- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04982978
Interventi informativi per ridurre lo svapo in una popolazione studentesca
L'efficacia della teoria della motivazione della protezione nel ridurre il comportamento di svapo in una popolazione studentesca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi sperimentali utilizzando un metodo di randomizzazione bloccato; i partecipanti saranno randomizzati all'interno di blocchi in modo tale da assegnare un numero uguale a ciascun trattamento. L'assegnazione procede selezionando casualmente uno degli ordinamenti e assegnando il successivo blocco di partecipanti ai gruppi di studio secondo la sequenza specifica. Una volta assegnati i partecipanti a un blocco, ogni blocco verrà assegnato in modo casuale a uno dei due interventi. I partecipanti saranno divisi casualmente in uno dei due blocchi (A o B), ciascuno contenente un massimo di 75 partecipanti. Possibili allocazioni di trattamento all'interno di ciascun blocco sono (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB, ecc. Questo metodo garantisce la parità di trattamento all'interno di ciascun blocco. A ciascun partecipante verrà quindi assegnato un numero ID che rappresenterà il blocco dei partecipanti e il numero ID del partecipante individuale dei partecipanti (ad esempio, il partecipante '100-123' sarà nello stesso gruppo del partecipante '100-124'). Ai partecipanti verrà fornito il numero ID dei partecipanti via e-mail dall'IS quando il LOI/C viene firmato dal team di studio e rispedito al partecipante. I gruppi verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento e verrà utilizzato un file Excel per organizzare i partecipanti in raggruppamenti successivi e tenere traccia degli invii del questionario. Poiché il numero totale di partecipanti è 150, i ricercatori hanno scelto il metodo di randomizzazione a blocchi per assegnare i gruppi equamente perché è abbastanza breve da prevenire lo squilibrio e abbastanza lungo da impedire l'allocazione indovinata nelle prove. Entro la sequenza temporale dello studio, i ricercatori pianificano di implementare lo schema di randomizzazione a blocchi dopo il pre-screening e l'elaborazione del consenso informato. Per evitare la presenza di errori di stratificazione, gli investigatori pianificano inoltre di rivedere il disegno di allocazione prima di somministrare l'intervento dello studio e i questionari sullo scopo per prevenire la cattiva gestione dei partecipanti durante il protocollo. Al basale, verranno distribuiti questionari sullo scopo a entrambi i gruppi per valutare la storia e l'esperienza dei partecipanti con lo svapo e misurare l'intenzione dei partecipanti di svapare di meno insieme ai "questionari auto-riportati di base" che verranno somministrati il giorno 1 a tutti partecipanti. Al giorno 7 (T1), i rispettivi partecipanti riceveranno un link al video allegato e i questionari e saranno istruiti a completare i sondaggi subito dopo aver visto il video. L'intervento di studio sarà un singolo sito di prova consegnato come collegamento video all'e-mail fornita dal partecipante; entrambi i video dell'intervento verranno riprodotti su YouTube. I partecipanti completeranno i questionari auto-segnalati in 3 periodi di follow-up dopo il basale nel protocollo di 6 settimane (tutti i questionari saranno inviati dallo studente investigatore (SI) all'e-mail fornita dai partecipanti). I questionari sul comportamento di svapo auto-segnalati saranno gestiti al basale, Giorno 7 (T1), Giorno 30 (T2) e Giorno 45 (T3). Tutti gli interventi saranno creati utilizzando il software Qualtrics Survey e saranno distribuiti all'e-mail fornita dai singoli partecipanti.
La teoria della motivazione della protezione è una teoria che aiuta a chiarire gli appelli alla paura. La teoria della motivazione alla protezione propone che i partecipanti scelgano di impegnarsi in determinati comportamenti per l'autoprotezione sulla base di quattro fattori: la gravità percepita di un evento minaccioso, la probabilità percepita dell'accadimento o vulnerabilità, l'efficacia del comportamento preventivo raccomandato e l'autoefficacia percepita. All'interno del disegno dello studio, i gruppi di partecipanti sono una delle due condizioni di trattamento: PMT presente o PMT assente (controllo dell'attenzione). Il presente gruppo PMT includerà un video informativo di 8 minuti che spiega la ricerca attuale e i rischi per la salute associati allo svapo, nel contesto di un focus sulla valutazione delle minacce (vulnerabilità percepita e gravità percepita). Durante questo intervento video, verrà presentata la gravità dello svapo tra le popolazioni di giovani adulti, incorporando gli effetti sulla salute sia a breve che a lungo termine. Inoltre, verrà portato alla luce l'impatto negativo dello svapo e la mancanza di ricerca e informazioni attualmente esistenti sui popolari prodotti di svapo, compreso l'impatto potenzialmente devastante che può avere sulla salute dei giovani adulti. Il gruppo assente PMT presenterà un video informativo di 8 minuti sulla nutrizione e sullo stile di vita come strategia di controllo dell'attenzione in questo studio. Durante questo video intervento verranno presentati i rischi e i benefici generali delle scelte nutrizionali e di stile di vita. L'obiettivo di questo video sarà su come una dieta equilibrata e scelte di vita adeguate (ad esempio, un sonno adeguato) possono giovare alla vita dei partecipanti a breve e lungo termine. Per quanto riguarda le scelte di vita, il tema dell'abuso di sostanze sarà discusso brevemente ma senza approfondimenti o ricerche. Il motivo dell'intervento di controllo del gruppo di informazioni sulla nutrizione e sullo stile di vita è perché fornisce scelte di stile di vita informative che possono aiutare a promuovere la salute generale dei partecipanti senza avere un collegamento sottostante al comportamento di svapo, separando e illustrando l'impatto delle informazioni specifiche fornite dalla valutazione della minaccia PMT , rispetto ai consigli generali sull'alimentazione e sullo stile di vita sull'intenzione e sul comportamento generali di svapo di una popolazione studentesca canadese composta principalmente da giovani adulti. All'interno delle procedure dello studio, i ricercatori riconoscono il potenziale impatto che i questionari retrospettivi possono avere sui partecipanti; nel disegno dello studio i ricercatori si aspettano che ci sia un cambiamento nell'intenzione di svapare come risultato dell'intervento, in particolare nel gruppo PMT, tuttavia, i ricercatori non si aspettano che i questionari da soli causino cambiamenti statisticamente significativi al comportamento-intenzione dei partecipanti o azione-comportamento.
Se il Principal Investigator (PI) e lo Student Investigator (SI) determinano che non viene praticato un comportamento sicuro e/o il partecipante non è in uno stato psicologico stabile, l'IS invierà un'e-mail privata ai rispettivi partecipanti e spiegherà che i partecipanti dovrebbero continuare a partecipare a questo studio solo se i partecipanti si sentono al sicuro e psicologicamente sani. Le informazioni di contatto di una psicologa clinica, la dottoressa Lisa Lee, e del Servizio di consulenza di Londra, specializzato in terapia dell'ansia e consulenza sull'autostima, entrambi come parte del team di studio, saranno incluse in questa e-mail o fornite ai partecipanti su richiesta , insieme al numero di telefono di emergenza del Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH). Il ruolo del Dr. Lee e del Servizio di consulenza di Londra è quello di lavorare come risorsa per la salute mentale per i partecipanti nei casi in cui il PI e l'IS ritengano che il partecipante non stia praticando un comportamento sicuro/in uno stato psicologico stabile e in circostanze in cui il partecipante richiede ulteriore aiuto da parte del gruppo di studio. A tutti i partecipanti verrà inoltre ricordato di contattare le rispettive risorse del centro sanitario universitario dei partecipanti. In casi estremi, se l'IS e l'IP riconoscono che un partecipante continua a non praticare un comportamento sicuro o a mantenere uno stato psicologico stabile, il partecipante verrà ritirato dalla partecipazione allo studio e le informazioni di contatto del Dr. Lee, dei Servizi di consulenza di Londra e la linea di soccorso CAMH verrà nuovamente fornita al partecipante, consigliando ai partecipanti di chiamare, inviare un'e-mail o inviare un SMS al centro salute e benessere per ulteriore aiuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschi e femmine; Età 18 anni e oltre
- Autosegnalazione come utilizzatori attuali di prodotti per lo svapo (>3 volte negli ultimi 30 giorni)
- Disponibilità ad aderire al regime di intervento dello studio
- Iscritto a tempo pieno presso un'università canadese registrata durante l'anno scolastico 2020-2021
- Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad es. computer, smartphone, accesso a Internet)
- Disponibilità a interrompere (o almeno diminuire la frequenza) dello svapo
Criteri di esclusione:
- Restrizioni di attività che limitano la propria capacità di impegnarsi nel test del questionario
- Attualmente pratica un trattamento di terapia comportamentale specifico per lo svapo o frequenta un centro di riabilitazione
- Al momento della firma/invio del presente modulo di consenso i partecipanti non hanno compiuto 18 anni
- Mancato completamento e invio dei questionari completati entro il periodo di studio di 7 giorni, a partire dal giorno in cui la serie di sondaggi viene inviata via e-mail ai partecipanti dallo studente investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Valutazione delle minacce PMT
Il presente gruppo PMT includerà un video informativo di 8 minuti che spiega la ricerca attuale e i rischi per la salute associati allo svapo, nel contesto di un focus sulla valutazione delle minacce (vulnerabilità percepita e gravità percepita).
Durante questo intervento video, verranno presentate la gravità e la vulnerabilità dello svapo tra i giovani adulti, sia negli effetti sulla salute a breve che a lungo termine.
Inoltre, il video spiegherà l'impatto negativo dello svapo e focalizzerà l'attenzione dei partecipanti sulla mancanza di ricerca e informazioni attualmente esistenti sui popolari prodotti di svapo e sull'impatto potenzialmente devastante che può avere sulla salute delle popolazioni di giovani adulti.
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La prima metà del video del presente PMT includerà la narrazione del produttore di "Science Insider", Benji Jones, compreso il dialogo sui rischi associati allo svapo da parte del capo pneumologo pediatrico presso il NYU Winthrop Hospital, Dr. Melodi Pirzada, e informazioni sulla nicotina da parte del Direttore della Pneumologia Pediatrica presso il Langone Hassenfeld Children's Hospital della NYU, Dr. Mikhail Kazachkov.
La seconda metà del video del presente PMT includerà esperienze personali e narrazioni di studenti dell'Università dello Utah con informazioni sulla nostra attuale conoscenza degli effetti sulla salute dello svapo attraverso la ricerca del Dr. Sean Maddock e del Dr. Sean Callahan dell'Università dello Utah per evidenziare la suscettibilità allo svapo per una popolazione di giovani adulti universitari.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Controllo della nutrizione e dello stile di vita
Il gruppo assente PMT presenterà un video di informazioni nutrizionali di 8 minuti come strategia di controllo dell'attenzione intitolata "Vaping Health Effects".
Durante questo video intervento verranno presentati i rischi e i benefici generali dell'alimentazione e dello stile di vita.
Il focus di questo video sarà su come una dieta equilibrata e scelte di vita adeguate (ad esempio, sonno adeguato, dieta, ecc.) possono giovare alla vita dei partecipanti a breve e lungo termine.
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La prima metà del video assente PMT sarà presentata dall'Alliance for Aging Research, incluso un design video coinvolgente, che spiega l'impatto che la nutrizione può avere quando i partecipanti invecchiano, esaminati dal Dr. Steven Austad e dalla nutrizionista senior Johanna Dwyer.
La seconda metà del video assente PMT sarà presentata da TED-Ed con la narrazione di Addison Anderson, incluso un simile design video immersivo, che spiega come il cibo che mangiano i partecipanti può influenzare il nostro cervello e la salute generale.
Il design delle informazioni nutrizionali e sullo stile di vita verrà somministrato come controllo perché fornisce scelte di stile di vita informative in merito alla nutrizione che possono aiutare a promuovere la salute generale dei partecipanti senza avere un collegamento sottostante al comportamento di svapo e al suo conseguente effetto sullo stato di salute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della valutazione della minaccia sull'intenzione di svapare
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'intenzione di svapare è stata misurata in ogni punto temporale (linea di base (giorno 0), T1 (giorno 7), T2 (giorno 30), T3 (giorno 45)) utilizzando il questionario di valutazione della minaccia Teoria della motivazione della protezione (PMT) per valutare il parente degli individui e sentimenti immediati sullo svapo prima e dopo l'intervento durante i periodi di follow-up di 6 settimane, riportando un punteggio su una scala compresa tra 1 e 10, 1 che rappresenta un esito di minaccia percepito basso e 10 che illustra un esito di minaccia percepito elevato.
Le valutazioni della minaccia all'interno del PMT hanno anche identificato la vulnerabilità percepita (PV) e la gravità percepita (PS) dei singoli partecipanti in ciascuna fase del protocollo di studio al fine di valutare la paura ritardata ed elaborata associata ai dispositivi di svapo, a seguito dell'intervento.
L'ipotesi principale è che coloro che sono esposti alle informazioni di valutazione delle minacce basate sui componenti PMT di gravità e vulnerabilità otterranno un punteggio più alto su domande appositamente costruite che riflettono questi componenti rispetto alle loro controparti di controllo delle informazioni sull'attenzione.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della vulnerabilità percepita sull'intenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
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La riduzione delle intenzioni di svapare dipendeva dalla misura in cui i singoli partecipanti hanno sperimentato le informazioni sull'intervento.
Le domande sulla vulnerabilità percepita (PV) identificate nel questionario Protection Motivation Theory (PMT) includono elementi che mettono in discussione l'esperienza dei singoli partecipanti dei rispettivi video.
La segnalazione è stata valutata su una scala compresa tra 1 e 10, 1 rappresenta una bassa intenzione e 10 un'alta intenzione di ridurre lo svapo.
Questi apprezzamenti indicheranno il potere tra vulnerabilità e gravità intercorrelate, separatamente.
Una maggiore importanza nell'intenzione di svapare sarà esaminata in modo incrociato per determinare l'influenza del PV, indipendentemente.
L'ipotesi secondaria è che coloro che sono esposti alle informazioni di valutazione della minaccia basate sulle componenti PMT di gravità e vulnerabilità mostreranno minori intenzioni di svapare e un minore uso di svapo rispetto alla loro controparte di controllo delle informazioni sull'attenzione (gruppo di informazioni sulla nutrizione e sullo stile di vita).
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6 settimane
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Effetto della gravità percepita sull'intenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
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La riduzione delle intenzioni di svapare dipendeva dalla misura in cui i partecipanti hanno sperimentato le informazioni sull'intervento.
Le domande sulla gravità percepita (PS) identificate nel questionario Protection Motivation Theory (PMT) includevano elementi che mettevano in discussione le esperienze dei partecipanti dei rispettivi video.
La segnalazione è stata valutata su una scala compresa tra 1 e 10, 1 rappresenta una bassa intenzione e 10 un'alta intenzione di ridurre lo svapo.
Questi apprezzamenti indicheranno il potere tra vulnerabilità e gravità intercorrelate, separatamente.
Una maggiore intenzione di svapare sarà esaminata in modo incrociato per determinare l'influenza di PS, in modo indipendente.
In concomitanza con la vulnerabilità percepita, l'ipotesi secondaria è che coloro che sono esposti alle informazioni di valutazione della minaccia basate sulle componenti PMT di gravità e vulnerabilità mostreranno minori intenzioni di svapare e un minore uso di svapo rispetto al loro controllo delle informazioni sull'attenzione (gruppo di informazioni sulla nutrizione e sullo stile di vita) controparte.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'intenzione sul risultato del comportamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il comportamento di svapo dei partecipanti è stato valutato in ogni momento (Giorno 0), T1 (Giorno 7), T2 (Giorno 30), T3 (Giorno 45)) utilizzando il Questionario sullo svapo dei giovani (YVQ) per valutare come i cambiamenti nell'intenzione di svapare si traducano meno in successivi modelli di comportamento di svapo.
La conferma tra le intenzioni di svapare di meno e i comportamenti di svapo ridotti sono stati misurati utilizzando un elemento di cinque punti, in ciascun punto temporale durante il periodo di sei settimane.
La segnalazione è stata valutata su una scala compresa tra 1 e 5, 1 che rappresenta un basso tasso di comportamento e 5 che illustra un alto tasso di comportamento.
L'ipotesi terziaria è che la riduzione delle intenzioni di svapare sarà associata a un uso inferiore dello svapo.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Prapavessi, Ph.D, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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