- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04982978
Interventions d'information pour réduire le vapotage dans une population étudiante
L'efficacité de la théorie de la motivation de protection dans la réduction du comportement de vapotage dans une population étudiante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes expérimentaux en utilisant une méthode de randomisation bloquée ; les participants seront randomisés dans des blocs de sorte qu'un nombre égal soit attribué à chaque traitement. L'attribution se fait en sélectionnant au hasard l'un des classements et en attribuant le bloc suivant de participants aux groupes d'étude selon la séquence spécifique. Une fois que les participants sont affectés à un bloc, chaque bloc sera assigné au hasard à l'une des deux interventions. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux blocs (A ou B), chacun contenant un maximum de 75 participants. Les allocations de traitement possibles dans chaque bloc sont (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB, etc. Cette méthode garantit l'égalité de traitement à l'intérieur de chaque bloc. Chaque participant se verra alors attribuer un numéro d'identification qui représentera le bloc des participants ainsi que le numéro d'identification individuel des participants (c'est-à-dire que le participant « 100-123 » serait dans le même groupe que le participant « 100-124 »). Les participants recevront le numéro d'identification des participants par e-mail par l'IS lorsque la LOI/C est signée par l'équipe de l'étude et renvoyée au participant. Les groupes seront attribués au hasard à un groupe d'intervention et un fichier Excel sera utilisé pour organiser les participants en groupes ultérieurs et suivre les soumissions de questionnaires. Étant donné que le nombre total de participants est de 150, les enquêteurs ont choisi la méthode de randomisation par blocs pour répartir les groupes de manière égale, car elle est suffisamment courte pour éviter un déséquilibre et suffisamment longue pour éviter de deviner la répartition dans les essais. Dans le calendrier de l'étude, les enquêteurs prévoient de mettre en œuvre le schéma de randomisation en bloc après la présélection et le traitement du consentement éclairé. Pour éviter la présence d'erreurs de stratification, les enquêteurs prévoient en outre de revoir la conception de l'attribution avant d'administrer l'intervention de l'étude et les questionnaires sur les objectifs afin d'éviter une mauvaise gestion des participants pendant le protocole. Au départ, des questionnaires sur les objectifs seront distribués aux deux groupes pour évaluer les antécédents et l'expérience des participants en matière de vapotage et mesurer l'intention des participants de vapoter moins, ainsi que les "questionnaires autodéclarés de base" qui seront administrés le jour 1 à tous. participants. Au jour 7 (T1), les participants respectifs recevront par e-mail un lien vidéo joint et les questionnaires et seront invités à répondre aux enquêtes immédiatement après avoir visionné la vidéo. L'intervention de l'étude sera un essai sur un seul site livré sous forme de lien vidéo vers l'e-mail fourni par le participant ; les deux vidéos d'intervention seront diffusées sur YouTube. Les participants rempliront des questionnaires autodéclarés à 3 périodes de suivi après la ligne de base dans le protocole de 6 semaines (tous les questionnaires seront envoyés par l'étudiant chercheur (SI) à l'e-mail fourni par les participants). Les questionnaires sur le comportement de vapotage autodéclaré seront gérés au départ, au jour 7 (T1), au jour 30 (T2) et au jour 45 (T3). Toutes les interventions seront créées à l'aide du logiciel d'enquête Qualtrics et seront distribuées à l'adresse e-mail fournie par les participants individuels.
La théorie de la motivation de protection est une théorie qui aide à clarifier les appels à la peur. La théorie de la motivation de protection propose que les participants choisissent de s'engager dans certains comportements d'autoprotection en fonction de quatre facteurs : la gravité perçue d'un événement menaçant, la probabilité perçue de l'occurrence ou la vulnérabilité, l'efficacité du comportement préventif recommandé et l'auto-efficacité perçue. Dans la conception de l'étude, les groupes de participants sont l'une des deux conditions de traitement : PMT présent ou PMT absent (contrôle de l'attention). Le groupe présent PMT inclura une vidéo d'information de 8 minutes qui explique les recherches actuelles et les risques pour la santé associés au vapotage, dans le contexte d'une évaluation des menaces (vulnérabilité perçue et gravité perçue). Au cours de cette intervention vidéo, la gravité du vapotage chez les populations de jeunes adultes, intégrant à la fois les effets à court et à long terme sur la santé, sera présentée. De plus, l'impact négatif du vapotage et le manque de recherche et d'information qui existe actuellement sur les produits de vapotage populaires seront mis en lumière, y compris l'impact potentiellement dévastateur qu'il peut avoir sur la santé des jeunes adultes. Le groupe absent du PMT présentera une vidéo d'information de 8 minutes sur la nutrition et le mode de vie comme stratégie de contrôle de l'attention dans cette étude. Au cours de cette intervention vidéo, les risques et avantages généraux des choix alimentaires et de style de vie seront présentés. Cette vidéo portera sur la façon dont une alimentation équilibrée et des choix de mode de vie appropriés (c'est-à-dire un sommeil suffisant) peuvent être bénéfiques pour la vie des participants à court et à long terme. En ce qui concerne les choix de style de vie, le sujet de la toxicomanie sera abordé brièvement mais sans profondeur ni recherche. La raison de l'intervention de contrôle du groupe d'information sur la nutrition et le mode de vie est qu'elle fournit des choix de mode de vie informatifs qui peuvent aider à promouvoir la santé globale des participants sans avoir de lien sous-jacent avec le comportement de vapotage, en séparant et en illustrant l'impact des informations spécifiques fournies par le PMT d'évaluation des menaces. , par rapport aux conseils généraux sur la nutrition et le mode de vie sur l'intention et le comportement de vapotage d'une population étudiante canadienne composée principalement de jeunes adultes. Dans le cadre des procédures de l'étude, les enquêteurs reconnaissent l'impact potentiel que les questionnaires rétrospectifs peuvent avoir sur les participants ; dans la conception de l'étude, les enquêteurs s'attendent à ce qu'il y ait un changement dans l'intention de vapoter à la suite de l'intervention, en particulier dans le groupe PMT, cependant, les enquêteurs ne s'attendent pas à ce que les questionnaires seuls provoquent un changement statistiquement significatif dans le comportement des participants. intention ou action-comportement.
Si le chercheur principal (PI) et le chercheur étudiant (SI) déterminent qu'un comportement sécuritaire n'est pas pratiqué et/ou que le participant n'est pas dans un état psychologique stable, le SI enverra un e-mail au(x) participant(s) respectif(s) en privé et expliquera que les participants doivent ne continuez à participer à cette étude que si les participants se sentent en sécurité et psychologiquement sains. Les coordonnées d'une psychologue clinicienne, la Dre Lisa Lee, et du Counselling Service of London, spécialisé dans la thérapie de l'anxiété et le conseil en estime de soi, faisant tous deux partie de l'équipe de l'étude, seront incluses dans cet e-mail ou fournies aux participants sur demande. , ainsi que le numéro de téléphone de détresse du Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH). Le rôle du Dr Lee et du Counseling Service de Londres est de travailler comme ressource en santé mentale pour les participants dans les cas où le PI et l'IS jugent que le participant ne pratique pas un comportement sécuritaire/dans un état psychologique stable et dans des circonstances où le participant demande aide supplémentaire de l'équipe d'étude. On rappellera également à tous les participants de communiquer avec les ressources respectives des centres de santé universitaires des participants. Dans les cas extrêmes, si le SI et le PI reconnaissent qu'un participant continue à ne pas pratiquer un comportement sûr ou à maintenir un état psychologique stable, le participant sera retiré de la participation à l'étude et les coordonnées du Dr Lee, des services de conseil de Londres, et la ligne de détresse de CAMH sera à nouveau fournie au participant, lui conseillant d'appeler, d'envoyer un courriel ou d'envoyer un texto au centre de santé et de bien-être pour obtenir une aide supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Mâles et femelles ; 18 ans et plus
- Se déclarer en tant qu'utilisateurs actuels de produits de vapotage (> 3x au cours des 30 derniers jours)
- Volonté d'adhérer au régime d'intervention de l'étude
- Inscrit à temps plein dans une université canadienne enregistrée durant l'année scolaire 2020-2021
- Accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (c.-à-d. ordinateur, téléphone intelligent, accès Internet)
- Volonté d'arrêter (ou au moins de diminuer la fréquence) du vapotage
Critère d'exclusion:
- Restrictions d'activité qui limitent sa capacité à participer à des tests de questionnaire
- Exerce actuellement un traitement de thérapie comportementale spécifique au vapotage ou fréquente un centre de réadaptation
- Au moment de signer/soumettre ce formulaire de consentement, les participants ont moins de 18 ans.
- Défaut de remplir et de soumettre les questionnaires remplis dans le délai de 7 jours de l'étude, à compter du jour où l'ensemble d'enquêtes est envoyé par e-mail aux participants par l'étudiant chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Évaluation des menaces PMT
Le groupe présent PMT inclura une vidéo d'information de 8 minutes qui explique les recherches actuelles et les risques pour la santé associés au vapotage, dans le contexte d'une évaluation des menaces (vulnérabilité perçue et gravité perçue).
Au cours de cette intervention vidéo, la gravité et la vulnérabilité du vapotage chez les jeunes adultes, à la fois dans les effets à court et à long terme sur la santé seront présentées.
De plus, la vidéo expliquera l'impact négatif du vapotage et attirera l'attention des participants sur le manque de recherche et d'information qui existe actuellement sur les produits de vapotage populaires et l'impact potentiellement dévastateur qu'il peut avoir sur la santé des populations de jeunes adultes.
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La première moitié de la vidéo actuelle de PMT comprendra une narration par le producteur de "Science Insider", Benji Jones, y compris un dialogue sur les risques associés au vapotage par le chef de la pneumologie pédiatrique à l'hôpital NYU Winthrop, le Dr Melodi Pirzada, et des informations sur la nicotine par le Directeur de la pneumologie pédiatrique à l'hôpital pour enfants Langone Hassenfeld de NYU, le Dr Mikhail Kazachkov.
La seconde moitié de la vidéo actuelle du PMT comprendra des expériences personnelles et des récits d'étudiants de l'Université de l'Utah avec des informations sur nos connaissances actuelles des effets du vapotage sur la santé grâce à la recherche du Dr Sean Maddock et du Dr Sean Callahan de l'Université de l'Utah pour mettre en évidence la susceptibilité au vapotage d'une population de jeunes adultes à l'université.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle de la nutrition et du mode de vie
Le groupe absent du PMT présentera une vidéo d'information nutritionnelle de 8 minutes en tant que stratégie de contrôle de l'attention intitulée "Vaping Health Effects".
Au cours de cette intervention vidéo, les risques et avantages généraux de la nutrition et du mode de vie seront présentés.
L'accent de cette vidéo sera mis sur la façon dont une alimentation équilibrée et des choix de mode de vie appropriés (c.
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La première moitié de la vidéo PMT absente sera présentée par l'Alliance for Aging Research, y compris une conception vidéo immersive, expliquant l'impact que la nutrition peut avoir à mesure que les participants vieillissent, examinée par le Dr Steven Austad et la nutritionniste principale Johanna Dwyer.
La seconde moitié de la vidéo PMT absente sera présentée par TED-Ed avec une narration d'Addison Anderson, y compris une conception vidéo immersive similaire, expliquant comment la nourriture que les participants mangent peut affecter notre cerveau et notre santé globale.
La conception des informations sur la nutrition et le mode de vie sera administrée comme un contrôle, car elle fournit des choix de mode de vie informatifs concernant la nutrition qui peuvent aider à promouvoir la santé globale des participants sans avoir de lien sous-jacent avec le comportement de vapotage et son effet ultérieur sur l'état de santé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'évaluation de la menace sur l'intention de vapotage
Délai: 6 semaines
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L'intention de vapotage a été mesurée à chaque moment (ligne de base (jour 0), T1 (jour 7), T2 (jour 30), T3 (jour 45)) à l'aide du questionnaire d'évaluation de la menace Protection Motivation Theory (PMT) pour évaluer la relation et des sentiments immédiats à propos du vapotage avant et après l'intervention au cours des périodes de suivi de 6 semaines, rapportant un score sur une échelle comprise entre 1 et 10, 1 représentant un résultat de menace perçue faible et 10 illustrant un résultat de menace perçue élevé.
Les évaluations des menaces au sein de PMT ont également identifié la vulnérabilité perçue (PV) et la gravité perçue (PS) des participants individuels à chaque phase du protocole d'étude afin d'évaluer la peur retardée et traitée associée aux dispositifs de vapotage, après l'intervention.
L'hypothèse principale est que ceux qui sont exposés aux informations d'évaluation des menaces fondées sur les composants PMT de gravité et de vulnérabilité obtiendront des scores plus élevés aux questions spécifiques reflétant ces composants que leurs homologues de contrôle de l'information attentionnelle.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la vulnérabilité perçue sur l'intention
Délai: 6 semaines
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La réduction des intentions de vapoter dépendait de la mesure dans laquelle les participants individuels avaient reçu les informations sur l'intervention.
Les questions sur la vulnérabilité perçue (PV) identifiées dans le questionnaire sur la théorie de la motivation à la protection (PMT) comprennent des éléments qui remettent en question l'expérience des participants individuels de leurs vidéos respectives.
Le signalement a été noté sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant une faible intention et 10 une forte intention de réduire le vapotage.
Ces appréciations indiqueront la puissance entre la vulnérabilité et la gravité intercorrélées, séparément.
Une plus grande importance dans l'intention de vapotage sera contre-interrogée pour déterminer l'influence du PV, indépendamment.
L'hypothèse secondaire est que les personnes exposées aux informations d'évaluation des menaces fondées sur les composantes PMT de gravité et de vulnérabilité montreront des intentions de vapotage et une utilisation de vapotage inférieures par rapport à leur homologue de contrôle des informations attentionnelles (groupe d'informations sur la nutrition et le mode de vie).
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6 semaines
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Effet de la gravité perçue sur l'intention
Délai: 6 semaines
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La réduction des intentions de vapotage dépendait de la mesure dans laquelle les participants avaient reçu les informations sur l'intervention.
Les questions sur la gravité perçue (PS) identifiées dans le questionnaire sur la théorie de la motivation à la protection (PMT) comprenaient des éléments qui remettaient en question les expériences des participants sur leurs vidéos respectives.
Le signalement a été noté sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant une faible intention et 10 une forte intention de réduire le vapotage.
Ces appréciations indiqueront la puissance entre la vulnérabilité et la gravité intercorrélées, séparément.
Une plus grande intention de vapotage sera contre-interrogée pour déterminer l'influence de la PS, indépendamment.
En conjonction avec la vulnérabilité perçue, l'hypothèse secondaire est que les personnes exposées aux informations d'évaluation des menaces fondées sur les composantes PMT de la gravité et de la vulnérabilité montreront des intentions de vapotage et une utilisation de vapotage inférieures par rapport à leur contrôle de l'information attentionnelle (groupe d'information sur la nutrition et le mode de vie) homologue.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'intention sur le résultat comportemental
Délai: 6 semaines
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Le comportement de vapotage des participants a été évalué à chaque moment (jour 0), T1 (jour 7), T2 (jour 30), T3 (jour 45)) à l'aide du questionnaire sur le vapotage des jeunes (YVQ) pour évaluer comment les changements dans l'intention de vapoter moins se sont traduits en modèles de comportement de vapotage ultérieurs.
La corroboration entre les intentions de vapoter moins et les comportements de vapotage réduits a été mesurée à l'aide d'un élément à cinq points, à chaque instant au cours de la période de six semaines.
La notification a été notée sur une échelle comprise entre 1 et 5, 1 représentant un taux de comportement faible et 5 illustrant un taux de comportement élevé.
L'hypothèse tertiaire est que la réduction des intentions de vapotage sera associée à une moindre utilisation du vapotage.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Prapavessi, Ph.D, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
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