Vertais-PrEP-suositus + HIV-itsetestitoimitus PrEP-aloitusta varten Keniassa (PeerPrEP)
Vertais-PREP-suositus + HIV-itsetestitoimitus PrEP-aloitusta varten nuorten kenialaisten naisten keskuudessa: Pilottitutkimus ja satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) HIV:n ehkäisyyn on erittäin tehokasta, mutta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, joka on yksi suurimmista HIV-riskiryhmistä, nuorten naisten osuus on edelleen vähäinen. Keniassa yksi HIV-tartuntojen vähentämisen kohderyhmistä on nuoret naiset (16-24-vuotiaat), joiden osuus kaikista uusista HIV-tartunnoista on 33 %, mutta he muodostavat vain 10 % väestöstä. Esteet PrEP:n aloittamiselle tässä populaatiossa ovat monitahoisia ja sisältävät institutionaalisia (esim. käyttöön liittyvä stigma) ja sisäisiä (esim. PrEP-tiedon tai itsetehokkuuden puute) esteitä. Siksi tarvitaan innovatiivisia PrEP-toimitusmalleja, jotka voivat auttaa voittamaan nämä esteet. Kavereiden mielipide vaikuttaa usein nuorten naisten käyttäytymiseen ja mieltymyksiin, myös terveyteen ja terveydenhuoltoon liittyviin. Suurin osa nuorista naisista, jotka ovat aloittaneet PrEP:n Keniassa tähän mennessä, ovat tehneet niin vertaissuunnan vuoksi, joten virallistettu ja tehostettu vertaislähettäminen voi lisätä PrEP-aloitetta tämän väestön jäsenten keskuudessa. HIV-itsetestaus (HIVST) on uusi tekniikka, jolla on potentiaalia parantaa vertais-PEP-lähetteitä. Suurin osa HIVST:n painotuksesta on tähän mennessä ollut uusien HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden tunnistamisessa ja hoitoon pääsyn helpottamisessa, mutta suurin osa itsetestaajista antaa negatiivisen testin ja saattavat olla kiinnostuneita helpotetusta yhteydestä ennaltaehkäisypalveluihin, kuten PrEP.
Oletamme, että muodollinen vertaisarvioija PrEP-lähetys + HIVST-toimitusmalli voi vahvistaa PrEP-aloitusta nuorten kenialaisten naisten keskuudessa, joilla on HIV-riski. Teimme formatiivista kvalitatiivista tutkimusta ja sidosryhmien sitoutumista kehittääksemme mallin muodollisesta vertais-PrEP-lähetyksestä + HIVST-toimituksesta lisätäksemme PrEP-aloitetta nuorten kenialaisten naisten keskuudessa. Ehdotamme tämän mallin tarkentamista pilottitutkimuksessa. Pilotissamme rekrytoimme 16 nuorta naispuolista PrEP-käyttäjää (ts. vertaispalveluntarjoajat) Thikassa, Keniassa toimittamaan virallisen vertais-PrEP-viittauksen + HIVST-mallin ~4 vertaisasiakkaalle (eli vertaisasiakkaat, yhteensä = 64 vertaisasiakasta). Kuukauden kuluttua mittaamme kvantitatiivisesti mallin käyttöönottoa (esim. vertaisviittaus, PrEP-aloitus) ja toteutettavuutta (esim. vertaisseuranta) kyselyiden avulla ja laadullisesti mittaamme hyväksyttävyyttä käyttämällä kohderyhmäkeskusteluja (FDG) mallin toimittajien ja vastaanottajien kanssa ( 4-5 FDG:tä, 3-6 naista/FDG). Tämän jälkeen ehdotamme jalostetun mallin testaamista hybriditehokkuus-toteutuskokeessa. Kokeilussamme satunnaistamme 80 vertaispalveluntarjoajaa: 1) "virallinen vertais-PrEP-lähetys + HIVST-toimitus", jossa heitä rohkaistaan ohjaamaan 4 vertaisasiakasta PrEP-hoitoon käyttämällä PrEP-materiaaleja (kehitetty K99-vaiheessa & Tavoite 1) ja HIVST:itä. (2/vertaisarvo, = 8 yhteensä), vs. 2) "epävirallinen vertais-PrEP-viittaus", jossa heitä rohkaistaan ohjaamaan 4 vertaisasiakasta PrEP:hen suusta suuhun, kuten Keniassa on meneillään. Kaikki kokeilutulokset mitataan vertaisasiakkaiden ja vertaispalveluntarjoajien keskuudessa kolmen kuukauden kuluttua. Käyttöönoton tuloksiin kuuluvat käyttöönotto (esim. PrEP-aloitus [ensisijainen], PrEP-säilytys, HIVST-käyttö), uskollisuus ja kustannukset. Tehokkuustulos on PrEP-kiinnitys, joka vahvistetaan kuivuneiden veripisteiden avulla. Tämän kokeen tulokset käsittelevät yhtä PrEP-laajentamisen suurimmista haasteista tänään, antavat R01-ehdotuksen yhteisön satunnaistetulle kokeilulle ja budjetin vaikutusanalyysille ja auttavat käynnistämään itsenäisen tutkijanurani.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thika, Kenia
- Partners in Health and Research Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vertaispalveluntarjoajille (laadulliset tiedot, pilotti):
- Ikä ≥16-24 vuotta*
- Nainen
- Ollut PrEP:ssä vähintään kolme kuukautta
- Hyvä PrEP:n noudattaminen (eli itseraportointi ottaa PrEP:n koko ajan)
- Halukkaita paljastamaan PrEP-käytön vertaisilleen
- Pystyy tunnistamaan jopa 4 vertaista, joilla on HIV-infektioriski
- Halukas osallistumaan koulutukseen opinto-ohjaajien kanssa PrEP-lähetteen ja HIVST:n käytöstä
- Halukas ohjaamaan vertaisia PrEP:ään ja toimittamaan HIVST:itä
- Hyvät vuorovaikutustaidot, opinto-ohjaajan määrittelemä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Paikan tutkijan harkinnan mukaan ei selviä sosiaalisten haittojen riskejä tai kyvyttömyyttä muuten suorittaa HIVST:tä kohtuullisesti kotona PrEP-toimituksen yhteydessä
Vertaispalveluntarjoajille (RCT):
- Ikä ≥16-24 vuotta*
- Nainen
- Ollut PrEP:ssä vähintään kuukauden ja palannut kerran täyttöä varten
- Hyvä PrEP:n noudattaminen (eli itseraportointi ottaa PrEP:n koko ajan)
- Pystyy tunnistamaan jopa 4 vertaista, joilla on HIV-infektioriski
- Halukas osallistumaan koulutukseen opinto-ohjaajien kanssa PrEP-lähetteen ja HIVST:n käytöstä
- Halukas ohjaamaan vertaisia PrEP:ään ja toimittamaan HIVST:itä
- Hyvät vuorovaikutustaidot, opinto-ohjaajan määrittelemä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Paikan tutkijan harkinnan mukaan ei selviä sosiaalisten haittojen riskejä tai kyvyttömyyttä muuten suorittaa HIVST:tä kohtuullisesti kotona PrEP-toimituksen yhteydessä
Vertaisasiakkaille (pilotti, RCT):
- Ikä ≥16-24 vuotta*
- Nainen
- Vertaiskumppani (eli PrEP-käyttäjät) viittaa PrEP:n käynnistämiseen
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Paikan tutkijan harkinnan mukaan ei selviä riskejä sosiaalisista haitoista tai kyvyttömyydestä muuten suorittaa HIVST:tä kohtuullisesti kotona
- HUOMAA: Otamme tutkimukseen vain 16–17-vuotiaita nuoria naisia, jos he ovat emansipoituneita alaikäisiä ja voivat siten antaa laillisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Kenian laki tunnustaa 14–17-vuotiaat naiset, jotka ovat tulleet raskaaksi, emansipoituneiksi alaikäisiksi. PHRD-sivusto/UW-yhteistyö on onnistuneesti ottanut emansipoituneita alaikäisiä useisiin aikaisempiin tutkimuksiin, mukaan lukien kliiniset PrEP-tutkimukset. Lisäksi Kenian kansalliset politiikan suuntaviivat sallivat PrEP:n käytön tässä ikäryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Vertaispalveluntarjoajille (laadulliset tiedot, pilotti):
- Ikä >16 tai >24 vuotta
- Uros
- Älä ole käyttänyt PrEP:tä vähintään kolmeen kuukauteen
- Huono PrEP-sitoutuminen (eli itse ilmoittama)
- Ei halua paljastaa PrEP-käyttöä kollegoilleen
- Ei pysty tunnistamaan enintään neljää vertaista, joilla on HIV-infektioriski
- Ei halua osallistua koulutukseen opinto-ohjaajien kanssa PrEP-lähetteen ja HIVST:n käytöstä
- Ei ole halukas ohjaamaan vertaisia PrEP:ään ja toimittamaan HIVST:itä
- Heikot kommunikaatiotaidot, opinto-ohjaajan määrittelemä
- Ei pysty ja halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Vertaispalveluntarjoajille (RCT):
- Ikä >16 tai >24 vuotta
- Uros
- En ole käyttänyt PrEP:tä vähintään kuukauteen ja palauttanut yhden täyttökerran
- Huono PrEP-sitoutuminen (eli itse ilmoittama)
- Ei pysty tunnistamaan enintään neljää vertaista, joilla on HIV-infektioriski
- Ei halua osallistua koulutukseen opinto-ohjaajien kanssa PrEP-lähetteen ja HIVST:n käytöstä
- Ei ole halukas ohjaamaan vertaisia PrEP:ään ja toimittamaan HIVST:itä
- Heikot kommunikaatiotaidot, opinto-ohjaajan määrittelemä
- Ei pysty ja halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Vertaisasiakkaille (pilotti, RCT):
- Ikä <16 tai >24 vuotta
- Uros
- Vertaiskumppani (eli PrEP-käyttäjät) ei ole ohjannut PrEP:n käynnistämiseen
- Ei pysty ja halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Parannettu vertaisarviointi + HIVST -toimitus"
Lyhyen koulutuksen jälkeen nuoria naispuolisia PREP-käyttäjiä kannustetaan viittaamaan jopa 4 ikätoveria valmistelemaan koulutuksesta saatujen strategioiden, valmistelumateriaalien (ts. Esitteiden), HIVST-sarjojen (2 pakkauksen/vertaisarvon = 8 sarjan) ja Kenya Moh -tyylisten viitekorttien avulla.
|
Lyhyen koulutuksen jälkeen nuoria naispuolisia PREP-käyttäjiä kannustetaan viittaamaan jopa 4 ikätoveria valmistelemaan koulutuksesta saatujen strategioiden, valmistelumateriaalien (ts. Esitteiden), HIVST-sarjojen (2 pakkauksen/vertaisarvon = 8 sarjan) ja Kenya Moh -tyylisten viitekorttien avulla.
|
|
Ei väliintuloa: "Vastavertaisen prep -lähetys"
Nuoria naispuolisia prep-käyttäjiä kannustetaan lähettämään 4 ikätoveria valmistautumaan epävirallisten suusanallisen rekrytointistrategioiden ja Kenia Moh -tyylisten lähetyskorttien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRCT: Prep -aloittaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien mainittujen ikätovereiden keskuudessa aloittaneiden viitattujen ikätovereiden lukumäärä, kuten indeksin ikätoverit ovat ilmoittaneet.
|
3 kuukautta
|
|
Pilotti: Prep Initiation, kuten hakemistovertaiset ovat ilmoittaneet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PREP: n aloittaneiden viitattujen vertaisten lukumäärä kaikkien kelvollisten vertaisten keskuudessa, kuten indeksin ikätoverit ovat ilmoittaneet.
|
1 kuukausi
|
|
Pilotti: Prep Initiation, kuten mainittujen ikätovereiden ilmoittaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PREP: n aloittaneiden viitattujen vertaisten lukumäärä, kun kyseessä ilmoittautuneet ja suorittaneet seurannan olivat ilmoittaneet ja suorittivat vertailut.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilotti: Prep -lähetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prep: iin viitattujen ikätovereiden lukumäärä kaikkien mainittujen ikätovereiden keskuudessa, kuten indeksin ikätoverit ovat ilmoittaneet.
