ピア PrEP 紹介 + ケニアでの PrEP 開始のための HIV セルフテスト配信 (PeerPrEP)
ピア PrEP 紹介 + ケニアの若い女性の PrEP 開始のための HIV セルフテスト配信: パイロット研究 & 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
HIV 予防のための暴露前予防 (PrEP) は非常に効果的ですが、HIV リスクが最も高い人口の 1 つであるサハラ以南のアフリカの若い女性の間での摂取は依然として低いままです。 ケニアでは、HIV 発生率減少のターゲット グループの 1 つは若い女性 (16 ～ 24 歳) であり、新規 HIV 感染の合計の 33% を占めていますが、人口のわずか 10% を占めています。 この集団の PrEP 開始に対する障壁は多面的であり、制度的 (使用に関連する汚名など) および個人内 (PrEP の知識や自己効力感の欠如など) の障壁が含まれます。 したがって、これらの障壁を克服するのに役立つ革新的な PrEP 配信モデルが必要です。 仲間の意見は、健康やヘルスケアに関連するものを含め、若い女性の行動や好みに影響を与えることがよくあります。 これまでにケニアで PrEP を開始した若い女性の大部分は、ピア紹介のためにそうしていました。 HIV 自己検査 (HIVST) は、ピア PrEP 紹介を強化する可能性がある新しい技術です。 これまでの HIVST の重点の多くは、HIV とともに生きる新しい個人を特定し、治療への連携を促進することにありましたが、セルフテストを行う大多数の人は陰性であり、PrEP などの予防サービスへの連携を促進することに関心があるかもしれません。
正式なピア PrEP 紹介 + HIVST 配信モデルは、HIV リスクのあるケニアの若い女性の間で PrEP 開始を増幅できるという仮説を立てています。 形成的な質的研究と利害関係者の関与を実施して、正式なピア PrEP 紹介 + HIVST 配信のモデルを開発し、ケニアの若い女性の PrEP 開始を増やしました。 パイロット研究でこのモデルを改良することを提案します。 私たちのパイロットでは、16 人の若い女性の PrEP ユーザーを募集します (つまり、 ケニアのティカにあるピア プロバイダー) を使用して、正式なピア PrEP 紹介 + HIVST モデルを最大 4 ピア (つまり、ピア クライアント = 合計 64 ピア クライアント) に提供します。 1 か月後に、調査を使用してモデルの採用 (例: ピア紹介、PrEP 開始) と実現可能性 (例: ピア フォローアップ) を定量的に測定し、モデルを提供および受信する人々とのフォーカス グループ ディスカッション (FDG) を使用して受容性を定性的に測定します ( 4～5人のFDG、3～6人の女性/FDG）。 次に、改良されたモデルをハイブリッド効果実装トライアルでテストすることを提案します。 私たちの試験では、80 人のピア プロバイダーを次のように無作為に割り付けます: 1) 「正式なピア PrEP 紹介 + HIVST 配信」。4 人のピア クライアントを、PrEP 材料 (K99 フェーズおよび目的 1 で開発) と HIVST を使用して PrEP に紹介することが奨励されます。 (2/ピア = 合計 8)、対 2)「非公式のピア PrEP 紹介」。ケニアで進行中のように、口コミを使用して 4 人のピア クライアントを PrEP に紹介することが奨励されます。 すべての試験結果は、ピア クライアントとピア プロバイダーの間で 3 か月後に測定されます。 導入の成果には、導入（例：PrEP の開始 [プライマリ]、PrEP の保持、HIVST の使用）、忠実度、およびコストが含まれます。 有効性の結果は、乾燥血液スポットを使用して確認された PrEP アドヒアランスになります。 この試験の結果は、今日の PrEP スケールアップに対する最大の課題の 1 つに対処し、コミュニティ無作為化試験と予算影響分析の R01 提案を通知し、私の独立した研究キャリアの立ち上げに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katrina F Ortblad, ScD, MPH
- 電話番号：2066677267
- メール：kortblad@fredhutch.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Malen, MPH
- 電話番号：206-667-2695
- メール：rmalen@fredhutch.org
研究場所
-
-
-
Thika、ケニア
- 募集
- Partners in Health and Research Development
-
コンタクト：
- Kenneth Ngure, PhD
- メール：kngure@pipsthika.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ピア プロバイダーの場合 (定性データ、パイロット):
- 年齢 ≥16 から 24 歳*
- 女性
- 最低3か月間PrEPを服用している
- PrEP の順守が良好である (つまり、自己申告で常に PrEP を服用している)
- PrEP の使用を同僚に開示する意思がある
- HIV 感染のリスクがあるピアを最大 4 人特定できます
- -PrEPの紹介とHIVSTの使用に関するスタディカウンセラーとのトレーニングに参加する意思がある
- 同業者に PrEP を紹介し、HIVST を提供する意思がある
- スタディ カウンセラーが判断する優れたコミュニケーション スキル
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- サイト調査員の裁量により、社会的危害の明確なリスクがない、またはそうでなければPrEP配信のコンテキストで自宅でHIVSTを合理的に実施できない
ピア プロバイダー (RCT) の場合:
- 年齢 ≥16 から 24 歳*
- 女性
- 最低 1 か月間 PrEP を使用しており、1 回の補充のために戻ってきた
- PrEP の順守が良好である (つまり、自己申告で常に PrEP を服用している)
- HIV 感染のリスクがあるピアを最大 4 人特定できます
- -PrEPの紹介とHIVSTの使用に関するスタディカウンセラーとのトレーニングに参加する意思がある
- 同業者に PrEP を紹介し、HIVST を提供する意思がある
- スタディ カウンセラーが判断する優れたコミュニケーション スキル
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- サイト調査員の裁量により、社会的危害の明確なリスクがない、またはそうでなければPrEP配信のコンテキストで自宅でHIVSTを合理的に実施できない
ピア クライアント (パイロット、RCT) の場合:
- 年齢 ≥16 から 24 歳*
- 女性
- PrEPを開始するためにピア（つまり、PrEPユーザー）から紹介された
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
サイト調査員の裁量により、社会的危害または自宅でHIVSTを合理的に実施できないという明確なリスクはありません
- 注: 16 歳から 17 歳以上の若い女性は、解放された未成年者であり、研究への参加に法的に同意できる場合にのみ登録します。 ケニアの法律は、妊娠した 14 歳から 17 歳までの女性を解放された未成年者として認めています。 PHRD サイトと UW の協力により、解放された未成年者を PrEP 臨床試験を含む多くの先行研究に登録することに成功しました。 さらに、ケニアの国家政策ガイドラインは、この年齢層での PrEP の使用を明示的に許可しています。
除外基準:
ピア プロバイダーの場合 (定性データ、パイロット):
- 年齢 > 16 または > 24 歳
- 男
- 最低3か月間PrEPを使用していない
- PrEP 遵守率が低い (つまり、自己申告)
- PrEP の使用を同僚に開示したくない
- HIV 感染のリスクがある最大 4 つのピアを特定できません
- PrEPの紹介とHIVSTの使用に関する研究カウンセラーとのトレーニングに参加したくない
- 同業者に PrEP を紹介して HIVST を提供することを望まない
- 学習カウンセラーが判断したコミュニケーション能力の低さ
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができず、提供する意思がない
ピア プロバイダー (RCT) の場合:
- 年齢 > 16 または > 24 歳
- 男
- 最低 1 か月間 PrEP を使用しておらず、1 回の補充のために戻ってきた
- PrEP 遵守率が低い (つまり、自己申告)
- HIV 感染のリスクがある最大 4 つのピアを特定できません
- PrEPの紹介とHIVSTの使用に関する研究カウンセラーとのトレーニングに参加したくない
- 同業者に PrEP を紹介して HIVST を提供することを望まない
- 学習カウンセラーが判断したコミュニケーション能力の低さ
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができず、提供する意思がない
ピア クライアント (パイロット、RCT) の場合:
- 年齢 <16 または >24 歳
- 男
- PrEPを開始するためにピア（つまり、PrEPユーザー）から紹介されていない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができず、提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：「正式なピア PrEP 紹介 + HIVST 配信」
簡単なトレーニングの後、若い女性の PrEP ユーザーは、トレーニングから得た戦略、PrEP 教材 (パンフレットなど)、HIVST キット (2 キット/ピア = 合計 8 キット)、およびケニア MOH スタイルの紹介カード。
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簡単なトレーニングの後、若い女性の PrEP ユーザーは、トレーニングから得た戦略、PrEP 教材 (パンフレットなど)、HIVST キット (2 キット/ピア = 合計 8 キット)、およびケニア MOH スタイルの紹介カード。
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介入なし：「非公式のピアPrEP紹介」
若い女性の PrEP ユーザーは、非公式の口コミによる募集戦略とケニア MOH スタイルの紹介カードを使用して、4 人の仲間を PrEP に紹介することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PILOT: PrEP の開始 [ピア クライアントの割合]
時間枠：1ヶ月
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PrEPを開始した紹介ピアクライアントの割合
|
1ヶ月
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cRCT: PrEP 開始
時間枠：3ヶ月
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PrEPを開始した紹介ピアクライアントの割合
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PILOT: PrEP紹介 [ピアクライアント数]
時間枠：1ヶ月
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PrEP に紹介されたピア クライアントの数
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1ヶ月
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PILOT: HIVSTの使用[ピアクライアントの割合]
時間枠：1ヶ月
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HIVST を使用した紹介ピア クライアントの割合
|
1ヶ月
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PILOT: HIV リスク [ピア クライアントの割合]
時間枠：1ヶ月
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HIV リスクのある仲間の割合 (PrEP Rapid Assessment Screening Tool [RAST] で 1/6 を超えるスコア)
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1ヶ月
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cRCT: 最近のHIV検査
時間枠：3ヶ月
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HIV（HIVSTを含むあらゆる形態）の検査を受けた、紹介されたピアクライアントの割合
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3ヶ月
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cRCT: PrEPの継続
時間枠：3ヶ月
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PrEPを開始した患者のうち、PrEPを補充するためにクリニックに戻ったピアクライアントの割合
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3ヶ月
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cRCT: PrEP遵守
時間枠：3ヶ月
|
フォローアップおよび自己報告された PrEP 順守のために戻ってきた紹介されたピアクライアントの割合 (無作為サンプルでの血液レベルの PrEP 順守測定値)
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3ヶ月
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cRCT: HIV リスク
時間枠：3ヶ月
|
HIV リスクのある紹介された仲間の割合 (PrEP Rapid Assessment Screening Tool [RAST] で 1/6 を超えるスコア)
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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cRCT: PrEP紹介
時間枠：3ヶ月
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PrEP に紹介されたピア クライアントの数
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3ヶ月
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cRCT: ケアへのクライアントのリンケージ
時間枠：3ヶ月
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HIV 予防または治療サービスにアクセスするために診療所に行った、紹介されたピアクライアントの割合。
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3ヶ月
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cRCT: PrEP開始
時間枠：3ヶ月
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PrEP 錠剤を飲み込んだ、紹介されたピアクライアントの割合。
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3ヶ月
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cRCT: 受け取った資料
時間枠：3ヶ月
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介入または標準治療の資料を受け取った、紹介されたピアクライアントの割合。
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3ヶ月
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cRCT: PrEP/HIVST の知識
時間枠：3ヶ月
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介入または標準治療の紹介を受けた、または提供したピア クライアントおよびプロバイダーによって正しく報告された PrEP/HIVST に関連する事実の割合。
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3ヶ月
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cRCT: ソーシャルサポート
時間枠：3ヶ月
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ソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS) スケール (スコア: 1 ～ 7 ポイント、>5 ポイント = 高サポート) を使用して測定された、高いソーシャル サポートを持つ参加者 (ピア プロバイダーおよびピア クライアントが紹介された) の割合。
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3ヶ月
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cRCT: 性的行動
時間枠：3ヶ月
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自己報告された最近のコンドームなしのセックス、HIV ステータスが不明な性的パートナー、複数の性的パートナー、およびトランザクションセックス。
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3ヶ月
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cRCT: 介入モデルの受容性
時間枠：3ヶ月
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私たちの介入モデルが受け入れ可能であると報告したピアクライアントとプロバイダーの割合は、受け入れ可能性の理論的フレームワーク（TFA）に基づく質問を使用して受け入れ可能であり、受け入れ可能性のさまざまな構成要素を評価しました（検証されたスコアはありません）。
参加者の 80% 以上が構成要素 (感情的な態度など) を評価するステートメントに同意/強く同意する場合、その構成要素は受け入れられると見なされます。
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3ヶ月
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cRCT: 介入モデルの適切性
時間枠：3ヶ月
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私たちの介入モデルが適切であると報告したピアクライアントとプロバイダーの割合は、介入尺度の適切性から適応された選択された質問を使用しています (適応スコア: 1-10、より高いスコアはより高い適切性を示します)。
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3ヶ月
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cRCT: 介入モデルの実現可能性
時間枠：3ヶ月
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私たちの介入モデルが実現可能であると報告するピアクライアントとプロバイダーの割合は、介入の実現可能性測定から採用された選択された質問を使用して実行可能です (適応スコア: 1-20、より高いスコアはより高い実現可能性を示します)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katrina F Ortblad, ScD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1121770
- K99MH121166 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV予防の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集