Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационные мероприятия по сокращению вейпинга среди учащихся

9 августа 2021 г. обновлено: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Эффективность теории защитной мотивации в снижении курения электронных сигарет среди учащихся

Участники будут распределены в одну из двух экспериментальных групп методом блочной рандомизации; участники будут рандомизированы внутри блоков таким образом, чтобы каждому лечению было назначено одинаковое количество. Распределение происходит путем случайного выбора одного из порядков и назначения следующего блока участников исследовательским группам в соответствии с определенной последовательностью. Как только участники распределяются по одному блоку, каждый блок будет случайным образом назначен одному из двух вмешательств. Участники будут случайным образом разделены на один из двух блоков, в каждом из которых может быть не более 75 участников. Возможные назначения лечения в каждом блоке: (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB и т. д. Этот метод обеспечивает равное распределение обработки внутри каждого блока. Затем каждому участнику будет присвоен номер, который будет представлять блок участников, а также индивидуальный идентификационный номер участника (т. е. участник «100–123» будет в той же группе, что и участник «100–124»). Группы будут распределяться с использованием файла Excel для ввода участников в последующие группы и отслеживания отправленных анкет. На базовом уровне обеим группам будут розданы целевые анкеты для оценки истории и опыта вейпинга и измерения намерения меньше курить вместе с «базовыми анкетами с самоотчетами», которые будут раздаваться всем участникам в первый день. На 7-й день (T1) соответствующим участникам будет отправлена ​​электронная почта с прикрепленной ссылкой на видео и анкетами, и им будет предложено заполнить опросы после просмотра соответствующих видео участников. Вмешательство исследования будет представлять собой пробную версию на одном сайте, доставленную в виде видеоссылки на электронное письмо, предоставленное участником; оба видео выступления будут воспроизводиться на YouTube, и участникам будет предложено заполнить опросы сразу после просмотра видео, прикрепленного к электронному письму, отправленному участникам. Участники будут заполнять анкеты с самоотчетами в течение 3 периодов наблюдения после исходного уровня в 6-недельном протоколе (все анкеты будут отправлены студентом-исследователем (SI) на электронную почту, предоставленную участниками). Анкеты с самоотчетами о поведении при курении будут обрабатываться на исходном уровне, на 7-й день (T1), 30-й день (T2) и 45-й день (T3).

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут распределены в одну из двух экспериментальных групп методом блочной рандомизации; участники будут рандомизированы внутри блоков таким образом, чтобы каждому лечению было назначено одинаковое количество. Распределение происходит путем случайного выбора одного из порядков и назначения следующего блока участников исследовательским группам в соответствии с определенной последовательностью. Как только участники распределяются по одному блоку, каждый блок будет случайным образом назначен одному из двух вмешательств. Участники будут случайным образом разделены на один из двух блоков (A или B), в каждом из которых может быть не более 75 участников. Возможные назначения лечения в каждом блоке: (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB и т. д. Этот метод обеспечивает равное распределение обработки внутри каждого блока. Затем каждому участнику будет присвоен идентификационный номер, который будет представлять блок участников, а также индивидуальный идентификационный номер участника (т. е. участник «100–123» будет в той же группе, что и участник «100–124»). SI предоставит участникам идентификационный номер участника по электронной почте, когда LOI/C будет подписан исследовательской группой и отправлен обратно участнику. Группы будут случайным образом распределены по группам вмешательства, и файл Excel будет использоваться для организации участников в последующие группы и отслеживания отправленных анкет. Поскольку общее количество участников равно 150, исследователи выбрали метод блочной рандомизации, чтобы распределить группы поровну, потому что он достаточно короткий, чтобы предотвратить дисбаланс, и достаточно длинный, чтобы предотвратить случайное распределение в испытаниях. В рамках графика исследования исследователи планируют внедрить схему блочной рандомизации после предварительного скрининга и обработки информированного согласия. Чтобы избежать ошибок стратификации, исследователи дополнительно планируют пересмотреть план распределения перед проведением исследовательского вмешательства и опросников по целям, чтобы предотвратить неправильное управление участниками во время протокола. На исходном уровне обеим группам будут розданы целевые анкеты для оценки истории и опыта участников вейпинга, а также для измерения намерения участников меньше вейпить вместе с «базовыми анкетами с самоотчетами», которые будут проводиться в первый день для всех. участники. На 7-й день (T1) соответствующим участникам будет отправлена ​​электронная почта со ссылкой на прикрепленное видео и анкеты, а также будет предложено заполнить анкеты сразу после просмотра видео. Вмешательство исследования будет представлять собой пробную версию на одном сайте, доставленную в виде видеоссылки на электронное письмо, предоставленное участником; оба видео выступления будут воспроизводиться на YouTube. Участники будут заполнять анкеты с самоотчетами в течение 3 периодов наблюдения после исходного уровня в 6-недельном протоколе (все анкеты будут отправлены студентом-исследователем (SI) на электронную почту, предоставленную участниками). Анкеты с самоотчетами о поведении при курении будут обрабатываться на исходном уровне, на 7-й день (T1), 30-й день (T2) и 45-й день (T3). Все выступления будут создаваться с использованием программного обеспечения Qualtrics Survey и рассылаться по электронной почте, предоставленной отдельными участниками.

Теория мотивации защиты — это теория, которая помогает прояснить призывы к страху. Теория защитной мотивации предполагает, что участники выбирают определенное поведение для самозащиты на основе четырех факторов: воспринимаемой серьезности угрожающего события, предполагаемой вероятности возникновения или уязвимости, эффективности рекомендуемого превентивного поведения и воспринимаемая самоэффективность. В рамках дизайна исследования группы участников представляют собой одно из двух условий лечения: ПМТ присутствует или ПМТ отсутствует (контроль внимания). Настоящая группа PMT будет включать 8-минутное информационное видео, в котором объясняются текущие исследования и риски для здоровья, связанные с вейпингом, в контексте оценки угроз (воспринимаемая уязвимость и воспринимаемая серьезность). Во время этого видеоинтервью будет представлена ​​тяжесть вейпинга среди молодежи, включая краткосрочные и долгосрочные последствия для здоровья. Кроме того, будет выявлено негативное влияние вейпинга и отсутствие исследований и информации, которые в настоящее время существуют о популярных продуктах для вейпинга, включая потенциально разрушительное воздействие, которое оно может оказать на здоровье молодых людей. Группа отсутствующих участников PMT покажет 8-минутное видео с информацией о питании и образе жизни в качестве стратегии контроля внимания в этом исследовании. Во время этого видеоинтервью будут представлены общие риски и преимущества выбора питания и образа жизни. Основное внимание в этом видео будет уделено тому, как сбалансированная диета и правильный образ жизни (например, достаточный сон) могут принести пользу участникам в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Что касается выбора образа жизни, тема злоупотребления психоактивными веществами будет обсуждаться кратко, но без углубления или исследования. Причина вмешательства группы контроля информации о питании и образе жизни заключается в том, что оно предоставляет информативный выбор образа жизни, который может помочь улучшить общее состояние здоровья участников, не имея основной связи с поведением вейпинга, разделяя и иллюстрируя влияние конкретной информации, предоставленной PMT оценки угроз. , по сравнению с общими советами по питанию и образу жизни относительно общих намерений и поведения канадских студентов, состоящих в основном из молодых людей, к вейпингу. В рамках процедур исследования исследователи признают потенциальное влияние ретроспективных вопросников на участников; в плане исследования исследователи ожидают, что в результате вмешательства произойдет изменение намерения использовать вейп, особенно в группе PMT, однако исследователи не ожидают, что опросники сами по себе вызовут статистически значимое изменение поведения-намерения участников или действие-поведение.

Если главный исследователь (PI) и студент-исследователь (SI) определят, что безопасное поведение не практикуется и/или участник не находится в стабильном психологическом состоянии, SI отправит электронное письмо соответствующему участнику (участникам) в частном порядке и объяснит, что участники должны продолжать участие в этом исследовании только в том случае, если участники чувствуют себя в безопасности и психологически здоровы. Контактная информация клинического психолога, доктора Лизы Ли, и Консультационной службы Лондона, специализирующейся на терапии тревоги и консультировании по вопросам самооценки, как часть исследовательской группы, будет включена в это электронное письмо или предоставлена ​​участникам по запросу. , а также номер телефона бедствия Центра наркомании и психического здоровья (CAMH). Роль доктора Ли и Консультационной службы Лондона заключается в том, чтобы работать в качестве источника психического здоровья для участников в случаях, когда PI и SI считают, что участник не практикует безопасное поведение / находится в стабильном психологическом состоянии и в обстоятельствах, когда участник просит дополнительная помощь исследовательской группы. Всем участникам также будет напомнено о необходимости связаться с соответствующими университетскими медицинскими центрами участников. В крайних случаях, если SI и PI признают, что участник продолжает не практиковать безопасное поведение или поддерживает стабильное психологическое состояние, участник будет исключен из участия в исследовании и контактной информации доктора Ли, консультационной службы Лондона, и участнику снова будет предоставлена ​​​​линия бедствия CAMH, и участникам будет предложено позвонить, отправить электронное письмо или отправить текстовое сообщение в центр здоровья и благополучия для получения дополнительной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3K7
        • Western University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Умение читать и понимать по-английски
  3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  4. Самцы и самки; Возраст 18 лет и старше
  5. Самоотчет как о текущих пользователях продуктов для вейпинга (> 3 раза за последние 30 дней)
  6. Готовность придерживаться режима исследуемого вмешательства
  7. Зачислен на очную форму обучения в зарегистрированный канадский университет в 2020-2021 учебном году.
  8. Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (например, компьютер, смартфон, доступ в Интернет)
  9. Готовность прекратить (или хотя бы уменьшить частоту) вейпинга

Критерий исключения:

  1. Ограничения активности, которые ограничивают возможность участвовать в тестировании анкеты
  2. В настоящее время практикует поведенческую терапию, связанную с вейпингом, или посещает реабилитационный центр.
  3. На момент подписания/отправки этой формы согласия участники не достигли установленного законом возраста 18 лет.
  4. Незаполнение и отправка заполненных вопросников в течение 7-дневного периода обучения, начиная со дня, когда набор опросов отправляется участникам по электронной почте исследователем-студентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Оценка угроз ГУП
Настоящая группа PMT будет включать 8-минутное информационное видео, в котором объясняются текущие исследования и риски для здоровья, связанные с вейпингом, в контексте оценки угроз (воспринимаемая уязвимость и воспринимаемая серьезность). Во время этого видеоинтервью будут представлены серьезность и уязвимость вейпинга среди молодых людей, как в краткосрочном, так и в долгосрочном плане воздействия на здоровье. Кроме того, видео объяснит негативное влияние вейпинга и сосредоточит внимание участников на отсутствии исследований и информации, которые в настоящее время существуют о популярных продуктах для вейпинга, а также на потенциально разрушительном воздействии, которое они могут оказать на здоровье молодых людей.
Первая половина настоящего видео PMT будет включать в себя повествование продюсера «Science Insider» Бенджи Джонса, в том числе диалог главного детского пульмонолога в больнице Уинтропа Нью-Йоркского университета доктора Мелоди Пирзада о рисках, связанных с вейпингом, и информацию о никотине от Директор отделения детской пульмонологии Детской больницы Лангоне Хассенфельд при Нью-Йоркском университете, д-р Михаил Казачков. Вторая половина настоящего видео PMT будет включать личный опыт и рассказы студентов Университета Юты с информацией о наших текущих знаниях о воздействии вейпинга на здоровье благодаря исследованиям доктора Шона Мэддока и доктора Шона Каллахана из Университета Юты, чтобы подчеркнуть восприимчивость к вейпингу молодых людей, обучающихся в университете.
Другие имена:
  • Оценка угрозы
  • Информация об угрозе здоровью
SHAM_COMPARATOR: Контроль питания и образа жизни
Группа отсутствующих PMT представит 8-минутное видео с информацией о питании в качестве стратегии контроля внимания под названием «Воздействие вейпинга на здоровье». Во время этого видеоинтервью будут представлены общие риски и преимущества питания и образа жизни. Основное внимание в этом видео будет уделено тому, как сбалансированная диета и правильный выбор образа жизни (т. е. адекватный сон, диета и т. д.) могут принести пользу участникам в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Альянс по исследованию старения представит первую половину отсутствующего видео PMT, в том числе иммерсивное видео, объясняющее влияние питания на возраст участников, просмотренное доктором Стивеном Остадом и старшим диетологом Джоанной Двайер. Вторая половина отсутствующего видео PMT будет представлена ​​TED-Ed с комментарием Эддисона Андерсона, включая аналогичный иммерсивный дизайн видео, объясняющий, как пища, которую едят участники, может повлиять на наш мозг и общее состояние здоровья. Дизайн информации о питании и образе жизни будет использоваться в качестве контроля, поскольку он предоставляет информативный выбор образа жизни в отношении питания, который может помочь улучшить общее состояние здоровья участников, не имея основной связи с поведением вейпинга и его последующим влиянием на состояние здоровья.
Другие имена:
  • Контроль внимания
  • Питание и образ жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние оценки угрозы на намерение вейпинга
Временное ограничение: 6 недель
Намерение курения измерялось в каждый момент времени (базовый уровень (день 0), Т1 (день 7), Т2 (день 30), Т3 (день 45)) с использованием опросника теории мотивации защиты (PMT) для оценки относительных и непосредственные чувства по поводу вейпинга до и после вмешательства в течение 6-недельных периодов наблюдения, сообщая о баллах по шкале от 1 до 10, где 1 представляет низкий результат воспринимаемой угрозы, а 10 иллюстрирует высокий результат предполагаемой угрозы. Оценка угроз в рамках PMT также определяла воспринимаемую уязвимость (PV) и воспринимаемую серьезность (PS) отдельных участников на каждом этапе протокола исследования, чтобы оценить отсроченный и обработанный страх, связанный с устройствами для вейпинга, после вмешательства. Основная гипотеза заключается в том, что те, кто подвергается воздействию информации об оценке угроз, основанной на компонентах серьезности и уязвимости PMT, будут набирать более высокие баллы по специально разработанным вопросам, отражающим эти компоненты, чем их коллеги по управлению информацией, основанной на внимании.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние воспринимаемой уязвимости на намерение
Временное ограничение: 6 недель
Снижение намерений использовать вейп зависело от того, в какой степени отдельные участники испытали информацию о вмешательстве. Вопросы о воспринимаемой уязвимости (PV), указанные в анкете Теории защитной мотивации (PMT), включают вопросы, которые ставят под сомнение опыт отдельных участников при просмотре их соответствующих видео. Сообщения оценивались по шкале от 1 до 10, где 1 означает слабое намерение, а 10 — сильное намерение сократить употребление вейпов. Эти оценки по отдельности укажут силу между взаимосвязанной уязвимостью и серьезностью. Большое значение намерения вейпинга будет подвергнуто перекрестному допросу для независимого определения влияния PV. Вторичная гипотеза заключается в том, что те, кто подвергается воздействию информации об оценке угрозы, основанной на компонентах серьезности и уязвимости PMT, будут демонстрировать более низкие намерения к вейпингу и более низкое использование вейпинга по сравнению с их контрольной группой с информацией о внимании (группа информации о питании и образе жизни).
6 недель
Влияние воспринимаемой серьезности на намерение
Временное ограничение: 6 недель
Снижение намерений вейпинга зависело от степени, в которой участники испытали информацию о вмешательстве. Вопросы воспринимаемой серьезности (PS), указанные в анкете Теории защитной мотивации (PMT), включали вопросы, которые ставили под сомнение впечатления участников от их соответствующих видео. Сообщения оценивались по шкале от 1 до 10, где 1 означает слабое намерение, а 10 — сильное намерение сократить употребление вейпов. Эти оценки по отдельности укажут силу между взаимосвязанной уязвимостью и серьезностью. Большое намерение вейпинга будет подвергнуто перекрестному допросу для независимого определения влияния PS. В сочетании с предполагаемой уязвимостью, вторичная гипотеза заключается в том, что те, кто подвергается воздействию информации об оценке угрозы, основанной на компонентах серьезности и уязвимости PMT, будут демонстрировать более низкие намерения к вейпингу и более низкое использование вейпинга по сравнению с их контрольной информацией (группа информации о питании и образе жизни). аналог.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние намерения на результат поведения
Временное ограничение: 6 недель
Поведение участников в отношении вейпинга оценивалось в каждый момент времени (день 0), Т1 (день 7), Т2 (день 30), Т3 (день 45)) с использованием Опросника для молодежи (YVQ), чтобы оценить, как изменения в намерении меньше курить последующие модели поведения при вейпинге. Подтверждение между намерениями меньше вейпировать и снижением поведения вейпинга измерялось с использованием одного пункта из пяти пунктов в каждый момент времени в течение шестинедельного периода. Отчетность оценивалась по шкале от 1 до 5, 1 — низкий уровень поведения, а 5 — высокий уровень поведения. Третичная гипотеза состоит в том, что снижение намерений курить вейпы будет связано с меньшим использованием вейпинга.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Harry Prapavessi, Ph.D, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 116734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Идентифицируемые данные будут храниться только в хранилище данных Personal Vault OneDrive с использованием шифрования BitLocker для обеспечения безопасности. Поскольку исследовательская группа использует электронную систему безопасности для хранения данных, по истечении 7-летнего периода хранения данные будут уничтожены путем выбора папок с любым идентифицируемым материалом и их удаления. Затем учащийся-исследователь безвозвратно удалит папки из корзины системы OneDrive, чтобы исключить любую возможность извлечения данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться