mBrain-21: um estudo de três meses sobre consciência de contexto, monitoramento fisiológico e aprendizado de máquina em enxaqueca e cefaléia em salvas (MBRAIN-21)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Este estudo coleta dados de pacientes com enxaqueca e cefaléia em salvas durante um estudo de três meses.
Dados contextuais (por exemplo,
localização ou uso de smartphone) e variáveis fisiológicas serão usadas para auxiliar os algoritmos de aprendizado de máquina a fazer previsões sobre atividade, estresse e sono em pacientes com enxaqueca ou cefaléia em salvas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca e a cefaleia em salvas são distúrbios cerebrais com ataques de cefaleia incapacitantes e sintomas associados. Os ataques têm várias fases, como a fase premonitória, a fase da aura, a fase da cefaléia e a fase pós-drômica. Durante essas fases, podem ocorrer sintomas de distúrbios homeostáticos ou alterações sensoriais.
O objetivo do estudo é observar os parâmetros de atividade, estresse e sono em relação às crises de cefaléia registradas.
A participação no estudo mBrain-21 durará no máximo 90 dias. Os participantes são pacientes com enxaqueca ou cefaléia em salvas recrutados na clínica de cefaléia do Hospital Universitário de Ghent. Variáveis fisiológicas como frequência cardíaca, movimento e resposta galvânica da pele serão medidas pelo sensor de pulso Empatica E4. Experiências específicas do paciente durante ataques de dor de cabeça e atividades da vida diária serão registradas com aplicativos de smartphone personalizados para dor de cabeça. Dados contextuais (por exemplo, uso ou localização do smartphone) podem ser coletados de forma autônoma por meio de aplicativos para smartphones.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico de enxaqueca sem aura (diagnóstico ICHD-3 1.1) ou enxaqueca com aura (diagnóstico ICHD-3 1.2) ou enxaqueca crônica (diagnóstico ICHD-3 1.3)
- Dias claros de dor de cabeça no mínimo 5 dias por mês, em média.
- Início da síndrome da cefaleia antes dos 50 anos.
- Ataques de enxaqueca ou cefaléia em salvas são claramente distinguíveis de outros tipos de cefaléia, se presentes.
- O participante cumpre o protocolo para usar aplicativos de smartphone em seu próprio smartphone baseado em Android (versão mínima 8.0) e para fornecer acesso ao plano de dados de seu smartphone.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
Os participantes usam o sensor vestível Empatica E4 e usam os aplicativos de smartphone desenvolvidos pela equipe de pesquisa.
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Sensor vestível Empatica E4 e aplicativo de smartphone personalizado para dor de cabeça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algoritmos de aprendizado de máquina de precisão (pontuações F1)
Prazo: Após 90 dias
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Algoritmos de aprendizado de máquina para detecção de estresse, detecção de sono, detecção de atividade e detecção de ataque de dor de cabeça
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Após 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: No início do estudo
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Características demográficas dos participantes
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No início do estudo
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Características do fenótipo da cefaleia
Prazo: No início do estudo
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Características do fenótipo da cefaleia
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No início do estudo
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Questionário Específico para Enxaqueca v2.1
Prazo: Após 90 dias
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Questionário Específico para Enxaqueca v2.1
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Após 90 dias
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Avaliação MIDAS de Incapacidade de Enxaqueca
Prazo: Após 90 dias
|
Avaliação MIDAS de Incapacidade de Enxaqueca
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Após 90 dias
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Pesquisa de Saúde Geral de Formulário Resumido MOS (SF-20)
Prazo: Após 90 dias
|
Pesquisa de Saúde Geral de Formulário Resumido MOS (SF-20)
|
Após 90 dias
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Após 90 dias
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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Após 90 dias
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Avaliação Múltipla da Consciência Interoceptiva v2 (MAIAv2)
Prazo: Após 90 dias
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Avaliação Múltipla da Consciência Interoceptiva v2 (MAIAv2)
|
Após 90 dias
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Após 90 dias
|
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
|
Após 90 dias
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Escala de Resiliência de Connor Davidson (CD-RISC 25)
Prazo: Após 90 dias
|
Escala de Resiliência de Connor Davidson (CD-RISC 25)
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Após 90 dias
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Após 90 dias
|
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
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Após 90 dias
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Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Após 90 dias
|
Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
|
Após 90 dias
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Escala de Resposta Ruminativa (RRS)
Prazo: Após 90 dias
|
Escala de Resposta Ruminativa (RRS)
|
Após 90 dias
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Escala de Necessidades Básicas
Prazo: Após 90 dias
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Escala de Necessidades Básicas
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Após 90 dias
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Escala de regulação emocional
Prazo: Após 90 dias
|
Escala de regulação emocional
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Após 90 dias
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Neuroticismo (subescala do BFI)
Prazo: Após 90 dias
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Neuroticismo (subescala do BFI)
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Após 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback dos participantes
Prazo: Após 90 dias
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Feedback dos participantes sobre conformidade, adesão, usabilidade e experiência do usuário da infraestrutura de estudo
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Após 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-10031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .