Peer PrEP Skierowanie + Wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ramach inicjacji PrEP w Kenii (PeerPrEP)
Skierowanie na PrEP przez rówieśników + wykonanie autotestu na obecność wirusa HIV w celu zainicjowania PrEP wśród młodych kobiet z Kenii: badanie pilotażowe i randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w profilaktyce HIV jest bardzo skuteczna, ale jej absorpcja pozostaje niska wśród młodych kobiet w Afryce Subsaharyjskiej, jednej z populacji o największym ryzyku HIV. W Kenii jedną z grup docelowych dla redukcji zachorowalności na HIV są młode kobiety (16-24 lata), które stanowią 33% wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV, ale stanowią zaledwie 10% populacji. Bariery utrudniające rozpoczęcie stosowania PrEP w tej populacji są wieloaspektowe i obejmują bariery instytucjonalne (np. Dlatego potrzebne są innowacyjne modele dostarczania PrEP, które mogą pomóc pokonać te bariery. Opinia rówieśników często wpływa na zachowania i preferencje młodych kobiet, w tym dotyczące zdrowia i opieki zdrowotnej. Większość młodych kobiet, które do tej pory zainicjowały PrEP w Kenii, zrobiła to z powodu skierowania przez rówieśników, zatem sformalizowane i rozszerzone skierowanie przez rówieśników może potencjalnie zwiększyć inicjację PrEP wśród członków tej populacji. Samotestowanie na obecność wirusa HIV (HIVST) to nowa technologia, która może poprawić skierowanie na PrEP przez rówieśników. Do tej pory duży nacisk na HIVST kładziono na identyfikację nowych osób żyjących z HIV i ułatwienie powiązania z leczeniem, ale większość osób, które poddają się samotestowi, uzyska wynik negatywny i może być zainteresowana ułatwionym powiązaniem z usługami profilaktycznymi, takimi jak PrEP.
Stawiamy hipotezę, że sformalizowane skierowanie na PrEP przez rówieśników + model dostarczania HIVST może wzmocnić inicjację PrEP wśród młodych kenijskich kobiet zagrożonych HIV. Przeprowadziliśmy formatywne badania jakościowe i zaangażowaliśmy interesariuszy, aby opracować model sformalizowanej skierowania na PrEP przez rówieśników + dostarczenie HIVST w celu zwiększenia inicjacji PrEP wśród młodych kenijskich kobiet. Proponujemy udoskonalenie tego modelu w badaniu pilotażowym. W naszym pilotażu zrekrutujemy 16 młodych kobiet stosujących PrEP (tj. świadczeniodawcy równorzędni) w Thika w Kenii, aby dostarczyć sformalizowane skierowanie na PrEP i model HIVST do około 4 osób (tj. W ciągu jednego miesiąca zmierzymy ilościowo przyjęcie modelu (np. skierowanie do grupy partnerskiej, inicjacja PrEP) i wykonalność (np. obserwacja partnerska) za pomocą ankiet, a także jakościowo zmierzymy akceptowalność za pomocą dyskusji w grupach fokusowych (FDG) z osobami dostarczającymi i otrzymującymi model ( 4-5 FDG, 3-6 kobiet/FDG). Następnie proponujemy przetestowanie udoskonalonego modelu w hybrydowej próbie efektywności-wdrożenia. W naszym badaniu losowo przydzielimy 80 świadczeniodawców do: 1) „formalnego skierowania na PrEP przez rówieśników + dostawę HIVST”, gdzie zachęca się ich do skierowania 4 rówieśniczych klientów do PrEP przy użyciu materiałów PrEP (opracowanych w fazie K99 i cel 1) oraz HIVST (2/rówieśników, = 8 ogółem), w porównaniu z 2) „nieformalnymi skierowaniami do PrEP przez rówieśników”, w ramach których zachęca się ich do skierowania 4 klientów do PrEP za pomocą poczty pantoflowej, jak to ma miejsce w Kenii. Wszystkie wyniki badań zostaną zmierzone wśród klientów i dostawców usług równorzędnych trzy miesiące później. Wyniki wdrożenia będą obejmować adopcję (np. inicjacja PrEP [podstawowa], retencja PrEP, stosowanie HIVST), wierność i koszty. Wynikiem skuteczności będzie przestrzeganie PrEP, potwierdzone za pomocą wysuszonych plam krwi. Wyniki tego badania będą stanowić odpowiedź na jedno z największych wyzwań stojących obecnie przed zwiększeniem skali PrEP, stanowić będą podstawę propozycji R01 dotyczącej badania z randomizacją dla społeczności oraz analizy wpływu na budżet, a także pomogą rozpocząć moją niezależną karierę naukową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thika, Kenia
- Partners in Health and Research Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla dostawców równorzędnych (dane jakościowe, pilotaż):
- Wiek ≥16 do 24 lat*
- Płeć żeńska
- Byłeś na PrEP przez co najmniej trzy miesiące
- Dobre przestrzeganie PrEP (tzn. samodzielne przyjmowanie PrEP przez cały czas)
- Chęć ujawnienia stosowania PrEP swoim rówieśnikom
- Potrafi zidentyfikować do 4 rówieśników zagrożonych zakażeniem wirusem HIV
- Chęć udziału w szkoleniu z doradcami naukowymi na temat skierowania na PrEP i stosowania HIVST
- Chęć kierowania rówieśników do PrEP i dostarczania HIVST
- Dobre umiejętności komunikacyjne, określone przez doradcę naukowego
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Według uznania badacza ośrodka, brak wyraźnego ryzyka szkód społecznych lub niezdolność do innego rozsądnego przeprowadzenia HIVST w domu w kontekście dostarczania PrEP
Dla dostawców równorzędnych (RCT):
- Wiek ≥16 do 24 lat*
- Płeć żeńska
- Byłeś na PrEP przez co najmniej jeden miesiąc i wróciłeś po jeden wkład
- Dobre przestrzeganie PrEP (tzn. samodzielne przyjmowanie PrEP przez cały czas)
- Potrafi zidentyfikować do 4 rówieśników zagrożonych zakażeniem wirusem HIV
- Chęć udziału w szkoleniu z doradcami naukowymi na temat skierowania na PrEP i stosowania HIVST
- Chęć kierowania rówieśników do PrEP i dostarczania HIVST
- Dobre umiejętności komunikacyjne, określone przez doradcę naukowego
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Według uznania badacza ośrodka, brak wyraźnego ryzyka szkód społecznych lub niezdolność do innego rozsądnego przeprowadzenia HIVST w domu w kontekście dostarczania PrEP
Dla klientów równorzędnych (pilotaż, RCT):
- Wiek ≥16 do 24 lat*
- Płeć żeńska
- Polecony przez partnera (tj. użytkowników PrEP) do zainicjowania PrEP
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Według uznania badacza miejsca, nie ma wyraźnego ryzyka szkód społecznych lub niemożności innego rozsądnego prowadzenia HIVST w domu
- UWAGA: Młode kobiety w wieku od 16 do 17 lat zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy są niepełnoletnimi emancypantkami, a tym samym są w stanie zgodnie z prawem wyrazić zgodę na udział w badaniu. Prawo kenijskie uznaje kobiety w wieku od 14 do 17 lat, które zaszły w ciążę, za wyemancypowane nieletnie. Współpraca ośrodka PHRD/UW pozwoliła pomyślnie włączyć wyemancypowanych nieletnich do szeregu wcześniejszych badań, w tym badań klinicznych PrEP. Ponadto wytyczne polityki krajowej Kenii wyraźnie zezwalają na stosowanie PrEP w tej grupie wiekowej.
Kryteria wyłączenia:
Dla dostawców równorzędnych (dane jakościowe, pilotaż):
- Wiek >16 lub >24 lata
- Męski
- Nie używałem PrEP przez co najmniej trzy miesiące
- Słabe przestrzeganie PrEP (tj. zgłaszane samodzielnie)
- Nie chcą ujawniać stosowania PrEP swoim rówieśnikom
- Nie jest w stanie zidentyfikować do 4 rówieśników zagrożonych zakażeniem wirusem HIV
- Brak chęci uczestniczenia w szkoleniu z doradcami naukowymi na temat skierowania na PrEP i stosowania HIVST
- Brak chęci kierowania rówieśników do PrEP i dostarczania HIVST
- Słabe umiejętności komunikacyjne, określone przez doradcę naukowego
- Brak możliwości i chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Dla dostawców równorzędnych (RCT):
- Wiek >16 lub >24 lata
- Męski
- Nie stosowałem PrEP przez co najmniej 1 miesiąc i wróciłem po jeden wkład
- Słabe przestrzeganie PrEP (tj. zgłaszane samodzielnie)
- Nie jest w stanie zidentyfikować do 4 rówieśników zagrożonych zakażeniem wirusem HIV
- Brak chęci uczestniczenia w szkoleniu z doradcami naukowymi na temat skierowania na PrEP i stosowania HIVST
- Brak chęci kierowania rówieśników do PrEP i dostarczania HIVST
- Słabe umiejętności komunikacyjne, określone przez doradcę naukowego
- Brak możliwości i chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Dla klientów równorzędnych (pilotaż, RCT):
- Wiek <16 lub >24 lata
- Męski
- Nie skierowani przez partnera (tj. użytkowników PrEP) do zainicjowania PrEP
- Brak możliwości i chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Ulepszone Prep Prep Polecenie + dostawa HIVST”
Po krótkim szkoleniu młode kobiety z przygotowawczymi będą zachęcani do odniesienia do 4 rówieśników do przygotowania za pomocą strategii uzyskanych w wyniku szkolenia, materiałów edukacyjnych (tj. Broszury), zestawów HIVST (2 zestawy/peer = 8 zestawów) i karty skierowania w stylu Kenia MOH.
|
Po krótkim szkoleniu młode kobiety z przygotowawczymi będą zachęcani do odniesienia do 4 rówieśników do przygotowania za pomocą strategii uzyskanych w wyniku szkolenia, materiałów edukacyjnych (tj. Broszury), zestawów HIVST (2 zestawy/peer = 8 zestawów) i karty skierowania w stylu Kenia MOH.
|
|
Brak interwencji: „Standardowe skierowanie na przygotowanie peer”
Młode użytkownicy przygotowawcze będą zachęcani do skierowania 4 rówieśników do przygotowania za pomocą nieformalnych strategii rekrutacyjnych w ustach i kart polecających w stylu Kenya MOH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRCT: inicjacja przygotowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba skierowanych rówieśników, którzy zainicjowali PREP, wśród wszystkich powołanych rówieśników, zgłoszonych przez rówieśników indeksu.
|
3 miesiące
|
|
Pilot: inicjacja przygotowania, jak donosi rówieśnicy indeksu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba skierowanych rówieśników, którzy zainicjowali PREP, wśród wszystkich kwalifikujących się rówieśników, zgłoszonych przez rówieśników indeksowych.
|
1 miesiąc
|
|
Pilot: inicjacja przygotowania, jak donosi skierowanych rówieśników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba skierowanych rówieśników, którzy zainicjowali PREP, wśród kwalifikujących się skierowanych rówieśników, którzy zapisali się i zakończyli obserwację, jak donosi skierowanych rówieśników.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PILOT: PREP CHEFINR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba skierowanych rówieśników odnosi się do Prep, wśród wszystkich powołanych rówieśników, zgłoszonych przez rówieśników indeksu.
|
1 miesiąc
|
|
Pilot: Używanie HIVST
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba skierowanych rówieśników, którzy używali HIVST, wśród skierowanych rówieśników, którzy zapisali się i zakończyli obserwację, jak donosi skierowanych rówieśników.
|
1 miesiąc
|
|
CRCT: ostatnie testy HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba skierowanych rówieśników, którzy przetestowali HIV (dowolna forma, w tym HIVST) od skierowania PEER PREP, wśród wszystkich powołanych rówieśników, zgłoszonych przez rówieśników indeksowych.
|
3 miesiące
|
|
CRCT: Kontynuacja przygotowania (poleceni rówieśnicy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba skierowanych rówieśników, którzy powrócili do kliniki w celu uzupełnienia przygotowania od skierowania, wśród wszystkich skierowanych rówieśników, zgłoszonych przez rówieśników indeksowych.
|
3 miesiące
|
|
CRCT: Kontynuacja przygotowania (rówieśnicy indeksu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba rówieśników indeksowych, którzy powrócili do kliniki, aby uzupełniać przygotowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
CRCT: Przygotowanie do przygotowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik przylegania do przygotowania 0-100 punktów uzyskany z zatwierdzonej trzypunktowej skali przyczepności Wilsona i in. Z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe przestrzeganie, wśród skierowanych rówieśników, którzy zapisali się i zakończyli obserwację, jak donosi skierowane rówieśnicy.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRCT: PREP CHEFINR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mediana liczby powołanych rówieśników odniesionych do usług przygotowawczych przez każdego rówieśnika indeksu.
|
3 miesiące
|
|
CRCT: Używanie HIVST
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba skierowanych rówieśników w ulepszonej grupie, która używa HIVST, wśród powołanych rówieśników w grupie ulepszonej, którzy zapisali się i zakończyli obserwację, jak donosi poleceni rówieśnicy w grupie ulepszonej.
|
3 miesiące
|
|
CRCT: powiązanie z opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba skierowanych rówieśników, którzy udali się do kliniki w celu uzyskania dostępu do usług profilaktycznych lub leczenia HIV, wśród powołanych rówieśników, którzy zapisali się i zakończyli obserwację, jak donosi skierowanych rówieśników.
|
3 miesiące
|
|
CRCT: Otrzymane materiały
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba skierowanych rówieśników, którzy otrzymali materiały interwencyjne lub standardowe, wśród powołanych rówieśników, którzy zapisali się i zakończyli obserwację, jak donosi skierowanych rówieśników.
|
3 miesiące
|
|
CRCT: akceptowalność modelu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba skierowanych rówieśników i indeksów, którzy zgadzają się/zdecydowanie zgadzają się (w 5-punktowej skali Likerta) do stwierdzeń dostosowanych z teoretycznych ram akceptowalności.
|
3 miesiące
|
|
CRCT: odpowiedniość modelu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba skierowanych rówieśników i indeksów, którzy zgadzają się/zdecydowanie zgadzają się (w 5-punktowej skali Likerta) do stwierdzeń dostosowanych z adwokactwa instrumentu pomiaru interwencji.
|
3 miesiące
|
|
CRCT: wykonalność modelu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Normalne powołanych rówieśników i rówieśników, którzy zgadzają się/zdecydowanie zgadzają się (w 5-punktowej skali Likerta) do stwierdzeń dostosowanych z wykonalności instrumentu pomiaru interwencji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Wairimu N, Malen RC, Reedy AM, Mogere P, Njeru I, Culquichicon C, McGowan M, Gao F, Baeten JM, Ngure K, Ortblad KF. Peer PrEP referral + HIV self-test delivery for PrEP initiation among young Kenyan women: study protocol for a hybrid cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Nov 4;24(1):705. doi: 10.1186/s13063-023-07734-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1121770
- K99MH121166 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .