Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informační intervence ke snížení vapingu v populaci studentů

9. srpna 2021 aktualizováno: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Efektivita teorie motivace ochrany při snižování vapingového chování u studentské populace

Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou experimentálních skupin pomocí blokované randomizační metody; účastníci budou náhodně rozděleni do bloků tak, aby byl každému ošetření přidělen stejný počet. Přidělování probíhá náhodným výběrem jednoho z pořadí a přiřazením dalšího bloku účastníků do studijních skupin podle konkrétního pořadí. Jakmile jsou účastníci přiděleni do jednoho bloku, každý blok bude náhodně přiřazen k jedné ze dvou intervencí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou bloků, z nichž každý bude obsahovat maximálně 75 účastníků. Možné alokace léčby v rámci každého bloku jsou (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB atd. Tato metoda zajišťuje rovné přidělování ošetření v rámci každého bloku. Každému účastníkovi pak bude přiděleno číslo, které bude představovat blok účastníků a také individuální identifikační číslo účastníka (tj. účastník '100-123' by byl ve stejné skupině jako účastník '100-124'). Skupiny budou přiřazeny pomocí souboru Excel, aby bylo možné vložit účastníky do následných seskupení a sledovat odeslané dotazníky. Na začátku budou oběma skupinám rozeslány účelové dotazníky za účelem posouzení historie a zkušeností s vapingem a měření záměru vapovat méně spolu s „výchozími dotazníky, které se sami hlásí“, které budou rozdány v den 1 všem účastníkům. V den 7 (T1) bude příslušným účastníkům zaslán e-mail s přiloženým odkazem na video a dotazníky a po zhlédnutí příslušných videí účastníků budou instruováni k vyplnění průzkumů. Studijní intervence bude jednomístná studie doručená jako odkaz na video na e-mail poskytnutý účastníkem; obě intervenční videa se přehrají na YouTube a účastníci budou instruováni, aby dokončili průzkumy ihned po zhlédnutí videa připojeného k e-mailu zaslanému účastníkům. Účastníci vyplní vlastní dotazníky ve 3 kontrolních obdobích po základní linii v 6týdenním protokolu (všechny dotazníky zašle student zkoušející (SI) na e-mail poskytnutý účastníky). Dotazníky chování při vapingu, které si sami nahlásili, budou spravovány na začátku, 7. den (T1), 30. den (T2) a 45. den (T3).

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou experimentálních skupin pomocí blokované randomizační metody; účastníci budou náhodně rozděleni do bloků tak, aby byl každému ošetření přidělen stejný počet. Přidělování probíhá náhodným výběrem jednoho z pořadí a přiřazením dalšího bloku účastníků do studijních skupin podle konkrétního pořadí. Jakmile jsou účastníci přiděleni do jednoho bloku, každý blok bude náhodně přiřazen k jedné ze dvou intervencí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou bloků (A nebo B), z nichž každý bude obsahovat maximálně 75 účastníků. Možné alokace léčby v rámci každého bloku jsou (1) AABB, (2) BBAA, (3) ABAB atd. Tato metoda zajišťuje rovné přidělování ošetření v rámci každého bloku. Každému účastníkovi pak bude přiděleno identifikační číslo, které bude představovat blok účastníků a také individuální identifikační číslo účastníka (tj. účastník '100-123' by byl ve stejné skupině jako účastník '100-124'). Účastníkům poskytne SI e-mailem identifikační číslo účastníka, když studijní tým podepíše LOI/C a zašle jej zpět účastníkovi. Skupiny budou náhodně přiděleny do intervenční skupiny a soubor Excel bude použit k uspořádání účastníků do následných skupin a ke sledování odeslaných dotazníků. Vzhledem k tomu, že celkový počet účastníků je 150, vyšetřovatelé zvolili blokovou randomizační metodu, aby přiřadili skupiny stejně, protože je dostatečně krátká, aby zabránila nerovnováze, a dostatečně dlouhá, aby zabránila přidělování dohadů ve studiích. V rámci časové osy studie plánují výzkumníci implementovat blokové randomizační schéma po předběžném screeningu a zpracování informovaného souhlasu. Aby se zabránilo výskytu chyb stratifikace, vyšetřovatelé dále plánují přezkoumat alokační plán před podáním studijní intervence a účelových dotazníků, aby se předešlo špatnému řízení účastníků během protokolu. Na začátku budou oběma skupinám rozeslány účelové dotazníky, které posoudí historii účastníků a zkušenosti s vapingem a změří záměr účastníků vapovat méně spolu s „výchozími dotazníky, které se sami hlásí“, které budou rozdány v den 1 všem. účastníků. V den 7 (T1) bude příslušným účastníkům zaslán e-mail s přiloženým odkazem na video a dotazníky a budou instruováni, aby vyplnili průzkumy ihned po zhlédnutí videa. Studijní intervence bude jednomístná studie doručená jako odkaz na video na e-mail poskytnutý účastníkem; obě intervenční videa se přehrají na YouTube. Účastníci vyplní vlastní dotazníky ve 3 kontrolních obdobích po základní linii v 6týdenním protokolu (všechny dotazníky zašle student zkoušející (SI) na e-mail poskytnutý účastníky). Dotazníky chování při vapingu, které si sami nahlásili, budou spravovány na začátku, 7. den (T1), 30. den (T2) a 45. den (T3). Všechny intervence budou vytvořeny pomocí softwaru Qualtrics Survey a budou zaslány na e-mail poskytnutý jednotlivými účastníky.

Teorie motivace ochrany je teorie, která pomáhá objasnit apely na strach. Teorie motivace ochrany navrhuje, aby se účastníci rozhodli zavázat se k určitému chování pro sebeobranu na základě čtyř faktorů: vnímaná závažnost ohrožující události, vnímaná pravděpodobnost výskytu nebo zranitelnosti, účinnost doporučeného preventivního chování a vnímanou vlastní účinnost. V rámci designu studie jsou skupiny účastníků jedním ze dvou stavů léčby: PMT přítomna nebo PMT nepřítomná (kontrola pozornosti). Současná skupina PMT bude zahrnovat 8minutové informační video, které vysvětluje současný výzkum a zdravotní rizika spojená s vapingem v kontextu zaměření na hodnocení hrozeb (Vnímaná zranitelnost a Vnímaná závažnost). Během této video intervence bude prezentována závažnost vapingu mezi mladými dospělými populacemi, včetně krátkodobých i dlouhodobých účinků na zdraví. Kromě toho bude odhalen negativní dopad vapingu a nedostatek výzkumu a informací, které v současnosti existují o populárních vapingových produktech, včetně potenciálně zničujícího dopadu, který může mít na zdraví mladých dospělých. Skupina nepřítomných PMT bude v této studii obsahovat 8minutové informační video o výživě a životním stylu jako strategii kontroly pozornosti. Během této videointervence budou představena obecná rizika a přínosy výživy a životního stylu. Toto video se zaměří na to, jak může vyvážená strava a správný životní styl (tj. dostatečný spánek) krátkodobě i dlouhodobě prospět životům účastníků. Pokud jde o volbu životního stylu, téma zneužívání návykových látek bude diskutováno stručně, ale bez hloubky a výzkumu. Důvodem pro skupinovou kontrolní intervenci s informacemi o výživě a životním stylu je to, že poskytuje informativní výběr životního stylu, který může pomoci podpořit celkové zdraví účastníků, aniž by měl základní vazbu na chování vapingu, odděluje a ilustruje dopad konkrétních informací poskytovaných hodnocením hrozby PMT. , ve srovnání s obecnými radami o výživě a životním stylu o celkovém záměru a chování vapingové populace kanadské studentské populace převážně mladých dospělých. V rámci postupů studie vyšetřovatelé berou na vědomí potenciální dopad, který mohou mít retrospektivní dotazníky na účastníky; v designu studie vyšetřovatelé očekávají, že v důsledku intervence dojde ke změně záměru vapovat, konkrétně ve skupině PMT, ale neočekávají, že samotné dotazníky způsobí statisticky významnou změnu v chování účastníků – záměru nebo úmyslu. akční chování.

Pokud hlavní zkoušející (PI) a studentský zkoušející (SI) zjistí, že bezpečné chování není praktikováno a/nebo účastník není ve stabilním psychickém stavu, SI zašle e-mail příslušnému účastníkovi (účastníkům) soukromě a vysvětlí, že by účastníci měli pokračujte v účasti na této studii pouze tehdy, pokud se účastníci cítí bezpečně a psychicky v pořádku. Kontaktní údaje klinické psycholožky, Dr. Lisy Lee, a londýnské poradenské služby, specializované na terapii úzkosti a poradenství v oblasti sebeúcty, oba jako součást studijního týmu, budou součástí tohoto e-mailu nebo budou poskytnuty účastníkům na vyžádání. , spolu s tísňovým telefonním číslem Centra pro závislost a duševní zdraví (CAMH). Úlohou Dr. Lee a londýnské poradenské služby je pracovat jako zdroj duševního zdraví pro účastníky v případech, kdy se PI a SI domnívají, že účastník nepraktikuje bezpečné chování/ve stabilním psychickém stavu a za okolností, kdy účastník požaduje další pomoc od studijního týmu. Všichni účastníci budou také upozorněni, aby kontaktovali příslušné zdroje univerzitního zdravotního střediska účastníků. V extrémních případech, pokud SI a PI uznají, že účastník nadále nepraktikuje bezpečné chování nebo si neudržuje stabilní psychologický stav, bude účastník odvolán z účasti na studii a budou mu odebrány kontaktní informace na Dr. Lee, londýnské poradenské služby a Účastníkovi bude opět poskytnuta tísňová linka CAMH, která účastníkům doporučí, aby zavolali, poslali e-mail nebo textovou zprávu do zdravotního a wellness centra pro další pomoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Schopnost číst a rozumět angličtině
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  4. Muži a ženy; Věk 18 let a starší
  5. Vlastní hlášení jako aktuální uživatelé vapingových produktů (>3x za posledních 30 dní)
  6. Ochota dodržovat studijní intervenční režim
  7. Zapsáno na plný úvazek na registrované kanadské univerzitě během školního roku 2020-2021
  8. Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologické intervenci (tj. počítač, chytrý telefon, přístup k internetu)
  9. Ochota zastavit (nebo alespoň snížit frekvenci) vapingu

Kritéria vyloučení:

  1. Omezení aktivity, která omezují možnost zapojit se do testování dotazníků
  2. V současné době praktikuje behaviorální terapii specifickou pro vaping nebo navštěvuje rehabilitační centrum
  3. V době podpisu/odeslání tohoto souhlasu jsou účastníci mladší 18 let
  4. Nevyplnění a odeslání vyplněných dotazníků během 7denního studijního časového rámce, počínaje dnem, kdy badatel studenta odešle e-mailem účastníkům sadu průzkumů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PMT Threat Appraisal
Současná skupina PMT bude zahrnovat 8minutové informační video, které vysvětluje současný výzkum a zdravotní rizika spojená s vapingem v kontextu zaměření na hodnocení hrozeb (Vnímaná zranitelnost a Vnímaná závažnost). Během této videointervence bude prezentována závažnost a zranitelnost vapingu mezi mladými dospělými, a to jak z hlediska krátkodobých, tak dlouhodobých účinků na zdraví. Video navíc vysvětlí negativní dopad vapingu a zaměří pozornost účastníků na nedostatek výzkumu a informací, které v současnosti existují o populárních vapingových produktech, a na potenciálně zničující dopad, který může mít na zdraví mladých dospělých populací.
První polovina aktuálního videa PMT bude obsahovat vyprávění producenta „Science Insider“, Benjiho Jonese, včetně dialogu o rizicích spojených s vapingem od vedoucího pediatrického pulmonologie v nemocnici NYU Winthrop, Dr. Melodi Pirzada, a informace o nikotinu od Ředitel dětské pulmonologie v dětské nemocnici Langone Hassenfeld na NYU, Dr. Michail Kazachkov. Druhá polovina aktuálního videa PMT bude zahrnovat osobní zkušenosti a vyprávění studentů na University of Utah s informacemi týkajícími se našich současných znalostí o účincích vapingu na zdraví prostřednictvím výzkumu Dr. Seana Maddocka a Dr. Seana Callahana z University of Utah. náchylnost k vapingu pro populaci mladých dospělých na univerzitě.
Ostatní jména:
  • Hodnocení hrozeb
  • Informace o zdravotních hrozbách
SHAM_COMPARATOR: Kontrola výživy a životního stylu
Skupina nepřítomných PMT bude obsahovat 8minutové nutriční informační video jako strategii kontroly pozornosti s názvem „Vaping Health Effects“. Během této videointervence budou představena obecná rizika a přínosy výživy a životního stylu. Toto video se zaměří na to, jak může vyvážená strava a správný životní styl (tj. dostatečný spánek, strava atd.) krátkodobě i dlouhodobě prospět životům účastníků.
První polovinu nepřítomného videa PMT představí Alliance for Aging Research, včetně pohlcujícího designu videa, vysvětlujícího dopad, který může mít výživa s věkem účastníků, přezkoumáno Dr. Stevenem Austadem a hlavní nutriční terapeutkou Johannou Dwyer. Druhou polovinu videa s nepřítomností PMT představí TED-Ed s vyprávěním Addison Andersonové, včetně podobného pohlcujícího video designu, vysvětlujícího, jak může jídlo, které účastníci jedí, ovlivnit náš mozek a celkové zdraví. Návrh informací o výživě a životním stylu bude podán jako kontrola, protože poskytuje informativní výběr životního stylu týkající se výživy, který může pomoci podpořit celkové zdraví účastníků, aniž by měl základní souvislost s vapingovým chováním a jeho následným vlivem na stav zdraví.
Ostatní jména:
  • Kontrola pozornosti
  • Výživa a životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hodnocení hrozby na záměr vapingu
Časové okno: 6 týdnů
Záměr vapingu byl měřen v každém časovém bodě (základní čára (den 0), T1 (den 7), T2 (30. den), T3 (45. den)) pomocí dotazníku Teorie motivace ochrany (PMT) hodnocení hrozeb k posouzení relativní a okamžité pocity z vapingu před a po intervenci během 6týdenních sledovacích období, uvádějící skóre na stupnici mezi 1 a 10, 1 představuje nízkou vnímanou hrozbu a 10 ilustruje vysokou vnímanou hrozbu. Hodnocení hrozeb v rámci PMT také identifikovalo vnímanou zranitelnost (PV) a vnímanou závažnost (PS) jednotlivých účastníků v každé fázi protokolu studie, aby bylo možné posoudit opožděný a zpracovaný strach spojený s vapingovými zařízeními po intervenci. Primární hypotézou je, že ti, kteří jsou vystaveni informacím o hodnocení hrozeb založeným na PMT komponentech závažnosti a zranitelnosti, budou mít vyšší skóre na účelově vytvořených otázkách odrážejících tyto komponenty než jejich protějšky kontroly informací o pozornosti.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv vnímané zranitelnosti na záměr
Časové okno: 6 týdnů
Snížení intencí k vapingu záviselo na tom, do jaké míry jednotliví účastníci zažili informace o intervenci. Otázky vnímané zranitelnosti (PV) identifikované v dotazníku Teorie motivace ochrany (PMT) zahrnují položky, které zpochybňují zkušenost jednotlivých účastníků s jejich příslušnými videi. Hlášení bylo hodnoceno na stupnici mezi 1 a 10, 1 představuje nízký záměr a 10 vysoký záměr omezit vaping. Tato ocenění budou samostatně indikovat sílu mezi vzájemně související zranitelností a závažností. Větší význam v vapingovém záměru bude křížově zkoumán, aby se nezávisle určil vliv PV. Sekundární hypotéza je, že ti, kteří jsou vystaveni informacím o hodnocení hrozeb založeným na PMT komponentech závažnosti a zranitelnosti, budou vykazovat nižší úmysly vaping a nižší používání vapingu ve srovnání s jejich protějškem, který kontroluje informace o pozornosti (informační skupina o výživě a životním stylu).
6 týdnů
Vliv vnímané závažnosti na záměr
Časové okno: 6 týdnů
Snížení záměrů vape záviselo na tom, do jaké míry účastníci zažili informace o intervenci. Otázky perceived Severity (PS) identifikované v dotazníku Protection Motivation Theory (PMT) zahrnovaly položky, které zpochybňovaly zkušenosti účastníků s jejich příslušnými videi. Hlášení bylo hodnoceno na stupnici mezi 1 a 10, 1 představuje nízký záměr a 10 vysoký záměr omezit vaping. Tato ocenění budou samostatně indikovat sílu mezi vzájemně související zranitelností a závažností. Větší záměr vapingu bude křížově zkoumán, aby se nezávisle určil vliv PS. Ve spojení s vnímanou zranitelností je sekundární hypotéza, že ti, kteří jsou vystaveni informacím o hodnocení hrozeb založeným na PMT složkách závažnosti a zranitelnosti, budou vykazovat nižší úmysly vaping a nižší používání vapingu ve srovnání s jejich kontrolou informací o pozornosti (informační skupina o výživě a životním stylu). protějšek.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv záměru na výsledek chování
Časové okno: 6 týdnů
Chování účastníků vapingu bylo hodnoceno v každém časovém bodě (den 0), T1 (den 7), T2 (30. den), T3 (den 45)) pomocí dotazníku Youth Vaping Questionnaire (YVQ), aby se posoudilo, jak se změny v úmyslu vape méně projeví následné vzorce chování při vapingu. Potvrzení mezi záměry méně vaping a sníženým vapováním bylo měřeno pomocí jedné pětibodové položky v každém časovém bodě během šestitýdenního časového rámce. Hlášení bylo hodnoceno na stupnici mezi 1 a 5,1 představující nízkou míru chování a 5 ilustrující vysokou míru chování. Terciární hypotéza je, že snížení intencí k vapingu bude spojeno s nižším používáním vapingu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Prapavessi, Ph.D, professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 116734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Identifikovatelná data budou uložena pouze na datovém úložišti Osobního trezoru OneDrive s použitím šifrování BitLocker pro zabezpečení. Vzhledem k tomu, že výzkumný tým používá k ukládání dat elektronický bezpečnostní/bezpečnostní systém, budou po 7letém období uchovávání data zničena výběrem složek s jakýmkoli identifikovatelným materiálem a jejich smazáním. Dále studentský vyšetřovatel trvale odstraní složky z koše systému OneDrive, aby odstranil jakoukoli příležitost k načtení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha související s vapingem

Klinické studie na PMT Threat Appraisal

3
Předplatit