|
1 kuukausi
|
|
Pilotti: HIVST -käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HIVST: tä käyttävien vertaisten lukumäärä, jotka käyttivät ja seuranneet ja suorittivat seurannan, kuten viitattujen ikätoverit ilmoittavat.
|
1 kuukausi
|
|
CRCT: Viimeaikainen HIV -testaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HIV: n (minkä tahansa muodon, mukaan lukien HIVST) testaamien viitattujen ikätovereiden lukumäärä, koska vertaiskäyttäjät viittasivat kaikkien mainittujen ikätovereiden keskuudessa, kuten indeksin ikätoverit ovat ilmoittaneet.
|
3 kuukautta
|
|
CRCT: Prep -jatkaminen (viitatut vertaiset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden mainittujen ikätovereiden lukumäärä, jotka palasivat klinikalle täydentämään prep.
|
3 kuukautta
|
|
CRCT: Prep -jatkaminen (hakemistovertaiset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hakemistotovereiden lukumäärä, jotka palasivat klinikalle täydentämään prep viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
|
CRCT: Prep -tarttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-100 pisteen Prep-tarttumispiste, joka on johdettu validoidusta kolmen kappaleen Wilson et al: n tarttumisasteikosta korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suuremman tarttumisen, ilmoittautuneiden ja suoritetun seurannan suorittaneiden vertaisten keskuudessa, kuten viitattujen ikätovereiden ilmoittama.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRCT: Prep -lähetys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kunkin indeksin vertaisarvioiden mukaan mainittujen ikätovereiden keskimääräinen lukumäärä viittasi prep -palveluihin.
|
3 kuukautta
|
|
CRCT: HIVST -käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HIVST: tä käyttäneiden parannettujen ryhmien mainittujen vertaisten lukumäärä, joka käytti HIVST: tä, parannettua ryhmän viitattuja vertaisryhmissä, jotka ilmoittautuivat ja suorittivat seurannan, kuten tehostetun ryhmän mainittujen vertaisten ilmoittama.
|
3 kuukautta
|
|
CRCT: Yhteys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden mainittujen ikätovereiden lukumäärä, jotka menivät klinikalle pääsemään HIV: n ehkäisyyn tai hoitopalveluihin, ilmoittautuneiden ja suorittivat seurannan lähettämät vertaiset, kuten mainittujen ikätoverit ovat ilmoittaneet.
|
3 kuukautta
|
|
CRCT: Vastaanotetut materiaalit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siirrettyjen vertaisten, jotka ovat ilmoittaneet ja suoritettaneet seurannan, viitattujen ikätovereiden lukumäärä, jotka ovat saaneet viitattuja ikätovereita, kuten viitattujen ikätovereiden ilmoittaminen.
|
3 kuukautta
|
|
CRCT: Interventiomallin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mainittujen ikätovereiden ja indeksin ikätovereiden lukumäärä, jotka ovat yhtä mieltä/vahvasti yhtä mieltä (5-pisteisessä Likert-asteikolla) lausunnoihin, jotka on mukautettu hyväksyttävyyden teoreettisesta kehyksestä.
|
3 kuukautta
|
|
CRCT: interventiomallin tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siirrettyjen ikätovereiden ja indeksin ikätovereiden lukumäärä, jotka ovat yhtä mieltä (5-pisteisessä Likert-asteikolla), jotka on mukautettu interventiomittauslaitteen tarkoituksenmukaisuudesta mukautettuihin lausuntoihin.
|
3 kuukautta
|
|
CRCT: Interventiomallin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Normaali mainittujen ikätovereiden ja indeksin ikätovereiden kanssa, jotka ovat yhtä mieltä/vahvasti yhtä mieltä (5-pisteisessä Likert-asteikossa) lausunnoihin, jotka on mukautettu interventiomittauslaitteen toteutettavuudesta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Wairimu N, Malen RC, Reedy AM, Mogere P, Njeru I, Culquichicon C, McGowan M, Gao F, Baeten JM, Ngure K, Ortblad KF. Peer PrEP referral + HIV self-test delivery for PrEP initiation among young Kenyan women: study protocol for a hybrid cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Nov 4;24(1):705. doi: 10.1186/s13063-023-07734-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1121770
- K99MH121166 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .