Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informasjonstiltak for å redusere vaping i en studentpopulasjon

9. august 2021 oppdatert av: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Effektiviteten til beskyttelsesmotivasjonsteorien for å redusere vaping-atferd i en studentpopulasjon

Deltakerne vil bli allokert til en av to eksperimentelle grupper som bruker en blokkert randomiseringsmetode; deltakere vil bli randomisert innenfor blokker slik at et likt antall blir tildelt hver behandling. Tildelingen fortsetter ved å velge en av bestillingene tilfeldig og tildele neste blokk med deltakere til studiegrupper i henhold til den spesifikke sekvensen. Når deltakerne er allokert til en blokk, vil hver blokk tildeles tilfeldig til en av de to intervensjonene. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i en av to blokker som hver inneholder maksimalt 75 deltakere. Mulige behandlingstildelinger innenfor hver blokk er (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB, etc. Denne metoden sikrer lik behandlingstildeling innenfor hver blokk. Hver deltaker vil da bli tildelt et nummer som vil representere deltakernes blokk samt deltakernes individuelle deltaker ID-nummer (dvs. Deltaker '100-123' vil være i samme gruppe som deltaker '100-124'). Grupper vil bli tildelt ved hjelp av en Excel-fil for å legge deltakere inn i påfølgende grupperinger og holde oversikt over innsendinger av spørreskjema. Ved baseline vil formålsspørreskjemaer bli distribuert til begge gruppene for å vurdere historie og erfaring med vaping og måle intensjon om å vape mindre sammen med "baseline self-rapported questionnaires" som vil bli administrert på dag 1 til alle deltakerne. På dag 7 (T1) vil respektive deltakere få e-post med vedlagte videolink og spørreskjemaer og bli bedt om å fullføre undersøkelsene etter å ha sett deltakernes respektive videoer. Studieintervensjonen vil være en enkeltsideprøve levert som en videolenke til e-posten gitt av deltakeren; begge intervensjonsvideoene vil spilles av på YouTube, og deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelsene umiddelbart etter å ha sett videoen vedlagt e-posten sendt til deltakerne. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer ved 3 oppfølgingsperioder etter baseline i 6-ukers protokollen (alle spørreskjemaer vil bli sendt av studentforskeren (SI) til e-posten gitt av deltakerne). Selvrapporterte dampadferdsspørreskjemaer vil bli administrert ved baseline, dag 7 (T1), dag 30 (T2) og dag 45 (T3).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli allokert til en av to eksperimentelle grupper som bruker en blokkert randomiseringsmetode; deltakere vil bli randomisert innenfor blokker slik at et likt antall blir tildelt hver behandling. Tildelingen fortsetter ved å velge en av bestillingene tilfeldig og tildele neste blokk med deltakere til studiegrupper i henhold til den spesifikke sekvensen. Når deltakerne er allokert til en blokk, vil hver blokk tildeles tilfeldig til en av de to intervensjonene. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i en av to blokker (A eller B), hver med maksimalt 75 deltakere. Mulige behandlingstildelinger innenfor hver blokk er (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB, etc. Denne metoden sikrer lik behandlingstildeling innenfor hver blokk. Hver deltaker vil da bli tildelt et ID-nummer som vil representere deltakernes blokk samt deltakernes individuelle deltaker ID-nummer (dvs. Deltaker '100-123' vil være i samme gruppe som deltaker '100-124'). Deltakerne får deltakernes ID-nummer via e-post fra SI når LOI/C er signert av studieteamet og sendt tilbake til deltakeren. Grupper vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe, og en Excel-fil vil bli brukt til å organisere deltakerne i påfølgende grupperinger og holde oversikt over innsendinger av spørreskjemaer. Siden det totale antallet deltakere er 150, valgte etterforskerne blokkrandomiseringsmetoden for å tildele grupper likt fordi den er kort nok til å forhindre ubalanse og lang nok til å forhindre gjettefordeling i forsøk. Innenfor studiens tidslinje planlegger etterforskerne å implementere blokkrandomiseringsskjemaet etter forhåndsscreening og behandling av informert samtykke. For å unngå tilstedeværelsen av stratifiseringsfeil planlegger etterforskerne videre å gjennomgå tildelingsdesignet før de administrerer studieintervensjon og formålsspørreskjemaer for å forhindre feilbehandling av deltakere under protokollen. Ved baseline vil formålsspørreskjemaer bli delt ut til begge gruppene for å vurdere deltakernes historie og erfaring med vaping og måle deltakernes intensjon om å vape mindre sammen med "baseline selvrapporterte spørreskjemaer" som vil bli administrert på dag 1 til alle deltakere. På dag 7 (T1) vil de respektive deltakerne få e-post til en vedlagt videolenke og spørreskjemaene og bli bedt om å fullføre undersøkelsene umiddelbart etter å ha sett videoen. Studieintervensjonen vil være en enkeltsideprøve levert som en videolenke til e-posten gitt av deltakeren; begge intervensjonsvideoene spilles av på YouTube. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer ved 3 oppfølgingsperioder etter baseline i 6-ukers protokollen (alle spørreskjemaer vil bli sendt av studentforskeren (SI) til e-posten gitt av deltakerne). Selvrapporterte dampadferdsspørreskjemaer vil bli administrert ved baseline, dag 7 (T1), dag 30 (T2) og dag 45 (T3). Alle intervensjoner vil bli opprettet ved hjelp av Qualtrics Survey Software og vil bli distribuert til e-posten gitt av de enkelte deltakerne.

Beskyttelsesmotivasjonsteorien er en teori som bidrar til å klargjøre fryktappeller. Beskyttelsesmotivasjonsteorien foreslår at deltakerne velger å forplikte seg til bestemt atferd for selvbeskyttelse basert på fire faktorer: den opplevde alvorlighetsgraden av en truende hendelse, den oppfattede sannsynligheten for hendelsen, eller sårbarheten, effekten av den anbefalte forebyggende atferden, og den opplevde selveffektiviteten. Innenfor studiedesignet er deltakergruppene en av to behandlingstilstander: PMT tilstede eller PMT fraværende (oppmerksomhetskontroll). Den nåværende PMT-gruppen vil inkludere en 8-minutters informasjonsvideo som forklarer gjeldende forskning og helserisiko forbundet med vaping, innenfor konteksten av et trusselvurderingsfokus (Perceived Vulnerability and Perceived Severity). Under denne videointervensjonen vil alvorlighetsgraden av vaping blant unge voksne befolkninger, inkludert både kort- og langsiktige helseeffekter, bli presentert. I tillegg vil den negative virkningen av vaping og mangelen på forskning og informasjon som for tiden eksisterer på populære vaping-produkter bli brakt frem i lyset, inkludert den potensielt ødeleggende innvirkningen det kan ha på helsen til unge voksne. PMT-fraværsgruppen vil inneholde en 8-minutters video med informasjon om ernæring og livsstil som en oppmerksomhetskontrollstrategi i denne studien. Under denne videointervensjonen vil de generelle risikoene og fordelene ved ernærings- og livsstilsvalg bli presentert. Fokuset i denne videoen vil være på hvordan et balansert kosthold og riktige livsstilsvalg (dvs. tilstrekkelig søvn) kan være til fordel for deltakernes liv på kort og lang sikt. Når det gjelder livsstilsvalg, vil temaet rusmisbruk bli diskutert kort, men uten dybde eller forskning. Årsaken til ernærings- og livsstilsinformasjonsgruppekontrollintervensjonen er fordi den gir informative livsstilsvalg som kan bidra til å fremme deltakernes generelle helse uten å ha en underliggende kobling til dampatferd, skille og illustrere virkningen av den spesifikke informasjonen gitt av trusselvurderingen PMT , sammenlignet med generelle ernærings- og livsstilsråd om generell vaping-intensjon og oppførsel til en kanadisk studentpopulasjon, hovedsakelig unge voksne. Innenfor studieprosedyrene erkjenner etterforskerne den potensielle effekten retrospektive spørreskjemaer kan ha på deltakerne; i studiedesignet forventer etterforskerne at det vil være en endring i intensjonen om å fordampe som et resultat av intervensjonen, spesielt i PMT-gruppen, men etterforskerne forventer ikke at spørreskjemaene alene vil forårsake statistisk signifikant endring i deltakerens atferdsintensjon eller handling-atferd.

Hvis hovedetterforsker (PI) og studentetterforsker (SI) fastslår at sikker oppførsel ikke blir praktisert og/eller deltakeren ikke er i en stabil psykisk tilstand, vil SI sende en privat e-post til de respektive deltakerne og forklare at deltakerne bør bare fortsette å delta i denne studien hvis deltakerne føler seg trygge og psykologisk sunne. Kontaktinformasjonen til en klinisk psykolog, Dr. Lisa Lee, og Counseling Service of London, spesialisert på angstterapi og selvtillitrådgivning, begge som en del av studieteamet, vil bli inkludert i denne e-posten eller gitt til deltakerne på forespørsel , sammen med Center for Addiction and Mental Health (CAMH) nødtelefonnummer. Rollen til Dr. Lee og Londons rådgivingstjeneste er å jobbe som en psykisk helseressurs for deltakere i tilfeller som PI og SI anser at deltakeren ikke praktiserer sikker oppførsel/i en stabil psykologisk tilstand og under omstendigheter der deltakeren ber om tilleggshjelp fra studieteamet. Alle deltakere vil også bli påminnet om å kontakte deltakernes respektive universitetshelsestasjonsressurser. I ekstreme tilfeller, hvis SI og PI anerkjenner at en deltaker fortsetter å ikke praktisere sikker oppførsel eller opprettholde en stabil psykologisk tilstand, vil deltakeren bli trukket tilbake fra studiedeltakelsen og kontaktinformasjonen til Dr. Lee, Counseling Services of London, og CAMH-nødlinjen vil bli gitt til deltakeren igjen, og råde deltakerne til å ringe, sende e-post eller sende en tekstmelding til helse- og velværesenteret for ytterligere hjelp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Evne til å lese og forstå engelsk
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  4. Hanner og kvinner; Alder 18 år og eldre
  5. Selvrapportering som nåværende brukere av vapingprodukter (>3 ganger de siste 30 dagene)
  6. Vilje til å følge studiens intervensjonsregime
  7. Registrert på heltid ved et registrert kanadisk universitet i løpet av skoleåret 2020-2021
  8. Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjon (dvs. datamaskin, smarttelefon, internettilgang)
  9. Vilje til å stoppe (eller i det minste redusere frekvensen av) damping

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivitetsbegrensninger som begrenser ens mulighet til å delta i spørreskjematesting
  2. Praktiserer for tiden i atferdsterapibehandling spesifikk for vaping eller går på et rehabiliteringssenter
  3. På tidspunktet for signering/innsending av dette samtykkeskjemaet er deltakerne under 18 år
  4. Unnlatelse av å fylle ut og sende inn utfylte spørreskjemaer innen 7-dagers studietidsramme, fra og med dagen da settet med undersøkelser sendes til deltakerne på e-post av studentetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PMT trusselvurdering
Den nåværende PMT-gruppen vil inkludere en 8-minutters informasjonsvideo som forklarer gjeldende forskning og helserisiko forbundet med vaping, innenfor konteksten av et trusselvurderingsfokus (Perceived Vulnerability and Perceived Severity). Under denne videointervensjonen vil alvorlighetsgraden og sårbarheten av vaping blant unge voksne, både på kort og lang sikt, bli presentert. I tillegg vil videoen forklare den negative effekten av vaping og fokusere deltakernes oppmerksomhet på mangelen på forskning og informasjon som for tiden eksisterer om populære vapingprodukter og den potensielt ødeleggende innvirkningen det kan ha på helsen til unge voksne befolkninger.
Den første halvdelen av den nåværende PMT-videoen vil inneholde fortelling av "Science Insider"-produsent, Benji Jones, inkludert dialog om risikoen forbundet med vaping av Chief Pediatric Pulmonology ved NYU Winthrop Hospital, Dr. Melodi Pirzada, og informasjon om nikotin av Direktør for pediatrisk pulmonologi ved NYUs Langone Hassenfeld barnesykehus, Dr. Mikhail Kazachkov. Den andre halvdelen av PMT nåværende video vil inkludere personlige erfaringer og fortellinger fra studenter ved University of Utah med informasjon om vår nåværende kunnskap om dampende helseeffekter gjennom forskning av Dr. Sean Maddock og Dr. Sean Callahan fra University of Utah for å fremheve mottakelighet av vaping for en befolkning av unge voksne på universitetet.
Andre navn:
  • Trusselvurdering
  • Informasjon om helsetrusler
SHAM_COMPARATOR: Ernæring og livsstilskontroll
PMT-fraværsgruppen vil inneholde en 8-minutters video med ernæringsinformasjon som en oppmerksomhetskontrollstrategi med tittelen "Vaping Health Effects". Under denne videointervensjonen vil de generelle risikoene og fordelene ved ernæring og livsstil bli presentert. Fokuset i denne videoen vil være på hvordan et balansert kosthold og riktige livsstilsvalg (dvs. tilstrekkelig søvn, kosthold osv.) kan være til nytte for deltakernes liv på kort og lang sikt.
Den første halvdelen av PMT fraværende video vil bli presentert av Alliance for Aging Research, inkludert en oppslukende videodesign, som forklarer virkningen som ernæring kan ha når deltakerne blir eldre, gjennomgått av Dr. Steven Austad og senior ernæringsfysiolog Johanna Dwyer. Den andre halvdelen av PMT fraværende video vil bli presentert av TED-Ed med fortelling av Addison Anderson, inkludert et lignende oppslukende videodesign, som forklarer hvordan maten deltakerne spiser kan påvirke hjernen vår og den generelle helsen vår. Ernærings- og livsstilsinformasjonsdesignet vil bli administrert som en kontroll fordi det gir informative livsstilsvalg angående ernæring som kan bidra til å fremme deltakernes generelle helse uten å ha en underliggende kobling til dampadferd og dens påfølgende effekt på helsestatus.
Andre navn:
  • Oppmerksomhetskontroll
  • Ernæring og livsstil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av trusselvurdering på vaping-intensjon
Tidsramme: 6 uker
Vaping-intensjon ble målt på hvert tidspunkt (grunnlinje (dag 0), T1 (dag 7), T2 (dag 30), T3 (dag 45)) ved å bruke spørreskjemaet Protection Motivation Theory (PMT) for å vurdere individers slektning og umiddelbare følelser om vaping før og etter intervensjon over de 6-ukers oppfølgingsperiodene, rapportering av en skåre på en skala mellom 1 og 10, 1 som representerer et lavt opplevd trusselutfall og 10 som illustrerer et høyt opplevd trusselutfall. Trusselvurderinger innen PMT identifiserte også Perceived Vulnerability (PV) og Perceived Severity (PS) for individuelle deltakere i hver fase av studieprotokollen for å vurdere forsinket og bearbeidet frykt assosiert med vaping-enheter, etter intervensjonen. Den primære hypotesen er at de som er utsatt for trusselvurderingsinformasjonen basert på PMT-komponentene om alvorlighetsgrad og sårbarhet vil skåre høyere på spesialbygde spørsmål som reflekterer disse komponentene enn deres motparter for oppmerksomhetsinformasjonskontroll.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av opplevd sårbarhet på intensjon
Tidsramme: 6 uker
Reduksjon i intensjoner om å vape var avhengig av i hvilken grad individuelle deltakere opplevde intervensjonsinformasjonen. Spørsmål om oppfattet sårbarhet (PV) identifisert i spørreskjemaet Protection Motivation Theory (PMT) inkluderer elementer som stiller spørsmål ved de enkelte deltakernes opplevelse av deres respektive videoer. Rapportering ble skåret på en skala mellom 1 og 10, 1 representerer en lav intensjon og 10 en høy intensjon om å redusere vaping. Disse vurderingene vil indikere kraften mellom inter-korrelert sårbarhet og alvorlighetsgrad, hver for seg. Større betydning i vaping-intensjon vil bli kryssundersøkt for å bestemme påvirkningen av PV, uavhengig. Den sekundære hypotesen er at de som er utsatt for trusselvurderingsinformasjonen basert på PMT-komponentene av alvorlighetsgrad og sårbarhet vil vise lavere intensjoner om å vape og lavere vapingbruk sammenlignet med deres oppmerksomhetsinformasjon (ernærings- og livsstilsinformasjonsgruppe) kontrollmotpart.
6 uker
Effekt av oppfattet alvorlighetsgrad på intensjon
Tidsramme: 6 uker
Reduksjon i intensjoner om å vape var avhengig av i hvilken grad deltakerne opplevde intervensjonsinformasjonen. Spørsmål om oppfattet alvorlighetsgrad (PS) identifisert i spørreskjemaet Protection Motivation Theory (PMT) inkluderte elementer som stilte spørsmål ved deltakernes opplevelser av deres respektive videoer. Rapportering ble skåret på en skala mellom 1 og 10, 1 representerer en lav intensjon og 10 en høy intensjon om å redusere vaping. Disse vurderingene vil indikere kraften mellom inter-korrelert sårbarhet og alvorlighetsgrad, hver for seg. Større vaping-intensjon vil bli kryssundersøkt for å bestemme påvirkningen av PS, uavhengig. I forbindelse med opplevd sårbarhet, er den sekundære hypotesen at de som er utsatt for trusselvurderingsinformasjonen basert på PMT-komponentene av alvorlighetsgrad og sårbarhet vil vise lavere intensjoner om å vape og lavere vapingbruk sammenlignet med deres oppmerksomhetsinformasjon (ernærings- og livsstilsinformasjonsgruppe) kontroll. motpart.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av intensjon på atferdsutfall
Tidsramme: 6 uker
Deltakernes vapingatferd ble vurdert på hvert tidspunkt (dag 0), T1 (dag 7), T2 (dag 30), T3 (dag 45)) ved å bruke Youth Vaping Questionnaire (YVQ) for å vurdere hvordan endringer i intensjon om å vape mindre ble oversatt til påfølgende vaping-adferdsmønstre. Bekreftelsen mellom intensjoner om å dampe mindre og redusert dampatferd ble målt ved å bruke ett, fem-punkts element, på hvert tidspunkt i løpet av den seks uker lange tidsrammen. Rapportering ble skåret på en skala mellom 1 og 5,1 som representerer en lav atferdsrate og 5 som illustrerer en høy atferdsrate. Den tertiære hypotesen er at reduksjon i intensjoner om å vape vil være assosiert med lavere vapingbruk.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Prapavessi, Ph.D, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Identifiserbare data vil bare bli lagret på Personal Vault OneDrive-datalagring, ved å bruke BitLocker-kryptering for sikkerhet. Fordi forskningsteamet bruker et elektronisk sikkerhets-/sikkerhetssystem for datalagring, vil data etter den 7-årige oppbevaringsperioden bli ødelagt ved å velge mappene med identifiserbart materiale og slette dem. Deretter vil studentetterforskeren permanent slette mappene fra papirkurven til OneDrive-systemet for å fjerne enhver mulighet for datahenting.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere