ピア PrEP 紹介 + ケニアでの PrEP 開始のための HIV セルフテスト配信 (PeerPrEP)
ピア PrEP 紹介 + ケニアの若い女性の PrEP 開始のための HIV セルフテスト配信: パイロット研究 & 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
HIV 予防のための暴露前予防 (PrEP) は非常に効果的ですが、HIV リスクが最も高い人口の 1 つであるサハラ以南のアフリカの若い女性の間での摂取は依然として低いままです。 ケニアでは、HIV 発生率減少のターゲット グループの 1 つは若い女性 (16 ～ 24 歳) であり、新規 HIV 感染の合計の 33% を占めていますが、人口のわずか 10% を占めています。 この集団の PrEP 開始に対する障壁は多面的であり、制度的 (使用に関連する汚名など) および個人内 (PrEP の知識や自己効力感の欠如など) の障壁が含まれます。 したがって、これらの障壁を克服するのに役立つ革新的な PrEP 配信モデルが必要です。 仲間の意見は、健康やヘルスケアに関連するものを含め、若い女性の行動や好みに影響を与えることがよくあります。 これまでにケニアで PrEP を開始した若い女性の大部分は、ピア紹介のためにそうしていました。 HIV 自己検査 (HIVST) は、ピア PrEP 紹介を強化する可能性がある新しい技術です。 これまでの HIVST の重点の多くは、HIV とともに生きる新しい個人を特定し、治療への連携を促進することにありましたが、セルフテストを行う大多数の人は陰性であり、PrEP などの予防サービスへの連携を促進することに関心があるかもしれません。
正式なピア PrEP 紹介 + HIVST 配信モデルは、HIV リスクのあるケニアの若い女性の間で PrEP 開始を増幅できるという仮説を立てています。 形成的な質的研究と利害関係者の関与を実施して、正式なピア PrEP 紹介 + HIVST 配信のモデルを開発し、ケニアの若い女性の PrEP 開始を増やしました。 パイロット研究でこのモデルを改良することを提案します。 私たちのパイロットでは、16 人の若い女性の PrEP ユーザーを募集します (つまり、 ケニアのティカにあるピア プロバイダー) を使用して、正式なピア PrEP 紹介 + HIVST モデルを最大 4 ピア (つまり、ピア クライアント = 合計 64 ピア クライアント) に提供します。 1 か月後に、調査を使用してモデルの採用 (例: ピア紹介、PrEP 開始) と実現可能性 (例: ピア フォローアップ) を定量的に測定し、モデルを提供および受信する人々とのフォーカス グループ ディスカッション (FDG) を使用して受容性を定性的に測定します ( 4～5人のFDG、3～6人の女性/FDG）。 次に、改良されたモデルをハイブリッド効果実装トライアルでテストすることを提案します。 私たちの試験では、80 人のピア プロバイダーを次のように無作為に割り付けます: 1) 「正式なピア PrEP 紹介 + HIVST 配信」。4 人のピア クライアントを、PrEP 材料 (K99 フェーズおよび目的 1 で開発) と HIVST を使用して PrEP に紹介することが奨励されます。 (2/ピア = 合計 8)、対 2)「非公式のピア PrEP 紹介」。ケニアで進行中のように、口コミを使用して 4 人のピア クライアントを PrEP に紹介することが奨励されます。 すべての試験結果は、ピア クライアントとピア プロバイダーの間で 3 か月後に測定されます。 導入の成果には、導入（例：PrEP の開始 [プライマリ]、PrEP の保持、HIVST の使用）、忠実度、およびコストが含まれます。 有効性の結果は、乾燥血液スポットを使用して確認された PrEP アドヒアランスになります。 この試験の結果は、今日の PrEP スケールアップに対する最大の課題の 1 つに対処し、コミュニティ無作為化試験と予算影響分析の R01 提案を通知し、私の独立した研究キャリアの立ち上げに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Thika、ケニア
- Partners in Health and Research Development
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ピア プロバイダーの場合 (定性データ、パイロット):
- 年齢 ≥16 から 24 歳*
- 女性
- 最低3か月間PrEPを服用している
- PrEP の順守が良好である (つまり、自己申告で常に PrEP を服用している)
- PrEP の使用を同僚に開示する意思がある
- HIV 感染のリスクがあるピアを最大 4 人特定できます
- -PrEPの紹介とHIVSTの使用に関するスタディカウンセラーとのトレーニングに参加する意思がある
- 同業者に PrEP を紹介し、HIVST を提供する意思がある
- スタディ カウンセラーが判断する優れたコミュニケーション スキル
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- サイト調査員の裁量により、社会的危害の明確なリスクがない、またはそうでなければPrEP配信のコンテキストで自宅でHIVSTを合理的に実施できない
ピア プロバイダー (RCT) の場合:
- 年齢 ≥16 から 24 歳*
- 女性
- 最低 1 か月間 PrEP を使用しており、1 回の補充のために戻ってきた
- PrEP の順守が良好である (つまり、自己申告で常に PrEP を服用している)
- HIV 感染のリスクがあるピアを最大 4 人特定できます
- -PrEPの紹介とHIVSTの使用に関するスタディカウンセラーとのトレーニングに参加する意思がある
- 同業者に PrEP を紹介し、HIVST を提供する意思がある
- スタディ カウンセラーが判断する優れたコミュニケーション スキル
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- サイト調査員の裁量により、社会的危害の明確なリスクがない、またはそうでなければPrEP配信のコンテキストで自宅でHIVSTを合理的に実施できない
ピア クライアント (パイロット、RCT) の場合:
- 年齢 ≥16 から 24 歳*
- 女性
- PrEPを開始するためにピア（つまり、PrEPユーザー）から紹介された
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
サイト調査員の裁量により、社会的危害または自宅でHIVSTを合理的に実施できないという明確なリスクはありません
- 注: 16 歳から 17 歳以上の若い女性は、解放された未成年者であり、研究への参加に法的に同意できる場合にのみ登録します。 ケニアの法律は、妊娠した 14 歳から 17 歳までの女性を解放された未成年者として認めています。 PHRD サイトと UW の協力により、解放された未成年者を PrEP 臨床試験を含む多くの先行研究に登録することに成功しました。 さらに、ケニアの国家政策ガイドラインは、この年齢層での PrEP の使用を明示的に許可しています。
除外基準:
ピア プロバイダーの場合 (定性データ、パイロット):
- 年齢 > 16 または > 24 歳
- 男
- 最低3か月間PrEPを使用していない
- PrEP 遵守率が低い (つまり、自己申告)
- PrEP の使用を同僚に開示したくない
- HIV 感染のリスクがある最大 4 つのピアを特定できません
- PrEPの紹介とHIVSTの使用に関する研究カウンセラーとのトレーニングに参加したくない
- 同業者に PrEP を紹介して HIVST を提供することを望まない
- 学習カウンセラーが判断したコミュニケーション能力の低さ
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができず、提供する意思がない
ピア プロバイダー (RCT) の場合:
- 年齢 > 16 または > 24 歳
- 男
- 最低 1 か月間 PrEP を使用しておらず、1 回の補充のために戻ってきた
- PrEP 遵守率が低い (つまり、自己申告)
- HIV 感染のリスクがある最大 4 つのピアを特定できません
- PrEPの紹介とHIVSTの使用に関する研究カウンセラーとのトレーニングに参加したくない
- 同業者に PrEP を紹介して HIVST を提供することを望まない
- 学習カウンセラーが判断したコミュニケーション能力の低さ
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができず、提供する意思がない
ピア クライアント (パイロット、RCT) の場合:
- 年齢 <16 または >24 歳
- 男
- PrEPを開始するためにピア（つまり、PrEPユーザー）から紹介されていない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができず、提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「強化されたピア準備紹介 + HIVST配信」
簡単なトレーニングの後、若い女性の準備ユーザーは、トレーニング、準備教育資料（つまり、パンフレット）、HIVSTキット（2つのキット/ピア= 8キットの合計）、ケニアモースタイルの紹介カードから得られた戦略を使用して、最大4人のピアを準備するように勧められます。
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簡単なトレーニングの後、若い女性の準備ユーザーは、トレーニング、準備教育資料（つまり、パンフレット）、HIVSTキット（2つのキット/ピア= 8キットの合計）、ケニアモースタイルの紹介カードから得られた戦略を使用して、最大4人のピアを準備するように勧められます。
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介入なし：「標準的なピア準備紹介」
若い女性の準備ユーザーは、非公式の口コミ採用戦略とケニアモースタイルの紹介カードを使用して、4人のピアを準備するように勧められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRCT：準備開始
時間枠：3ヶ月
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インデックスピアによって報告されているように、すべての紹介されたピアの中で、PREPを開始した紹介されたピアの数。
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3ヶ月
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パイロット：インデックスピアによって報告されているように、準備開始
時間枠：1か月
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インデックスピアによって報告されているように、すべての適格な紹介されたピアの中で、PREPを開始した紹介されたピアの数。
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1か月
|
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パイロット：紹介されたピアによって報告されているように、準備開始
時間枠：1か月
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紹介されたピアによって報告されているように、フォローアップを登録および完了した適格な紹介されたピアの間で、PREPを開始した紹介されたピアの数。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パイロット：準備紹介
時間枠：1か月
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インデックスピアが報告したように、すべての紹介されたピアの中で、PREPに照会された紹介されたピアの数。
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1か月
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パイロット：HIVST使用
時間枠：1か月
|
紹介されたピアによって報告されているように、フォローアップを登録および完了した紹介されたピアの中で、HIVSTを使用した紹介されたピアの数。
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1か月
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CRCT：最近のHIV検査
時間枠：3ヶ月
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インデックスピアによって報告されているように、すべての紹介されたピアの中で、ピア準備紹介以来、HIV（HIVSTを含むあらゆる形式）をテストした紹介されたピアの数（HIVSTを含む）。
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3ヶ月
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CRCT：準備継続（紹介ピア）
時間枠：3ヶ月
|
インデックスピアによって報告されているように、紹介されたすべてのピアの中で、紹介以来準備以来準備を補充するためにクリニックに戻った紹介されたピアの数。
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3ヶ月
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|
CRCT：準備継続（インデックスピア）
時間枠：3ヶ月
|
過去3か月間に準備を補充するためにクリニックに戻ったインデックスピアの数。
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3ヶ月
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CRCT：準備順守
時間枠：3ヶ月
|
紹介されたピアによって報告されているように、フォローアップを登録および完了した紹介されたピアの間で、検証された3項目のWilson et al Adherenceスケールから導き出された0-100ポイントプレップ順守スコア。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRCT：PREP紹介
時間枠：3ヶ月
|
各インデックスピアがPREPサービスに紹介した紹介ピアの中央値数。
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3ヶ月
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CRCT：HIVST使用
時間枠：3ヶ月
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拡張グループの紹介ピアによって報告されているように、フォローアップを登録および完了した拡張グループの紹介されたピアの間で、HIVSTを使用した強化グループの紹介されたピアの数。
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3ヶ月
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|
CRCT：ケアへのリンク
時間枠：3ヶ月
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紹介されたピアによって報告されているように、フォローアップを登録および完了した紹介されたピアの間で、HIV予防または治療サービスにアクセスするためにクリニックに行った紹介されたピアの数。
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3ヶ月
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CRCT：受け取った材料
時間枠：3ヶ月
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紹介されたピアによって報告されているように、登録および完了したフォローアップを登録および完了した紹介されたピアの間で、介入または標準資料を受け取った紹介されたピアの数。
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3ヶ月
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CRCT：介入モデルの受容性
時間枠：3ヶ月
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受け入れ可能性の理論的枠組みから採用されたステートメントに同意/強く同意する（5ポイントのリッカートスケールで）紹介されたピアとインデックスピアの数。
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3ヶ月
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CRCT：介入モデルの適切性
時間枠：3ヶ月
|
介入測定手段の適切性から採用されたステートメントに同意/強く同意する（5ポイントのリッカートスケールで）紹介されたピアとインデックスピアの数。
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3ヶ月
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CRCT：介入モデルの実現可能性
時間枠：3ヶ月
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介入測定手段の実現可能性から採用されたステートメントに同意/強く同意する（5ポイントのリッカートスケールで）紹介されたピアとインデックスピアの通常。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katrina F Ortblad, ScD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Wairimu N, Malen RC, Reedy AM, Mogere P, Njeru I, Culquichicon C, McGowan M, Gao F, Baeten JM, Ngure K, Ortblad KF. Peer PrEP referral + HIV self-test delivery for PrEP initiation among young Kenyan women: study protocol for a hybrid cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Nov 4;24(1):705. doi: 10.1186/s13063-023-07734-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1121770
- K99MH121166 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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