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Interventi informativi per ridurre lo svapo in una popolazione studentesca

9 agosto 2021 aggiornato da: Harry Prapavessis, PhD, Western University

L'efficacia della teoria della motivazione della protezione nel ridurre il comportamento di svapo in una popolazione studentesca

I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi sperimentali utilizzando un metodo di randomizzazione bloccato; i partecipanti saranno randomizzati all'interno di blocchi in modo tale da assegnare un numero uguale a ciascun trattamento. L'assegnazione procede selezionando casualmente uno degli ordinamenti e assegnando il successivo blocco di partecipanti ai gruppi di studio secondo la sequenza specifica. Una volta assegnati i partecipanti a un blocco, ogni blocco verrà assegnato in modo casuale a uno dei due interventi. I partecipanti saranno divisi casualmente in uno dei due blocchi, ciascuno contenente un massimo di 75 partecipanti. Possibili allocazioni di trattamento all'interno di ciascun blocco sono (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB, ecc. Questo metodo garantisce la parità di trattamento all'interno di ciascun blocco. A ciascun partecipante verrà quindi assegnato un numero che rappresenterà il blocco dei partecipanti e il numero ID del partecipante individuale dei partecipanti (ad esempio, il partecipante "100-123" sarebbe nello stesso gruppo del partecipante "100-124"). I gruppi verranno assegnati utilizzando un file Excel per inserire i partecipanti nei raggruppamenti successivi e tenere traccia degli invii del questionario. Al basale, verranno distribuiti questionari sullo scopo a entrambi i gruppi per valutare la storia e l'esperienza con lo svapo e misurare l'intenzione di svapare di meno insieme ai "questionari auto-riportati di base" che verranno somministrati il ​​primo giorno a tutti i partecipanti. Al giorno 7 (T1), i rispettivi partecipanti riceveranno tramite e-mail il collegamento video e i questionari allegati e saranno istruiti a completare i sondaggi dopo aver visto i rispettivi video dei partecipanti. L'intervento di studio sarà un singolo sito di prova consegnato come collegamento video all'e-mail fornita dal partecipante; entrambi i video di intervento verranno riprodotti su YouTube e ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi subito dopo aver visto il video allegato all'e-mail inviata ai partecipanti. I partecipanti completeranno i questionari auto-segnalati in 3 periodi di follow-up dopo il basale nel protocollo di 6 settimane (tutti i questionari saranno inviati dallo studente investigatore (SI) all'e-mail fornita dai partecipanti). I questionari sul comportamento di svapo auto-segnalati saranno gestiti al basale, Giorno 7 (T1), Giorno 30 (T2) e Giorno 45 (T3).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi sperimentali utilizzando un metodo di randomizzazione bloccato; i partecipanti saranno randomizzati all'interno di blocchi in modo tale da assegnare un numero uguale a ciascun trattamento. L'assegnazione procede selezionando casualmente uno degli ordinamenti e assegnando il successivo blocco di partecipanti ai gruppi di studio secondo la sequenza specifica. Una volta assegnati i partecipanti a un blocco, ogni blocco verrà assegnato in modo casuale a uno dei due interventi. I partecipanti saranno divisi casualmente in uno dei due blocchi (A o B), ciascuno contenente un massimo di 75 partecipanti. Possibili allocazioni di trattamento all'interno di ciascun blocco sono (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB, ecc. Questo metodo garantisce la parità di trattamento all'interno di ciascun blocco. A ciascun partecipante verrà quindi assegnato un numero ID che rappresenterà il blocco dei partecipanti e il numero ID del partecipante individuale dei partecipanti (ad esempio, il partecipante '100-123' sarà nello stesso gruppo del partecipante '100-124'). Ai partecipanti verrà fornito il numero ID dei partecipanti via e-mail dall'IS quando il LOI/C viene firmato dal team di studio e rispedito al partecipante. I gruppi verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento e verrà utilizzato un file Excel per organizzare i partecipanti in raggruppamenti successivi e tenere traccia degli invii del questionario. Poiché il numero totale di partecipanti è 150, i ricercatori hanno scelto il metodo di randomizzazione a blocchi per assegnare i gruppi equamente perché è abbastanza breve da prevenire lo squilibrio e abbastanza lungo da impedire l'allocazione indovinata nelle prove. Entro la sequenza temporale dello studio, i ricercatori pianificano di implementare lo schema di randomizzazione a blocchi dopo il pre-screening e l'elaborazione del consenso informato. Per evitare la presenza di errori di stratificazione, gli investigatori pianificano inoltre di rivedere il disegno di allocazione prima di somministrare l'intervento dello studio e i questionari sullo scopo per prevenire la cattiva gestione dei partecipanti durante il protocollo. Al basale, verranno distribuiti questionari sullo scopo a entrambi i gruppi per valutare la storia e l'esperienza dei partecipanti con lo svapo e misurare l'intenzione dei partecipanti di svapare di meno insieme ai "questionari auto-riportati di base" che verranno somministrati il ​​giorno 1 a tutti partecipanti. Al giorno 7 (T1), i rispettivi partecipanti riceveranno un link al video allegato e i questionari e saranno istruiti a completare i sondaggi subito dopo aver visto il video. L'intervento di studio sarà un singolo sito di prova consegnato come collegamento video all'e-mail fornita dal partecipante; entrambi i video dell'intervento verranno riprodotti su YouTube. I partecipanti completeranno i questionari auto-segnalati in 3 periodi di follow-up dopo il basale nel protocollo di 6 settimane (tutti i questionari saranno inviati dallo studente investigatore (SI) all'e-mail fornita dai partecipanti). I questionari sul comportamento di svapo auto-segnalati saranno gestiti al basale, Giorno 7 (T1), Giorno 30 (T2) e Giorno 45 (T3). Tutti gli interventi saranno creati utilizzando il software Qualtrics Survey e saranno distribuiti all'e-mail fornita dai singoli partecipanti.

La teoria della motivazione della protezione è una teoria che aiuta a chiarire gli appelli alla paura. La teoria della motivazione alla protezione propone che i partecipanti scelgano di impegnarsi in determinati comportamenti per l'autoprotezione sulla base di quattro fattori: la gravità percepita di un evento minaccioso, la probabilità percepita dell'accadimento o vulnerabilità, l'efficacia del comportamento preventivo raccomandato e l'autoefficacia percepita. All'interno del disegno dello studio, i gruppi di partecipanti sono una delle due condizioni di trattamento: PMT presente o PMT assente (controllo dell'attenzione). Il presente gruppo PMT includerà un video informativo di 8 minuti che spiega la ricerca attuale e i rischi per la salute associati allo svapo, nel contesto di un focus sulla valutazione delle minacce (vulnerabilità percepita e gravità percepita). Durante questo intervento video, verrà presentata la gravità dello svapo tra le popolazioni di giovani adulti, incorporando gli effetti sulla salute sia a breve che a lungo termine. Inoltre, verrà portato alla luce l'impatto negativo dello svapo e la mancanza di ricerca e informazioni attualmente esistenti sui popolari prodotti di svapo, compreso l'impatto potenzialmente devastante che può avere sulla salute dei giovani adulti. Il gruppo assente PMT presenterà un video informativo di 8 minuti sulla nutrizione e sullo stile di vita come strategia di controllo dell'attenzione in questo studio. Durante questo video intervento verranno presentati i rischi e i benefici generali delle scelte nutrizionali e di stile di vita. L'obiettivo di questo video sarà su come una dieta equilibrata e scelte di vita adeguate (ad esempio, un sonno adeguato) possono giovare alla vita dei partecipanti a breve e lungo termine. Per quanto riguarda le scelte di vita, il tema dell'abuso di sostanze sarà discusso brevemente ma senza approfondimenti o ricerche. Il motivo dell'intervento di controllo del gruppo di informazioni sulla nutrizione e sullo stile di vita è perché fornisce scelte di stile di vita informative che possono aiutare a promuovere la salute generale dei partecipanti senza avere un collegamento sottostante al comportamento di svapo, separando e illustrando l'impatto delle informazioni specifiche fornite dalla valutazione della minaccia PMT , rispetto ai consigli generali sull'alimentazione e sullo stile di vita sull'intenzione e sul comportamento generali di svapo di una popolazione studentesca canadese composta principalmente da giovani adulti. All'interno delle procedure dello studio, i ricercatori riconoscono il potenziale impatto che i questionari retrospettivi possono avere sui partecipanti; nel disegno dello studio i ricercatori si aspettano che ci sia un cambiamento nell'intenzione di svapare come risultato dell'intervento, in particolare nel gruppo PMT, tuttavia, i ricercatori non si aspettano che i questionari da soli causino cambiamenti statisticamente significativi al comportamento-intenzione dei partecipanti o azione-comportamento.

Se il Principal Investigator (PI) e lo Student Investigator (SI) determinano che non viene praticato un comportamento sicuro e/o il partecipante non è in uno stato psicologico stabile, l'IS invierà un'e-mail privata ai rispettivi partecipanti e spiegherà che i partecipanti dovrebbero continuare a partecipare a questo studio solo se i partecipanti si sentono al sicuro e psicologicamente sani. Le informazioni di contatto di una psicologa clinica, la dottoressa Lisa Lee, e del Servizio di consulenza di Londra, specializzato in terapia dell'ansia e consulenza sull'autostima, entrambi come parte del team di studio, saranno incluse in questa e-mail o fornite ai partecipanti su richiesta , insieme al numero di telefono di emergenza del Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH). Il ruolo del Dr. Lee e del Servizio di consulenza di Londra è quello di lavorare come risorsa per la salute mentale per i partecipanti nei casi in cui il PI e l'IS ritengano che il partecipante non stia praticando un comportamento sicuro/in uno stato psicologico stabile e in circostanze in cui il partecipante richiede ulteriore aiuto da parte del gruppo di studio. A tutti i partecipanti verrà inoltre ricordato di contattare le rispettive risorse del centro sanitario universitario dei partecipanti. In casi estremi, se l'IS e l'IP riconoscono che un partecipante continua a non praticare un comportamento sicuro o a mantenere uno stato psicologico stabile, il partecipante verrà ritirato dalla partecipazione allo studio e le informazioni di contatto del Dr. Lee, dei Servizi di consulenza di Londra e la linea di soccorso CAMH verrà nuovamente fornita al partecipante, consigliando ai partecipanti di chiamare, inviare un'e-mail o inviare un SMS al centro salute e benessere per ulteriore aiuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  4. Maschi e femmine; Età 18 anni e oltre
  5. Autosegnalazione come utilizzatori attuali di prodotti per lo svapo (>3 volte negli ultimi 30 giorni)
  6. Disponibilità ad aderire al regime di intervento dello studio
  7. Iscritto a tempo pieno presso un'università canadese registrata durante l'anno scolastico 2020-2021
  8. Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad es. computer, smartphone, accesso a Internet)
  9. Disponibilità a interrompere (o almeno diminuire la frequenza) dello svapo

Criteri di esclusione:

  1. Restrizioni di attività che limitano la propria capacità di impegnarsi nel test del questionario
  2. Attualmente pratica un trattamento di terapia comportamentale specifico per lo svapo o frequenta un centro di riabilitazione
  3. Al momento della firma/invio del presente modulo di consenso i partecipanti non hanno compiuto 18 anni
  4. Mancato completamento e invio dei questionari completati entro il periodo di studio di 7 giorni, a partire dal giorno in cui la serie di sondaggi viene inviata via e-mail ai partecipanti dallo studente investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Valutazione delle minacce PMT
Il presente gruppo PMT includerà un video informativo di 8 minuti che spiega la ricerca attuale e i rischi per la salute associati allo svapo, nel contesto di un focus sulla valutazione delle minacce (vulnerabilità percepita e gravità percepita). Durante questo intervento video, verranno presentate la gravità e la vulnerabilità dello svapo tra i giovani adulti, sia negli effetti sulla salute a breve che a lungo termine. Inoltre, il video spiegherà l'impatto negativo dello svapo e focalizzerà l'attenzione dei partecipanti sulla mancanza di ricerca e informazioni attualmente esistenti sui popolari prodotti di svapo e sull'impatto potenzialmente devastante che può avere sulla salute delle popolazioni di giovani adulti.
La prima metà del video del presente PMT includerà la narrazione del produttore di "Science Insider", Benji Jones, compreso il dialogo sui rischi associati allo svapo da parte del capo pneumologo pediatrico presso il NYU Winthrop Hospital, Dr. Melodi Pirzada, e informazioni sulla nicotina da parte del Direttore della Pneumologia Pediatrica presso il Langone Hassenfeld Children's Hospital della NYU, Dr. Mikhail Kazachkov. La seconda metà del video del presente PMT includerà esperienze personali e narrazioni di studenti dell'Università dello Utah con informazioni sulla nostra attuale conoscenza degli effetti sulla salute dello svapo attraverso la ricerca del Dr. Sean Maddock e del Dr. Sean Callahan dell'Università dello Utah per evidenziare la suscettibilità allo svapo per una popolazione di giovani adulti universitari.
Altri nomi:
  • Valutazione della minaccia
  • Informazioni sulle minacce per la salute
SHAM_COMPARATORE: Controllo della nutrizione e dello stile di vita
Il gruppo assente PMT presenterà un video di informazioni nutrizionali di 8 minuti come strategia di controllo dell'attenzione intitolata "Vaping Health Effects". Durante questo video intervento verranno presentati i rischi e i benefici generali dell'alimentazione e dello stile di vita. Il focus di questo video sarà su come una dieta equilibrata e scelte di vita adeguate (ad esempio, sonno adeguato, dieta, ecc.) possono giovare alla vita dei partecipanti a breve e lungo termine.
La prima metà del video assente PMT sarà presentata dall'Alliance for Aging Research, incluso un design video coinvolgente, che spiega l'impatto che la nutrizione può avere quando i partecipanti invecchiano, esaminati dal Dr. Steven Austad e dalla nutrizionista senior Johanna Dwyer. La seconda metà del video assente PMT sarà presentata da TED-Ed con la narrazione di Addison Anderson, incluso un simile design video immersivo, che spiega come il cibo che mangiano i partecipanti può influenzare il nostro cervello e la salute generale. Il design delle informazioni nutrizionali e sullo stile di vita verrà somministrato come controllo perché fornisce scelte di stile di vita informative in merito alla nutrizione che possono aiutare a promuovere la salute generale dei partecipanti senza avere un collegamento sottostante al comportamento di svapo e al suo conseguente effetto sullo stato di salute.
Altri nomi:
  • Controllo dell'attenzione
  • Alimentazione e stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della valutazione della minaccia sull'intenzione di svapare
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intenzione di svapare è stata misurata in ogni punto temporale (linea di base (giorno 0), T1 (giorno 7), T2 (giorno 30), T3 (giorno 45)) utilizzando il questionario di valutazione della minaccia Teoria della motivazione della protezione (PMT) per valutare il parente degli individui e sentimenti immediati sullo svapo prima e dopo l'intervento durante i periodi di follow-up di 6 settimane, riportando un punteggio su una scala compresa tra 1 e 10, 1 che rappresenta un esito di minaccia percepito basso e 10 che illustra un esito di minaccia percepito elevato. Le valutazioni della minaccia all'interno del PMT hanno anche identificato la vulnerabilità percepita (PV) e la gravità percepita (PS) dei singoli partecipanti in ciascuna fase del protocollo di studio al fine di valutare la paura ritardata ed elaborata associata ai dispositivi di svapo, a seguito dell'intervento. L'ipotesi principale è che coloro che sono esposti alle informazioni di valutazione delle minacce basate sui componenti PMT di gravità e vulnerabilità otterranno un punteggio più alto su domande appositamente costruite che riflettono questi componenti rispetto alle loro controparti di controllo delle informazioni sull'attenzione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della vulnerabilità percepita sull'intenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
La riduzione delle intenzioni di svapare dipendeva dalla misura in cui i singoli partecipanti hanno sperimentato le informazioni sull'intervento. Le domande sulla vulnerabilità percepita (PV) identificate nel questionario Protection Motivation Theory (PMT) includono elementi che mettono in discussione l'esperienza dei singoli partecipanti dei rispettivi video. La segnalazione è stata valutata su una scala compresa tra 1 e 10, 1 rappresenta una bassa intenzione e 10 un'alta intenzione di ridurre lo svapo. Questi apprezzamenti indicheranno il potere tra vulnerabilità e gravità intercorrelate, separatamente. Una maggiore importanza nell'intenzione di svapare sarà esaminata in modo incrociato per determinare l'influenza del PV, indipendentemente. L'ipotesi secondaria è che coloro che sono esposti alle informazioni di valutazione della minaccia basate sulle componenti PMT di gravità e vulnerabilità mostreranno minori intenzioni di svapare e un minore uso di svapo rispetto alla loro controparte di controllo delle informazioni sull'attenzione (gruppo di informazioni sulla nutrizione e sullo stile di vita).
6 settimane
Effetto della gravità percepita sull'intenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
La riduzione delle intenzioni di svapare dipendeva dalla misura in cui i partecipanti hanno sperimentato le informazioni sull'intervento. Le domande sulla gravità percepita (PS) identificate nel questionario Protection Motivation Theory (PMT) includevano elementi che mettevano in discussione le esperienze dei partecipanti dei rispettivi video. La segnalazione è stata valutata su una scala compresa tra 1 e 10, 1 rappresenta una bassa intenzione e 10 un'alta intenzione di ridurre lo svapo. Questi apprezzamenti indicheranno il potere tra vulnerabilità e gravità intercorrelate, separatamente. Una maggiore intenzione di svapare sarà esaminata in modo incrociato per determinare l'influenza di PS, in modo indipendente. In concomitanza con la vulnerabilità percepita, l'ipotesi secondaria è che coloro che sono esposti alle informazioni di valutazione della minaccia basate sulle componenti PMT di gravità e vulnerabilità mostreranno minori intenzioni di svapare e un minore uso di svapo rispetto al loro controllo delle informazioni sull'attenzione (gruppo di informazioni sulla nutrizione e sullo stile di vita) controparte.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intenzione sul risultato del comportamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Il comportamento di svapo dei partecipanti è stato valutato in ogni momento (Giorno 0), T1 (Giorno 7), T2 (Giorno 30), T3 (Giorno 45)) utilizzando il Questionario sullo svapo dei giovani (YVQ) per valutare come i cambiamenti nell'intenzione di svapare si traducano meno in successivi modelli di comportamento di svapo. La conferma tra le intenzioni di svapare di meno e i comportamenti di svapo ridotti sono stati misurati utilizzando un elemento di cinque punti, in ciascun punto temporale durante il periodo di sei settimane. La segnalazione è stata valutata su una scala compresa tra 1 e 5, 1 che rappresenta un basso tasso di comportamento e 5 che illustra un alto tasso di comportamento. L'ipotesi terziaria è che la riduzione delle intenzioni di svapare sarà associata a un uso inferiore dello svapo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Prapavessi, Ph.D, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati identificabili verranno archiviati solo nell'archivio dati di Personal Vault OneDrive, utilizzando la crittografia BitLocker per la sicurezza. Poiché il gruppo di ricerca utilizza un sistema elettronico di sicurezza per l'archiviazione dei dati, dopo il periodo di conservazione di 7 anni, i dati verranno distrutti selezionando le cartelle con qualsiasi materiale identificabile ed eliminandole. Successivamente, lo studente investigatore eliminerà definitivamente le cartelle dal cestino del sistema OneDrive per rimuovere qualsiasi possibilità di recupero dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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