Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer PrEP-verwijzing + HIV-zelftestaflevering voor PrEP-initiatie in Kenia (PeerPrEP)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

Peer PrEP-verwijzing + HIV-zelftestaflevering voor PrEP-initiatie bij jonge Keniaanse vrouwen: pilotstudie en gerandomiseerde studie

Er zijn maar weinig jonge vrouwen met een risico op HIV-infectie die beginnen met pre-exposure profylaxe (PrEP) voor HIV-preventie in Kenia. Daarom stellen we voor om een ​​nieuw model te verfijnen en te testen om de initiatie van PrEP onder jonge vrouwen met een hoog HIV-risico te vergroten, dat nog nooit is onderzocht: peer PrEP-verwijzing + HIV-zelftest (HIVST) levering. We hebben formatief onderzoek gedaan om een ​​model te ontwerpen dat acceptabel is voor jonge vrouwen en haalbaar is om te implementeren in Kenia. In deze studie zullen we dit model verfijnen, waarbij jonge (≥16 tot 24 jaar) vrouwelijke PrEP-gebruikers hun leeftijdsgenoten naar PrEP verwijzen en HIVST's afleveren in een pilootstudie en vervolgens het verfijnde model testen in een hybride effectiviteit-implementatiestudie. We veronderstellen dat in vergelijking met de informele PrEP-verwijzing door collega's (momenteel aan de gang in Kenia), geformaliseerde PrEP-verwijzing + HIVST-afgifte de acceptatie van PrEP (d.w.z. initiatie, retentie en therapietrouw) onder leeftijdsgenoten zal vergroten, en goedkoop en betrouwbaar zal zijn. hebben high fidelity in Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-exposure profylaxe (PrEP) voor hiv-preventie is zeer effectief, maar de opname ervan blijft laag onder jonge vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara, een van de bevolkingsgroepen met het grootste hiv-risico. In Kenia is een van de doelgroepen voor het terugdringen van de hiv-incidentie jonge vrouwen (16-24 jaar), die 33% van het totaal aantal nieuwe hiv-infecties uitmaken, maar slechts 10% van de bevolking uitmaken. Belemmeringen voor het starten van PrEP voor deze populatie zijn veelzijdig en omvatten institutionele (bijv. stigma geassocieerd met gebruik) en intrapersoonlijke (bijv. gebrek aan PrEP-kennis of zelfredzaamheid) barrières. Er zijn dus innovatieve PrEP-leveringsmodellen nodig die kunnen helpen deze barrières te overwinnen. De mening van leeftijdsgenoten beïnvloedt vaak het gedrag en de voorkeuren van jonge vrouwen, ook die met betrekking tot gezondheid en gezondheidszorg. De meerderheid van de jonge vrouwen die tot nu toe in Kenia met PrEP zijn begonnen, hebben dit gedaan vanwege peer-verwijzing, dus geformaliseerde en verbeterde peer-verwijzing heeft het potentieel om PrEP-initiatie onder leden van deze populatie te vergroten. Hiv-zelftest (HIVST) is een nieuwe technologie die de potentie heeft om peer PrEP-verwijzing te verbeteren. Veel van de nadruk op hivst tot nu toe lag op het identificeren van nieuwe personen met hiv en het vergemakkelijken van de koppeling aan behandeling, maar de meerderheid van de personen die zelftesten zullen negatief testen en zijn mogelijk geïnteresseerd in een gefaciliteerde koppeling met preventiediensten, zoals PrEP.

Onze hypothese is dat een geformaliseerd peer-PrEP-verwijzings- en HIVST-toedieningsmodel de initiatie van PrEP onder jonge Keniaanse vrouwen met hiv-risico kan versterken. We hebben formatief kwalitatief onderzoek uitgevoerd en belanghebbenden betrokken om een ​​model te ontwikkelen van geformaliseerde PrEP-verwijzing door collega's + HIVST-levering om de initiatie van PrEP onder jonge Keniaanse vrouwen te vergroten. We stellen voor om dit model te verfijnen in een pilootstudie. In onze pilot werven we 16 jonge vrouwelijke PrEP-gebruikers (d.w.z. peer-aanbieders) in Thika, Kenia om het geformaliseerde peer PrEP-verwijzings- + HIVST-model te leveren aan ~4 peers (d.w.z. peer-cliënten, = 64 peer-cliënten in totaal). Na een maand zullen we de acceptatie van het model kwantitatief meten (bijv. verwijzing door collega's, PrEP-initiatie) en haalbaarheid (bijv. follow-up door collega's) met behulp van enquêtes, en de aanvaardbaarheid kwalitatief meten met behulp van focusgroepdiscussies (FDG's) met degenen die het model leveren en ontvangen ( 4-5 FDG's, 3-6 vrouwen/FDG). Vervolgens stellen we voor om het verfijnde model te testen in een hybride effectiviteit-implementatieproef. In onze proef zullen we 80 peer-aanbieders willekeurig verdelen over: 1) "formele peer PrEP-verwijzing + HIVST-levering", waar ze worden aangemoedigd om 4 peer-cliënten naar PrEP te verwijzen met behulp van PrEP-materialen (ontwikkeld in de K99-fase en doel 1) en HIVST's (2/peer, =8 totaal), vs. 2) "informele peer PrEP-verwijzing", waarbij ze worden aangemoedigd om 4 peer-cliënten door te verwijzen naar PrEP via mond-tot-mondreclame, zoals in Kenia gebeurt. Drie maanden later worden alle onderzoeksresultaten gemeten onder peer-cliënten en peer-providers. Implementatieresultaten omvatten acceptatie (bijv. PrEP-initiatie [primair], behoud van PrEP, gebruik van HIVST), trouw en kosten. De uitkomst van de effectiviteit is PrEP-adhesie, bevestigd met behulp van gedroogde bloedvlekken. De resultaten van deze proef zullen een van de grootste uitdagingen voor PrEP-opschaling van vandaag aanpakken, een R01-voorstel vormen voor een door de gemeenschap gerandomiseerde proef en budgetimpactanalyse, en helpen bij het lanceren van mijn onafhankelijke onderzoekscarrière.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

504

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Werving
        • Partners in Health and Research Development
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor peer providers (kwalitatieve data, pilot):

  • Leeftijd ≥16 tot 24 jaar*
  • Vrouwelijk
  • Minimaal drie maanden PrEP gebruikt
  • Goede naleving van PrEP (d.w.z. zelfrapportage neem de hele tijd PrEP)
  • Bereid om PrEP-gebruik bekend te maken aan hun leeftijdsgenoten
  • In staat om tot 4 leeftijdsgenoten te identificeren die risico lopen op HIV-infectie
  • Bereid om deel te nemen aan trainingen met studieadviseurs over PrEP-verwijzing en hivst-gebruik
  • Bereid om collega's door te verwijzen naar PrEP en HIVST's te bezorgen
  • Goede communicatieve vaardigheden, bepaald door de studieadviseur
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Naar goeddunken van de locatie-onderzoeker, geen duidelijke risico's van sociale schade of onvermogen om HIVST thuis redelijkerwijs uit te voeren in het kader van PrEP-toediening

Voor peer-providers (RCT):

  • Leeftijd ≥16 tot 24 jaar*
  • Vrouwelijk
  • Gebruik PrEP minimaal een maand en ben teruggekomen voor één vulling
  • Goede naleving van PrEP (d.w.z. zelfrapportage neem de hele tijd PrEP)
  • In staat om tot 4 leeftijdsgenoten te identificeren die risico lopen op HIV-infectie
  • Bereid om deel te nemen aan trainingen met studieadviseurs over PrEP-verwijzing en hivst-gebruik
  • Bereid om collega's door te verwijzen naar PrEP en HIVST's te bezorgen
  • Goede communicatieve vaardigheden, bepaald door de studieadviseur
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Naar goeddunken van de locatie-onderzoeker, geen duidelijke risico's van sociale schade of onvermogen om HIVST thuis redelijkerwijs uit te voeren in het kader van PrEP-toediening

Voor peer-klanten (pilot, RCT):

  • Leeftijd ≥16 tot 24 jaar*
  • Vrouwelijk
  • Verwezen door peer (d.w.z. een PrEP-gebruiker) om PrEP te starten
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • Naar goeddunken van de locatieonderzoeker, geen duidelijke risico's van sociale schade of onvermogen om HIVST thuis redelijkerwijs uit te voeren

    • OPMERKING: We zullen alleen jonge vrouwen van ≥16 tot 17 jaar inschrijven voor het onderzoek als ze geëmancipeerde minderjarigen zijn en dus legaal toestemming kunnen geven voor deelname aan onderzoek. De Keniaanse wet erkent vrouwen van 14 tot 17 jaar die zwanger zijn geworden als geëmancipeerde minderjarigen. De PHRD-site/UW-samenwerking heeft met succes geëmancipeerde minderjarigen ingeschreven in een aantal eerdere onderzoeken, waaronder klinische PrEP-onderzoeken. Bovendien staan ​​de nationale beleidsrichtlijnen van Kenia het gebruik van PrEP in deze leeftijdsgroep expliciet toe.

Uitsluitingscriteria:

Voor peer providers (kwalitatieve data, pilot):

  • Leeftijd >16 of >24 jaar
  • Mannelijk
  • Minimaal drie maanden geen PrEP gebruikt
  • Slechte PrEP-adhesie (d.w.z. zelfgerapporteerd)
  • Niet bereid om PrEP-gebruik bekend te maken aan hun leeftijdsgenoten
  • Niet in staat om maximaal 4 leeftijdsgenoten te identificeren die risico lopen op hiv-infectie
  • Niet bereid tot deelname aan training met studieadviseurs over PrEP-verwijzing en hivst-gebruik
  • Niet bereid om leeftijdsgenoten door te verwijzen naar PrEP en HIVST's te bezorgen
  • Slechte communicatieve vaardigheden, vastgesteld door de studieadviseur
  • Niet in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Voor peer-providers (RCT):

  • Leeftijd >16 of >24 jaar
  • Mannelijk
  • Minimaal 1 maand geen PrEP gebruikt en één keer teruggestuurd voor één vulling
  • Slechte PrEP-adhesie (d.w.z. zelfgerapporteerd)
  • Niet in staat om maximaal 4 leeftijdsgenoten te identificeren die risico lopen op hiv-infectie
  • Niet bereid tot deelname aan training met studieadviseurs over PrEP-verwijzing en hivst-gebruik
  • Niet bereid om leeftijdsgenoten door te verwijzen naar PrEP en HIVST's te bezorgen
  • Slechte communicatieve vaardigheden, vastgesteld door de studieadviseur
  • Niet in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Voor peer-klanten (pilot, RCT):

  • Leeftijd <16 of >24 jaar
  • Mannelijk
  • Niet doorverwezen door peer (d.w.z. een PrEP-gebruiker) om PrEP te starten
  • Niet in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Formele peer PrEP-verwijzing + HIVST-levering"
Na een korte training zullen jonge vrouwelijke PrEP-gebruikers worden aangemoedigd om maximaal 4 leeftijdsgenoten naar PrEP te verwijzen met behulp van strategieën die zijn opgedaan tijdens de training, PrEP-educatief materiaal (d.w.z. brochures), hivst-kits (2 kits/peer = 8 kits in totaal) en Verwijskaarten in MOH-stijl in Kenia.
Gedragsmatig: Formele peer PrEP-verwijzing + HIVST-levering
Na een korte training zullen jonge vrouwelijke PrEP-gebruikers worden aangemoedigd om maximaal 4 leeftijdsgenoten naar PrEP te verwijzen met behulp van strategieën die zijn opgedaan tijdens de training, PrEP-educatief materiaal (d.w.z. brochures), hivst-kits (2 kits/peer = 8 kits in totaal) en Verwijskaarten in MOH-stijl in Kenia.
Geen tussenkomst: "Informele peer PrEP-verwijzing"
Jonge vrouwelijke PrEP-gebruikers zullen worden aangemoedigd om 4 leeftijdsgenoten naar PrEP te verwijzen met behulp van informele mond-tot-mondreclamestrategieën en verwijzingskaarten in Keniaanse MOH-stijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PILOT: PrEP-initiatie [Aandeel peer-cliënten]
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage doorverwezen peer-cliënten dat met PrEP is begonnen
1 maand
cRCT: PrEP-initiatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage doorverwezen peer-cliënten dat met PrEP is begonnen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PILOT: PrEP-verwijzing [Aantal peercliënten]
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal doorverwezen peercliënten naar PrEP
1 maand
PILOT: HIVST-gebruik [Aandeel peercliënten]
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage doorverwezen peercliënten dat HIVST gebruikte
1 maand
PILOT: Hiv-risico [Aandeel peercliënten]
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage leeftijdsgenoten met hiv-risico (scores >1/6 op de PrEP Rapid Assessment Screening Tool [RAST])
1 maand
cRCT: recente HIV-testen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage doorverwezen peercliënten die op hiv zijn getest (elke vorm, inclusief hivst)
3 maanden
cRCT: vervolg op PrEP
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage peer-cliënten dat terugkeerde naar een kliniek om PrEP bij te vullen, onder degenen die met PrEP begonnen
3 maanden
cRCT: PrEP-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage doorverwezen peer-cliënten dat terugkeerde voor follow-up en zelfgerapporteerde PrEP-adhesie (metingen van PrEP-adhesie op bloedniveau op willekeurige steekproef)
3 maanden
cRCT: HIV-risico
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage doorverwezen leeftijdsgenoten met hiv-risico (scores >1/6 op de PrEP Rapid Assessment Screening Tool [RAST])
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cRCT: PrEP-verwijzing
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal doorverwezen peercliënten naar PrEP
3 maanden
cRCT: Cliëntkoppeling aan zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage doorverwezen peercliënten dat naar een kliniek ging om toegang te krijgen tot diensten voor hiv-preventie of -behandeling.
3 maanden
cRCT: PrEP-start
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage doorverwezen peer-cliënten dat PrEP-pillen heeft geslikt.
3 maanden
cRCT: ontvangen materialen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage doorverwezen peercliënten dat de interventie of standaardzorgmaterialen heeft ontvangen.
3 maanden
cRCT: PrEP/HIVST kennis
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage feiten met betrekking tot PrEP/hivst dat correct is gerapporteerd door collega-cliënten en zorgverleners die de interventie of standaardzorgverwijzing hebben ontvangen of geleverd.
3 maanden
cRCT: Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers (collega's en doorverwezen peercliënten) met veel sociale steun, gemeten met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)-schaal (scores: 1-7 punten, >5 punten=veel steun).
3 maanden
cRCT: seksueel gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van gelijkgestemden dat volgens de Kenya Rapid Assessment Screening Tool seksueel gedrag meldde dat verband houdt met het risico op hiv-besmetting, waaronder zelfgerapporteerde recente condoomloze seks, seksuele partner(s) met onbekende hiv-status, meerdere seksuele partners en betrokkenheid bij transactionele seks.
3 maanden
cRCT: Aanvaardbaarheid van interventiemodel
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage peer-cliënten en -aanbieders die ons interventiemodel rapporteren is acceptabel met behulp van vragen op basis van het Theoretical Framework of Acceptability (TFA), dat verschillende componentconstructies van aanvaardbaarheid beoordeelde (geen gevalideerde score beschikbaar). Als ≥80% van de deelnemers het eens/helemaal eens is met een stelling die een componentconstruct beoordeelt (bijv. affectieve houding), wordt dat componentconstruct als acceptabel beschouwd.
3 maanden
cRCT: geschiktheid van het interventiemodel
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van peer-cliënten en -aanbieders dat ons interventiemodel rapporteert, is geschikt met behulp van geselecteerde vragen die zijn aangepast van de gepastheid van de interventiemaatstaf (aangepaste scores: 1-10, waarbij hogere scores een grotere geschiktheid aangeven).
3 maanden
cRCT: Haalbaarheid interventiemodel
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage peer-cliënten en -aanbieders dat ons interventiemodel rapporteert, is haalbaar met behulp van geselecteerde vragen die zijn aangepast aan de haalbaarheid van interventiemaatstaf (aangepaste score: 1-20, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1121770
  • K99MH121166 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek beschikbaar zijn naar goeddunken van de onderzoeks-PI (Ortblad).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren