mBrain-21 : 편두통 및 군발두통에서 상황 인식, 생리학적 모니터링 및 기계 학습에 관한 3개월 연구 (MBRAIN-21)
2024년 2월 5일 업데이트: University Hospital, Ghent
이 연구는 3개월 연구 동안 편두통 및 군발성 두통 환자로부터 데이터를 수집합니다.
문맥 데이터(예:
위치 또는 스마트폰 사용) 및 생리학적 변수는 편두통 또는 군발성 두통이 있는 환자의 활동, 스트레스 및 수면을 예측하는 기계 학습 알고리즘을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
편두통 및 군발 두통은 두통 발작 및 관련 증상을 무력화시키는 뇌 장애입니다. 발작에는 전조기 단계, 조짐 단계, 두통 단계 및 사후 단계와 같은 여러 단계가 있습니다. 이 단계에서 항상성 장애 또는 감각 변화의 증상이 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 등록된 두통 발작과 관련하여 활동, 스트레스 및 수면 매개변수를 관찰하는 것입니다.
mBrain-21 연구 참여는 최대 90일 동안 지속됩니다. 참가자는 겐트 대학 병원의 두통 클리닉 내에서 모집된 편두통 또는 군발성 두통 환자입니다. Empatica E4 손목 센서는 심박수, 움직임 및 전기적 피부 반응과 같은 생리학적 변수를 측정합니다. 두통 발작 동안의 환자별 경험과 일상 생활 활동은 맞춤형 두통 스마트폰 애플리케이션에 등록됩니다. 문맥 데이터(예: 스마트폰 사용량 또는 위치)은 스마트폰 애플리케이션을 통해 자율적으로 수집할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 참가자.
- 무조짐편두통(ICHD-3 진단 1.1) 또는 조짐편두통(ICHD-3 진단 1.2) 또는 만성편두통(ICHD-3 진단 1.3)의 진단
- 한 달에 평균 최소 5일 동안 두통이 맑은 날이 있습니다.
- 50세 이전에 두통 증후군 발병.
- 편두통이나 군발두통의 발작은 존재하는 경우 다른 유형의 두통 장애와 명확하게 구분됩니다.
- 참가자는 자신의 Android 기반 스마트폰(최소 버전 8.0)에서 스마트폰 애플리케이션을 사용하고 스마트폰 데이터 요금제에 대한 액세스를 제공하기 위해 프로토콜을 준수합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 참가자들
참가자들은 Empatica E4 웨어러블 센서를 착용하고 연구팀이 개발한 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다.
|
Empatica E4 웨어러블 센서 및 맞춤형 두통 스마트폰 애플리케이션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정확도(F1 점수) 기계 학습 알고리즘
기간: 90일 후
|
스트레스 감지, 수면 감지, 활동 감지 및 두통 발작 감지를 위한 기계 학습 알고리즘
|
90일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구통계
기간: 연구 초기에
|
참가자의 인구통계학적 특성
|
연구 초기에
|
|
두통 표현형 특성
기간: 연구 초기에
|
두통 표현형 특성
|
연구 초기에
|
|
편두통 특정 설문지 v2.1
기간: 90일 후
|
편두통 특정 설문지 v2.1
|
90일 후
|
|
MIDAS 편두통 장애 평가
기간: 90일 후
|
MIDAS 편두통 장애 평가
|
90일 후
|
|
MOS 약식 일반 건강 조사(SF-20)
기간: 90일 후
|
MOS 약식 일반 건강 조사(SF-20)
|
90일 후
|
|
피츠버그 수면 질 지수
기간: 90일 후
|
피츠버그 수면 질 지수
|
90일 후
|
|
Interoceptive Awareness v2(MAIAv2)의 다단계 평가
기간: 90일 후
|
Interoceptive Awareness v2(MAIAv2)의 다단계 평가
|
90일 후
|
|
인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 90일 후
|
인지된 스트레스 척도(PSS-10)
|
90일 후
|
|
코너 데이비슨 탄력성 척도(CD-RISC 25)
기간: 90일 후
|
코너 데이비슨 탄력성 척도(CD-RISC 25)
|
90일 후
|
|
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 90일 후
|
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
|
90일 후
|
|
PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire)
기간: 90일 후
|
PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire)
|
90일 후
|
|
반추 반응 척도(RRS)
기간: 90일 후
|
반추 반응 척도(RRS)
|
90일 후
|
|
기본 요구 규모
기간: 90일 후
|
기본 요구 규모
|
90일 후
|
|
감정 조절 척도
기간: 90일 후
|
감정 조절 척도
|
90일 후
|
|
신경증(BFI의 하위 척도)
기간: 90일 후
|
신경증(BFI의 하위 척도)
|
90일 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 피드백
기간: 90일 후
|
연구 인프라의 규정 준수, 준수, 유용성 및 사용자 경험에 대한 참가자의 피드백
|
90일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .