;24(1):705. doi: 10.1186/s13063-023-07734-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1121770
- K99MH121166 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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