- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04982978
학생 집단에서 베이핑을 줄이기 위한 정보 개입
학생 모집단의 베이핑 행동 감소에 대한 보호 동기 이론의 효과
연구 개요
상세 설명
참가자는 차단된 무작위화 방법을 사용하여 두 실험 그룹 중 하나에 할당됩니다. 참가자는 각 치료에 동일한 숫자가 할당되도록 블록 내에서 무작위로 배정됩니다. 할당은 순서 중 하나를 무작위로 선택하고 특정 순서에 따라 연구 그룹에 다음 참가자 블록을 할당하여 진행됩니다. 참가자가 하나의 블록에 할당되면 각 블록은 두 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 각각 최대 75명의 참가자를 포함하는 두 블록(A 또는 B) 중 하나로 무작위로 나뉩니다. 각 블록 내에서 가능한 치료 할당은 (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB 등입니다. 이 방법은 각 블록 내에서 균등한 처리 할당을 보장합니다. 그러면 각 참가자에게 참가자의 개별 참가자 ID 번호뿐만 아니라 참가자의 블록을 나타내는 ID 번호가 할당됩니다(즉, 참가자 '100-123'은 참가자 '100-124'와 동일한 그룹에 속함). 참가자는 연구 팀이 LOI/C에 서명하고 참가자에게 다시 보낼 때 SI에서 이메일을 통해 참가자의 ID 번호를 제공받게 됩니다. 그룹은 개입 그룹에 무작위로 할당되며 Excel 파일을 사용하여 참가자를 후속 그룹으로 구성하고 설문지 제출을 추적합니다. 총 참가자 수가 150명이므로 조사자는 그룹을 균등하게 할당하기 위해 블록 무작위화 방법을 선택했습니다. 이는 불균형을 방지할 수 있을 만큼 짧고 실험에서 할당 추측을 방지할 수 있을 만큼 길기 때문입니다. 연구 타임라인 내에서 조사관은 사전 선별 및 정보에 입각한 동의 처리에 따라 블록 무작위화 스키마를 구현할 계획입니다. 층화 오류의 존재를 피하기 위해 조사자는 연구 개입 및 목적 설문지를 관리하기 전에 할당 설계를 검토하여 프로토콜 동안 참가자의 잘못된 관리를 방지할 계획입니다. 기준선에서 참가자의 베이핑 이력과 경험을 평가하고 베이핑을 줄이려는 참가자의 의도를 측정하기 위해 목적 설문지가 두 그룹 모두에 배포됩니다. 참가자들. 7일(T1)에 각 참가자는 첨부된 비디오 링크와 설문지를 이메일로 받게 되며 비디오를 본 후 즉시 설문 조사를 완료하라는 지시를 받습니다. 연구 개입은 참가자가 제공한 이메일에 대한 비디오 링크로 전달되는 단일 사이트 시험입니다. 두 개입 동영상 모두 YouTube에서 재생됩니다. 참가자는 6주 프로토콜의 기준선 이후 3개의 후속 기간에 자기 보고 설문지를 작성합니다(모든 설문지는 학생 조사관(SI)이 참가자가 제공한 이메일로 전송됩니다). 자가 보고 베이핑 행동 설문지는 기준선인 7일(T1), 30일(T2) 및 45일(T3)에 관리됩니다. 모든 개입은 Qualtrics 설문조사 소프트웨어를 사용하여 생성되며 개별 참가자가 제공한 이메일로 배포됩니다.
보호 동기 이론은 공포 소구를 명확히 하는 데 도움이 되는 이론입니다. 보호 동기 이론은 참가자가 네 가지 요인에 따라 자기 보호를 위해 특정 행동을 선택하도록 제안합니다. 위협적인 사건의 인지된 심각성, 발생 또는 취약성의 인지된 가능성, 권장되는 예방 행동의 효율성, 지각된 자기효능감. 연구 설계 내에서 참가자 그룹은 PMT 있음 또는 PMT 없음(주의 제어)의 두 치료 조건 중 하나입니다. PMT 프레젠테이션 그룹에는 위협 평가 초점(인지된 취약성 및 인지된 심각도)의 맥락에서 베이핑과 관련된 현재 연구 및 건강 위험을 설명하는 8분 분량의 정보 비디오가 포함됩니다. 이 비디오 개입 동안 단기 및 장기 건강 영향을 모두 포함하여 젊은 성인 인구 사이의 베이핑의 심각성이 제시될 것입니다. 또한 베이핑의 부정적인 영향과 현재 인기 있는 베이핑 제품에 대한 연구 및 정보의 부족이 드러날 것입니다. 여기에는 베이핑이 젊은 성인의 건강에 미칠 수 있는 파괴적인 영향도 포함됩니다. PMT 부재 그룹은 이 연구에서 주의력 제어 전략으로 8분 분량의 영양 및 라이프스타일 정보 비디오를 제공합니다. 이 비디오 개입 동안 영양 및 라이프스타일 선택의 일반적인 위험과 이점이 제시됩니다. 이 비디오의 초점은 균형 잡힌 식단과 적절한 생활 방식 선택(예: 충분한 수면)이 단기 및 장기적으로 참가자의 삶에 어떻게 도움이 될 수 있는지에 있습니다. 라이프 스타일 선택과 관련하여 약물 남용에 대한 주제가 간략하게 논의되지만 깊이나 연구는 없습니다. 영양 및 라이프스타일 정보 그룹 제어 개입의 이유는 위협 평가 PMT에서 제공하는 특정 정보의 영향을 분리하고 설명하면서 베이핑 행동에 대한 근본적인 연결 없이 참가자의 전반적인 건강을 증진하는 데 도움이 될 수 있는 유익한 라이프스타일 선택을 제공하기 때문입니다. , 대부분 젊은 성인으로 구성된 캐나다 학생 인구의 전반적인 베이핑 의도 및 행동에 대한 일반적인 영양 및 라이프스타일 조언과 비교했습니다. 연구 절차 내에서 조사관은 후향적 설문지가 참가자에게 미칠 수 있는 잠재적 영향을 인정합니다. 연구 설계에서 조사관은 특히 PMT 그룹에서 개입의 결과로 베이핑 의도에 변화가 있을 것으로 예상하지만, 조사관은 설문지 단독으로 참가자의 행동-의도 또는 행동 행동.
주 조사관(PI)과 학생 조사관(SI)이 안전한 행동이 실행되고 있지 않거나 참가자가 안정적인 심리 상태에 있지 않다고 판단하는 경우 SI는 각 참가자에게 개인적으로 이메일을 보내 참가자가 다음을 수행해야 한다고 설명합니다. 참가자가 안전하고 심리적으로 건전하다고 느끼는 경우에만 이 연구에 계속 참여하십시오. 연구 팀의 일원인 불안 치료 및 자존감 상담을 전문으로 하는 임상 심리학자 리사 리 박사와 런던 카운셀링 서비스의 연락처 정보는 이 이메일에 포함되거나 요청 시 참가자에게 제공됩니다. , 중독 및 정신 건강 센터(CAMH) 조난 전화번호와 함께. 이 박사와 런던 카운셀링 서비스의 역할은 PI와 SI가 참가자가 안전한 행동/안정된 심리적 상태에서 수행하지 않는다고 판단하는 경우 및 참가자가 요청하는 상황에서 참가자를 위한 정신 건강 자원으로 일하는 것입니다. 연구 팀의 추가 지원. 모든 참가자는 또한 참가자의 각 대학 보건 센터 리소스에 연락하도록 상기시켜줍니다. 극단적인 경우, 참가자가 안전한 행동을 계속하지 않거나 안정된 심리 상태를 유지하지 않는 것으로 SI 및 PI가 인식하는 경우 참가자는 연구 참여 및 이 박사, 런던 상담 서비스의 연락처 정보에서 제외됩니다. CAMH 조난 라인이 참가자에게 다시 제공되어 참가자에게 추가 지원을 위해 건강 및 웰빙 센터에 전화, 이메일 또는 문자 메시지를 보내도록 조언합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Western University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 수컷과 암컷; 18세 이상
- 베이핑 제품의 현재 사용자로 자가 보고(지난 30일 동안 >3x)
- 연구 개입 요법을 준수하려는 의지
- 2020-2021 학년도에 등록된 캐나다 대학에 풀타임으로 등록
- 기술 기반 개입에 참여하는 데 필요한 리소스에 대한 액세스(예: 컴퓨터, 스마트폰, 인터넷 액세스)
- 베이핑을 중단하려는(또는 적어도 빈도를 줄이려는) 의지
제외 기준:
- 설문 조사에 참여하는 능력을 제한하는 활동 제한
- 현재 vaping 또는 재활 센터에 참석하는 것과 관련된 행동 치료 치료를 받고 있습니다.
- 이 동의서에 서명/제출할 당시 참가자는 법적 연령 18세 미만입니다.
- 학생 조사관이 설문 조사 세트를 참가자에게 이메일로 보낸 날을 시작으로 7일의 연구 기간 내에 완성된 설문지를 작성하여 제출하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PMT 위협 평가
PMT 프레젠테이션 그룹에는 위협 평가 초점(인지된 취약성 및 인지된 심각도)의 맥락에서 베이핑과 관련된 현재 연구 및 건강 위험을 설명하는 8분 분량의 정보 비디오가 포함됩니다.
이 비디오 개입 동안 청년들 사이에서 장단기 건강 영향 모두에서 베이핑의 심각성과 취약성이 제시될 것입니다.
또한 비디오는 베이핑의 부정적인 영향을 설명하고 현재 인기 있는 베이핑 제품에 대한 연구 및 정보의 부족과 젊은 성인 인구의 건강에 미칠 수 있는 잠재적으로 파괴적인 영향에 대해 참가자들의 관심을 집중시킬 것입니다.
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PMT 현재 비디오의 전반부에는 "Science Insider" 프로듀서인 Benji Jones의 내레이션이 포함되며, 여기에는 NYU Winthrop 병원의 수석 소아 호흡기과 의사인 Melodi Pirzada 박사의 베이핑과 관련된 위험에 대한 대화와 니코틴에 대한 정보가 포함됩니다. NYU의 Langone Hassenfeld 어린이 병원의 소아 호흡기과 책임자인 Mikhail Kazachkov 박사.
PMT 프리젠테이션 비디오의 후반부에는 유타 대학교의 Sean Maddock 박사와 Sean Callahan 박사의 연구를 통해 베이핑이 건강에 미치는 영향에 대한 현재 지식에 대한 정보와 함께 유타 대학교 학생들의 개인적인 경험과 이야기가 포함되어 강조됩니다. 대학에 다니는 젊은 성인 인구의 베이핑 민감성.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 영양 및 생활 습관 조절
PMT 결석 그룹은 "베이핑 건강 효과"라는 제목의 주의력 제어 전략으로 8분 분량의 영양 정보 비디오를 선보일 예정입니다.
이 비디오 개입 동안 영양 및 라이프스타일의 일반적인 위험과 이점이 제시됩니다.
이 비디오의 초점은 균형 잡힌 식단과 적절한 생활 방식 선택(예: 충분한 수면, 식단 등)이 참가자의 장단기 삶에 어떻게 도움이 될 수 있는지에 있습니다.
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PMT 결석 비디오의 전반부는 몰입형 비디오 디자인을 포함하여 Alliance for Aging Research에서 발표할 예정이며 참가자의 나이에 따라 영양이 미칠 수 있는 영향을 설명하고 Steven Austad 박사와 수석 영양사 Johanna Dwyer가 검토합니다.
PMT 결석 비디오의 후반부는 참가자들이 먹는 음식이 우리의 뇌와 전반적인 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 설명하는 유사한 몰입형 비디오 디자인을 포함하여 Addison Anderson의 내레이션과 함께 TED-Ed에 의해 제공될 것입니다.
영양 및 라이프스타일 정보 디자인은 베이핑 행동 및 건강 상태에 대한 후속 영향에 대한 근본적인 연결 없이 참가자의 전반적인 건강을 증진하는 데 도움이 될 수 있는 영양에 관한 유익한 라이프스타일 선택을 제공하기 때문에 통제로 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위협 평가가 베이핑 의도에 미치는 영향
기간: 6주
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Vaping 의도는 위협 평가 보호 동기 이론 (PMT) 설문지를 사용하여 각 시점 (기준선 (0 일), T1 (7 일), T2 (30 일), T3 (45 일))에서 개인의 친척을 평가하기 위해 측정되었습니다. 6주간의 후속 조치 기간 동안 중재 전후에 베이핑에 대한 즉각적인 감정을 보고하여 1에서 10 사이의 척도로 점수를 보고했습니다. 1은 낮은 인지된 위협 결과를 나타내고 10은 높은 인지된 위협 결과를 나타냅니다.
PMT 내의 위협 평가는 개입 후 베이핑 장치와 관련된 지연 및 처리된 두려움을 평가하기 위해 연구 프로토콜의 각 단계에서 개별 참가자의 인지된 취약성(PV) 및 인지된 심각도(PS)를 식별했습니다.
1차 가설은 심각도 및 취약성의 PMT 구성 요소에 근거한 위협 평가 정보에 노출된 사람들이 주의 정보 제어 상대보다 이러한 구성 요소를 반영하는 특수 목적 질문에서 더 높은 점수를 받을 것이라는 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 취약성이 의도에 미치는 영향
기간: 6주
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Vape에 대한 의도의 감소는 개별 참가자가 개입 정보를 경험한 정도에 따라 달라졌습니다.
보호 동기 이론(Protection Motivation Theory, PMT) 설문지에서 식별된 인지된 취약성(PV) 질문에는 각 비디오에 대한 개별 참가자의 경험에 대해 질문하는 항목이 포함됩니다.
보고는 1에서 10 사이의 척도로 점수를 매겼으며 1은 낮은 의도를 나타내고 10은 높은 베이핑 의도를 나타냅니다.
이러한 감사는 상호 관련된 취약성과 심각도 사이의 힘을 개별적으로 나타냅니다.
PV의 영향을 독립적으로 결정하기 위해 vaping 의도에서 더 큰 의미가 교차 조사될 것입니다.
2차 가설은 PMT 구성 요소인 심각도 및 취약성에 근거한 위협 평가 정보에 노출된 사람들이 주의 정보(영양 및 라이프스타일 정보 그룹) 대조군에 비해 vape에 대한 낮은 의도와 낮은 vaping 사용을 보일 것이라는 것입니다.
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6주
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인지된 심각도가 의도에 미치는 영향
기간: 6주
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Vape에 대한 의도의 감소는 참가자가 개입 정보를 경험한 정도에 따라 달라졌습니다.
PMT(Protection Motivation Theory) 설문지에서 확인된 PS(Perceived Severity) 질문에는 각 동영상에 대한 참가자의 경험에 의문을 제기하는 항목이 포함되어 있습니다.
보고는 1에서 10 사이의 척도로 점수를 매겼으며 1은 낮은 의도를 나타내고 10은 높은 베이핑 의도를 나타냅니다.
이러한 감사는 상호 관련된 취약성과 심각도 사이의 힘을 개별적으로 나타냅니다.
더 큰 베이핑 의도는 독립적으로 PS의 영향을 결정하기 위해 교차 조사될 것입니다.
인지된 취약성과 관련하여 두 번째 가설은 심각도 및 취약성의 PMT 구성 요소에 근거한 위협 평가 정보에 노출된 사람들이 주의 정보(영양 및 라이프스타일 정보 그룹) 통제에 비해 vape에 대한 의도가 낮고 vaping 사용이 낮을 것이라는 것입니다. 짝.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 결과에 대한 의도의 영향
기간: 6주
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청소년 베이핑 설문지(Youth Vaping Questionnaire, YVQ)를 사용하여 참가자의 베이핑 행동을 각 시점(0일), T1(7일), T2(30일), T3(45일)에서 평가하여 덜 베이핑하려는 의도가 어떻게 변화했는지 평가했습니다. 후속 vaping 행동 패턴.
베이핑을 줄이려는 의도와 베이핑 행동 감소 사이의 확증은 6주 기간 동안 각 시점에서 하나의 5점 항목을 사용하여 측정되었습니다.
보고는 낮은 행동 비율을 나타내는 1과 높은 행동 비율을 나타내는 5 사이의 척도로 점수를 매겼습니다.
3차 가설은 베이핑 의향 감소가 베이핑 사용 감소와 관련이 있다는 것입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry Prapavessi, Ph.D, Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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