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Peer-PrEP-Empfehlung + HIV-Selbsttest-Lieferung für PrEP-Initiation in Kenia (PeerPrEP)

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

Peer-PrEP-Überweisung + HIV-Selbsttest-Lieferung für die PrEP-Initiierung bei jungen kenianischen Frauen: Pilotstudie und randomisierte Studie

Nur wenige junge Frauen mit HIV-Infektionsrisiko beginnen in Kenia mit einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention. Daher schlagen wir vor, ein neues Modell zu verfeinern und zu testen, um die PrEP-Initiation bei jungen Frauen mit hohem HIV-Risiko zu erhöhen, das noch nie erforscht wurde: Peer PrEP-Überweisung + Abgabe eines HIV-Selbsttests (HIVST). Wir haben eine formative Forschung durchgeführt, um ein Modell zu entwerfen, das für junge Frauen akzeptabel und in Kenia umsetzbar ist. In dieser Studie werden wir dieses Modell verfeinern, bei dem junge (≥16 bis 24 Jahre) weibliche PrEP-Anwenderinnen ihre Altersgenossen an PrEP verweisen und HIVSTs in einer Pilotstudie liefern und dann das verfeinerte Modell in einer hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie testen. Wir gehen davon aus, dass die formalisierte PrEP-Überweisung + HIVST-Verabreichung im Vergleich zur informellen PrEP-Empfehlung von Peers im Wort des Monats (derzeit in Kenia laufend) die PrEP-Akzeptanz (d. h. Initiierung, Beibehaltung und Einhaltung) unter Peers erhöhen und kostengünstig sein werden haben High-Fidelity in Kenia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention ist hochwirksam, aber die Inanspruchnahme bei jungen Frauen in Subsahara-Afrika, einer der Bevölkerungsgruppen mit dem größten HIV-Risiko, ist nach wie vor gering. Eine der Zielgruppen für die Reduzierung der HIV-Inzidenz in Kenia sind junge Frauen (16-24 Jahre), die 33 % aller HIV-Neuinfektionen ausmachen, jedoch nur 10 % der Bevölkerung ausmachen. Die Barrieren für die PrEP-Initiierung für diese Bevölkerungsgruppe sind vielfältig und umfassen institutionelle (z. B. mit der Anwendung verbundene Stigmatisierung) und intrapersonelle (z. B. Mangel an PrEP-Wissen oder Selbstwirksamkeit) Barrieren. Daher werden innovative PrEP-Verabreichungsmodelle benötigt, die helfen können, diese Hindernisse zu überwinden. Die Meinung von Gleichaltrigen beeinflusst oft das Verhalten und die Vorlieben junger Frauen, auch in Bezug auf Gesundheit und Gesundheitsfürsorge. Die Mehrheit der jungen Frauen, die bisher PrEP in Kenia begonnen haben, haben dies aufgrund von Peer-Empfehlung getan, daher hat eine formalisierte und verbesserte Peer-Empfehlung das Potenzial, die PrEP-Initiierung unter Mitgliedern dieser Bevölkerungsgruppe zu erhöhen. Der HIV-Selbsttest (HIVST) ist eine neue Technologie, die das Potenzial hat, die PrEP-Überweisung durch Kollegen zu verbessern. Bisher lag der Schwerpunkt von HIVST auf der Identifizierung neuer HIV-Infizierter und der Erleichterung der Verbindung zur Behandlung, aber die Mehrheit der Personen, die einen Selbsttest durchführen, wird negativ getestet und ist möglicherweise an einer erleichterten Verbindung zu Präventionsdiensten wie PrEP interessiert.

Wir gehen davon aus, dass ein formalisiertes Peer-PrEP-Überweisungs- und HIVST-Liefermodell die PrEP-Initiation bei jungen kenianischen Frauen mit HIV-Risiko verstärken kann. Wir haben formative qualitative Forschung und Stakeholder-Engagement durchgeführt, um ein Modell der formalisierten Peer-PrEP-Überweisung + HIVST-Verabreichung zu entwickeln, um die PrEP-Initiierung unter jungen kenianischen Frauen zu erhöhen. Wir schlagen vor, dieses Modell in einer Pilotstudie zu verfeinern. In unserem Pilotprojekt rekrutieren wir 16 junge weibliche PrEP-Anwenderinnen (d.h. Peer-Anbieter) in Thika, Kenia, um das formalisierte Peer-PrEP-Empfehlungs- und HIVST-Modell an ~4 Peers (d. h. Peer-Kunden, = 64 Peer-Kunden insgesamt) bereitzustellen. Nach einem Monat werden wir die Modellakzeptanz (z. B. Peer-Empfehlung, PrEP-Initiierung) und Durchführbarkeit (z. B. Peer-Follow-up) mithilfe von Umfragen quantitativ messen und die Akzeptanz qualitativ mithilfe von Fokusgruppendiskussionen (FDGs) mit denjenigen messen, die das Modell liefern und erhalten ( 4-5 FDGs, 3-6 Frauen/FDG). Wir schlagen dann vor, das verfeinerte Modell in einem hybriden Wirksamkeits-Implementierungsversuch zu testen. In unserer Studie werden wir 80 Peer-Anbieter randomisieren für: 1) „formelle Peer-PrEP-Überweisung + HIVST-Lieferung“, wo sie ermutigt werden, 4 Peer-Klienten mithilfe von PrEP-Materialien (entwickelt in der K99-Phase & Ziel 1) und HIVSTs an PrEP zu verweisen (2/Peer, =8 insgesamt), vs. 2) „informelle Peer-PrEP-Überweisung“, bei der sie ermutigt werden, 4 Peer-Klienten durch Mundpropaganda an PrEP zu verweisen, wie dies in Kenia der Fall ist. Alle Studienergebnisse werden drei Monate später bei Peer-Kunden und Peer-Anbietern gemessen. Zu den Ergebnissen der Implementierung gehören Adoption (z. B. PrEP-Initiation [primär], PrEP-Retention, HIVST-Nutzung), Treue und Kosten. Das Wirksamkeitsergebnis wird die PrEP-Adhärenz sein, die anhand getrockneter Blutflecken bestätigt wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine der größten Herausforderungen für das PrEP-Scale-up von heute angehen, einen R01-Vorschlag für eine von der Community randomisierte Studie und eine Analyse der Auswirkungen auf das Budget liefern und dazu beitragen, meine unabhängige Forschungskarriere zu starten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Partners in Health and Research Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Peer-Anbieter (qualitative Daten, Pilot):

  • Alter ≥16 bis 24 Jahre*
  • Weiblich
  • PrEP seit mindestens drei Monaten
  • Gute Adhärenz zur PrEP (d. h. Selbstauskunft, ständig PrEP einnehmen)
  • Bereit, den PrEP-Einsatz gegenüber Gleichaltrigen offenzulegen
  • Kann bis zu 4 Peers mit HIV-Infektionsrisiko identifizieren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Schulungen mit Studienberatern zu PrEP-Überweisung und HIVST-Anwendung
  • Bereit, Gleichaltrige an PrEP zu verweisen und HIVSTs zu liefern
  • Gute kommunikative Fähigkeiten, bestimmt durch den Studienberater
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nach Ermessen des Ermittlers vor Ort keine eindeutigen Risiken für soziale Schäden oder anderweitige Unfähigkeit, HIVST zu Hause im Zusammenhang mit der PrEP-Verabreichung angemessen durchzuführen

Für Peer-Anbieter (RCT):

  • Alter ≥16 bis 24 Jahre*
  • Weiblich
  • PrEP seit mindestens einem Monat und sind für eine Nachfüllung zurückgekehrt
  • Gute Adhärenz zur PrEP (d. h. Selbstauskunft, ständig PrEP einnehmen)
  • Kann bis zu 4 Peers mit HIV-Infektionsrisiko identifizieren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Schulungen mit Studienberatern zu PrEP-Überweisung und HIVST-Anwendung
  • Bereit, Gleichaltrige an PrEP zu verweisen und HIVSTs zu liefern
  • Gute kommunikative Fähigkeiten, bestimmt durch den Studienberater
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nach Ermessen des Ermittlers vor Ort keine eindeutigen Risiken für soziale Schäden oder anderweitige Unfähigkeit, HIVST zu Hause im Zusammenhang mit der PrEP-Verabreichung angemessen durchzuführen

Für Peer-Clients (Pilot, RCT):

  • Alter ≥16 bis 24 Jahre*
  • Weiblich
  • Wird von einem Peer (d. h. einem PrEP-Benutzer) zur Initiierung der PrEP empfohlen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Nach Ermessen des Ermittlers vor Ort keine eindeutigen Risiken für soziale Schäden oder Unfähigkeit, HIVST zu Hause auf angemessene Weise durchzuführen

    • HINWEIS: Wir werden junge Frauen im Alter von ≥ 16 bis 17 Jahren nur dann in die Studie einschreiben, wenn sie emanzipierte Minderjährige sind und somit in der Lage sind, eine legale Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen. Das kenianische Gesetz erkennt Frauen im Alter von 14 bis 17 Jahren, die schwanger geworden sind, als emanzipierte Minderjährige an. Die Zusammenarbeit zwischen dem PHRD-Standort und der UW hat emanzipierte Minderjährige erfolgreich in eine Reihe früherer Studien aufgenommen, einschließlich klinischer PrEP-Studien. Darüber hinaus erlauben die nationalen Richtlinien Kenias ausdrücklich die Verwendung von PrEP in dieser Altersgruppe.

Ausschlusskriterien:

Für Peer-Anbieter (qualitative Daten, Pilot):

  • Alter >16 oder >24 Jahre
  • Männlich
  • PrEP seit mindestens drei Monaten nicht angewendet haben
  • Schlechte PrEP-Adhärenz (d. h. selbstberichtet)
  • Nicht bereit, den PrEP-Einsatz gegenüber Gleichaltrigen offenzulegen
  • Nicht in der Lage, bis zu 4 Gleichaltrige mit HIV-Infektionsrisiko zu identifizieren
  • Nicht bereit, an Schulungen mit Studienberatern zu PrEP-Überweisung und HIVST-Anwendung teilzunehmen
  • Nicht bereit, Gleichaltrige an PrEP zu verweisen und HIVSTs zu liefern
  • Schlechte Kommunikationsfähigkeiten, festgestellt durch den Studienberater
  • Nicht in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Für Peer-Anbieter (RCT):

  • Alter >16 oder >24 Jahre
  • Männlich
  • Ich habe PrEP mindestens 1 Monat lang nicht verwendet und für eine Nachfüllung zurückgegeben
  • Schlechte PrEP-Adhärenz (d. h. selbstberichtet)
  • Nicht in der Lage, bis zu 4 Gleichaltrige mit HIV-Infektionsrisiko zu identifizieren
  • Nicht bereit, an Schulungen mit Studienberatern zu PrEP-Überweisung und HIVST-Anwendung teilzunehmen
  • Nicht bereit, Gleichaltrige an PrEP zu verweisen und HIVSTs zu liefern
  • Schlechte Kommunikationsfähigkeiten, festgestellt durch den Studienberater
  • Nicht in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Für Peer-Clients (Pilot, RCT):

  • Alter <16 oder >24 Jahre
  • Männlich
  • Nicht von Peer (d. h. einem PrEP-Benutzer) zur Initiierung von PrEP überwiesen
  • Nicht in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Enhanced Peer Prep Referral + HIVST -Lieferung"
Nach einer kurzen Ausbildung werden junge Anwender von Young Prep Prep ermutigt, bis zu 4 Kollegen auf die Vorbereitung von Strategien zu verweisen, die aus dem Training, den Vorbereitungsbildungsmaterialien (d. H. Broschüren), HIVST-Kits (2 Kits/Peer = 8 Kits insgesamt) und Überweisungskarten im Kenya Moh-Stil.
Verhalten: Verbesserte Peer -Prep -Überweisungen + HIVST -Lieferung
Nach einer kurzen Ausbildung werden junge Anwender von Young Prep Prep ermutigt, bis zu 4 Kollegen auf die Vorbereitung von Strategien zu verweisen, die aus dem Training, den Vorbereitungsbildungsmaterialien (d. H. Broschüren), HIVST-Kits (2 Kits/Peer = 8 Kits insgesamt) und Überweisungskarten im Kenya Moh-Stil.
Kein Eingriff: "Standard -Peer -Prep -Überweisung"
Jungfrau für junge weibliche Vorbereitung werden ermutigt, 4 Kollegen auf die Vorbereitung mit informellen Mundpropaganda-Rekrutierungsstrategien und Empfehlungskarten im Kenia-Moh-Stil zu verweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRCT: Prep -Initiierung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der verwiesenen Kollegen, die PREP unter allen genannten Kollegen initiierten, wie von Index -Kollegen berichtet.
3 Monate
Pilot: Prep -Initiation, wie von Index -Kollegen berichtet
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der verwiesenen Kollegen, die PREP unter allen berechtigten überwiesenen Kollegen initiierten, wie von Index -Kollegen berichtet.
1 Monat
Pilot: Prep -Initiation, wie von genannten Kollegen berichtet
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der verwiesenen Kollegen, die PREP in geeigneten berechtigten Verweis, die sich angemeldeten und die Follow-up eingeschrieben und abgeschlossen haben, wie von genannten Kollegen berichtet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilot: Vorbereitungsüberweisung
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der verwiesenen Kollegen, die auf Prep verwiesen wurden, unter allen genannten Kollegen, wie von Index -Kollegen gemeldet.
1 Monat
Pilot: HIVST -Gebrauch
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der verwiesenen Kollegen, die HIVST verwendeten, unter verwiesenen Kollegen, die sich angemeldeten und die Follow-up abgeschlossen haben, wie von genannten Kollegen gemeldet.
1 Monat
CRCT: Aktuelle HIV -Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der verwiesenen Kollegen, die seit der Überweisung von Peer -Vorbereitung auf HIV (jedes Formular, einschließlich HIVST) getestet wurden, unter allen genannten Kollegen, wie von Index -Kollegen berichtet.
3 Monate
CRCT: Vorbereitungsdauer (genannte Kollegen)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der überwiesenen Kollegen, die seit der Überweisung in eine Klinik zurückgekehrt sind, um die Vorbereitung aufzufüllen, unter allen genannten Kollegen, wie von Index -Kollegen berichtet.
3 Monate
CRCT: Prep -Fortsetzung (Index -Kollegen)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Index -Kollegen, die in eine Klinik zurückgekehrt sind, um die Vorbereitung in den letzten 3 Monaten nachzufüllen.
3 Monate
CRCT: Vorbereitung der Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Ein 0-100-Punkt-Vorbereitungs-Adhärenz-Score, der aus der validierten Drei-Punkte-Wilson et al. Adhärenzskala mit höheren Werten abgeleitet wurde, was auf höhere Einhaltung hinweist, unter den verwiesenen Kollegen, die sich anmeldeten und die Follow-up abgeschlossen haben, wie von verwiesenen Kollegen berichtet.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRCT: Vorbereitungsüberweisung
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittlere Anzahl verwiesener Kollegen, die von jedem Index -Kollegen auf Prep -Dienste verwiesen wurden.
3 Monate
CRCT: HIVST -Verwendung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der verwiesenen Kollegen in der erweiterten Gruppe, die HIVST verwendete, unter verwiesenen Kollegen in der erweiterten Gruppe, die die Nachuntersuchung einschrieb und abgeschlossen hat, wie von genannten Kollegen in der erweiterten Gruppe berichtet.
3 Monate
CRCT: Verknüpfung zur Pflege
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der überwiesenen Kollegen, die in eine Klinik gingen, um auf HIV-Präventions- oder Behandlungsdienstleistungen zuzugreifen, unter den genannten Kollegen, die die Nachuntersuchung eingeschrieben und abgeschlossen haben, wie von genannten Kollegen berichtet.
3 Monate
CRCT: Materialien erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der verwiesenen Kollegen, die die Interventions- oder Standardmaterialien erhalten haben, unter den genannten Kollegen, die sich angemeldeten und die Follow-up abgeschlossen haben, wie von genannten Kollegen gemeldet.
3 Monate
CRCT: Akzeptanz des Interventionsmodells
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der verwiesenen Kollegen und Index-Kollegen, die zustimmen/stark zustimmen (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) für Aussagen, die aus dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz angepasst sind.
3 Monate
CRCT: Angemessenheit des Interventionsmodells
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der verwiesenen Kollegen und Index-Kollegen, die zustimmen/stark zustimmen (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) für Aussagen, die aus der Angemessenheit des Instruments der Interventionsmaßnahme angepasst sind.
3 Monate
CRCT: Machbarkeit des Interventionsmodells
Zeitfenster: 3 Monate
Normale von Verweisen und Index-Kollegen, die zustimmen/stark zustimmen (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) für Aussagen, die aus der Machbarkeit des Instruments des Interventionsmaßes angepasst sind.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121770
  • K99MH121166 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten können auf Anfrage nach Ermessen des Studien-PI (Ortblad) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2025 (etwa zum Zeitpunkt der Veröffentlichung). Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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