- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04982250
Направление от сверстников к PrEP + самотестирование на ВИЧ для начала PrEP в Кении (PeerPrEP)
Направление сверстников на ДКП + самотестирование на ВИЧ для начала ДКП среди молодых кенийских женщин: пилотное исследование и рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доконтактная профилактика (ДКП) для предотвращения ВИЧ очень эффективна, но ее использование остается низким среди молодых женщин в странах Африки к югу от Сахары, одной из групп населения, подвергающихся наибольшему риску заражения ВИЧ. В Кении одной из целевых групп для снижения заболеваемости ВИЧ являются молодые женщины (16-24 года), на долю которых приходится 33% от общего числа новых случаев ВИЧ-инфекции, но которые составляют лишь 10% населения. Препятствия для начала ДКП для этой группы населения многогранны и включают институциональные (например, стигматизация, связанная с использованием) и внутриличностные (например, отсутствие знаний о ДКП или самоэффективность) барьеры. Таким образом, необходимы инновационные модели доставки PrEP, которые могут помочь преодолеть эти барьеры. Мнение сверстников часто влияет на поведение и предпочтения молодых женщин, в том числе связанные со здоровьем и медико-санитарной помощью. Большинство молодых женщин, которые на сегодняшний день начали ДКП в Кении, сделали это по рекомендации сверстников, таким образом, формализованное и усиленное направление сверстников может увеличить число инициаторов ДКП среди представителей этой группы населения. Самотестирование на ВИЧ (HIVST) — это новая технология, которая может повысить эффективность направления PrEP среди равных. На сегодняшний день основное внимание СТ-ВИЧ уделялось выявлению новых людей, живущих с ВИЧ, и содействию подключению к лечению, но большинство людей, прошедших самотестирование, получат отрицательный результат и могут быть заинтересованы в облегчении подключения к профилактическим услугам, таким как ДКП.
Мы предполагаем, что формализованная модель направления на ДКП по принципу «равный равному» + СТТ на ВИЧ может усилить инициацию ДКП среди молодых кенийских женщин, подверженных риску заражения ВИЧ. Мы провели формативное качественное исследование и взаимодействие с заинтересованными сторонами, чтобы разработать модель формализованного направления на ДКП сверстников + проведение СТТ для увеличения количества инициаторов ДКП среди молодых кенийских женщин. Мы предлагаем уточнить эту модель в экспериментальном исследовании. В нашем пилотном проекте мы наберем 16 молодых женщин, принимающих ДКП (т. равноправных поставщиков) в Тике, Кения, для предоставления формализованной модели направления PrEP + ВИЧSTT примерно 4 равным клиентам (т. е. равным клиентам, всего = 64 равным клиентам). Через месяц мы количественно измерим принятие модели (например, направление от коллег, инициирование PrEP) и осуществимость (например, последующее наблюдение за коллегами) с помощью опросов, а также качественно измерим приемлемость с помощью обсуждений в фокус-группах (FDG) с теми, кто предоставляет и получает модель ( 4-5 ГСВ, 3-6 женщин/ГСВ). Затем мы предлагаем протестировать усовершенствованную модель в гибридном испытании эффективность-реализация. В нашем испытании мы рандомизируем 80 равноправных поставщиков для: 1) «формального направления PrEP от равных + проведение СТ-ВИЧ», где им предлагается направить 4 равных клиентов на PrEP с использованием материалов PrEP (разработанных на этапе K99 и цели 1) и СТ-ВИЧ. (2/равный, всего = 8) по сравнению с 2) «неофициальным направлением PrEP среди равных», когда им предлагается направить 4 равных клиентов на PrEP, используя сарафанное радио, как это происходит в Кении. Все результаты испытаний будут оцениваться среди равных клиентов и равных поставщиков через три месяца. Результаты внедрения будут включать принятие (например, инициирование ДКП [первичное], удержание ДКП, использование СТ-ВИЧ), точность и затраты. Результатом эффективности будет приверженность PrEP, подтвержденная с помощью высохших пятен крови. Результаты этого испытания решат одну из самых серьезных проблем, связанных с расширением масштабов PrEP на сегодняшний день, послужат основой для предложения R01 по рандомизированному исследованию сообщества и анализу воздействия на бюджет, а также помогут начать мою независимую исследовательскую карьеру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thika, Кения
- Partners in Health and Research Development
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для равноправных поставщиков (качественные данные, экспериментальный):
- Возраст от ≥16 до 24 лет*
- Женский
- Принимали ДКП не менее трех месяцев
- Хорошая приверженность PrEP (т. е. самоотчет о постоянном приеме PrEP)
- Готовы рассказать об использовании PrEP своим сверстникам
- Способен выявить до 4 сверстников, подверженных риску заражения ВИЧ
- Желание участвовать в обучении с консультантами-исследователями по направлениям на ДКП и использованию СТ-ВИЧ
- Готовы направлять сверстников на ДКП и проводить ВИЧ-тесты
- Хорошие коммуникативные навыки, определяемые консультантом по обучению
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- По усмотрению исследователя на месте, нет явных рисков социального вреда или невозможности иным образом разумно провести СТТ на дому в контексте доставки ДКП.
Для одноранговых поставщиков (RCT):
- Возраст от ≥16 до 24 лет*
- Женский
- Принимали PrEP не менее одного месяца и вернулись на одну добавку
- Хорошая приверженность PrEP (т. е. самоотчет о постоянном приеме PrEP)
- Способен выявить до 4 сверстников, подверженных риску заражения ВИЧ
- Желание участвовать в обучении с консультантами-исследователями по направлениям на ДКП и использованию СТ-ВИЧ
- Готовы направлять сверстников на ДКП и проводить ВИЧ-тесты
- Хорошие коммуникативные навыки, определяемые консультантом по обучению
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- По усмотрению исследователя на месте, нет явных рисков социального вреда или невозможности иным образом разумно провести СТТ на дому в контексте доставки ДКП.
Для одноранговых клиентов (пилотный проект, RCT):
- Возраст от ≥16 до 24 лет*
- Женский
- Направлено коллегами (т. е. пользователями PrEP) для инициации PrEP
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
По усмотрению исследователя, нет явных рисков социального вреда или невозможности иным образом разумно провести СТТ на дому.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Мы будем включать в исследование молодых женщин в возрасте от 16 до 17 лет только в том случае, если они являются эмансипированными несовершеннолетними и, таким образом, могут на законных основаниях дать согласие на участие в исследовании. Законодательство Кении признает забеременевших женщин в возрасте от 14 до 17 лет эмансипированными несовершеннолетними. Сотрудничество сайта PHRD и UW успешно включило эмансипированных несовершеннолетних в ряд предыдущих исследований, включая клинические испытания PrEP. Кроме того, руководящие принципы национальной политики Кении прямо разрешают использование ДКП в этой возрастной группе.
Критерий исключения:
Для равноправных поставщиков (качественные данные, экспериментальный):
- Возраст >16 или >24 лет
- Мужчина
- Не использовали PrEP в течение как минимум трех месяцев
- Плохая приверженность ДКП (т. е. самооценка)
- Нежелание раскрывать использование ДКП своим сверстникам
- Не в состоянии выявить до 4-х сверстников, подверженных риску заражения ВИЧ
- Нежелание участвовать в обучении с консультантами-исследователями по направлениям на ДКП и использованию СТ-ВИЧ
- Нежелание направлять сверстников на ДКП и проводить ВИЧ-тесты
- Плохие коммуникативные навыки, определяемые консультантом по обучению
- Не может и не желает предоставить письменное информированное согласие
Для одноранговых поставщиков (RCT):
- Возраст >16 или >24 лет
- Мужчина
- Не использовали PrEP в течение как минимум 1 месяца и вернулись для одной повторной дозы
- Плохая приверженность ДКП (т. е. самооценка)
- Не в состоянии выявить до 4-х сверстников, подверженных риску заражения ВИЧ
- Нежелание участвовать в обучении с консультантами-исследователями по направлениям на ДКП и использованию СТ-ВИЧ
- Нежелание направлять сверстников на ДКП и проводить ВИЧ-тесты
- Плохие коммуникативные навыки, определяемые консультантом по обучению
- Не может и не желает предоставить письменное информированное согласие
Для одноранговых клиентов (пилотный проект, RCT):
- Возраст <16 или >24 лет
- Мужчина
- Не направлен коллегами (т. е. пользователями PrEP) для инициации PrEP
- Не может и не желает предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Усовершенствованная реферал Peer Prep + HIVST доставка»
После краткого обучения молодые женщины-подготовки к подготовке к женщинам будут рекомендованы называть 4 сверстников для подготовки, используя стратегии, полученные в результате обучения, образовательные материалы Prep (то есть брошюры), комплекты HIVST (2 комплекта/сверстники = 8 комплектов) и реферальные карты в стиле Кения MOH.
|
После краткого обучения молодые женщины-подготовки к подготовке к женщинам будут рекомендованы называть 4 сверстников для подготовки, используя стратегии, полученные в результате обучения, образовательные материалы Prep (то есть брошюры), комплекты HIVST (2 комплекта/сверстники = 8 комплектов) и реферальные карты в стиле Кения MOH.
|
|
Без вмешательства: "Стандартная реферал Peer Press"
Молодые пользователи подготовки к женщинам будут рекомендованы направить 4 коллеги для подготовки к неформальным стратегиям набора в уста и реферальных карт в стиле Кения MOH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CRCT: подготовка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество упомянутых сверстников, которые инициировали PREP, среди всех упомянутых сверстников, о чем сообщали индексные коллеги.
|
3 месяца
|
|
Пилот: инициация подготовки, о чем сообщают индексные сверстники
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество упомянутых сверстников, которые инициировали PREP, среди всех подходящих обращенных сверстников, о чем сообщают индексные коллеги.
|
1 месяц
|
|
Пилот: подготовка к приготовлению, о чем сообщают упомянутые сверстники
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество упомянутых сверстников, которые инициировали PREP, среди подходящих обращенных сверстников, которые зарегистрировали и завершили последующее наблюдение, как сообщили упомянутые коллеги.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пилот: Prep Referral
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество упомянутых сверстников, упомянутых в PREP, среди всех упомянутых сверстников, о чем сообщают индексные коллеги.
|
1 месяц
|
|
Пилот: HIVST ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество упомянутых сверстников, которые использовали HIVST, среди упомянутых сверстников, которые зарегистрировали и завершили последующее наблюдение, о чем сообщают упомянутые коллеги.
|
1 месяц
|
|
CRCT: недавнее тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество упомянутых сверстников, которые протестировали на ВИЧ (любую форму, включая ВИЧВ) со времен реферала Peer Prep, среди всех упомянутых сверстников, о чем сообщают индексные коллеги.
|
3 месяца
|
|
CRCT: продолжение подготовки (ссылаемые сверстники)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество упомянутых сверстников, которые вернулись в клинику, чтобы пополнить подготовку с момента направления, среди всех упомянутых сверстников, о чем сообщают индексные коллеги.
|
3 месяца
|
|
CRCT: продолжение подготовки (индексные коллеги)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество индексных коллег, которые вернулись в клинику, чтобы пополнить подготовку за последние 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
CRCT: приверженность PREP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка приверженности подготовки 0-100 баллов, полученная из проверенной тройной шкалы приверженности Wilson et al. С более высокими показателями, указывающими на более высокую приверженность, среди упомянутых сверстников, которые зарегистрировали и завершили последующее наблюдение, как сообщалось упомянутыми составными коллегами.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CRCT: Prep Referral
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее количество упомянутых сверстников, упомянутых на подготовительных службах каждым индексом.
|
3 месяца
|
|
CRCT: HIVST ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество упомянутых сверстников в расширенной группе, которая использовала HIVST, среди упомянутых сверстников в расширенной группе, которая зарегистрировала и завершила последующее наблюдение, как сообщалось упомянутыми коллегами в расширенной группе.
|
3 месяца
|
|
CRCT: связь с заботой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество упомянутых сверстников, которые отправились в клинику, чтобы получить доступ к услугам по предотвращению или лечению ВИЧ, среди упомянутых и завершенных последующих наблюдений, как сообщалось упомянутыми коллегами.
|
3 месяца
|
|
CRCT: полученные материалы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество упомянутых сверстников, получивших вмешательство или материалы стандарта лечения среди упомянутых коллег, которые зарегистрировали и завершили последующее наблюдение, как сообщили упомянутые коллеги.
|
3 месяца
|
|
CRCT: приемлемость модели вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество упомянутых сверстников и индекса, которые согласны/полностью согласны (по 5-балльной шкале Лайкерта) к утверждениям, адаптированным из теоретической основы приемлемости.
|
3 месяца
|
|
CRCT: уместность модели вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество упомянутых сверстников и индексных коллег, которые согласны/полностью согласны (по 5-балльной шкале Лайкерта) к утверждениям, адаптированным из целесообразности инструмента меры вмешательства.
|
3 месяца
|
|
CRCT: осуществимость модели вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нормальный от указанных коллег и индексных коллег, которые согласны/полностью согласны (по 5-балльной шкале Лайкерта) с утверждениями, адаптированными из осуществимости инструмента меры вмешательства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Wairimu N, Malen RC, Reedy AM, Mogere P, Njeru I, Culquichicon C, McGowan M, Gao F, Baeten JM, Ngure K, Ortblad KF. Peer PrEP referral + HIV self-test delivery for PrEP initiation among young Kenyan women: study protocol for a hybrid cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Nov 4;24(1):705. doi: 10.1186/s13063-023-07734-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RG1121770
- K99MH121166 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .