Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení Peer PrEP + Doručení autotestu HIV pro zahájení PrEP v Keni (PeerPrEP)

17. října 2025 aktualizováno: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

Doporučení Peer PrEP + HIV autotest pro zahájení PrEP mezi mladými keňskými ženami: Pilotní studie a randomizovaná zkouška

Jen málo mladých žen s rizikem infekce HIV zahajuje preexpoziční profylaxi (PrEP) pro prevenci HIV v Keni, proto navrhujeme vylepšit a otestovat nový model, který by zvýšil iniciaci PrEP u mladých žen s vysokým rizikem HIV, který nebyl nikdy prozkoumán: peer Doporučení PrEP + dodání autotestu HIV (HIVST). Provedli jsme formativní výzkum s cílem navrhnout model, který je přijatelný pro mladé ženy a proveditelný v Keni. V této studii tento model zdokonalíme, kde mladé (≥16 až 24 let) uživatelky PrEP doporučují svým vrstevníkům PrEP a dodávají HIVST v pilotní studii a poté otestují rafinovaný model v hybridní studii účinnosti a implementace. Předpokládáme, že ve srovnání s neformálním doporučením Peer PrEP (aktuálně probíhající v Keni), formalizované doporučení Peer PrEP + doručení HIVST zvýší přijetí PrEP (tj. zahájení, udržení a dodržování) mezi vrstevníky a bude levné a mají v Keni vysokou věrnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preexpoziční profylaxe (PrEP) pro prevenci HIV je vysoce účinná, ale mezi mladými ženami v subsaharské Africe, jedné z populací s největším rizikem HIV, zůstává její absorpce nízká. V Keni jsou jednou z cílových skupin pro snížení incidence HIV mladé ženy (16-24 let), které tvoří 33 % z celkového počtu nově nakažených HIV, ale tvoří pouze 10 % populace. Bariéry iniciace PrEP u této populace jsou mnohostranné a zahrnují institucionální (např. stigma spojené s užíváním) a intrapersonální (např. nedostatek znalostí PrEP nebo vlastní účinnost) bariéry. Proto jsou zapotřebí inovativní modely dodávání PrEP, které mohou pomoci překonat tyto překážky. Názor vrstevníků často ovlivňuje chování a preference mladých žen, včetně těch, které se týkají zdraví a zdravotní péče. Většina mladých žen, které dosud zahájily PrEP v Keni, tak učinila kvůli doporučení vrstevníkům, takže formalizované a rozšířené doporučení od vrstevníků má potenciál zvýšit iniciaci PrEP mezi členy této populace. HIV self-testing (HIVST) je nová technologie, která má potenciál zlepšit vzájemné doporučení PrEP. Velký důraz na HIVST byl doposud kladen na identifikaci nových jedinců žijících s HIV a usnadnění napojení na léčbu, ale většina jedinců, kteří se sami otestují, bude test negativní a může mít zájem o usnadnění napojení na preventivní služby, jako je PrEP.

Předpokládáme, že formalizovaný peer PrEP doporučení + HIVST model doručení může zesílit zahájení PrEP u mladých keňských žen s rizikem HIV. Provedli jsme formativní kvalitativní výzkum a zapojení zainteresovaných stran, abychom vyvinuli model formalizovaného peer doporučení PrEP + HIVST doručení, abychom zvýšili iniciaci PrEP mezi mladými keňskými ženami. Tento model navrhujeme zpřesnit v pilotní studii. V našem pilotním projektu přijmeme 16 mladých uživatelek PrEP (tj. peer poskytovatelé) v Thika v Keni, aby doručili formalizované peer PrEP doporučení + HIVST model ~4 peerům (tj. peer klientům, = 64 peer klientům celkem). Za jeden měsíc budeme kvantitativně měřit přijetí modelu (např. peer doporučení, iniciace PrEP) a proveditelnost (např. peer follow-up) pomocí průzkumů a kvalitativně měřit přijatelnost pomocí diskusí ve skupinách (FDG) s těmi, kteří model poskytují a přijímají ( 4-5 FDG, 3-6 žen/FDG). Poté navrhujeme otestovat vylepšený model ve studii hybridní účinnosti a implementace. V naší studii randomizujeme 80 peer poskytovatelů na: 1) „formální peer doporučení PrEP + HIVST doručení“, kde jsou vyzýváni, aby 4 peer klienty poslali do PrEP pomocí materiálů PrEP (vyvinutých ve fázi K99 a cíle 1) a HIVST (2/peer, = 8 celkem), vs. 2) „neformální peer PrEP doporučení“, kde se doporučuje, aby 4 peer klienty odkázali na PrEP pomocí ústního podání, jak je tomu v Keni. Všechny výsledky zkoušek budou měřeny mezi klienty typu peer a poskytovateli typu peer o tři měsíce později. Výsledky implementace budou zahrnovat přijetí (např. iniciace PrEP [primární], uchování PrEP, použití HIVST), věrnost a náklady. Výsledkem účinnosti bude adherence PrEP potvrzená pomocí zaschlých krevních skvrn. Výsledky tohoto pokusu budou řešit jednu z největších výzev dnešního rozšíření PrEP, budou sloužit jako podklad pro návrh R01 na komunitní randomizovanou studii a analýzu dopadu na rozpočet a pomohou zahájit mou nezávislou výzkumnou kariéru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Thika, Keňa
        • Partners in Health and Research Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro peer poskytovatele (kvalitativní data, pilotní):

  • Věk ≥16 až 24 let*
  • ženský
  • Byli na PrEP minimálně tři měsíce
  • Dobré dodržování PrEP (tj. self-report brát PrEP po celou dobu)
  • Ochotní sdělit použití PrEP svým kolegům
  • Dokáže identifikovat až 4 vrstevníky s rizikem infekce HIV
  • Ochota zúčastnit se školení se studijními poradci o doporučení PrEP a použití HIVST
  • Ochotný doporučit vrstevníky na PrEP a dodat HIVST
  • Dobré komunikační schopnosti, určí studijní poradce
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Podle uvážení vyšetřovatele webu neexistuje žádná jasná rizika sociální újmy nebo neschopnosti jinak rozumně provádět HIVST doma v kontextu doručení PrEP

Pro peer poskytovatele (RCT):

  • Věk ≥16 až 24 let*
  • ženský
  • Byly na PrEP minimálně jeden měsíc a vrátili se na jedno doplnění
  • Dobré dodržování PrEP (tj. self-report brát PrEP po celou dobu)
  • Dokáže identifikovat až 4 vrstevníky s rizikem infekce HIV
  • Ochota zúčastnit se školení se studijními poradci o doporučení PrEP a použití HIVST
  • Ochotný doporučit vrstevníky na PrEP a dodat HIVST
  • Dobré komunikační schopnosti, určí studijní poradce
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Podle uvážení vyšetřovatele webu neexistuje žádná jasná rizika sociální újmy nebo neschopnosti jinak rozumně provádět HIVST doma v kontextu doručení PrEP

Pro klienty typu peer (pilot, RCT):

  • Věk ≥16 až 24 let*
  • ženský
  • Doporučeno peer (tj. uživatelé PrEP) k zahájení PrEP
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Podle uvážení vyšetřovatele webu žádná jasná rizika sociální újmy nebo neschopnosti jinak rozumně vést HIVST doma

    • POZNÁMKA: Do studie přihlásíme mladé ženy ve věku ≥ 16 až 17 let pouze v případě, že jsou emancipovanými nezletilými a jsou tedy schopny legálně poskytnout souhlas s účastí ve výzkumu. Keňské zákony uznávají ženy ve věku 14 až 17 let, které otěhotněly, jako emancipované nezletilé. Spolupráce mezi PHRD a UW úspěšně zahrnula emancipované nezletilé do řady předchozích studií, včetně klinických studií PrEP. Kromě toho keňské národní politické směrnice výslovně povolují použití PrEP v této věkové skupině.

Kritéria vyloučení:

Pro peer poskytovatele (kvalitativní data, pilotní):

  • Věk >16 nebo >24 let
  • mužský
  • Nepoužili jste PrEP po dobu minimálně tří měsíců
  • Špatná přilnavost PrEP (tj. sama o sobě hlášena)
  • Nejsou ochotni sdělit použití PrEP svým kolegům
  • Nelze identifikovat až 4 vrstevníky s rizikem infekce HIV
  • Neochota zúčastnit se školení se studijními poradci o doporučení PrEP a použití HIVST
  • Není ochoten odkazovat své kolegy na PrEP a dodávat HIVST
  • Špatné komunikační schopnosti, určuje studijní poradce
  • Není schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Pro peer poskytovatele (RCT):

  • Věk >16 nebo >24 let
  • mužský
  • Nepoužili jste PrEP minimálně 1 měsíc a vrátili jste je na jedno doplnění
  • Špatná přilnavost PrEP (tj. sama o sobě hlášena)
  • Nelze identifikovat až 4 vrstevníky s rizikem infekce HIV
  • Neochota zúčastnit se školení se studijními poradci o doporučení PrEP a použití HIVST
  • Není ochoten odkazovat své kolegy na PrEP a dodávat HIVST
  • Špatné komunikační schopnosti, určuje studijní poradce
  • Není schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Pro klienty typu peer (pilot, RCT):

  • Věk <16 nebo >24 let
  • mužský
  • Neodkazují se peer (tj. uživatelé PrEP) k zahájení PrEP
  • Není schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: „Vylepšené doporučení peer prep + doručení HIVST“
Po krátkém tréninku budou mladé ženské přípravné uživatele povzbuzovány, aby odkazovaly na 4 vrstevníky, aby se přípravili na základě strategií získaných z tréninku, přípravných vzdělávacích materiálů (tj. Brožury), soupravy HIVST (celkem 2 soupravy/peer = 8 souprav) a karty pro doporučení ve stylu Kenya MoH.
Behaviorální: Vylepšené doporučení pro přípravu peer + doručení HIVST
Po krátkém tréninku budou mladé ženské přípravné uživatele povzbuzovány, aby odkazovaly na 4 vrstevníky, aby se přípravili na základě strategií získaných z tréninku, přípravných vzdělávacích materiálů (tj. Brožury), soupravy HIVST (celkem 2 soupravy/peer = 8 souprav) a karty pro doporučení ve stylu Kenya MoH.
Žádný zásah: „Standardní doporučení přípravného přípravku“
Mladí uživatelé přípravků budou povzbuzováni k tomu, aby se obrátili na 4 vrstevníky, aby se připravovali pomocí neformálních strategií náboru slov a referenčních karet ve stylu Keňa MOH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRCT: Iniciace prep
Časové okno: 3 měsíce
Počet doporučených vrstevníků, kteří iniciovali Prep, mezi všemi doporučenými vrstevníky, jak uvádí indexové vrstevníci.
3 měsíce
Pilot: Iniciaci na přípravu, jak uvádí indexové vrstevníci
Časové okno: 1 měsíc
Počet doporučených vrstevníků, kteří iniciovali Prep, mezi všemi způsobilými doporučenými vrstevníky, jak uvádějí indexové vrstevníci.
1 měsíc
Pilot: Iniciaci na přípravu, jak uvádějí doporučení vrstevníci
Časové okno: 1 měsíc
Počet doporučených vrstevníků, kteří zahájili přípravu, mezi způsobilými doporučenými vrstevníky, kteří se přihlásili a dokončili sledování, jak uvádějí doporučení vrstevníci.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilot: Prep doporučení
Časové okno: 1 měsíc
Počet doporučených vrstevníků odkazoval na PREP, mezi všemi doporučenými vrstevníky, jak uvádějí indexové vrstevníci.
1 měsíc
Pilot: HIVST použití
Časové okno: 1 měsíc
Počet doporučených vrstevníků, kteří používali HIVST, mezi doporučenými vrstevníky, kteří se přihlásili a dokončili sledování, jak uvádějí doporučení vrstevníci.
1 měsíc
CRCT: Nedávné testování HIV
Časové okno: 3 měsíce
Počet doporučených vrstevníků, kteří testovali HIV (jakýkoli formulář, včetně HIVST) od doporučení pro vzájemné přípravy, mezi všemi doporučenými vrstevníky, jak uvádějí indexové vrstevníci.
3 měsíce
CRCT: Prep pokračování (odkazovaní vrstevníci)
Časové okno: 3 měsíce
Počet doporučených vrstevníků, kteří se vrátili na kliniku, aby doplnili přípravu od doporučení, mezi všemi doporučenými vrstevníky, jak uvádějí indexové vrstevníci.
3 měsíce
CRCT: Prep pokračování (indexové vrstevníci)
Časové okno: 3 měsíce
Počet indexových vrstevníků, kteří se vrátili na kliniku, aby za poslední 3 měsíce doplnili přípravu.
3 měsíce
CRCT: Prep adherence
Časové okno: 3 měsíce
Skóre adherence při adherenci 0-100 bodů odvozené z validované třípodlažní stupnice Wilson et al s přilnavostí s vyšším skóre naznačujícím vyšší adherenci, mezi referenčními vrstevníky, kteří se zapsali a dokončili sledování, jak uvádějí doporučené vrstevníci.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRCT: Prep doporučení
Časové okno: 3 měsíce
Střední počet doporučených vrstevníků odkazoval na přípravné služby každého indexu.
3 měsíce
CRCT: HIVST použití
Časové okno: 3 měsíce
Počet doporučených vrstevníků ve vylepšené skupině, která používala HIVST, mezi doporučenými vrstevníky ve vylepšené skupině, kteří se zaregistrovali a dokončili sledování, jak uvádějí doporučení vrstevníci ve vylepšené skupině.
3 měsíce
CRCT: Propojení k péči
Časové okno: 3 měsíce
Počet doporučených vrstevníků, kteří šli na kliniku pro přístup k prevenci nebo léčebné službě HIV, mezi doporučenými vrstevníky, kteří se zapsali a dokončili sledování, jak uvádějí doporučení vrstevníci.
3 měsíce
CRCT: Přijaté materiály
Časové okno: 3 měsíce
Počet doporučených vrstevníků, kteří obdrželi intervenci nebo standardní materiály péče, mezi doporučenými vrstevníky, kteří se přihlásili a dokončili sledování, jak uvádějí doporučené vrstevníci.
3 měsíce
CRCT: Přijatelnost intervenčního modelu
Časové okno: 3 měsíce
Počet doporučených vrstevníků a indexových vrstevníků, kteří souhlasí/silně souhlasí (v 5-bodové Likertově stupnici) k prohlášením přizpůsobeným z teoretického rámce přijatelnosti.
3 měsíce
CRCT: Vhodnost intervenčního modelu
Časové okno: 3 měsíce
Počet referenčních vrstevníků a indexových vrstevníků, kteří souhlasí/silně souhlasí (v 5-bodové Likertově stupnici) k prohlášením přizpůsobeným z vhodnosti nástroje Intervention Measure.
3 měsíce
CRCT: proveditelnost intervenčního modelu
Časové okno: 3 měsíce
Normální referenční vrstevníky a indexové vrstevníky, kteří souhlasí/silně souhlasí (v 5-bodové Likertově stupnici) k prohlášením přizpůsobeným z proveditelnosti nástroje Intervention Measure.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RG1121770
  • K99MH121166 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být k dispozici na vyžádání podle uvážení studie PI (Ortblad).

Časový rámec sdílení IPD

Září 2025 (přibližně v době publikace). Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli, kdo si přeje získat přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit