Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Informationsinterventioner for at reducere vaping i en elevpopulation

9. august 2021 opdateret af: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Effektiviteten af ​​beskyttelsesmotivationsteorien til at reducere vaping-adfærd i en elevpopulation

Deltagerne vil blive allokeret til en af ​​to eksperimentelle grupper ved hjælp af en blokeret randomiseringsmetode; deltagere vil blive randomiseret inden for blokke, således at et lige antal tildeles hver behandling. Tildelingen fortsætter ved tilfældigt at vælge en af ​​rækkefølgerne og tildele den næste blok af deltagere til studiegrupper i henhold til den specifikke rækkefølge. Når deltagerne er allokeret til en blok, vil hver blok blive tilfældigt tildelt en af ​​de to interventioner. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i en af ​​to blokke, der hver indeholder maksimalt 75 deltagere. Mulige behandlingstildelinger inden for hver blok er (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB osv. Denne metode sikrer ligebehandling tildeling inden for hver blok. Hver deltager vil derefter blive tildelt et nummer, der repræsenterer deltagernes blok samt deltagernes individuelle deltager-id-nummer (dvs. deltager '100-123' vil være i samme gruppe som deltager '100-124'). Grupper vil blive tildelt ved hjælp af en Excel-fil til at indtaste deltagere i efterfølgende grupperinger og holde styr på spørgeskemaindsendelser. Ved baseline vil formålsspørgeskemaer blive distribueret til begge grupper for at vurdere historie og erfaring med vaping og måle intention om at vape mindre sammen med de "baseline selvrapporterede spørgeskemaer", der vil blive administreret på dag 1 til alle deltagere. På dag 7 (T1) vil de respektive deltagere få en e-mail med det vedhæftede videolink og spørgeskemaer og blive instrueret i at udfylde undersøgelserne efter at have set deltagernes respektive videoer. Undersøgelsesinterventionen vil være en enkelt prøveperiode leveret som et videolink til den e-mail, som deltageren har leveret; begge interventionsvideoer afspilles på YouTube, og deltagerne vil blive instrueret i at udfylde undersøgelserne umiddelbart efter at have set videoen vedhæftet e-mailen sendt til deltagerne. Deltagerne vil udfylde selvrapporterede spørgeskemaer ved 3 opfølgningsperioder efter baseline i 6-ugers protokollen (alle spørgeskemaer vil blive sendt af den studerendes investigator (SI) til den e-mail, deltagerne har givet). Selvrapporterede dampadfærdsspørgeskemaer vil blive administreret ved baseline, dag 7 (T1), dag 30 (T2) og dag 45 (T3).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive allokeret til en af ​​to eksperimentelle grupper ved hjælp af en blokeret randomiseringsmetode; deltagere vil blive randomiseret inden for blokke, således at et lige antal tildeles hver behandling. Tildelingen fortsætter ved tilfældigt at vælge en af ​​rækkefølgerne og tildele den næste blok af deltagere til studiegrupper i henhold til den specifikke rækkefølge. Når deltagerne er allokeret til en blok, vil hver blok blive tilfældigt tildelt en af ​​de to interventioner. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​to blokke (A eller B), der hver indeholder maksimalt 75 deltagere. Mulige behandlingstildelinger inden for hver blok er (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB osv. Denne metode sikrer ligebehandling tildeling inden for hver blok. Hver deltager vil derefter blive tildelt et ID-nummer, der repræsenterer deltagernes blok samt deltagernes individuelle deltager-ID-nummer (dvs. Deltager '100-123' vil være i samme gruppe som deltager '100-124'). Deltagerne vil få tildelt deltagernes ID-nummer via e-mail af SI, når LOI/C er underskrevet af undersøgelsesholdet og sendt tilbage til deltageren. Grupper vil blive tilfældigt fordelt til en interventionsgruppe, og en Excel-fil vil blive brugt til at organisere deltagerne i efterfølgende grupperinger og holde styr på spørgeskemaindsendelser. Da det samlede antal deltagere er 150, valgte efterforskerne blokrandomiseringsmetoden til at tildele grupper ligeligt, fordi den er kort nok til at forhindre ubalance og lang nok til at forhindre gættefordeling i forsøg. Inden for undersøgelsens tidslinje planlægger efterforskerne at implementere blokrandomiseringsskemaet efter forudgående screening og behandling af informeret samtykke. For at undgå tilstedeværelsen af ​​stratificeringsfejl planlægger efterforskerne yderligere at gennemgå tildelingsdesignet, før de administrerer undersøgelsesintervention og formålsspørgeskemaer for at forhindre fejlstyring af deltagerne under protokollen. Ved baseline vil formålsspørgeskemaer blive distribueret til begge grupper for at vurdere deltagernes historie og erfaring med vaping og måle deltagernes intention om at vape mindre sammen med de "baseline selvrapporterede spørgeskemaer", der vil blive administreret på dag 1 til alle deltagere. På dag 7 (T1) vil de respektive deltagere få e-mailet et vedhæftet videolink og spørgeskemaerne og blive instrueret i at udfylde undersøgelserne umiddelbart efter at have set videoen. Undersøgelsesinterventionen vil være en enkelt prøveperiode leveret som et videolink til den e-mail, som deltageren har leveret; begge interventionsvideoer afspilles på YouTube. Deltagerne vil udfylde selvrapporterede spørgeskemaer ved 3 opfølgningsperioder efter baseline i 6-ugers protokollen (alle spørgeskemaer vil blive sendt af den studerendes investigator (SI) til den e-mail, deltagerne har givet). Selvrapporterede dampadfærdsspørgeskemaer vil blive administreret ved baseline, dag 7 (T1), dag 30 (T2) og dag 45 (T3). Alle interventioner vil blive oprettet ved hjælp af Qualtrics Survey Software og vil blive distribueret til den e-mail, som de enkelte deltagere har givet.

Beskyttelsesmotivationsteorien er en teori, der hjælper med at tydeliggøre frygtappeller. Beskyttelsesmotivationsteorien foreslår, at deltagerne vælger at forpligte sig til bestemt adfærd for selvbeskyttelse baseret på fire faktorer: den opfattede sværhedsgrad af en truende begivenhed, den opfattede sandsynlighed for hændelsen eller sårbarheden, effektiviteten af ​​den anbefalede forebyggende adfærd og den oplevede self-efficacy. Inden for undersøgelsesdesignet er deltagergrupper en af ​​to behandlingstilstande: PMT til stede eller PMT fraværende (opmærksomhedskontrol). Den nuværende PMT-gruppe vil inkludere en 8-minutters informativ video, der forklarer den aktuelle forskning og sundhedsrisici forbundet med vaping, inden for rammerne af et trusselsvurderingsfokus (Perceived Vulnerability and Perceived Severity). I løbet af denne videointervention vil sværhedsgraden af ​​vaping blandt unge voksne befolkninger, der inkorporerer både kort- og langsigtede sundhedseffekter, blive præsenteret. Derudover vil den negative indvirkning af vaping og manglen på forskning og information, der i øjeblikket findes om populære vapingprodukter, blive bragt frem i lyset, herunder den potentielt ødelæggende indvirkning, det kan have på unge voksnes sundhed. PMT fraværende gruppe vil vise en 8-minutters ernærings- og livsstilsinformationsvideo som en opmærksomhedskontrolstrategi i denne undersøgelse. Under denne videointervention vil de generelle risici og fordele ved ernæring og livsstilsvalg blive præsenteret. Fokus i denne video vil være på, hvordan en afbalanceret kost og korrekte livsstilsvalg (dvs. tilstrækkelig søvn) kan gavne deltagernes liv på kort og lang sigt. Med hensyn til livsstilsvalg vil emnet stofmisbrug blive diskuteret kort, men uden dybde eller forskning. Årsagen til ernærings- og livsstilsinformationsgruppekontrolinterventionen er, fordi den giver informative livsstilsvalg, der kan hjælpe med at fremme deltagernes overordnede sundhed uden at have en underliggende forbindelse til dampadfærd, adskille og illustrere virkningen af ​​den specifikke information leveret af trusselsvurderingen PMT , sammenlignet med generelle ernærings- og livsstilsråd om den overordnede vaping-intention og -adfærd hos en canadisk studerende på hovedsagelig unge voksne. Inden for undersøgelsesprocedurerne anerkender efterforskerne den potentielle indvirkning, retrospektive spørgeskemaer kan have på deltagerne; i undersøgelsesdesignet forventer efterforskerne, at der vil være en ændring i intentionen om at dampe som et resultat af interventionen, specifikt i PMT-gruppen, men efterforskerne forventer ikke, at spørgeskemaerne alene vil forårsage statistisk signifikant ændring af deltagernes adfærd-intention eller handling-adfærd.

Hvis Principal Investigator (PI) og Student Investigator (SI) fastslår, at sikker adfærd ikke praktiseres, og/eller deltageren ikke er i en stabil psykologisk tilstand, vil SI e-maile de respektive deltagere privat og forklare, at deltagerne skal kun fortsætte med at deltage i denne undersøgelse, hvis deltagerne føler sig trygge og psykologisk sunde. Kontaktoplysningerne for en klinisk psykolog, Dr. Lisa Lee, og Counseling Service of London, der er specialiseret i angstterapi og selvværdsrådgivning, begge som en del af undersøgelsesteamet, vil blive inkluderet i denne e-mail eller givet til deltagerne efter anmodning , sammen med Center for Addiction and Mental Health (CAMH) nødtelefonnummer. Dr. Lee og Londons Counseling Service er at arbejde som en mental sundhedsressource for deltagere i tilfælde, hvor PI og SI vurderer, at deltageren ikke praktiserer sikker adfærd/i en stabil psykologisk tilstand og under omstændigheder, hvor deltageren anmoder om yderligere hjælp fra studieholdet. Alle deltagere vil også blive mindet om at kontakte deltagernes respektive ressourcer på universitetets sundhedscenter. I ekstreme tilfælde, hvis SI og PI erkender, at en deltager fortsætter med ikke at praktisere sikker adfærd eller opretholde en stabil psykologisk tilstand, vil deltageren blive trukket tilbage fra studiedeltagelsen og kontaktoplysningerne til Dr. Lee, Counseling Services of London, og CAMH-nødlinjen vil blive stillet til rådighed for deltageren igen, hvilket råder deltagerne til at ringe, e-maile eller sende en sms til sundheds- og wellness-centret for yderligere hjælp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Evne til at læse og forstå engelsk
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  4. Hanner og hunner; Alder 18 år og ældre
  5. Selvrapportering som nuværende brugere af vapingprodukter (>3x inden for de seneste 30 dage)
  6. Vilje til at overholde undersøgelsens interventionsregime
  7. Indskrevet på fuld tid inden for et registreret canadisk universitet i løbet af skoleåret 2020-2021
  8. Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. computer, smartphone, internetadgang)
  9. Villighed til at stoppe (eller i det mindste mindske hyppigheden af) dampning

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivitetsbegrænsninger, der begrænser ens mulighed for at deltage i spørgeskematestning
  2. Praktiserer i øjeblikket i adfærdsterapibehandling, der er specifik for vaping eller går på et genoptræningscenter
  3. På tidspunktet for underskrivelse/indsendelse af denne samtykkeerklæring er deltagerne under 18 år
  4. Undladelse af at udfylde og indsende udfyldte spørgeskemaer inden for 7-dages studietidsramme, startende den dag, hvor sæt undersøgelser sendes til deltagerne via e-mail af den studerendes efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PMT trusselsvurdering
Den nuværende PMT-gruppe vil inkludere en 8-minutters informativ video, der forklarer den aktuelle forskning og sundhedsrisici forbundet med vaping, inden for rammerne af et trusselsvurderingsfokus (Perceived Vulnerability and Perceived Severity). Under denne videointervention vil sværhedsgraden og sårbarheden af ​​vaping blandt unge voksne, både på kort og lang sigt, blive præsenteret for helbredseffekter. Derudover vil videoen forklare den negative indvirkning af vaping og fokusere deltagernes opmærksomhed på manglen på forskning og information, der i øjeblikket findes om populære vaping-produkter og den potentielt ødelæggende indvirkning, det kan have på sundheden for unge voksne befolkninger.
Den første halvdel af den nuværende PMT-video vil omfatte fortælling af "Science Insider"-producenten, Benji Jones, inklusive dialog om risici forbundet med vaping af Chief Pediatric Pulmonology på NYU Winthrop Hospital, Dr. Melodi Pirzada, og information om nikotin af Direktør for Pædiatrisk Pulmonologi ved NYU's Langone Hassenfeld Børnehospital, Dr. Mikhail Kazachkov. Anden halvdel af PMT nuværende video vil omfatte personlige oplevelser og fortællinger fra studerende ved University of Utah med information om vores nuværende viden om dampende sundhedseffekter gennem forskning af Dr. Sean Maddock og Dr. Sean Callahan fra University of Utah for at fremhæve modtageligheden af ​​vaping for en befolkning af unge voksne på universitetet.
Andre navne:
  • Trusselsvurdering
  • Oplysninger om sundhedstrusler
SHAM_COMPARATOR: Ernæring og livsstilskontrol
PMT fraværende gruppe vil vise en 8-minutters video med ernæringsinformation som en opmærksomhedskontrolstrategi med titlen "Vaping Health Effects". Under denne videointervention vil de generelle risici og fordele ved ernæring og livsstil blive præsenteret. Fokus i denne video vil være på, hvordan en afbalanceret kost og korrekte livsstilsvalg (dvs. tilstrækkelig søvn, kost osv.) kan gavne deltagernes liv på kort og lang sigt.
Den første halvdel af PMT fraværende video vil blive præsenteret af Alliance for Aging Research, herunder et fordybende videodesign, der forklarer den indvirkning, ernæring kan have, når deltagerne bliver ældre, gennemgået af Dr. Steven Austad og Senior Nutritionist Johanna Dwyer. Anden halvdel af PMT fraværende video vil blive præsenteret af TED-Ed med fortælling af Addison Anderson, inklusive et lignende fordybende videodesign, der forklarer, hvordan den mad, deltagerne spiser, kan påvirke vores hjerne og generelle sundhed. Ernærings- og livsstilsinformationsdesignet vil blive administreret som en kontrol, fordi det giver informative livsstilsvalg vedrørende ernæring, der kan være med til at fremme deltagernes generelle sundhed uden at have en underliggende sammenhæng til dampadfærd og dens efterfølgende effekt på helbredsstatus.
Andre navne:
  • Opmærksomhedskontrol
  • Ernæring og livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af trusselsvurdering på vaping-intention
Tidsramme: 6 uger
Vaping-intention blev målt på hvert tidspunkt (baseline (dag 0), T1 (dag 7), T2 (dag 30), T3 (dag 45)) ved hjælp af trusselsvurderingen Protection Motivation Theory (PMT) spørgeskemaet til at vurdere individers relative og umiddelbare følelser omkring vaping før og efter intervention over de 6-ugers opfølgningsperioder, rapportering af en score på en skala mellem 1 og 10, 1 repræsenterer et lavt opfattet trusselsudfald og 10 illustrerer et højt opfattet trusselsudfald. Trusselsvurderinger inden for PMT identificerede også Perceived Vulnerability (PV) og Perceived Severity (PS) for individuelle deltagere i hver fase af undersøgelsesprotokollen for at vurdere forsinket og behandlet frygt forbundet med vaping-enheder efter interventionen. Den primære hypotese er, at de, der er udsat for trusselsvurderingsinformationen baseret på PMT-komponenterne af sværhedsgrad og sårbarhed, vil score højere på specialbyggede spørgsmål, der afspejler disse komponenter end deres modparter til kontrol af opmærksomhedsinformation.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af opfattet sårbarhed på hensigt
Tidsramme: 6 uger
Reduktion i intentioner om at dampe var afhængig af, i hvilket omfang de enkelte deltagere oplevede interventionsinformationen. Spørgsmål om opfattet sårbarhed (PV) identificeret i Protection Motivation Theory (PMT)-spørgeskemaet omfatter emner, der stiller spørgsmålstegn ved de enkelte deltageres oplevelse af deres respektive videoer. Rapportering blev scoret på en skala mellem 1 og 10, hvor 1 repræsenterer en lav intention og 10 en høj intention om at reducere vaping. Disse vurderinger vil indikere styrken mellem indbyrdes korreleret sårbarhed og alvorlighed, separat. Større betydning i vaping-intentioner vil blive krydsundersøgt for at bestemme indflydelsen af ​​PV uafhængigt. Den sekundære hypotese er, at de, der udsættes for trusselsvurderingsinformationer baseret på PMT-komponenterne af sværhedsgrad og sårbarhed, vil vise lavere intentioner om at dampe og lavere dampbrug sammenlignet med deres opmærksomhedsinformation (ernærings- og livsstilsinformationsgruppe) kontrolmodstykke.
6 uger
Effekt af opfattet sværhedsgrad på hensigt
Tidsramme: 6 uger
Reduktion i intentioner om at vape var afhængig af, i hvilket omfang deltagerne oplevede interventionsinformationen. Spørgsmål om opfattet sværhedsgrad (PS) identificeret i spørgeskemaet Protection Motivation Theory (PMT) indeholdt emner, der satte spørgsmålstegn ved deltagernes oplevelser af deres respektive videoer. Rapportering blev scoret på en skala mellem 1 og 10, hvor 1 repræsenterer en lav intention og 10 en høj intention om at reducere vaping. Disse vurderinger vil indikere styrken mellem indbyrdes korreleret sårbarhed og alvorlighed, separat. Større vaping-intentioner vil blive krydsundersøgt for at bestemme indflydelsen af ​​PS uafhængigt. I forbindelse med opfattet sårbarhed er den sekundære hypotese, at de, der udsættes for trusselsvurderingsinformationen baseret på PMT-komponenterne af sværhedsgrad og sårbarhed, vil vise lavere intentioner om at vape og lavere vaping-brug sammenlignet med deres opmærksomhedsinformation (ernærings- og livsstilsinformationsgruppe) kontrol. modpart.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af intention på adfærdsresultat
Tidsramme: 6 uger
Deltagerens vapingadfærd blev vurderet på hvert tidspunkt (Dag 0), T1 (Dag 7), T2 (Dag 30), T3 (Dag 45)) ved hjælp af Youth Vaping Questionnaire (YVQ) for at vurdere, hvordan ændringer i intentionen om at vape mindre blev oversat til efterfølgende vaping-adfærdsmønstre. Bekræftelsen mellem intentioner om at dampe mindre og reduceret dampadfærd blev målt ved hjælp af et fempunkts element på hvert tidspunkt i løbet af seks ugers tidsramme. Rapportering blev scoret på en skala mellem 1 og 5,1, der repræsenterer en lav adfærdsrate og 5, der illustrerer en høj adfærdsrate. Den tertiære hypotese er, at reduktion i intentioner om at dampe vil være forbundet med lavere dampbrug.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Prapavessi, Ph.D, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Identificerbare data vil kun blive gemt på Personal Vault OneDrive-datalageret ved hjælp af BitLocker-kryptering for sikkerhed. Fordi forskerholdet bruger et elektronisk sikkerheds-/sikkerhedssystem til datalagring, vil data efter den 7-årige opbevaringsperiode blive ødelagt ved at vælge mapperne med eventuelt identificerbart materiale og slette dem. Dernæst vil den studerendes efterforsker permanent slette mapperne fra papirkurven i OneDrive-systemet for at fjerne enhver mulighed for datahentning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner