Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer PrEP-henvisning + HIV-selvtestlevering til PrEP-initiering i Kenya (PeerPrEP)

17. oktober 2025 opdateret af: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

Peer PrEP-henvisning + HIV-selvtestlevering til PrEP-initiering blandt unge kenyanske kvinder: Pilotundersøgelse og randomiseret forsøg

Få unge kvinder med risiko for HIV-infektion påbegynder præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse i Kenya, og derfor foreslår vi at forfine og teste en ny model til at øge PrEP-initiering blandt unge kvinder med høj HIV-risiko, som aldrig er blevet udforsket: peer PrEP-henvisning + HIV-selvtest (HIVST) levering. Vi udførte formativ forskning for at designe en model, der er acceptabel for unge kvinder og gennemførlig at implementere i Kenya. I denne undersøgelse vil vi forfine denne model, hvor unge (≥16 til 24 år) kvindelige PrEP-brugere henviser deres jævnaldrende til PrEP og levere HIVST'er i et pilotstudie og derefter teste den raffinerede model i et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg. Vi antager, at i forhold til uformelle, månedlige peer-PrEP-henvisning (i øjeblikket igangværende i Kenya), vil formaliseret peer-PrEP-henvisning + HIVST-levering øge PrEP-adoptionen (dvs. initiering, fastholdelse og overholdelse) blandt peers og være lavpris og har høj troskab i Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse er yderst effektiv, men optagelsen er fortsat lav blandt unge kvinder i Afrika syd for Sahara, en af ​​de befolkningsgrupper, der har størst HIV-risiko. I Kenya er en af ​​målgrupperne for reduktion af hiv-incidensen unge kvinder (16-24 år), som tegner sig for 33 % af det samlede antal nye hiv-infektioner, men som dog kun udgør 10 % af befolkningen. Barrierer for PrEP-initiering for denne befolkning er mangefacetterede og omfatter institutionelle (f.eks. stigmatisering forbundet med brug) og intra-personlige (f.eks. mangel på PrEP-viden eller selveffektivitet) barrierer. Derfor er der brug for innovative PrEP-leveringsmodeller, der kan hjælpe med at overvinde disse barrierer. Meningen fra jævnaldrende påvirker ofte unge kvinders adfærd og præferencer, herunder dem, der er relateret til sundhed og sundhedspleje. Størstedelen af ​​unge kvinder, der har påbegyndt PrEP i Kenya til dato, har gjort det på grund af peer-henvisning, og formaliseret og forbedret peer-henvisning har således potentialet til at øge PrEP-initieringen blandt medlemmer af denne befolkning. HIV-selvtestning (HIVST) er en ny teknologi, der har potentialet til at forbedre peer PrEP-henvisning. En stor del af vægten på HIVST til dato har været på at identificere nye individer, der lever med HIV og lette forbindelsen til behandling, men størstedelen af ​​individer, der selvtester, vil teste negativt og kan være interesseret i lettere kobling til forebyggelsestjenester som PrEP.

Vi antager, at en formaliseret Peer PrEP-henvisning + HIVST leveringsmodel kan forstærke PrEP-initiering blandt unge kenyanske kvinder med HIV-risiko. Vi udførte formativ kvalitativ forskning og interessentengagement for at udvikle en model for formaliseret Peer-PrEP-henvisning + HIVST-levering for at øge PrEP-initieringen blandt unge kenyanske kvinder. Vi foreslår at forfine denne model i en pilotundersøgelse. I vores pilot vil vi rekruttere 16 unge kvindelige PrEP-brugere (dvs. peer-udbydere) i Thika, Kenya for at levere den formaliserede peer PrEP-henvisning + HIVST-model til ~4 peers (dvs. peer-klienter, =64 peer-klienter i alt). Efter en måned vil vi kvantitativt måle modelvedtagelse (f.eks. peer-henvisning, PrEP-initiering) og gennemførlighed (f.eks. peer-opfølgning) ved hjælp af undersøgelser og kvalitativt måle acceptabilitet ved hjælp af fokusgruppediskussioner (FDG'er) med dem, der leverer og modtager modellen ( 4-5 FDG'er, 3-6 kvinder/FDG). Vi foreslår derefter at teste den raffinerede model i hybride effektivitets-implementeringsforsøg. I vores forsøg vil vi randomisere 80 peer-udbydere til: 1) "formel peer PrEP-henvisning + HIVST-levering", hvor de opfordres til at henvise 4 peer-klienter til PrEP ved hjælp af PrEP-materialer (udviklet i K99-fasen & Mål 1) og HIVST'er (2/peer, =8 i alt), vs. 2) "uformel peer PrEP-henvisning", hvor de opfordres til at henvise 4 peer-klienter til PrEP ved hjælp af mund-til-mund, som det er i gang i Kenya. Alle forsøgsresultater vil blive målt blandt peer-klienter og peer-udbydere tre måneder senere. Implementeringsresultater vil omfatte adoption (f.eks. PrEP-initiering [primær], PrEP-retention, HIVST-brug), troskab og omkostninger. Effektiviteten vil være PrEP-vedhæftning, bekræftet ved hjælp af tørrede blodpletter. Resultaterne fra dette forsøg vil adressere en af ​​de største udfordringer for PrEP-opskalering i dag, informere et R01-forslag til et randomiseret forsøg og budgetpåvirkningsanalyse og hjælpe med at starte min uafhængige forskningskarriere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health and Research Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For peer-udbydere (kvalitative data, pilot):

  • Alder ≥16 til 24 år*
  • Kvinde
  • Har været på PrEP i minimum tre måneder
  • God overholdelse af PrEP (dvs. selvrapportering tager PrEP hele tiden)
  • Villige til at afsløre PrEP-brug til deres jævnaldrende
  • I stand til at identificere op til 4 jævnaldrende med risiko for HIV-infektion
  • Villig til at deltage i træning med studievejledere om PrEP-henvisning og HIVST-brug
  • Villig til at henvise jævnaldrende til PrEP og levere HIVST'er
  • Gode ​​kommunikationsevner, fastlagt af studievejlederen
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Efter stedets efterforskers skøn er der ingen klare risici for social skade eller manglende evne til på anden vis at udføre HIVST derhjemme i forbindelse med PrEP levering

For peer-udbydere (RCT):

  • Alder ≥16 til 24 år*
  • Kvinde
  • Har været på PrEP i minimum en måned og er vendt tilbage for en genopfyldning
  • God overholdelse af PrEP (dvs. selvrapportering tager PrEP hele tiden)
  • I stand til at identificere op til 4 jævnaldrende med risiko for HIV-infektion
  • Villig til at deltage i træning med studievejledere om PrEP-henvisning og HIVST-brug
  • Villig til at henvise jævnaldrende til PrEP og levere HIVST'er
  • Gode ​​kommunikationsevner, fastlagt af studievejlederen
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Efter stedets efterforskers skøn er der ingen klare risici for social skade eller manglende evne til på anden vis at udføre HIVST derhjemme i forbindelse med PrEP levering

For peer-klienter (pilot, RCT):

  • Alder ≥16 til 24 år*
  • Kvinde
  • Henvist af peer (dvs. en PrEP-bruger) til at starte PrEP
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

  • Efter stedets efterforskers skøn er der ingen klare risici for social skade eller manglende evne til på anden vis at udføre HIVST i hjemmet

    • BEMÆRK: Vi vil kun indskrive unge kvinder ≥16 til 17 år i undersøgelsen, hvis de er frigjorte mindreårige og dermed lovligt kan give samtykke til deltagelse i forskning. Kenyansk lov anerkender kvinder i alderen 14 til 17, der er blevet gravide, som frigjorte mindreårige. PHRD-stedet/UW-samarbejdet har med succes indskrevet frigjorte mindreårige i en række tidligere undersøgelser, herunder PrEP kliniske forsøg. Derudover tillader Kenyas nationale politiske retningslinjer eksplicit brug af PrEP i denne aldersgruppe.

Ekskluderingskriterier:

For peer-udbydere (kvalitative data, pilot):

  • Alder >16 eller >24 år
  • Han
  • Har ikke brugt PrEP i minimum tre måneder
  • Dårlig PrEP-overholdelse (dvs. selvrapporteret)
  • Ikke villige til at afsløre PrEP-brug til deres jævnaldrende
  • Ikke i stand til at identificere op til 4 jævnaldrende med risiko for HIV-infektion
  • Ikke villig til at deltage i træning med studievejledere om PrEP-henvisning og HIVST-brug
  • Ikke villig til at henvise jævnaldrende til PrEP og levere HIVST'er
  • Dårlige kommunikationsevner, bestemt af studievejlederen
  • Ikke i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

For peer-udbydere (RCT):

  • Alder >16 eller >24 år
  • Han
  • Har ikke brugt PrEP i minimum 1 måned og returneret for én genopfyldning
  • Dårlig PrEP-overholdelse (dvs. selvrapporteret)
  • Ikke i stand til at identificere op til 4 jævnaldrende med risiko for HIV-infektion
  • Ikke villig til at deltage i træning med studievejledere om PrEP-henvisning og HIVST-brug
  • Ikke villig til at henvise jævnaldrende til PrEP og levere HIVST'er
  • Dårlige kommunikationsevner, bestemt af studievejlederen
  • Ikke i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

For peer-klienter (pilot, RCT):

  • Alder <16 eller >24 år
  • Han
  • Ikke henvist af peer (dvs. en PrEP-bruger) til at starte PrEP
  • Ikke i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Forbedret peer Prep -henvisning + HIVST -levering"
Efter en kort træning vil unge kvindelige prep-brugere blive opfordret til at henvise til 4 peers til prep ved hjælp af strategier, der er opnået fra uddannelsen, prep-uddannelsesmateriale (dvs. brochurer), HIVST-sæt (2 sæt/peer = 8 sæt i alt) og Kenya Moh-stil henvisningskort.
Adfærdsmæssigt: Forbedret peer Prep -henvisning + HIVST -levering
Efter en kort træning vil unge kvindelige prep-brugere blive opfordret til at henvise til 4 peers til prep ved hjælp af strategier, der er opnået fra uddannelsen, prep-uddannelsesmateriale (dvs. brochurer), HIVST-sæt (2 sæt/peer = 8 sæt i alt) og Kenya Moh-stil henvisningskort.
Ingen indgriben: "Standard Peer Prep -henvisning"
Unge kvindelige prep-brugere vil blive opfordret til at henvise 4 peers til prep ved hjælp af uformelle mund-til-mund-rekrutteringsstrategier og Kenya Moh-stil henvisningskort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRCT: Prep -initiering
Tidsramme: 3 måneder
Antal henviste peers, der indledte Prep, blandt alle henviste peers, som rapporteret af indeks peers.
3 måneder
Pilot: Prep -initiering, som rapporteret af indeks peers
Tidsramme: 1 måned
Antal henviste peers, der indledte PREP, blandt alle berettigede henviste peers, som rapporteret af indeks peers.
1 måned
Pilot: Prep -initiering, som rapporteret af henviste peers
Tidsramme: 1 måned
Antal henviste peers, der indledte PREP, blandt berettigede henviste peers, der tilmeldte og afsluttede opfølgningen, som rapporteret af henviste kammerater.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilot: Prep -henvisning
Tidsramme: 1 måned
Antal henviste peers henvist til PREP, blandt alle henviste peers, som rapporteret af indeks peers.
1 måned
Pilot: HIVST -brug
Tidsramme: 1 måned
Antal henviste peers, der brugte HIVST, blandt henviste peers, der tilmeldte og afsluttede opfølgningen, som rapporteret af henviste kammerater.
1 måned
CRCT: Seneste HIV -test
Tidsramme: 3 måneder
Antal henviste peers, der testede for HIV (enhver form, inklusive HIVST) siden peer prep -henvisning, blandt alle henviste kammerater, som rapporteret af indeks peers.
3 måneder
CRCT: Prep Contuation (henviste peers)
Tidsramme: 3 måneder
Antal henviste peers, der vendte tilbage til en klinik for at genopfylde Prep siden henvisning, blandt alle henviste kammerater, som rapporteret af indeks peers.
3 måneder
CRCT: Prep Continue (Index Peers)
Tidsramme: 3 måneder
Antal indeks peers, der vendte tilbage til en klinik for at genopfylde Prep i de sidste 3 måneder.
3 måneder
CRCT: Prep -adhæsion
Tidsramme: 3 måneder
En 0-100-punkts prep-adhæsionsscore, der stammer fra den validerede tre-punkts Wilson et al. Adhæsionsskala med højere score, der indikerer højere adhæsion, blandt henviste peers, der tilmeldte og afsluttede opfølgningen, som rapporteret af henviste peers.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRCT: Prep -henvisning
Tidsramme: 3 måneder
Median antal henviste peers henvist til PREP -tjenester af hver indeks -peer.
3 måneder
CRCT: HIVST -brug
Tidsramme: 3 måneder
Antal henviste peers i den forbedrede gruppe, der brugte HIVST, blandt henviste peers i den forbedrede gruppe, der tilmeldte og afsluttede opfølgningen, som rapporteret af henviste peers i den forbedrede gruppe.
3 måneder
CRCT: Tilknytning til pleje
Tidsramme: 3 måneder
Antal henviste peers, der gik til en klinik for at få adgang til HIV-forebyggelse eller behandlingstjenester, blandt henviste peers, der tilmeldte og afsluttede opfølgningen, som rapporteret af henviste kammerater.
3 måneder
CRCT: Modtagne materialer
Tidsramme: 3 måneder
Antal henviste peers, der modtog intervention eller standard-af-pleje-materialer, blandt henviste peers, der tilmeldte og afsluttede opfølgningen, som rapporteret af henviste kammerater.
3 måneder
CRCT: Acceptabilitet af interventionsmodel
Tidsramme: 3 måneder
Antal henviste peers og indeks-peers, der er enige/stærkt enige (i en 5-punkts Likert-skala) til udsagn, der er tilpasset fra de teoretiske rammer for acceptabilitet.
3 måneder
CRCT: Egnethed af interventionsmodel
Tidsramme: 3 måneder
Antal henviste peers og indeks peers, der er enige/stærkt enige (i en 5-punkts Likert-skala) til udsagn, der er tilpasset fra hensigtsmæssigheden af interventionsmålinstrumentet.
3 måneder
CRCT: gennemførlighed af interventionsmodel
Tidsramme: 3 måneder
Normalt af henviste kammerater og indeks-peers, der er enige/stærkt enige (i en 5-punkts Likert-skala) til udsagn, der er tilpasset fra muligheden for interventionsmålinstrument.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1121770
  • K99MH121166 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan være tilgængelige efter anmodning efter undersøgelsens PI (Ortblad).

IPD-delingstidsramme

September 2025 (omkring tidspunktet for udgivelse). Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner